Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ILetin johdantotutkimus: iLetin, täysin integroidun bihormonaalisen bionisen haiman, toteutettavuustutkimus

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta eri mallia puettavasta bionisesta haimalaitteesta (iPhone-pohjainen bioninen haima vs. iLet-bionic haima) aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes. Molemmat bioniset haimalaitteet mittaavat glukoositasoja viiden minuutin välein ja antavat sitten insuliinia ja/tai glukagonia automaattisesti verenglukoosin (BG) säätelemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

iPhonen bionista haimaa on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa, joiden aikana vapaaehtoiset käyttivät järjestelmää jopa 11 päivää kerrallaan eläessään normaalia elämäänsä kotona ja töissä. iLet-bionic-haimaa ei ole koskaan testattu ihmisillä. Tässä uudessa tutkimuksessa vapaaehtoiset osallistuvat koulutusvierailulle oppiakseen, miten molemmat laitteet toimivat. Sitten he käyttävät iPhone-pohjaista BP:tä 1 päivän ajan ja iLet BP:tä yhden päivän ajan satunnaisessa järjestyksessä Lilly glukagonin avulla. Tämän jälkeen he käyttävät iLet BP:tä yhden lisäpäivän ajan käyttämällä Xeris Xerisol -glukagonia (ihmisen glukagonin vakaa formulaatio).

Tätä bihormonaalista järjestelmää varten tarvitaan mukautettu infuusiosarja, jotta tulevat kuluttajat eivät voisi vahingossa vaihtaa insuliini- ja glukagonisäiliönsä ja infuusiosarjansa, mikä voi olla kohtalokasta. Aiemmat kokeet ovat osoittaneet puutteita infuusiosarjan suunnittelussa, mikä edellyttää ihmiskokeiden keskeyttämistä ja infuusiosarjan muutosten tekemistä. Uskomme, että nykyinen infuusioletku on korjannut nämä puutteet sisällyttämällä siihen ydintä estävän kantapään ja kolmiviisteen neulan, ja infuusiosarjan alatutkimus on suunniteltu eristämään ja tutkimaan infuusiosarjan toiminta ennen kuin suoritetaan lisäkokeita iLet BP:llä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

iPhone- ja iLet BP -kokeet

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja heillä on ollut kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
  • Diabetes hoidettiin insuliinipumpulla ≥ 6 kuukauden ajan
  • Reseptilääkehoito stabiili yli 1 kuukauden (paitsi lääkkeet, jotka eivät vaikuta tutkimuksen turvallisuuteen ja joiden ei odoteta vaikuttavan mihinkään tutkimuksen tulokseen päätutkijan arvion mukaan)

iLet-infuusiosarjan alatutkimus

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja heillä on ollut kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
  • Diabetes hoidettiin insuliinipumpulla ≥ 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

iPhone- ja iLet BP -kokeet

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
  • Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. näön tai kätevyyden heikkeneminen, joka estää bionisen haiman turvallisen toiminnan, heikentynyt muisti, kyvyttömyys puhua ja lukea englantia)
  • Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa tämän tutkimuksen tulokset tai tutkittavan turvallisuuden
  • Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen saanti > 3 annosta päivässä viimeisen 30 päivän aikana), marihuanan käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai muiden päihteiden väärinkäyttö (muiden valvottujen aineiden kuin marihuanan käyttö ilman reseptiä viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Ei halua tai pysty pidättymään tutkimuspäivinä: asetaminofeenista missään muodossa, marihuanan käytöstä, sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka voivat tylsyttää herkkyyttä, vähentää herkkyyttä hypoglykemian oireille tai haitata päätöksentekoa tutkimukseen osallistumisen aikana (käyttö beetasalpaajien käyttö sallitaan niin kauan kuin annos on vakaa eikä koehenkilö täytä hypoglykemian tietämättömyyden kriteerejä ottaessaan tätä vakaata annosta, mutta bentsodiatsepiinien tai huumeiden käyttö, vaikka reseptillä, voidaan sulkea pois lääkärin arvion mukaan. päätutkija)
  • Aiempi maksasairaus, jonka odotetaan häiritsevän glukagonin hypoglykemiaa estävää vaikutusta (esim. maksan vajaatoiminta tai kirroosi). Muu maksasairaus (esim. aktiivinen hepatiitti, steatoosi, aktiivinen sappisairaus, mikä tahansa maksakasvain, hemokromatoosi, glykogeenin varastointisairaus) voivat sulkea potilaan pois, jos se heikentää merkittävästi maksan toimintaa tai voi aiheuttaa sen arvaamattomalla tavalla.
  • Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa
  • henkilökohtainen kystinen fibroosi, haimatulehdus, haimakasvain tai jokin muu haimasairaus tyypin 1 diabeteksen lisäksi
  • Mikä tahansa tunnettu sepelvaltimotauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, iskemiaa osoittava rasitustesti, angina pectoris, tai interventio, kuten sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai oletetun sepelvaltimon entsymaattinen hajoaminen okkluusio)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (todettu CHF, alaraajojen turvotus, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus tai ortopnea)
  • TIA:n tai aivohalvauksen historia
  • Kohtaushäiriö, ei-hypoglykeemiset kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana tai meneillään oleva antikonvulsanttihoito
  • Hypoglykeemiset kohtaukset (grand-mal) tai kooma viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi feokromosytooma: fraktioidut metanefriinit testataan potilailla, joilla on aiempaa suurempi riski katekoliamiinia erittävälle kasvaimelle: episodinen tai hoitoon reagoimaton (vaatii 4 tai useamman lääkityksen normaalipaineen saavuttamiseksi) verenpainetauti, takykardian kohtaukset, kalpeus tai päänsärky, henkilökohtainen tai perhe anamneesissa MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti
  • Lisämunuaisen sairaus tai kasvain historiassa
  • Hypertensio, jonka systolinen verenpaine on ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 hoidosta huolimatta
  • Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu mielisairaus (indikaattoreita ovat oireet, kuten psykoosi, hallusinaatiot, mania ja mikä tahansa psykiatrinen sairaalahoito viimeisen vuoden aikana) tai hoito psykoosilääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin säätelyyn.
  • Sähkökäyttöiset implantit (esim. sisäkorvaistutteet, neurostimulaattorit), jotka saattavat olla alttiita RF-häiriöille
  • Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin ja oksentelun lisäksi
  • Todettu allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa
  • Suun kautta (esim. tiatsolidiinidionit, biguanidit, sulfonyyliureat, glitinidit, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät) diabeteslääkkeet
  • Hemoglobiini < 12 g/dl
  • Kaikki tekijät, jotka päätutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen turvallista loppuun saattamista

iLet-infuusiosarjan alatutkimus

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. heikentynyt kognitio tai arvostelukyky)
  • Ei pysty noudattamaan turvallisesti tutkimusmenettelyjä ja raportointivaatimuksia (esim. näön tai kätevyyden heikkeneminen, joka estää insuliinipumpun turvallisen käytön, heikentynyt muisti, kyvyttömyys puhua ja lukea englantia)
  • Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä
  • Hemoglobiini < 11 g/dl
  • IV-käyttöä ei voida muodostaa tai aihe raportoi, että IV-käyttö on vaikeaa
  • Aiempi allergia tai vakava reaktio liimalle tai teipille, jota on käytettävä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: iPhone bionic haima - Lilly glukagoni
iPhone-pohjainen bioninen haima, jossa käytetään lisproinsuliinia ja Lilly glukagonia. Nämä vierailut tehdään erillään infuusiosarjan osatutkimuskäynneistä.
Laite: iPhone bioninen haima
Kolmesta osasta koostuva kokeellinen laite: jatkuva glukoosimittari, iPhonessa toimivat ohjausalgoritmit ja lääkkeiden annostelu tandem-insuliinipumpuilla
Lääke: Lilly glukagonia
Ihmisen glukagonin vesipitoinen formulaatio, jonka stabiilius on rajoitettu ja joka on vaihdettava päivittäin
Muut nimet:
  • glukagoni
Kokeellinen: iLet bionic haima - Lilly glukagoni
iLet Bionic Pancreas käyttämällä lisproinsuliinia ja Lilly glukagonia. Nämä vierailut tehdään erillään infuusiosarjan osatutkimuskäynneistä.
Lääke: Lilly glukagonia
Ihmisen glukagonin vesipitoinen formulaatio, jonka stabiilius on rajoitettu ja joka on vaihdettava päivittäin
Muut nimet:
  • glukagoni
Laite: iLet bionic haima
Kokeellinen laite, joka yhdistää iPhone-pohjaisen bionisen haiman toiminnot yhdeksi laitteeksi.
Kokeellinen: iLet bionic haima - Xerisol glukagoni
iLet Bionic Pancreas käyttämällä lisproinsuliinia ja Xeris Xerisol glukagonia. Nämä vierailut tehdään erillään infuusiosarjan osatutkimuskäynneistä.
Laite: iLet bionic haima
Kokeellinen laite, joka yhdistää iPhone-pohjaisen bionisen haiman toiminnot yhdeksi laitteeksi.
Lääke: Xeris Xerisol glukagoni
Ihmisen glukagonin stabiloitu formulaatio liuottimessa, joka perustuu pääasiassa dimetyylisulfoksidiin (DMSO), jolla on pitkäaikainen stabiilisuus ja jota voidaan käyttää useita päiviä pumpussa
Muut nimet:
  • Xeris glukagoni
Kokeellinen: iLet-infuusiosarja
Infuusiosarja-alatutkimuksessa testataan vain kokeellista iLet-infuusiosarjaa risteyksessä kontaktiirrotettavan infuusiosarjan kanssa. Nämä vierailut tehdään erillään iPhone- ja iLet-bionic-haimakäynneistä.
Laite: iLet-infuusiosarja
Infuusiosarja-alatutkimuksessa tutkitaan kokeellista iLet-infuusiosarjaa risteyksessä Contact Detach -infuusiosarjan kanssa. Nämä vierailut tehdään erillään iPhone- ja iLet BP -käynneistä.
Active Comparator: Ota yhteyttä Irrota infuusiosarja
Infuusiosarja-alatutkimuksessa testataan vain kokeellista iLet-infuusiosarjaa risteyksessä kontaktiirrotettavan infuusiosarjan kanssa. Nämä vierailut tehdään erillään iPhone- ja iLet-bionic-haimakäynneistä.
Laite: Ota yhteyttä Irrota infuusiosarja
Infuusiosarja-alatutkimuksessa tutkitaan kokeellista iLet-infuusiosarjaa risteyksessä Contact Detach -infuusiosarjan kanssa. Nämä vierailut tehdään erillään iPhone- ja iLet BP -käynneistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bionic Haiman ohjausalgoritmin laskemat keskimääräiset prosentuaaliset annosmäärät, jotka pumppu antaa onnistuneesti (sekä insuliini- että glukagoniannosten kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Keskimääräiset prosentuaaliset annosmäärät, jotka on laskettu bionisen haiman ohjausalgoritmin avulla ja jotka pumppu antaa onnistuneesti (sekä insuliini- että glukagoniannosten kokonaismäärä) - ensisijainen tulos iPhone-pohjaiselle verenpainetautille Lilly glukagonia käytettäessä vs. iLet BP Lilly glukagonia käyttäen
8 tuntia
Bionic Haiman ohjausalgoritmin laskemat keskimääräiset prosentuaaliset annosmäärät, jotka pumpulla on onnistunut (glukagoniannokset).
Aikaikkuna: 8 tuntia
Keskimääräiset prosentuaaliset annosmäärät, jotka on laskettu bionisen haiman ohjausalgoritmin avulla ja jotka pumppu antaa onnistuneesti (glukagoniannokset) - - ensisijainen tulos iLet BP:lle käyttämällä Lilly glukagonia vs. iLet BP:lle Xeris Xerisol glukagonia käyttäen
8 tuntia
Käyrän alla oleva insuliinialue 3,5 tunnin sisällä insuliiniboluksen jälkeen
Aikaikkuna: 3,5 tuntia insuliiniboluksen jälkeen
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
3,5 tuntia insuliiniboluksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen jatkuva glukoosimonitori (CGM) glukoosi
Aikaikkuna: 8 tuntia
Keskimääräinen glukoosi jatkuvan glukoosimittarin lukemien mukaan. Tämä koskee vain iPhone vs. iLet BP -kokeita.
8 tuntia
Ajan prosenttiosuus kullakin seuraavista alueista: < 50 mg/dl, < 60 mg/dl, <70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg/dl
Aikaikkuna: 8 tuntia
Prosenttiosuus ajasta, jonka koehenkilöt viettivät kullakin alueella, perustuen jatkuviin glukoosimittarin lukemiin. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -käyntejä.
8 tuntia
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden keskimääräinen CGM-glukoosi on < 154 mg/dl
Aikaikkuna: 8 tuntia
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat keskimääräisen CGM-glukoosin < 154 mg/dl, mikä korreloi 7 %:n arvioituun hemoglobiinin a1c:hen, joka on hoidon ADA-tavoite. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita
8 tuntia
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä (henkilö ei pysty hoitamaan itseään, vaatii toisen henkilön apua)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien määrä koehenkilöillä. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita.
8 tuntia
Bionic Haiman ohjausalgoritmin laskemat keskimääräiset prosentuaaliset insuliiniannosmäärät, jotka pumppaus onnistuu antamaan.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Onnistuneesti annettujen insuliiniannosten keskimääräinen prosenttiosuus. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita.
8 tuntia
Bionic Haiman ohjausalgoritmin laskemat keskimääräiset prosentuaaliset glukagoniannosmäärät, jotka pumpulla on onnistuneesti toimitettu.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Onnistuneesti annettujen glukagoniannosten keskimääräinen prosenttiosuus. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita.
8 tuntia
Bionic haiman ohjausalgoritmin pumppuun onnistuneesti antamien insuliiniannosmäärien keskimääräinen prosentuaalinen prosenttiosuus, jotka pumppu toimittaa onnistuneesti.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Keskimääräinen prosenttiosuus onnistuneesti annosteltavista insuliiniannoksista, jotka pumppu sitten antaa onnistuneesti. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita.
8 tuntia
Bionic haiman ohjausalgoritmin pumppuun onnistuneesti antamien glukagonin annosmäärien keskimääräinen prosentuaalinen prosenttiosuus, jonka pumppu onnistui jakamaan.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Keskimääräinen prosenttiosuus onnistuneesti annetuista glukagoniannosista, jotka pumppu sitten toimittaa onnistuneesti. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita.
8 tuntia
Keskimääräinen prosenttiosuus 5 minuutin askelista, joiden aikana bioninen haima toimii nimellisesti kaikilta osin reaaliaikaisten CGM-tietojen perusteella (uusi CGM-glukoosilukema, laskettu annos, pumpuille annettu annos
Aikaikkuna: 8 tuntia
Prosenttiosuus ajasta (mitattu 5 minuutin "askeleina"), jonka bioninen haima toimii, ilmaistaan ​​CGM-lukeman, onnistuneen annoksen laskemisen ja onnistuneen annoksen antamisen perusteella. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita.
8 tuntia
Keskimääräinen prosenttiosuus 5 minuutin askelista, joiden aikana bioninen haima toimii nimellisesti uuden CGM-glukoosilukeman kanssa tai ilman sitä (annos laskettu, annos annettu pumpuille).
Aikaikkuna: 8 tuntia
Prosenttiosuus ajasta (mitattu 5 minuutin "askeleina"), jolloin bioninen haima toimii myös ilman CGM-lukemaa, mikä on osoitus onnistuneesta annoslaskelmasta ja onnistuneesta annoksen antamisesta. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita.
8 tuntia
CGM:n luotettavuusindeksi, joka lasketaan prosentteina CGM:n tosiasiallisesti tallentamista mahdollisista arvoista.
Aikaikkuna: 8 tuntia
CGM-luotettavuuden mitta, joka ilmaisee CGM:n näyttämien arvojen prosenttiosuuden kokonaisarvoista, jotka sen olisi pitänyt näyttää tuona aikana. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita.
8 tuntia
Glukagonin kokonaistoimitus painokiloa kohden.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Keskimääräinen bionisen haiman toimittama glukagonin kokonaismäärä. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita.
8 tuntia
Insuliinin kokonaisanto painokiloa kohden.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Keskimääräinen bionisen haiman toimittaman insuliinin kokonaismäärä. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita.
8 tuntia
Oireisen hypoglykemian jaksojen lukumäärä.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Kuinka monta kertaa koehenkilöt kokivat hypoglykemian oireita ja ilmoittivat siitä tutkimushenkilökunnalle. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita.
8 tuntia
Hypoglykemiaan otettu hiilihydraatti grammoina yhteensä.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Hypoglykemian hoitoon koehenkilöille annettujen hiilihydraattien kokonaisgramma. Tämä koskee vain iPhone vs iLet BP -kokeita.
8 tuntia
Keskimääräisen pahoinvoinnin ero VAS: sta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee vain iPhone vs. iLet BP -kokeita. Koehenkilöille annettiin visuaalinen analoginen asteikko, jonka mitta oli 100 mm, ja heitä pyydettiin piirtämään viiva osoittamaan heidän pahoinvointinsa tasoa tutkimuksen aikapisteinä, jolloin 100 oli "pahin mahdollinen pahoinvointi" ja 0 "ei pahoinvointia".
8 tuntia
Keskimääräinen insuliinin infuusiokohdan kipu VAS:sta
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee iPhone vs. iLet BP -kokeita ja infuusiosarjan osatutkimuksen kokeita. Koehenkilöille annettiin visuaalinen analoginen asteikko, joka mittaa 100 mm, ja heitä pyydettiin piirtämään viiva osoittamaan heidän kiputasoaan tutkimuksen aikapisteissä, jolloin 100 oli "pahin mahdollinen kipu" ja 0 "ei kipua".
8 tuntia
Ero paikallisessa eryteemassa ja turvotuksessa Draizen asteikon mukaan
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee iPhone vs. iLet BP -kokeita ja infuusiosarjan osatutkimuksen kokeita. Draize-asteikko arvioi eryteeman, paisun ja turvotuksen arvosanalla 0–4, jolloin 4 tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 tuntia
Suunnittelemattomien infuusiosarjan vaihtojen määrä.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee iPhone vs. iLet BP -kokeita ja infuusiosarjan osatutkimuksen kokeita.
8 tuntia
Suunnittelemattomien CGM-anturin muutosten määrä.
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee vain iPhone vs. iLet BP -kokeita
8 tuntia
Käyrän alla oleva insuliinipinta ensimmäisellä 90 minuutin paastojaksolla
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
8 tuntia
Keskimääräiset insuliinitasot ensimmäisen 90 minuutin paastojakson aikana
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
8 tuntia
Ero insuliinitasojen välillä lähtötilanteessa ja 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
8 tuntia
Tmax insuliiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
8 tuntia
T 1/2 Max insuliiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
8 tuntia
C Max insuliiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
8 tuntia
AUC ensimmäisten 30 minuutin aikana insuliiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
8 tuntia
AUC ensimmäisten 60 minuutin aikana insuliiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
8 tuntia
AUC ensimmäisten 90 minuutin aikana insuliiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
8 tuntia
Lopullinen puoliintumisaika insuliiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
8 tuntia
Ero paaston PG-arvon ja PG-arvon välillä 90 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Perustilan paastotila ja 90 minuuttia
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
Perustilan paastotila ja 90 minuuttia
Ero PG:ssä ennen ateriaa ja huipussaan aterian jälkeisessä glukoosissa
Aikaikkuna: PG-arvo ennen ateriaa ja huippu-PG-arvo 3,5 tunnin aikana aterian jälkeen.
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
PG-arvo ennen ateriaa ja huippu-PG-arvo 3,5 tunnin aikana aterian jälkeen.
PG AUC 3,5 tunnin aikana aterian jälkeen
Aikaikkuna: 3,5 tuntia ruokailun jälkeen
Tämä koskee vain infuusiosarjan alatutkimusta
3,5 tuntia ruokailun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P002773

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioitu IPD julkaistaan ​​online-lisämateriaalina tuloksia kuvaavaan pääpaperiin, kuten olemme tehneet kaikkien aikaisempien bionisten haimatutkimustemme osalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset iPhone bioninen haima

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa