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O estudo de introdução do iLet: um estudo de viabilidade do iLet, um pâncreas biônico bihormonal totalmente integrado

15 de novembro de 2019 atualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Este estudo irá comparar dois modelos diferentes de um dispositivo vestível de pâncreas biônico (o pâncreas biônico baseado em iPhone versus o pâncreas biônico iLet) em participantes adultos com diabetes tipo 1. Ambos os dispositivos de pâncreas biônico medem os níveis de glicose a cada cinco minutos e, em seguida, administram insulina e/ou glucagon automaticamente para regular a glicose no sangue (BG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pâncreas biônico do iPhone foi usado em estudos anteriores, durante os quais os voluntários usaram o sistema por até 11 dias por vez enquanto viviam suas vidas normais em casa e no trabalho. O pâncreas biônico iLet nunca foi testado em humanos. Neste novo estudo, os voluntários participarão de uma visita de treinamento para aprender como funcionam os dois dispositivos. Eles então usarão o BP baseado no iPhone por 1 dia e o iLet BP por 1 dia em ordem aleatória usando Lilly glucagon. Eles então usarão o iLet BP por mais um dia usando Xeris Xerisol glucagon (uma formulação estável de glucagon humano).

Um conjunto de infusão personalizado é necessário para este sistema bi-hormonal, para evitar que futuros consumidores possam trocar acidentalmente seus reservatórios de insulina e glucagon e conjuntos de infusão, o que pode ser potencialmente fatal. Experimentos anteriores demonstraram falhas no design do conjunto de infusão, exigindo que experimentos humanos fossem suspensos e modificações no conjunto de infusão fossem feitas. Acreditamos que o conjunto de infusão atual abordou essas falhas incorporando um calcanhar anti-coring e uma agulha tri-chanfrada, e o subestudo do conjunto de infusão foi projetado para isolar e estudar a função do conjunto de infusão antes que novos experimentos usando o iLet BP sejam conduzidos .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

experimentos iPhone e iLet BP

  • Idade ≥ 18 anos e diabetes tipo 1 clínico por pelo menos um ano
  • Diabetes controlado com bomba de insulina por ≥ 6 meses
  • Regime de medicação prescrita estável por > 1 mês (exceto para medicamentos que não afetarão a segurança do estudo e não se espera que afetem qualquer resultado do estudo, no julgamento do investigador principal)

Subestudo do conjunto de infusão iLet

  • Idade ≥ 18 anos e diabetes tipo 1 clínico por pelo menos um ano
  • Diabetes controlado com bomba de insulina por ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

experimentos iPhone e iLet BP

  • Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, cognição ou julgamento prejudicados)
  • Incapaz de cumprir com segurança os procedimentos do estudo e os requisitos de relatórios (por exemplo, comprometimento da visão ou destreza que impeça a operação segura do pâncreas biônico, memória prejudicada, incapacidade de falar e ler em inglês)
  • Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes que, na opinião do investigador principal, comprometerá os resultados deste estudo ou a segurança do sujeito
  • Gravidez (hCG positivo na urina), amamentação, planeja engravidar no futuro imediato ou sexualmente ativa sem uso de contracepção
  • Abuso atual de álcool (ingestão média > 3 drinques diários nos últimos 30 dias), uso de maconha dentro de 1 mês após a inscrição ou abuso de outras substâncias (uso nos últimos 6 meses de substâncias controladas que não sejam maconha sem receita médica)
  • Não querer ou não poder abster-se nos dias do estudo de: acetaminofeno sob qualquer forma, uso de maconha, uso de drogas que possam entorpecer o sensório, reduzir a sensibilidade a sintomas de hipoglicemia ou dificultar a tomada de decisões durante o período de participação no estudo (uso de betabloqueador será permitido desde que a dose seja estável e o sujeito não preencha os critérios para desconhecimento de hipoglicemia enquanto estiver tomando essa dose estável, mas o uso de benzodiazepínicos ou narcóticos, mesmo que por prescrição, pode ser excluído a critério do o investigador principal)
  • História de doença hepática que se espera que interfira na ação anti-hipoglicemia do glucagon (p. insuficiência hepática ou cirrose). Outra doença hepática (ou seja, hepatite ativa, esteatose, doença biliar ativa, qualquer tumor do fígado, hemocromatose, doença de armazenamento de glicogênio) pode excluir o indivíduo se causar comprometimento significativo da função hepática ou pode fazê-lo de maneira imprevisível.
  • Insuficiência renal em diálise
  • História pessoal de fibrose cística, pancreatite, tumor pancreático ou qualquer outra doença pancreática além do diabetes tipo 1
  • Qualquer história conhecida de doença arterial coronariana, incluindo, mas não se limitando a, história de infarto do miocárdio, teste de estresse mostrando isquemia, história de angina ou história de intervenção, como enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou lise enzimática de uma artéria coronária presumida oclusão)
  • Insuficiência cardíaca congestiva (história estabelecida de ICC, edema de membros inferiores, dispneia paroxística noturna ou ortopneia)
  • Histórico de AIT ou AVC
  • Distúrbio convulsivo, história de qualquer convulsão não hipoglicêmica nos últimos dois anos ou tratamento contínuo com anticonvulsivantes
  • História de convulsões hipoglicêmicas (grande mal) ou coma no último ano
  • História de feocromocitoma: metanefrinas fracionadas serão testadas em pacientes com história que aumenta o risco de tumor secretor de catecolaminas: Hipertensão episódica ou refratária ao tratamento (requer 4 ou mais medicamentos para atingir a normotensão), Paroxismos de taquicardia, palidez ou dor de cabeça, Pessoal ou familiar história de MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose ou doença de von Hippel-Lindau
  • História de doença adrenal ou tumor
  • Hipertensão com PA sistólica ≥160 mm Hg ou PA diastólica ≥100 apesar do tratamento
  • Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente (indicadores incluiriam sintomas como psicose, alucinações, mania e qualquer hospitalização psiquiátrica no último ano) ou tratamento com medicamentos antipsicóticos que sabidamente afetam a regulação da glicose.
  • Implantes elétricos (por exemplo, implantes cocleares, neuroestimuladores) que podem ser suscetíveis a interferência de RF
  • História de reação adversa ao glucagon (incluindo alergia), além de náuseas e vômitos
  • História estabelecida de alergia ou reação grave a adesivo ou fita que deve ser usada no estudo
  • Uso de via oral (ex. tiazolidinedionas, biguanidas, sulfonilureias, glitinidas, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2) medicamentos antidiabéticos
  • Hemoglobina < 12 g/dl
  • Quaisquer fatores que, na opinião do investigador principal, possam interferir na conclusão segura do estudo

Subestudo do conjunto de infusão iLet

  • Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, cognição ou julgamento prejudicados)
  • Incapaz de cumprir com segurança os procedimentos do estudo e os requisitos de relatórios (por exemplo, comprometimento da visão ou destreza que impeça a operação segura da bomba de insulina, memória prejudicada, incapacidade de falar e ler em inglês)
  • Gravidez (hCG positivo na urina), amamentação, planeja engravidar no futuro imediato ou sexualmente ativa sem uso de contracepção
  • Hemoglobina < 11 g/dl
  • Incapaz de estabelecer acesso IV, ou o sujeito relata acesso difícil IV no passado
  • Histórico de alergia ou reação grave a adesivo ou fita que deve ser usado no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: iPhone pâncreas biônico - Lilly glucagon
Pâncreas biônico baseado em iPhone usando insulina lispro e Lilly glucagon. Essas visitas serão realizadas separadamente das visitas do subestudo do conjunto de infusão.
Um dispositivo experimental composto por três partes: um monitor contínuo de glicose, algoritmos de controle executados em um iPhone e administração de medicamentos usando bombas de insulina Tandem
Uma formulação aquosa de glucagon humano com estabilidade limitada que deve ser trocada diariamente
Outros nomes:
  • glucagon
Experimental: iLet pâncreas biônico - Lilly glucagon
iLet Bionic Pancreas usando insulina lispro e Lilly glucagon. Essas visitas serão realizadas separadamente das visitas do subestudo do conjunto de infusão.
Uma formulação aquosa de glucagon humano com estabilidade limitada que deve ser trocada diariamente
Outros nomes:
  • glucagon
Um dispositivo experimental que combina as funções do pâncreas biônico baseado no iPhone em um único dispositivo.
Experimental: iLet pâncreas biônico - Xerisol glucagon
iLet Bionic Pancreas usando insulina lispro e Xeris Xerisol glucagon. Essas visitas serão realizadas separadamente das visitas do subestudo do conjunto de infusão.
Um dispositivo experimental que combina as funções do pâncreas biônico baseado no iPhone em um único dispositivo.
Uma formulação estabilizada de glucagon humano em um solvente à base de dimetil sulfóxido (DMSO) que tem estabilidade prolongada e pode ser usada por vários dias em uma bomba
Outros nomes:
  • Xeris glucagon
Experimental: conjunto de infusão iLet
O subestudo do conjunto de infusão testará apenas o conjunto de infusão experimental iLet em um cruzamento com o conjunto de infusão de separação de contato. Essas visitas serão realizadas separadamente das visitas ao pâncreas biônico do iPhone e iLet.
O subestudo do conjunto de infusão estudará o conjunto de infusão experimental iLet em um cruzamento com o conjunto de infusão Contact Detach. Essas visitas serão conduzidas separadamente das visitas do iPhone e iLet BP.
Comparador Ativo: Contato Destacar conjunto de infusão
O subestudo do conjunto de infusão testará apenas o conjunto de infusão experimental iLet em um cruzamento com o conjunto de infusão de separação de contato. Essas visitas serão realizadas separadamente das visitas ao pâncreas biônico do iPhone e iLet.
O subestudo do conjunto de infusão estudará o conjunto de infusão experimental iLet em um cruzamento com o conjunto de infusão Contact Detach. Essas visitas serão conduzidas separadamente das visitas do iPhone e iLet BP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores percentuais médios de dose calculados pelo algoritmo de controle do pâncreas biônico que são administrados com sucesso pela bomba (agregado de doses de insulina e glucagon)
Prazo: 8 horas
Quantidades médias de dose calculadas pelo algoritmo de controle do pâncreas biônico que são entregues com sucesso pela bomba (agregado de doses de insulina e glucagon) - resultado primário para BP baseada em iPhone usando Lilly glucagon vs. iLet BP usando Lilly glucagon
8 horas
Valores percentuais médios de dose calculados pelo algoritmo de controle do pâncreas biônico que são administrados com sucesso pela bomba (doses de glucagon).
Prazo: 8 horas
Valores percentuais médios de dose calculados pelo algoritmo de controle do pâncreas biônico que são administrados com sucesso pela bomba (doses de glucagon) - - resultado primário para iLet BP usando Lilly glucagon vs. iLet BP usando Xeris Xerisol glucagon
8 horas
Área de insulina sob a curva nas 3,5 horas após o bolus de insulina
Prazo: 3,5 horas após bolus de insulina
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
3,5 horas após bolus de insulina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitor de Glicose Contínuo Médio (CGM) Glicose
Prazo: 8 horas
A glicose média de acordo com as leituras contínuas do monitor de glicose. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs. iLet BP.
8 horas
Porcentagem de tempo em cada uma das seguintes faixas: < 50 mg/dl, < 60 mg/dl, <70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Prazo: 8 horas
Porcentagem de tempo que os indivíduos passaram em cada uma dessas faixas com base nas leituras contínuas do monitor de glicose. Isso se aplica apenas às visitas do iPhone vs iLet BP.
8 horas
Número de indivíduos com glicose CGM média < 154 mg/dl
Prazo: 8 horas
O número de indivíduos que atingiram uma glicose CGM média < 154 mg/dl, que se correlaciona com uma estimativa de hemoglobina a1c de 7%, que é a meta da ADA para terapia. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP
8 horas
Número de eventos hipoglicêmicos graves (sujeito incapaz de se autotratar, exigindo a assistência de outra pessoa)
Prazo: 8 horas
O número de eventos hipoglicêmicos graves experimentados pelos indivíduos. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Valores percentuais médios de dose de insulina calculados pelo algoritmo de controle do pâncreas biônico que são administrados com sucesso pela bomba.
Prazo: 8 horas
A porcentagem média de doses de insulina administradas com sucesso. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Porcentagens médias de doses de glucagon calculadas pelo algoritmo de controle do pâncreas biônico que são administradas com sucesso pela bomba.
Prazo: 8 horas
A porcentagem média de doses de glucagon entregues com sucesso. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Valores percentuais médios de dose de insulina emitidos com sucesso para a bomba pelo algoritmo de controle do pâncreas biônico que são entregues com sucesso pela bomba.
Prazo: 8 horas
A porcentagem média de doses de insulina emitidas com sucesso que são então administradas com sucesso pela bomba. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Valores percentuais médios de dose de glucagon emitidos com sucesso para a bomba pelo algoritmo de controle do pâncreas biônico que são entregues com sucesso pela bomba.
Prazo: 8 horas
A porcentagem média de doses de glucagon emitidas com sucesso que são então entregues com sucesso pela bomba. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Porcentagem média de etapas de 5 minutos durante as quais o pâncreas biônico está funcionando nominalmente em todos os aspectos com base em dados CGM em tempo real (nova leitura de glicose CGM capturada, dose calculada, dose emitida para bombas
Prazo: 8 horas
A porcentagem de tempo (medida em "passos" de 5 minutos) que o pâncreas biônico está funcionando, indicada pela presença de uma leitura CGM, um cálculo de dose bem-sucedido e uma administração bem-sucedida de uma dose. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Porcentagem média de etapas de 5 minutos durante as quais o pâncreas biônico está funcionando nominalmente com ou sem uma nova leitura de glicose CGM capturada (dose calculada, dose emitida para as bombas).
Prazo: 8 horas
A porcentagem de tempo (medida em "passos" de 5 minutos) que o pâncreas biônico está funcionando mesmo sem a presença de uma leitura CGM, indicada por um cálculo de dose bem-sucedido e administração bem-sucedida de uma dose. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Índice de Confiabilidade CGM, Calculado como Percentual dos Valores Possíveis Realmente Registrados pelo CGM.
Prazo: 8 horas
Uma medida de confiabilidade do CGM, indicando a porcentagem de valores que o CGM exibiu dos valores totais que deveria ter exibido naquele tempo. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Entrega total de glucagon por kg de massa corporal.
Prazo: 8 horas
O glucagon total médio fornecido pelo pâncreas biônico. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Entrega total de insulina por kg de massa corporal.
Prazo: 8 horas
A insulina total média fornecida pelo pâncreas biônico. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Número de episódios de hipoglicemia sintomática.
Prazo: 8 horas
Número de vezes em que os indivíduos apresentaram sintomas de hipoglicemia e relataram isso à equipe do estudo. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Gramas totais de carboidratos ingeridos para hipoglicemia.
Prazo: 8 horas
O total de gramas de carboidratos administrados a indivíduos para tratamento de hipoglicemia. Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Diferença na Náusea Média de VAS Durante o Estudo
Prazo: 8 horas
Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs. iLet BP. Os indivíduos receberam uma escala analógica visual medindo 100 mm e foram solicitados a desenhar uma linha para indicar seu nível de náusea em pontos de tempo durante o estudo, sendo 100 a "pior náusea possível" e 0 sendo "sem náusea".
8 horas
Dor média no local de infusão de insulina por VAS
Prazo: 8 horas
Isso se aplica aos experimentos iPhone vs. iLet BP e aos experimentos de subestudo do conjunto de infusão. Os indivíduos receberam uma escala analógica visual medindo 100 mm e foram solicitados a desenhar uma linha para indicar seu nível de dor em pontos de tempo durante o estudo, sendo 100 a "pior dor possível" e 0 sendo "sem dor".
8 horas
Diferença no eritema e edema local de acordo com a escala de Draize
Prazo: 8 horas
Isso se aplica aos experimentos iPhone vs. iLet BP e aos experimentos de subestudo do conjunto de infusão. A escala de Draize avalia eritema, escara e edema usando uma pontuação de 0-4, com 4 significando um pior resultado.
8 horas
Número de substituições não programadas do conjunto de infusão.
Prazo: 8 horas
Isso se aplica aos experimentos iPhone vs. iLet BP e aos experimentos de subestudo do conjunto de infusão.
8 horas
Número de alterações não programadas do sensor CGM.
Prazo: 8 horas
Isso se aplica apenas aos experimentos iPhone vs. iLet BP
8 horas
Área de insulina sob a curva durante o período inicial de jejum de 90 minutos
Prazo: 8 horas
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
8 horas
Níveis médios de insulina durante o período inicial de jejum de 90 minutos
Prazo: 8 horas
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
8 horas
Diferença entre os níveis de insulina na linha de base e aos 90 minutos
Prazo: 8 horas
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
8 horas
Tmax após a dose de insulina
Prazo: 8 horas
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
8 horas
T 1/2 Max Após a Dose de Insulina
Prazo: 8 horas
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
8 horas
C máx após a dose de insulina
Prazo: 8 horas
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
8 horas
AUC nos primeiros 30 minutos após a dose de insulina
Prazo: 8 horas
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
8 horas
AUC nos primeiros 60 minutos após a dose de insulina
Prazo: 8 horas
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
8 horas
AUC nos primeiros 90 minutos após a dose de insulina
Prazo: 8 horas
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
8 horas
Meia-vida terminal após a dose de insulina
Prazo: 8 horas
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
8 horas
Diferença entre o valor de PG em jejum e o valor de PG em 90 minutos
Prazo: Estado de jejum de linha de base e 90 minutos
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
Estado de jejum de linha de base e 90 minutos
Diferença no PG Antes da Refeição e Pico da Glicemia Pós-prandial
Prazo: Valor de PG pré-refeição e valor de pico de PG durante as 3,5 horas após a refeição.
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
Valor de PG pré-refeição e valor de pico de PG durante as 3,5 horas após a refeição.
PG AUC nas 3,5 horas após a refeição
Prazo: 3,5 horas após a refeição
Isso se aplica apenas ao subestudo do conjunto de infusão
3,5 horas após a refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A IPD não identificada será publicada como material suplementar on-line para o artigo principal que descreve os resultados, como fizemos em todos os nossos estudos anteriores sobre o pâncreas biônico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em iPhone pâncreas biônico

3
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