- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02701244
En registerstudie av behandling av bröstmikrofrön
En multicenter Registry Study of Breast Microseed Treatment for early stage breast cancer
För kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer i tidigt stadium är lumpektomi följt av strålning ett vanligt behandlingsalternativ. Strålbehandling ges vanligtvis till hela bröstet, fem gånger i veckan, i allt från 3 till 8 veckor. Strålningen hjälper till att döda alla cancerceller som kan ha blivit över efter operationen men orsakar hudbrännskador. Många studier har visat att strålning till hela bröstet inte är nödvändig, att den kan levereras till en del av bröstet där cancern är mer benägen att återkomma.
En teknik som kallas Permanent Breast Seed Implant (PBSI) som involverar implantation av radioaktiva frön har utvecklats för att leverera strålningen till en del av bröstet. Ingreppet utförs på poliklinisk basis under lokalbedövning och lätt sedering. Eftersom de radioaktiva fröna är permanent implanterade i bröstet kan patienten leva ett normalt liv samtidigt som fröna levererar den föreskrivna strålningen till bröstet.
Tidigare studier på PBSI visar att det är en säker och effektiv alternativ form av strålning för lämpligt utvalda patienter efter lumpektomi. Dessa resultat har dock erhållits huvudsakligen från en enda institution, med endast 4 patienter behandlade på ett annat center. Ytterligare forskning behövs fortfarande för att utvärdera dess säkerhet i en multicentermiljö. Syftet med denna studie är att säkerställa lämplig utbildning av läkare som kommer att utföra denna procedur och att fånga långsiktiga resultat och sällsynta komplikationer om några.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer i tidigt stadium är lumpektomi följt av strålning ett vanligt behandlingsalternativ. Strålbehandling ges vanligtvis till hela bröstet, fem gånger i veckan, i allt från 3 till 8 veckor. Strålningen hjälper till att döda alla cancerceller som kan ha blivit över efter operationen men orsakar hudbrännskador. Många studier har visat att strålning till hela bröstet inte är nödvändig, att den kan levereras till en del av bröstet där cancern är mer benägen att återkomma.
En teknik som kallas Permanent Breast Seed Implant (PBSI) som involverar implantation av radioaktiva frön har utvecklats för att leverera strålningen till en del av bröstet. Ingreppet utförs på poliklinisk basis under lokalbedövning och lätt sedering. Eftersom de radioaktiva fröna är permanent implanterade i bröstet kan patienten leva ett normalt liv samtidigt som fröna levererar den föreskrivna strålningen till bröstet.
Tidigare studier på Permanent Breast Seed Implant (PBSI) visar att det är en säker och effektiv alternativ form av strålning för lämpligt utvalda patienter efter lumpektomi. Dessa resultat har dock erhållits huvudsakligen från en enda institution, med endast 4 patienter behandlade på ett annat center. Ytterligare forskning behövs fortfarande för att utvärdera dess säkerhet i en multicentermiljö. Syftet med denna studie är att säkerställa lämplig utbildning av läkare som kommer att utföra denna procedur och att fånga långsiktiga resultat och sällsynta komplikationer om några.
På grund av den utbredda användningen av mammografi diagnostiseras bröstcancer vanligtvis i ett tidigt skede. Standardbehandlingen för sjukdom i tidigt stadium är bröstbevarande kirurgi följt av adjuvant strålbehandling av hela bröstet. Detta tillvägagångssätt leder till låga återfallsfrekvenser med en god kosmesis och ger ett effektivt alternativ till mastektomi. Hälften av dessa kvinnor kommer dock att utveckla betydande akut hudtoxicitet efter bestrålning av hela bröst. Dessa reaktioner förekommer oftare i inframammarvecket, är förknippade med smärta och är förknippade med en minskning av hälsorelaterad livskvalitet. Helbröststrålbehandling innefattar flera dagliga behandlingar som ges under en period på 3 till 7 veckor, vilket kan vara störande för patientens liv.
För att åtgärda dessa nackdelar föreslogs konceptet med accelererad partiell bröstbestrålning. Det uppstod ur insikten att majoriteten av tumörrecidiverna inträffar vid eller nära området för det tidigare lumpektomistället, vilket tyder på att för väl utvalda patienter endast bröstvävnaden som omger tumörbädden kan behöva strålbehandling. Accelererad partiell bröstbestrålning begränsar strålningen till en mindre del av bröstet (som omger tumörhålan) och har fördelarna av att reducera strålningsinducerad toxicitet med ökad bekvämlighet eftersom den levereras inom en mycket kortare tidsperiod. För att minska volymen av behandlade bröst, kan en högre dos av strålning ges vid varje behandlingstillfälle. Fördelarna med accelererad partiell bröstbestrålning inkluderar en minskning av mängden bestrålad hud och därför möjligheten att minska strålningsinducerad hudtoxicitet, och en ökad bekvämlighet eftersom den kan accelereras.
Flera accelererade tekniker för partiell bröstbestrålning har rapporterats inklusive extern strålkonform bestrålning, intraoperativ strålbehandling och brachyterapitekniker. Brachyterapi har varit den mest utvärderade tekniken för accelererad partiell bröstbestrålning. Det involverar införandet av radioaktivt material direkt i kirurgiska håligheten med hjälp av rör eller katetrar. Behandlingar levereras i allmänhet som ett polikliniskt förfarande med brachyterapi med hög doshastighet (HDR), som ger flera behandlingar (8 till 10) under en period av 5 till 8 dagar. Intraoperativ strålbehandling ges i en enda session vid tidpunkten för den första operationen.
En teknik för permanent bröstfröimplantat (PBSI) för partiell bröstbestrålning med användning av palladium (103Pd) frön har föreslagits. I likhet med ett permanent fröimplantat som används för att behandla prostatacancer, innebär permanenta bröstfröimplantat (PBSI) införandet av strandade radioaktiva frön under ultraljudsledning. Fördelarna med PBSI-tekniken (permanent breast seed implant) jämfört med andra brachyterapitekniker inkluderar: i/- det är ett polikliniskt ingrepp som utförs i en enda entimmes session under lokalbedövning och lätt sedering; ii/- det utförs efter operationen när den slutliga patologirapporten är tillgänglig och ärret är helt läkt; och iii/- användningen av en teknik med låg doshastighet uppvisar den möjliga fördelen att vara effektivare och bättre tolereras jämfört med tekniker med hög doshastighet.
Den lokala återfallsfrekvensen, omedelbar och fördröjd toxicitet, strålsäkerhets- och kvalitetssäkringsdata tyder på att permanent bröstfröimplantat (PBSI) är ett säkert och acceptabelt alternativ för accelererad partiell bröstbestrålning, som kan leverera rätt mängd dos på rätt plats för utvald bröstcancer i tidigt stadium. Dessa resultat har dock erhållits huvudsakligen från en enda institution, med 4 patienter behandlade på ett annat center. Ytterligare forskning behövs fortfarande för att utvärdera dess säkerhet i en multicentermiljö och även för att upptäcka allvarliga biverkningar när ett större antal patienter behandlas av en större grupp utövare. Eftersom brachyterapi är operatörsberoende, representerar ett register en unik möjlighet att säkerställa lämplig utbildning av strålningsonkolog och att fånga upp långsiktiga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juanita Crook, MD
- Telefonnummer: +1 250 712 3958
- E-post: jcrook@bccancer.bc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 10 704 13 66
- E-post: j.p.pignol@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rekrytering
- Allegheny General Hospital
-
Kontakt:
- Division of Radiation Oncology
- Telefonnummer: 412-359-3400
-
Huvudutredare:
- Mark Trombetta, MD
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
- Rekrytering
- Mary Washington Hospital
-
Huvudutredare:
- John Chinault, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Swedish Cancer Institute
-
Kontakt:
- Robert Loomis
- Telefonnummer: 866-922-6237
- E-post: Robert.Loomis@swedish.org
-
Huvudutredare:
- Stephen Eulau, MD
-
Huvudutredare:
- Astrid D Morris, MD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av invasivt eller in-situ duktalt karcinom (DCIS)
- Behandlas med bröstbevarande kirurgi med axillär noddissektion (med minst 6 noder provtagna) eller sentinel lymfkörtelbiopsi
- Kirurgiska marginaler klara för invasivt karcinom (ingen tumör vid bläckkanten) eller överlägsen eller lika med 2 mm för in-situ duktalt karcinom (DCIS)
- En maximal tumörstorlek på 3 cm
- Ålder ≥50 år gammal
- Informerat samtycke undertecknat om du deltar i registret
Exklusions kriterier:
- Ingen tidigare cancer om inte i remission i mer än 2 år.
- Aktiv autoimmunsjukdom med svår vaskulitkomponent
- Okontrollerad och komplicerad insulinberoende diabetes
- Graviditet
- Kosmetiska bröstimplantat
- Psykiatrisk eller beroendeframkallande störning som skulle utesluta att närvara vid uppföljning
- Postoperativ bröstinfektion som kräver långvarig antibiotikabehandling
- Lobulära egenskaper på histologi (ren eller blandad) eller sarkomhistologi
- Nod makroskopiskt positiv vid axillär dissektion eller vid sentinel lymfkörtelbiopsi
- Omfattande in-situ karcinom
- Multicentrisk sjukdom (i mer än en kvadrant eller åtskilda med 2 cm eller mer)
- Pagets sjukdom i bröstvårtan
- Metastaser
- Patienter som uppvisar ett stort vätskehålrum efter kirurgiskt ingrepp enligt planeringen av ultraljud (US), resistenta mot applicering av heta kompresser i 4 veckor
- Tydlig avgränsning av målvolymen på datortomografi (CT) är inte möjlig
- Volym som ska implanteras över 150cc
- Målvolymen är för nära huden så att 90 % isodos överlappar hudytan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Permanent bröstfröimplantat (PBSI)
Kvinnor med kvalificerad bröstcancer i tidigt stadium som fått en permanent bröstfröimplantatstatus efter lumpektomi
|
Patienterna är förplanerade med hjälp av datoriserad tomografi (CT) simulering.
Implantation utförs efter operation under lätt sedering och lokal nedfrysning (alternativt generell anestesi).
Strandade frön sätts in med hjälp av en brachyterapimall som är immobiliserad till den planerade målvolymen med hjälp av en "lokaliserings"-nål.
Patienterna släpps samma dag och kvalitetssäkring innebär post-implantat datortomografi (CT).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 10 år från förfarandedatum
|
Allvarliga biverkningar (SAE) är ett oavsiktligt tecken, symtom eller syndromsjukdom som inträffar under observationsperioden i den kliniska studien och som är livshotande eller leder till döden.
Allvarliga biverkningar (SAE) motsvarar grad 4 eller 5 tecken eller symtom från National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 skala.
|
Upp till 10 år från förfarandedatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande bröstcancer
Tidsram: Upp till 10 år från förfarandedatum
|
Ipsilateralt in-bröst- eller bröstväggsåterfall definieras som tecken på invasiv eller in situ bröstcancer (förutom lobulärt karcinom in situ (LCIS)) i det ipsilaterala bröstet. Det är viktigt att få en patologisk bekräftelse på återfallet. Vid ipsilateralt återfall eller andra primär bröstcancer kommer en kopia av klinikanteckningen som sammanfattar lokaliseringen (samma kvadrant, annan kvadrant, ej specificerad), patologin, upparbetningen och behandlingsplanen att skickas till registret. Patienterna kommer att följas efter diagnosen för överlevnadsbedömning. |
Upp till 10 år från förfarandedatum
|
|
Permanenta bröstfröimplantat (PBSI) biverkningar
Tidsram: 2 månader från förfarandedatum
|
All toxicitet relaterad till strålbehandlingen, inklusive hud och subkutan, eller vilket annat organ som helst i händelse av utsädesmigration kommer att kodas med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 skala.
|
2 månader från förfarandedatum
|
|
Permanenta bröstfröimplantat (PBSI) biverkningar
Tidsram: Årligen upp till 10 år från förfarandedatum
|
All toxicitet relaterad till strålbehandlingen, inklusive hud och subkutan, eller vilket annat organ som helst i händelse av utsädesmigration kommer att kodas med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 skala.
|
Årligen upp till 10 år från förfarandedatum
|
|
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Årligen upp till 10 år från förfarandedatum
|
Kosmetiska resultat kommer att självutvärderas vid varje uppföljningsbesök av patienterna med hjälp av enkäten Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
|
Årligen upp till 10 år från förfarandedatum
|
|
Överlevnad (antingen fri från cancer eller med sjukdom närvarande)
Tidsram: Upp till 10 år från förfarandedatum
|
Patientöverlevnad, antingen fri från cancer eller med sjukdom närvarande, kommer att registreras vid uppföljningsbesök
|
Upp till 10 år från förfarandedatum
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Philippe Pignol, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pignol JP, Rakovitch E, Keller BM, Sankreacha R, Chartier C. Tolerance and acceptance results of a palladium-103 permanent breast seed implant Phase I/II study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1482-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.06.1945. Epub 2008 Oct 18.
- Pignol JP, Caudrelier JM, Crook J, McCann C, Truong P, Verkooijen HA. Report on the Clinical Outcomes of Permanent Breast Seed Implant for Early-Stage Breast Cancers. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Nov 1;93(3):614-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.07.2266. Epub 2015 Jul 21.
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Pignol JP, Rakovitch E, Sankreacha R, O'Brien P. A radiation badge survey for family members living with patients treated with a (103)Pd permanent breast seed implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Jan 1;70(1):267-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.08.006. Epub 2007 Oct 29.
- Keller B, Sankreacha R, Rakovitch E, O'brien P, Pignol JP. A permanent breast seed implant as partial breast radiation therapy for early-stage patients: a comparison of palladium-103 and iodine-125 isotopes based on radiation safety considerations. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jun 1;62(2):358-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.10.014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMS-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .