ILet 導入研究: 完全に統合されたバイホルモン性バイオニック膵臓である iLet の実現可能性研究

包含基準:

iPhone と iLet BP の実験

• -年齢が18歳以上で、臨床型1型糖尿病を少なくとも1年間患っている
• -インスリンポンプを使用して6か月以上管理されている糖尿病
• -処方薬レジメンが1か月を超えて安定している（研究の安全性に影響を与えず、研究の結果に影響を与えると予想されない薬物を除く、研究責任者の判断による）

iLet 輸液セット サブスタディ

• -年齢が18歳以上で、臨床型1型糖尿病を少なくとも1年間患っている
• -インスリンポンプを使用して6か月以上管理されている糖尿病

除外基準:

iPhone と iLet BP の実験

• インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知または判断の障害）
• 研究手順および報告要件を安全に順守できない (例: バイオニック膵臓の安全な操作を妨げる視力または器用さの障害、記憶障害、英語を話したり読んだりすることができない)
• -別の糖尿病関連の臨床試験への現在の参加は、主任研究者の判断で、この研究の結果または被験者の安全性を損なう
• 妊娠中（尿中HCG陽性）、授乳中、近いうちに妊娠予定の方、避妊せずに性行為を行っている方
• -現在のアルコール乱用（過去30日間の平均摂取量が1日3杯以上）、登録後1か月以内のマリファナの使用、またはその他の薬物乱用（過去6か月以内に処方箋なしでマリファナ以外の規制物質を使用）
• -研究日に以下を控えたくない、または控えることができない：あらゆる形態のアセトアミノフェン、マリファナの使用、感覚を鈍らせる可能性のある薬物の使用、低血糖の症状に対する感受性を低下させる、または研究への参加期間中の意思決定を妨げる（使用用量が安定しており、被験者がその安定した用量を服用している間に低血糖の自覚がないという基準を満たさない限り、ベータブロッカーの使用は許可されますが、ベンゾジアゼピンまたは麻薬の使用は、たとえ処方箋によるものであっても、当局の判断に従って除外される場合があります。主任研究者)
• -グルカゴンの抗低血糖作用を妨げると予想される肝疾患の病歴（例： 肝不全または肝硬変）。 その他の肝疾患（すなわち 活動性肝炎、脂肪症、活動性胆道疾患、肝臓の腫瘍、ヘモクロマトーシス、糖原病など）は、肝機能に重大な障害を引き起こす場合、または予測不可能な方法で障害を引き起こす可能性がある場合、対象を除外することがあります。
• 透析中の腎不全
• -嚢胞性線維症、膵炎、膵臓腫瘍、または1型糖尿病以外の他の膵臓疾患の個人歴
• -心筋梗塞の病歴、虚血を示すストレステスト、狭心症の病歴、または冠動脈バイパスなどの介入の病歴を含むがこれらに限定されない冠動脈疾患の既知の病歴 移植、経皮的冠動脈介入、または推定される冠動脈の酵素的溶解閉塞）
• うっ血性心不全（CHF、下肢浮腫、発作性夜間呼吸困難、または起立呼吸の確立された病歴）
• TIAまたは脳卒中の病歴
• -発作障害、過去2年以内の非低血糖発作の病歴、または抗けいれん薬による継続的な治療
• -昨年の低血糖発作（大発作）または昏睡の病歴
• 褐色細胞腫の病歴：分画メタネフリンは、カテコールアミン分泌腫瘍のリスクを高める病歴のある患者で検査されます：エピソードまたは治療抵抗性（正常血圧を達成するために4つ以上の薬が必要）高血圧、頻脈の発作、蒼白、または頭痛、個人または家族MEN 2A、MEN 2B、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病の病歴
• -副腎疾患または腫瘍の病歴
• -治療にもかかわらず、収縮期血圧が160 mm Hg以上または拡張期血圧が100以上の高血圧
• 未治療または不十分な治療を受けた精神疾患 (指標には、精神病、幻覚、躁病、および昨年の精神科入院などの症状が含まれます)、またはグルコース調節に影響を与えることが知られている抗精神病薬による治療。
• 電動インプラント（例： 人工内耳、神経刺激装置など) RF 干渉を受けやすい可能性があります。
• 吐き気、嘔吐以外にグルカゴンに対する副作用（アレルギーを含む）の既往
• -研究で使用しなければならない接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の確立された病歴
• 口頭の使用 (例: チアゾリジンジオン、ビグアニド、スルホニル尿素、グリチニド、DPP-4 阻害剤、SGLT-2 阻害剤) 抗糖尿病薬
• ヘモグロビン < 12 g/dl
• -主任研究者の意見では、研究の安全な完了を妨げる要因

iLet 輸液セット サブスタディ

• インフォームド コンセントを提供できない (例: 認知または判断の障害）
• 研究手順および報告要件を安全に順守できない (例: インスリンポンプの安全な操作を妨げる視力または器用さの障害、記憶障害、英語を話したり読んだりすることができない)
• 妊娠中（尿中HCG陽性）、授乳中、近いうちに妊娠予定の方、避妊せずに性行為を行っている方
• ヘモグロビン < 11 g/dl
• IV アクセスを確立できない、または被験者が過去に IV アクセスが困難であると報告した
• -研究で使用しなければならない接着剤またはテープに対するアレルギーまたは重度の反応の病歴