ILet-introduktionsundersøgelsen: En gennemførlighedsundersøgelse af iLet, en fuldt integreret bihormonal bionisk bugspytkirtel

Inklusionskriterier:

iPhone og iLet BP eksperimenter

• Alder ≥ 18 år og har haft klinisk type 1 diabetes i mindst et år
• Diabetes behandlet med en insulinpumpe i ≥ 6 måneder
• Receptpligtig medicinbehandling, stabil i > 1 måned (undtagen medicin, der ikke vil påvirke undersøgelsens sikkerhed, og som ikke forventes at påvirke noget resultat af undersøgelsen, efter hovedinvestigatorens vurdering)

iLet Infusionssæt delstudie

• Alder ≥ 18 år og har haft klinisk type 1 diabetes i mindst et år
• Diabetes behandlet med en insulinpumpe i ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

iPhone og iLet BP eksperimenter

• Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft)
• Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. nedsat syn eller fingerfærdighed, der forhindrer sikker drift af den bioniske bugspytkirtel, nedsat hukommelse, ude af stand til at tale og læse engelsk)
• Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, som efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed
• Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention
• Aktuelt alkoholmisbrug (gennemsnitligt indtag på > 3 drinks dagligt inden for de sidste 30 dage), brug af marihuana inden for 1 måned efter tilmelding eller andet stofmisbrug (brug inden for de sidste 6 måneder af kontrollerede stoffer bortset fra marihuana uden recept)
• Uvillig eller ude af stand til at afholde sig på studiedagene fra: acetaminophen i nogen form, brug af marihuana, brug af lægemidler, der kan sløve sensoriet, reducere følsomheden over for symptomer på hypoglykæmi eller hindre beslutningstagning i perioden for deltagelse i undersøgelsen (brug af betablokkere vil være tilladt, så længe dosis er stabil, og forsøgspersonen ikke opfylder kriterierne for hypoglykæmi-ubevidsthed, mens han tager den stabile dosis, men brug af benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er på recept, kan udelukkes i henhold til bedømmelsen af hovedefterforskeren)
• Anamnese med leversygdom, der forventes at interferere med glukagons antihypoglykæmiske virkning (f. leversvigt eller skrumpelever). Anden leversygdom (dvs. aktiv hepatitis, steatose, aktiv galdesygdom, enhver tumor i leveren, hæmokromatose, glykogenoplagringssygdom) kan udelukke individet, hvis det forårsager betydelig kompromittering af leverfunktionen eller kan gøre det på en uforudsigelig måde.
• Nyresvigt ved dialyse
• Personlig historie med cystisk fibrose, pancreatitis, bugspytkirteltumor eller enhver anden bugspytkirtelsygdom udover type 1-diabetes
• Enhver kendt anamnese med koronararteriesygdom, herunder, men ikke begrænset til, historie med myokardieinfarkt, stresstest, der viser iskæmi, historie med angina, eller historie med indgreb, såsom koronararterie bypass-transplantation, perkutan koronar intervention eller enzymatisk lysis af en formodet koronar okklusion)
• Kongestiv hjertesvigt (etableret historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroxysmal natlig dyspnø eller ortopnø)
• Anamnese med TIA eller slagtilfælde
• Anfaldsforstyrrelse, anamnese med ethvert ikke-hypoglykæmisk anfald inden for de sidste to år eller igangværende behandling med antikonvulsiva
• Anamnese med hypoglykæmiske anfald (grand-mal) eller koma i det sidste år
• Anamnese med fæokromocytom: fraktioneret metanephriner vil blive testet hos patienter med anamnese, der øger risikoen for en katekolaminudskillende tumor: Episodisk eller behandlingsrefraktær (kræver 4 eller flere medicin for at opnå normotension) hypertension, paroxysmer af takykardi, bleghed eller hovedpine, personlig eller familie. historie med MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom
• Anamnese med binyrebetændelse eller tumor
• Hypertension med systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100 trods behandling
• Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom (indikatorer vil omfatte symptomer som psykose, hallucinationer, mani og enhver psykiatrisk indlæggelse inden for det sidste år) eller behandling med antipsykotisk medicin, der vides at påvirke glukosereguleringen.
• Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer), der kan være modtagelige for RF-interferens
• Anamnese med bivirkninger på glukagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning
• Etableret historie med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, der skal bruges i undersøgelsen
• Brug af oral (f.eks. thiazolidindioner, biguanider, sulfonylurinstoffer, glitinider, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere) anti-diabetisk medicin
• Hæmoglobin < 12 g/dl
• Eventuelle faktorer, der efter hovedforskerens mening ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsen

iLet Infusionssæt delstudie

• Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svækket kognition eller dømmekraft)
• Ude af stand til sikkert at overholde undersøgelsesprocedurer og rapporteringskrav (f.eks. nedsat syn eller fingerfærdighed, der forhindrer sikker drift af deres insulinpumpe, nedsat hukommelse, ude af stand til at tale og læse engelsk)
• Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention
• Hæmoglobin < 11 g/dl
• Ude af stand til at etablere IV-adgang, eller emnet rapporterer tidligere vanskelig IV-adgang
• Anamnese med allergi eller alvorlig reaktion på klæbemiddel eller tape, som skal bruges i undersøgelsen