Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wprowadzające iLet: studium wykonalności iLet, w pełni zintegrowanej bihormonalnej bionicznej trzustki

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu porównane zostaną dwa różne modele bionicznego urządzenia trzustki do noszenia (bioniczna trzustka oparta na iPhonie i bioniczna trzustka iLet) u dorosłego uczestnika z cukrzycą typu 1. Oba bioniczne urządzenia do pomiaru trzustki mierzą poziom glukozy co pięć minut, a następnie automatycznie podają insulinę i/lub glukagon w celu uregulowania poziomu glukozy we krwi (BG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bioniczna trzustka iPhone'a była używana we wcześniejszych badaniach, podczas których ochotnicy używali systemu do 11 dni na raz, prowadząc normalne życie w domu i pracy. Bioniczna trzustka iLet nigdy nie była testowana na ludziach. W tym nowym badaniu ochotnicy wezmą udział w wizycie szkoleniowej, aby dowiedzieć się, jak działają oba urządzenia. Następnie będą używać BP opartego na iPhonie przez 1 dzień i iLet BP przez 1 dzień w losowej kolejności, używając glukagonu Lilly. Następnie będą używać iLet BP przez jeden dodatkowy dzień, używając glukagonu Xeris Xerisol (stabilna postać glukagonu ludzkiego).

Do tego systemu bihormonalnego wymagany jest niestandardowy zestaw infuzyjny, aby zapobiec przypadkowej zamianie pojemników na insulinę i glukagon oraz zestawów infuzyjnych w przyszłości, co może być potencjalnie śmiertelne. Poprzednie eksperymenty wykazały wady w projekcie zestawu infuzyjnego, co wymagało zawieszenia eksperymentów na ludziach i wprowadzenia modyfikacji w zestawie infuzyjnym. Uważamy, że obecny zestaw infuzyjny wyeliminował te wady, wprowadzając piętkę zapobiegającą rdzeniowaniu i trójfazową igłę, a badanie częściowe zestawu infuzyjnego ma na celu wyizolowanie i zbadanie funkcji zestawu infuzyjnego przed dalszymi eksperymentami z użyciem iLet BP .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Eksperymenty z iPhonem i iLet BP

  • Wiek ≥ 18 lat i kliniczna cukrzyca typu 1 od co najmniej jednego roku
  • Cukrzyca leczona pompą insulinową przez ≥ 6 miesięcy
  • Stały schemat przyjmowania leków na receptę przez > 1 miesiąc (z wyjątkiem leków, które według oceny głównego badacza nie wpłyną na bezpieczeństwo badania i nie oczekuje się, że wpłyną na jakikolwiek wynik badania)

Badanie podrzędne zestawu infuzyjnego iLet

  • Wiek ≥ 18 lat i kliniczna cukrzyca typu 1 od co najmniej jednego roku
  • Cukrzyca leczona pompą insulinową przez ≥ 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Eksperymenty z iPhonem i iLet BP

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny)
  • Niezdolność do bezpiecznego przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych (np. upośledzenie wzroku lub sprawności manualnej uniemożliwiające bezpieczną pracę bionicznej trzustki, zaburzenia pamięci, brak możliwości mówienia i czytania w języku angielskim)
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom tego badania lub bezpieczeństwu uczestnika
  • Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji
  • Aktualne nadużywanie alkoholu (średnie spożycie > 3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 30 dni), używanie marihuany w ciągu 1 miesiąca od rejestracji lub nadużywanie innych substancji (używanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy substancji kontrolowanych innych niż marihuana bez recepty)
  • Niechęć lub niemożność powstrzymania się w dniach badania od: acetaminofenu w jakiejkolwiek formie, używania marihuany, zażywania leków, które mogą osłabiać zmysły, zmniejszać wrażliwość na objawy hipoglikemii lub utrudniać podejmowanie decyzji w okresie udziału w badaniu (stosować beta-blokerów będzie dozwolona, ​​o ile dawka jest stabilna, a pacjent nie spełnia kryteriów nieświadomości hipoglikemii podczas przyjmowania tej stałej dawki, ale stosowanie benzodiazepin lub środków odurzających, nawet wydawanych na receptę, może być wykluczone zgodnie z osądem główny badacz)
  • Choroby wątroby w wywiadzie, które mogą zakłócać przeciwhipoglikemiczne działanie glukagonu (np. niewydolność wątroby lub marskość). Inne choroby wątroby (tj. czynne zapalenie wątroby, stłuszczenie, czynna choroba dróg żółciowych, jakikolwiek nowotwór wątroby, hemochromatoza, choroba spichrzeniowa glikogenu) może wykluczyć pacjenta, jeśli powoduje znaczne upośledzenie czynności wątroby lub może to zrobić w nieprzewidywalny sposób.
  • Niewydolność nerek podczas dializy
  • Osobista historia mukowiscydozy, zapalenia trzustki, guza trzustki lub jakiejkolwiek innej choroby trzustki poza cukrzycą typu 1
  • Każda znana historia choroby wieńcowej, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, test wysiłkowy wykazujący niedokrwienie, dławica piersiowa w wywiadzie lub interwencje, takie jak pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa lub enzymatyczna liza przypuszczalnego naczynia wieńcowego okluzja)
  • Zastoinowa niewydolność serca (ustalony wywiad CHF, obrzęk kończyn dolnych, napadowa duszność nocna lub ortopnoe)
  • Historia TIA lub udaru
  • Zaburzenia napadowe, napady padaczkowe inne niż hipoglikemiczne w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat lub trwające leczenie lekami przeciwdrgawkowymi
  • Historia napadów hipoglikemii (grand-mal) lub śpiączki w ciągu ostatniego roku
  • Historia guza chromochłonnego: frakcjonowane metanefryny będą badane u pacjentów z wywiadem zwiększającym ryzyko guza wydzielającego katecholaminy: nadciśnienie epizodyczne lub oporne na leczenie (wymagające 4 lub więcej leków do uzyskania prawidłowego ciśnienia), napady tachykardii, bladość lub ból głowy, osobiste lub rodzinne historia MEN 2A, MEN 2B, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua
  • Historia choroby nadnerczy lub guza
  • Nadciśnienie ze skurczowym BP ≥160 mm Hg lub rozkurczowym BP ≥100 pomimo leczenia
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna (wskaźnikami byłyby objawy takie jak psychoza, omamy, mania i jakakolwiek hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatniego roku) lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, o których wiadomo, że wpływają na regulację glukozy.
  • Implanty zasilane elektrycznie (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory), które mogą być podatne na zakłócenia radiowe
  • Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów
  • Ustalona historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu
  • Stosowanie doustnych (np. tiazolidynodiony, biguanidy, pochodne sulfonylomocznika, glitynidy, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2) leki przeciwcukrzycowe
  • Hemoglobina < 12 g/dl
  • Wszelkie czynniki, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie badania

Badanie podrzędne zestawu infuzyjnego iLet

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub oceny)
  • Niezdolność do bezpiecznego przestrzegania procedur badawczych i wymagań sprawozdawczych (np. upośledzenie wzroku lub sprawności manualnej, które uniemożliwia bezpieczną obsługę pompy insulinowej, zaburzenia pamięci, niezdolność do mówienia i czytania w języku angielskim)
  • Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji
  • Hemoglobina < 11 g/dl
  • Nie można ustalić dostępu dożylnego lub badany zgłasza trudności w dostępie dożylnym w przeszłości
  • Historia alergii lub ciężkiej reakcji na klej lub taśmę, które muszą być użyte w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bioniczna trzustka iPhone'a - glukagon Lilly
Bioniczna trzustka oparta na iPhonie z insuliną lispro i glukagonem Lilly. Wizyty te będą przeprowadzane oddzielnie od wizyt w ramach badania częściowego zestawu infuzyjnego.
Urządzenie: Bioniczna trzustka iPhone'a
Eksperymentalne urządzenie składające się z trzech części: ciągłego glukometru, algorytmów sterujących działających na iPhonie oraz dostarczania leków za pomocą tandemowych pomp insulinowych
Lek: Glukagon lilii
Wodny preparat ludzkiego glukagonu o ograniczonej stabilności, który należy codziennie zmieniać
Inne nazwy:
  • glukagon
Eksperymentalny: iLet bioniczna trzustka - glukagon Lilly
iLet Bionic Pancreas za pomocą insuliny lispro i glukagonu Lilly. Wizyty te będą przeprowadzane oddzielnie od wizyt w ramach badania częściowego zestawu infuzyjnego.
Lek: Glukagon lilii
Wodny preparat ludzkiego glukagonu o ograniczonej stabilności, który należy codziennie zmieniać
Inne nazwy:
  • glukagon
Urządzenie: iLet bioniczna trzustka
Eksperymentalne urządzenie, które łączy funkcje bionicznej trzustki opartej na iPhonie w jednym urządzeniu.
Eksperymentalny: iLet bioniczna trzustka - Xerisol glukagon
iLet Bionic Pancreas za pomocą insuliny lispro i glukagonu Xeris Xerisol. Wizyty te będą przeprowadzane oddzielnie od wizyt w ramach badania częściowego zestawu infuzyjnego.
Urządzenie: iLet bioniczna trzustka
Eksperymentalne urządzenie, które łączy funkcje bionicznej trzustki opartej na iPhonie w jednym urządzeniu.
Lek: Xeris Xerisol glukagon
Stabilizowana postać ludzkiego glukagonu w rozpuszczalniku, składająca się głównie z sulfotlenku dimetylu (DMSO), która ma przedłużoną stabilność i może być używana przez wiele dni w pompie
Inne nazwy:
  • Glukagon Xeris
Eksperymentalny: Zestaw infuzyjny iLet
Badanie podrzędne zestawu infuzyjnego będzie polegało na przetestowaniu tylko eksperymentalnego zestawu infuzyjnego iLet w połączeniu z zestawem infuzyjnym odłączanym kontaktowo. Wizyty te będą przeprowadzane oddzielnie od wizyt na bionicznej trzustce iPhone'a i iLet.
Urządzenie: Zestaw infuzyjny iLet
Badanie podrzędne zestawu infuzyjnego będzie dotyczyło eksperymentalnego zestawu infuzyjnego iLet w połączeniu z zestawem infuzyjnym Contact Detach. Wizyty te będą prowadzone oddzielnie od wizyt iPhone i iLet BP.
Aktywny komparator: Kontakt Odłącz zestaw infuzyjny
Badanie podrzędne zestawu infuzyjnego będzie polegało na przetestowaniu tylko eksperymentalnego zestawu infuzyjnego iLet w połączeniu z zestawem infuzyjnym odłączanym kontaktowo. Wizyty te będą przeprowadzane oddzielnie od wizyt na bionicznej trzustce iPhone'a i iLet.
Urządzenie: Kontakt Odłącz zestaw infuzyjny
Badanie podrzędne zestawu infuzyjnego będzie dotyczyło eksperymentalnego zestawu infuzyjnego iLet w połączeniu z zestawem infuzyjnym Contact Detach. Wizyty te będą prowadzone oddzielnie od wizyt iPhone i iLet BP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie procentowe ilości dawek obliczone przez algorytm kontroli bionicznej trzustki, które są skutecznie podawane przez pompę (łącznie dawki insuliny i glukagonu)
Ramy czasowe: 8 godzin
Średnie procentowe wielkości dawek obliczone przez algorytm bionicznej kontroli trzustki, które są pomyślnie dostarczane przez pompę (suma dawek zarówno insuliny, jak i glukagonu) — główny wynik pomiaru ciśnienia tętniczego na iPhonie przy użyciu glukagonu Lilly w porównaniu z iLet BP przy użyciu glukagonu Lilly
8 godzin
Średnie procentowe ilości dawek obliczone przez algorytm bionicznej kontroli trzustki, które są skutecznie dostarczane przez pompę (dawki glukagonu).
Ramy czasowe: 8 godzin
Średnie procentowe ilości dawek obliczone przez algorytm bionicznej kontroli trzustki, które są skutecznie dostarczane przez pompę (dawki glukagonu) - - główny wynik dla iLet BP przy użyciu glukagonu Lilly w porównaniu z iLet BP przy użyciu glukagonu Xeris Xerisol
8 godzin
Obszar pod krzywą insuliny w ciągu 3,5 godziny po bolusie insuliny
Ramy czasowe: 3,5 godziny po bolusie insuliny
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
3,5 godziny po bolusie insuliny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ciągły monitor glukozy (CGM) Glukoza
Ramy czasowe: 8 godzin
Średni poziom glukozy zgodnie z ciągłymi odczytami glukometru. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs. iLet BP.
8 godzin
Procent czasu w każdym z następujących zakresów: < 50 mg/dl, < 60 mg/dl, <70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Ramy czasowe: 8 godzin
Procent czasu spędzonego przez osoby badane w każdym z tych zakresów na podstawie ciągłych odczytów glukometru. Dotyczy to tylko wizyt iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Liczba osób ze średnim stężeniem glukozy w CGM < 154 mg/dl
Ramy czasowe: 8 godzin
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli średnią glikemię CGM < 154 mg/dl, co koreluje z szacowanym stężeniem hemoglobiny a1c wynoszącym 7%, co jest celem terapii ADA. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP
8 godzin
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii (pacjent niezdolny do samodzielnego leczenia, wymagający pomocy innej osoby)
Ramy czasowe: 8 godzin
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii, których doświadczają badani. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Średnie procentowe ilości dawki insuliny obliczone przez algorytm kontroli bionicznej trzustki, które są skutecznie dostarczane przez pompę.
Ramy czasowe: 8 godzin
Średni odsetek pomyślnie dostarczonych dawek insuliny. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Średnie procentowe ilości dawek glukagonu obliczone przez algorytm bionicznej kontroli trzustki, które są pomyślnie dostarczane przez pompę.
Ramy czasowe: 8 godzin
Średni odsetek pomyślnie dostarczonych dawek glukagonu. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Średnia procentowa ilość dawki insuliny pomyślnie wydana do pompy przez algorytm kontroli bionicznej trzustki, która została pomyślnie dostarczona przez pompę.
Ramy czasowe: 8 godzin
Średni odsetek pomyślnie wydanych dawek insuliny, które następnie zostały pomyślnie podane przez pompę. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Średnia procentowa ilość dawki glukagonu pomyślnie wydana do pompy przez bioniczny algorytm kontroli trzustki, która została pomyślnie dostarczona przez pompę.
Ramy czasowe: 8 godzin
Średni odsetek pomyślnie wydanych dawek glukagonu, które następnie zostały pomyślnie dostarczone przez pompę. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Średni odsetek 5-minutowych kroków, podczas których bioniczna trzustka działa nominalnie pod każdym względem, w oparciu o dane CGM w czasie rzeczywistym (nowe odczyty CGM glukozy, obliczona dawka, dawka wydana pompom)
Ramy czasowe: 8 godzin
Procent czasu (mierzony w 5-minutowych „krokach”), w którym bioniczna trzustka pracuje, na co wskazuje obecność odczytu CGM, pomyślne obliczenie dawki i pomyślne podanie dawki. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Średni procent 5-minutowych kroków, podczas których bioniczna trzustka działa nominalnie z nowym odczytem poziomu glukozy z CGM lub bez niego (dawka obliczona, dawka wydana pompom).
Ramy czasowe: 8 godzin
Procent czasu (mierzony w 5-minutowych „krokach”), w którym bioniczna trzustka pracuje nawet bez obecności odczytu CGM, wskazywany przez pomyślne obliczenie dawki i pomyślne podanie dawki. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Indeks niezawodności CGM, obliczany jako procent możliwych wartości faktycznie zarejestrowanych przez CGM.
Ramy czasowe: 8 godzin
Miara niezawodności CGM, wskazująca procent wartości wyświetlanych przez CGM spośród wszystkich wartości, które powinien był wyświetlić w tym czasie. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Całkowita dostawa glukagonu na kg masy ciała.
Ramy czasowe: 8 godzin
Średni całkowity glukagon dostarczany przez bioniczną trzustkę. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Całkowita podaż insuliny na kg masy ciała.
Ramy czasowe: 8 godzin
Średnia całkowita insulina dostarczana przez bioniczną trzustkę. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Liczba epizodów hipoglikemii objawowej.
Ramy czasowe: 8 godzin
Liczba przypadków, w których badani doświadczyli objawów hipoglikemii i zgłosili to personelowi badawczemu. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Całkowita liczba gramów węglowodanów pobranych na hipoglikemię.
Ramy czasowe: 8 godzin
Całkowita liczba gramów węglowodanów podana pacjentom w celu leczenia hipoglikemii. Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs iLet BP.
8 godzin
Różnica w średnich nudnościach od VAS podczas badania
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs. iLet BP. Badanym podano wizualną skalę analogową mierzącą 100 mm i poproszono o narysowanie linii wskazującej ich poziom nudności w punktach czasowych podczas badania, przy czym 100 oznaczało „najgorsze możliwe nudności”, a 0 oznaczało „brak nudności”.
8 godzin
Średni ból w miejscu wlewu insuliny z VAS
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to eksperymentów iPhone vs. iLet BP oraz eksperymentów z zestawem infuzyjnym. Badanym podano wizualną skalę analogową mierzącą 100 mm i poproszono o narysowanie linii wskazującej ich poziom bólu w punktach czasowych podczas badania, przy czym 100 oznaczało „najgorszy możliwy ból”, a 0 oznaczało „brak bólu”.
8 godzin
Różnice w miejscowym rumieniu i obrzęku według skali Draize'a
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to eksperymentów iPhone vs. iLet BP oraz eksperymentów z zestawem infuzyjnym. Skala Draize'a ocenia rumień, strup i obrzęk w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza gorszy wynik.
8 godzin
Liczba nieplanowanych wymian zestawu infuzyjnego.
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to eksperymentów iPhone vs. iLet BP oraz eksperymentów z zestawem infuzyjnym.
8 godzin
Liczba nieplanowanych zmian czujnika CGM.
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to tylko eksperymentów iPhone vs. iLet BP
8 godzin
Obszar pod krzywą insuliny podczas początkowego 90-minutowego okresu postu
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
8 godzin
Średnie poziomy insuliny podczas początkowego 90-minutowego okresu postu
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
8 godzin
Różnica między poziomami insuliny na początku badania i po 90 minutach
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
8 godzin
Tmax po dawce insuliny
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
8 godzin
T 1/2 Max po dawce insuliny
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
8 godzin
C max po dawce insuliny
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
8 godzin
AUC w pierwszych 30 minutach po podaniu dawki insuliny
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
8 godzin
AUC w pierwszych 60 minutach po podaniu dawki insuliny
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
8 godzin
AUC w pierwszych 90 minutach po podaniu dawki insuliny
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
8 godzin
Końcowy okres półtrwania po dawce insuliny
Ramy czasowe: 8 godzin
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
8 godzin
Różnica między wartością PG na czczo a wartością PG po 90 minutach
Ramy czasowe: Wyjściowy stan na czczo i 90 minut
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
Wyjściowy stan na czczo i 90 minut
Różnica w PG przed posiłkiem i szczytowym stężeniem glukozy po posiłku
Ramy czasowe: Wartość PG przed posiłkiem i szczytowa wartość PG w ciągu 3,5 godziny po posiłku.
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
Wartość PG przed posiłkiem i szczytowa wartość PG w ciągu 3,5 godziny po posiłku.
PG AUC w ciągu 3,5 godziny po posiłku
Ramy czasowe: 3,5 godziny po posiłku
Dotyczy to tylko badania częściowego zestawu infuzyjnego
3,5 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P002773

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dezidentyfikowana IChP zostanie opublikowana jako materiał uzupełniający online do głównego artykułu opisującego wyniki, tak jak zrobiliśmy to w przypadku wszystkich naszych poprzednich badań nad bioniczną trzustką.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Bioniczna trzustka iPhone'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj