Az iLet bevezetési tanulmánya: Az iLet, egy teljesen integrált bihormonális bionikus hasnyálmirigy megvalósíthatósági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

iPhone és iLet BP kísérletek

• Életkor ≥ 18 év, és legalább egy éve klinikailag 1-es típusú cukorbetegségben szenved
• A cukorbetegség kezelése inzulinpumpával ≥ 6 hónapig
• A vényköteles gyógyszeres kezelés több mint 1 hónapig stabil (kivéve azokat a gyógyszereket, amelyek nem befolyásolják a vizsgálat biztonságosságát, és a vezető vizsgáló megítélése szerint várhatóan nem befolyásolják a vizsgálat eredményét)

Az iLet infúziós készlet alvizsgálata

• Életkor ≥ 18 év, és legalább egy éve klinikailag 1-es típusú cukorbetegségben szenved
• A cukorbetegség kezelése inzulinpumpával ≥ 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

iPhone és iLet BP kísérletek

• Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. károsodott kognitív képesség vagy ítélőképesség)
• Nem tud biztonságosan megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a jelentési követelményeknek (pl. látás- vagy kézügyességromlás, amely megakadályozza a bionikus hasnyálmirigy biztonságos működését, memóriazavar, nem tud angolul beszélni és olvasni)
• Jelenlegi részvétel egy másik, cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatban, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyezteti a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát
• Terhesség (pozitív vizelet HCG), szoptatás, terhességet tervez a közeljövőben, vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás nélkül
• Jelenlegi alkoholfogyasztás (átlagosan napi 3 ital fogyasztása az elmúlt 30 napban), marihuána fogyasztása a beiratkozást követő 1 hónapon belül, vagy más kábítószerrel való visszaélés (a marihuánán kívüli ellenőrzött anyagok vény nélkül történő használata az elmúlt 6 hónapban)
• Nem hajlandó vagy nem tud tartózkodni a vizsgálati napokon a következőktől: acetaminofen semmilyen formában, marihuána használata, olyan gyógyszerek használata, amelyek tompíthatják az érzékszerveket, csökkenthetik a hipoglikémia tüneteire való érzékenységet, vagy akadályozhatják a döntéshozatalt a vizsgálatban való részvétel ideje alatt (használat béta-blokkolók szedése addig megengedett, amíg a dózis stabil, és az alany nem felel meg a hipoglikémiás tudatlanság kritériumainak, miközben ezt a stabil adagot szedi, de a benzodiazepinek vagy kábítószerek használata, még ha receptre is felíratott, kizárható a a vezető nyomozó)
• Az anamnézisben szereplő májbetegség, amely várhatóan befolyásolja a glukagon antihipoglikémia hatását (pl. májelégtelenség vagy cirrhosis). Egyéb májbetegségek (pl. aktív hepatitis, steatosis, aktív epebetegség, bármilyen májdaganat, hemokromatózis, glikogénraktározási betegség) kizárhatják az alanyt, ha az jelentős mértékben károsítja a májműködést, vagy előre nem látható módon.
• Veseelégtelenség dialízis alatt
• Cisztás fibrózis, hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-daganat vagy bármely más hasnyálmirigy-betegség, az 1-es típusú cukorbetegségen kívül
• Bármilyen ismert koszorúér-betegség kórelőzménye, beleértve, de nem kizárólagosan, szívizom-infarktus, ischaemiát mutató stresszteszt, angina, vagy olyan beavatkozás anamnézisében, mint a szívkoszorúér bypass graft, perkután koszorúér-beavatkozás vagy egy feltételezett koszorúér enzimatikus lízise okklúzió)
• Pangásos szívelégtelenség (a kórtörténetben fellépő szívelégtelenség, alsó végtagi ödéma, paroxizmális éjszakai nehézlégzés vagy ortopnoe)
• TIA vagy stroke története
• Görcsroham, a kórtörténetben szereplő nem hipoglikémiás roham az elmúlt két évben, vagy folyamatban lévő görcsoldó kezelés
• Hipoglikémiás rohamok (grand-mal) vagy kóma az elmúlt évben
• Pheochromocytoma anamnézisben: a frakcionált metanefrineket olyan betegeknél vizsgálják, akiknek az anamnézisében nő a katekolamin-termelő daganat kockázata: epizodikus vagy kezelésre nem reagáló (4 vagy több gyógyszer szükséges a normál vérnyomás eléréséhez) magas vérnyomás, tachycardia, sápadtság vagy fejfájás paroxizmusa, személyes vagy családi MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosis vagy von Hippel-Lindau betegség anamnézisében
• Mellékvese betegség vagy daganat anamnézisében
• Hipertónia szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 kezelés ellenére
• Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális betegség (az indikátorok között olyan tünetek szerepelnének, mint a pszichózis, hallucinációk, mánia és bármilyen pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt évben), vagy olyan antipszichotikus gyógyszerekkel végzett kezelés, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz szabályozását.
• Elektromos meghajtású implantátumok (pl. cochleáris implantátumok, neurostimulátorok), amelyek érzékenyek lehetnek a rádiófrekvenciás interferenciára
• A glukagonra adott mellékhatások (beleértve az allergiát is) a kórtörténetben az émelygés és hányás mellett
• Az anamnézisben szereplő allergia vagy súlyos reakció a vizsgálat során használt ragasztóra vagy szalagra
• Orális alkalmazása (pl. tiazolidindionok, biguanidok, szulfonil-karbamidok, glitinidek, DPP-4-gátlók, SGLT-2-gátlók) cukorbetegség elleni gyógyszerek
• Hemoglobin < 12 g/dl
• Minden olyan tényező, amely a vezető kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálat biztonságos befejezését

Az iLet infúziós készlet alvizsgálata

• Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. károsodott kognitív képesség vagy ítélőképesség)
• Nem tud biztonságosan megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a jelentési követelményeknek (pl. látásromlás vagy kézügyesség, amely megakadályozza az inzulinpumpa biztonságos működését, csökkent memória, nem tudnak angolul beszélni és olvasni)
• Terhesség (pozitív vizelet HCG), szoptatás, terhességet tervez a közeljövőben, vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás nélkül
• Hemoglobin < 11 g/dl
• Nem sikerült IV hozzáférést létrehozni, vagy a téma a múltban nehéz IV hozzáférést jelez
• Az anamnézisben előforduló allergia vagy súlyos reakció a vizsgálat során használt ragasztóra vagy szalagra