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L'étude d'introduction de l'iLet : une étude de faisabilité de l'iLet, un pancréas bionique bihormonal entièrement intégré

15 novembre 2019 mis à jour par: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Cette étude comparera deux modèles différents d'un dispositif de pancréas bionique portable (le pancréas bionique basé sur iPhone par rapport au pancréas bionique iLet) chez un participant adulte atteint de diabète de type 1. Les deux dispositifs pancréatiques bioniques mesurent les niveaux de glucose toutes les cinq minutes, puis administrent automatiquement de l'insuline et/ou du glucagon pour réguler la glycémie (glycémie).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pancréas bionique de l'iPhone a été utilisé dans des études antérieures, au cours desquelles des volontaires ont utilisé le système jusqu'à 11 jours d'affilée tout en vivant leur vie normale à la maison et au travail. Le pancréas bionique iLet n'a jamais été testé chez l'homme. Dans cette nouvelle étude, les volontaires participeront à une visite de formation pour apprendre comment fonctionnent les deux appareils. Ils utiliseront ensuite le BP basé sur iPhone pendant 1 jour et le iLet BP pendant 1 jour dans un ordre aléatoire en utilisant le glucagon Lilly. Ils utiliseront ensuite l'iLet BP pendant une journée supplémentaire en utilisant le glucagon Xeris Xerisol (une formulation stable de glucagon humain).

Un ensemble de perfusion personnalisé est nécessaire pour ce système bihormonal, afin d'éviter que les futurs consommateurs ne puissent échanger accidentellement leurs réservoirs d'insuline et de glucagon et leurs ensembles de perfusion, ce qui pourrait être potentiellement mortel. Des expériences antérieures ont démontré des défauts dans la conception du set de perfusion, nécessitant la suspension des expériences humaines et des modifications du set de perfusion. Nous pensons que l'ensemble de perfusion actuel a résolu ces défauts en incorporant un talon anti-carottage et une aiguille tri-biseautée, et la sous-étude de l'ensemble de perfusion est conçue pour isoler et étudier la fonction de l'ensemble de perfusion avant que d'autres expériences utilisant l'iLet BP ne soient menées. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Expériences iPhone et iLet BP

  • Âge ≥ 18 ans et souffrez de diabète clinique de type 1 depuis au moins un an
  • Diabète géré à l'aide d'une pompe à insuline pendant ≥ 6 mois
  • Régime de médicaments sur ordonnance stable pendant> 1 mois (à l'exception des médicaments qui n'affecteront pas la sécurité de l'étude et ne devraient pas affecter les résultats de l'étude, au jugement de l'investigateur principal)

Sous-étude sur les ensembles de perfusion iLet

  • Âge ≥ 18 ans et souffrez de diabète clinique de type 1 depuis au moins un an
  • Diabète géré à l'aide d'une pompe à insuline pendant ≥ 6 mois

Critère d'exclusion:

Expériences iPhone et iLet BP

  • Incapable de fournir un consentement éclairé (par ex. altération de la cognition ou du jugement)
  • Incapable de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude et aux exigences de déclaration (par ex. déficience de la vision ou de la dextérité qui empêche le fonctionnement sûr du pancréas bionique, troubles de la mémoire, incapacité de parler et de lire l'anglais)
  • Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettra les résultats de cette étude ou la sécurité du sujet
  • Grossesse (HCG urinaire positif), allaitement, projet de devenir enceinte dans un avenir immédiat, ou activité sexuelle sans utilisation de contraception
  • Abus actuel d'alcool (consommation moyenne> 3 verres par jour au cours des 30 derniers jours), consommation de marijuana dans le mois suivant l'inscription ou autre toxicomanie (consommation au cours des 6 derniers mois de substances contrôlées autres que la marijuana sans ordonnance)
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir s'abstenir les jours d'étude : de l'acétaminophène sous quelque forme que ce soit, l'utilisation de marijuana, l'utilisation de médicaments susceptibles d'affaiblir le sensorium, de réduire la sensibilité aux symptômes d'hypoglycémie ou d'entraver la prise de décision pendant la période de participation à l'étude (utilisation de bêta-bloquants sera autorisé tant que la dose est stable et que le sujet ne répond pas aux critères d'inconscience de l'hypoglycémie lors de la prise de cette dose stable, mais l'utilisation de benzodiazépines ou de stupéfiants, même sur ordonnance, peut être exclue selon le jugement de le chercheur principal)
  • Antécédents de maladie hépatique susceptible d'interférer avec l'action anti-hypoglycémiante du glucagon (par ex. insuffisance hépatique ou cirrhose). Autre maladie du foie (c.-à-d. hépatite active, stéatose, maladie biliaire active, toute tumeur du foie, hémochromatose, maladie de stockage du glycogène) peut exclure le sujet si cela compromet significativement la fonction hépatique ou peut le faire de manière imprévisible.
  • Insuffisance rénale sous dialyse
  • Antécédents personnels de fibrose kystique, de pancréatite, de tumeur pancréatique ou de toute autre maladie pancréatique en plus du diabète de type 1
  • Tout antécédent connu de maladie coronarienne, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infarctus du myocarde, des tests d'effort montrant une ischémie, des antécédents d'angine de poitrine ou des antécédents d'intervention tels qu'un pontage aortocoronarien, une intervention coronarienne percutanée ou une lyse enzymatique d'un coronarien présumé occlusion)
  • Insuffisance cardiaque congestive (antécédents établis d'ICC, œdème des membres inférieurs, dyspnée nocturne paroxystique ou orthopnée)
  • Antécédents d'AIT ou d'AVC
  • Trouble épileptique, antécédents de toute crise non hypoglycémique au cours des deux dernières années ou traitement en cours avec des anticonvulsivants
  • Antécédents de crises d'hypoglycémie (grand-mal) ou de coma au cours de la dernière année
  • Antécédents de phéochromocytome : les métanéphrines fractionnées seront testées chez les patients dont les antécédents augmentent le risque de tumeur sécrétant des catécholamines : hypertension épisodique ou réfractaire au traitement (nécessitant 4 médicaments ou plus pour atteindre la normotension), paroxysmes de tachycardie, pâleur ou céphalée, personnelle ou familiale antécédents de MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose ou maladie de von Hippel-Lindau
  • Antécédents de maladie ou de tumeur surrénalienne
  • Hypertension avec TA systolique ≥160 mm Hg ou TA diastolique ≥100 malgré le traitement
  • Maladie mentale non traitée ou insuffisamment traitée (les indicateurs incluraient des symptômes tels que la psychose, les hallucinations, la manie et toute hospitalisation psychiatrique au cours de la dernière année), ou un traitement avec des médicaments antipsychotiques connus pour affecter la régulation du glucose.
  • Implants électriques (par ex. implants cochléaires, neurostimulateurs) susceptibles d'être sensibles aux interférences RF
  • Antécédents de réaction indésirable au glucagon (y compris allergie) en plus des nausées et des vomissements
  • Antécédents établis d'allergie ou de réaction grave à l'adhésif ou au ruban adhésif qui doit être utilisé dans l'étude
  • Utilisation de la voie orale (par ex. thiazolidinediones, biguanides, sulfonylurées, glitinides, inhibiteurs de DPP-4, inhibiteurs de SGLT-2) médicaments antidiabétiques
  • Hémoglobine < 12 g/dl
  • Tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude

Sous-étude sur les ensembles de perfusion iLet

  • Incapable de fournir un consentement éclairé (par ex. altération de la cognition ou du jugement)
  • Incapable de se conformer en toute sécurité aux procédures d'étude et aux exigences de déclaration (par ex. déficience de la vision ou de la dextérité qui empêche le fonctionnement sécuritaire de leur pompe à insuline, mémoire altérée, incapable de parler et de lire l'anglais)
  • Grossesse (HCG urinaire positif), allaitement, projet de devenir enceinte dans un avenir immédiat, ou activité sexuelle sans utilisation de contraception
  • Hémoglobine < 11 g/dl
  • Impossible d'établir un accès IV, ou le sujet signale un accès IV difficile dans le passé
  • Antécédents d'allergie ou de réaction grave à l'adhésif ou au ruban adhésif qui doit être utilisé dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pancréas bionique iPhone - Lilly glucagon
Pancréas bionique basé sur iPhone utilisant l'insuline lispro et le glucagon Lilly. Ces visites seront effectuées séparément des visites de la sous-étude sur les ensembles de perfusion.
Dispositif: Pancréas bionique iPhone
Un dispositif expérimental composé de trois parties : un moniteur de glucose en continu, des algorithmes de contrôle fonctionnant sur un iPhone et l'administration de médicaments à l'aide de pompes à insuline Tandem
Médicament: Lilly glucagon
Une formulation aqueuse de glucagon humain à stabilité limitée qui doit être changée quotidiennement
Autres noms:
  • glucagon
Expérimental: iLet pancréas bionique - Lilly glucagon
iLet Bionic Pancreas utilise l'insuline lispro et le glucagon Lilly. Ces visites seront effectuées séparément des visites de la sous-étude sur les ensembles de perfusion.
Médicament: Lilly glucagon
Une formulation aqueuse de glucagon humain à stabilité limitée qui doit être changée quotidiennement
Autres noms:
  • glucagon
Dispositif: iLet pancréas bionique
Un appareil expérimental qui combine les fonctions du pancréas bionique basé sur l'iPhone en un seul appareil.
Expérimental: iLet pancréas bionique - Xerisol glucagon
iLet Bionic Pancreas utilise l'insuline lispro et le glucagon Xeris Xerisol. Ces visites seront effectuées séparément des visites de la sous-étude sur les ensembles de perfusion.
Dispositif: iLet pancréas bionique
Un appareil expérimental qui combine les fonctions du pancréas bionique basé sur l'iPhone en un seul appareil.
Médicament: Xeris Xerisol glucagon
Une formulation stabilisée de glucagon humain dans un solvant à base principalement composé de diméthylsulfoxyde (DMSO) qui a une stabilité prolongée et peut être utilisée pendant plusieurs jours dans une pompe
Autres noms:
  • Xéris glucagon
Expérimental: Set de perfusion iLet
La sous-étude sur l'ensemble de perfusion testera uniquement l'ensemble de perfusion iLet expérimental dans un croisement avec l'ensemble de perfusion à contact détachable. Ces visites seront effectuées séparément des visites du pancréas bionique iPhone et iLet.
Dispositif: Set de perfusion iLet
La sous-étude sur le set de perfusion étudiera le set de perfusion expérimental iLet en cross-over avec le set de perfusion Contact Detach. Ces visites seront réalisées séparément des visites iPhone et iLet BP.
Comparateur actif: Détacher l'ensemble de perfusion
La sous-étude sur l'ensemble de perfusion testera uniquement l'ensemble de perfusion iLet expérimental dans un croisement avec l'ensemble de perfusion à contact détachable. Ces visites seront effectuées séparément des visites du pancréas bionique iPhone et iLet.
Dispositif: Détacher l'ensemble de perfusion
La sous-étude sur le set de perfusion étudiera le set de perfusion expérimental iLet en cross-over avec le set de perfusion Contact Detach. Ces visites seront réalisées séparément des visites iPhone et iLet BP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantités moyennes de doses en pourcentage calculées par l'algorithme de contrôle bionique du pancréas qui sont administrées avec succès par la pompe (agrégat des doses d'insuline et de glucagon)
Délai: 8 heures
Pourcentage moyen des quantités de dose calculées par l'algorithme de contrôle du pancréas bionique qui sont délivrées avec succès par la pompe (regroupement des doses d'insuline et de glucagon) - résultat principal pour la TA basée sur iPhone utilisant le glucagon Lilly par rapport à la TA iLet utilisant le glucagon Lilly
8 heures
Quantités moyennes de doses en pourcentage calculées par l'algorithme de contrôle bionique du pancréas qui sont administrées avec succès par la pompe (doses de glucagon).
Délai: 8 heures
Pourcentage moyen des quantités de dose calculées par l'algorithme de contrôle bionique du pancréas qui sont administrées avec succès par la pompe (doses de glucagon) - - résultat principal pour iLet BP utilisant le glucagon Lilly par rapport à iLet BP utilisant le glucagon Xeris Xerisol
8 heures
Zone d'insuline sous la courbe dans les 3,5 heures suivant le bolus d'insuline
Délai: 3,5 heures après le bolus d'insuline
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
3,5 heures après le bolus d'insuline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moniteur de glycémie moyen en continu (CGM) Glucose
Délai: 8 heures
Le glucose moyen selon les lectures continues du moniteur de glucose. Cela ne s'applique qu'aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Pourcentage de temps dans chacune des plages suivantes : < 50 mg/dl, < 60 mg/dl, <70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Délai: 8 heures
Pourcentage de temps passé par les sujets dans chacune de ces plages sur la base des lectures continues du moniteur de glycémie. Cela s'applique uniquement aux visites iPhone vs iLet BP.
8 heures
Nombre de sujets avec une glycémie MCG moyenne < 154 mg/dl
Délai: 8 heures
Le nombre de sujets qui ont atteint une glycémie CGM moyenne < 154 mg/dl, ce qui correspond à une hémoglobine a1c estimée à 7 %, ce qui est l'objectif de l'ADA pour le traitement. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP
8 heures
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère (sujet incapable de s'auto-traiter, nécessitant l'assistance d'une autre personne)
Délai: 8 heures
Le nombre d'épisodes hypoglycémiques sévères subis par les sujets. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Pourcentage moyen des doses d'insuline calculées par l'algorithme de contrôle du pancréas bionique qui sont administrées avec succès par la pompe.
Délai: 8 heures
Le pourcentage moyen de doses d'insuline administrées avec succès. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Pourcentage moyen de doses de glucagon calculées par l'algorithme de contrôle du pancréas bionique qui sont administrées avec succès par la pompe.
Délai: 8 heures
Le pourcentage moyen de doses de glucagon administrées avec succès. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Pourcentage moyen de doses d'insuline délivrées avec succès à la pompe par l'algorithme de contrôle bionique du pancréas qui sont délivrées avec succès par la pompe.
Délai: 8 heures
Le pourcentage moyen de doses d'insuline délivrées avec succès qui sont ensuite délivrées avec succès par la pompe. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Pourcentage moyen de doses de glucagon délivrées avec succès à la pompe par l'algorithme de contrôle bionique du pancréas et délivrées avec succès par la pompe.
Délai: 8 heures
Le pourcentage moyen de doses de glucagon délivrées avec succès qui sont ensuite délivrées avec succès par la pompe. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Pourcentage moyen d'étapes de 5 minutes pendant lesquelles le pancréas bionique fonctionne nominalement à tous égards sur la base des données CGM en temps réel (nouvelle lecture de glucose CGM capturée, dose calculée, dose délivrée aux pompes
Délai: 8 heures
Le pourcentage de temps (mesuré en "étapes" de 5 minutes) pendant lequel le pancréas bionique fonctionne, indiqué par la présence d'une lecture CGM, un calcul de dose réussi et l'émission réussie d'une dose. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Pourcentage moyen d'étapes de 5 minutes pendant lesquelles le pancréas bionique fonctionne nominalement avec ou sans nouvelle lecture de glucose CGM capturée (dose calculée, dose délivrée aux pompes).
Délai: 8 heures
Le pourcentage de temps (mesuré en "étapes" de 5 minutes) pendant lequel le pancréas bionique fonctionne même sans qu'une lecture CGM soit présente, indiqué par un calcul de dose réussi et l'émission réussie d'une dose. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Indice de fiabilité CGM, calculé en pourcentage des valeurs possibles réellement enregistrées par CGM.
Délai: 8 heures
Une mesure de la fiabilité du CGM, indiquant le pourcentage de valeurs que le CGM a affichées sur les valeurs totales qu'il aurait dû afficher pendant cette période. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Livraison totale de glucagon par kg de masse corporelle.
Délai: 8 heures
Le glucagon total moyen délivré par le pancréas bionique. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Livraison totale d'insuline par kg de masse corporelle.
Délai: 8 heures
Insuline totale moyenne délivrée par le pancréas bionique. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique.
Délai: 8 heures
Nombre de fois où les sujets ont présenté des symptômes d'hypoglycémie et l'ont signalé au personnel de l'étude. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Grammes totaux de glucides pris pour l'hypoglycémie.
Délai: 8 heures
Le nombre total de grammes de glucides administrés aux sujets pour le traitement de l'hypoglycémie. Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP.
8 heures
Différence des nausées moyennes par rapport à l'EVA au cours de l'étude
Délai: 8 heures
Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP. Les sujets ont reçu une échelle visuelle analogique mesurant 100 mm et ont été invités à tracer une ligne pour indiquer leur niveau de nausée à des moments précis de l'étude, 100 étant la "pire nausée possible" et 0 étant "aucune nausée".
8 heures
Douleur moyenne au site de perfusion d'insuline à partir de l'EVA
Délai: 8 heures
Cela s'applique aux expériences iPhone vs. iLet BP et aux expériences de sous-étude sur les ensembles de perfusion. Les sujets ont reçu une échelle visuelle analogique mesurant 100 mm et ont été invités à tracer une ligne pour indiquer leur niveau de douleur à des moments précis de l'étude, 100 étant la "pire douleur possible" et 0 étant "aucune douleur".
8 heures
Différence d'érythème local et d'œdème selon l'échelle de Draize
Délai: 8 heures
Cela s'applique aux expériences iPhone vs. iLet BP et aux expériences de sous-étude sur les ensembles de perfusion. L'échelle de draize évalue l'érythème, l'escarre et l'œdème à l'aide d'un score de 0 à 4, 4 signifiant un résultat pire.
8 heures
Nombre de remplacements imprévus de tubulures de perfusion.
Délai: 8 heures
Cela s'applique aux expériences iPhone vs. iLet BP et aux expériences de sous-étude sur les ensembles de perfusion.
8 heures
Nombre de changements de capteur SGC imprévus.
Délai: 8 heures
Cela s'applique uniquement aux expériences iPhone vs iLet BP
8 heures
Zone d'insuline sous la courbe pendant la période de jeûne initiale de 90 minutes
Délai: 8 heures
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
8 heures
Niveaux moyens d'insuline pendant la période initiale de jeûne de 90 minutes
Délai: 8 heures
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
8 heures
Différence entre les niveaux d'insuline au départ et à 90 minutes
Délai: 8 heures
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
8 heures
Tmax après la dose d'insuline
Délai: 8 heures
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
8 heures
T 1/2 Max après la dose d'insuline
Délai: 8 heures
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
8 heures
C Max après la dose d'insuline
Délai: 8 heures
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
8 heures
ASC dans les 30 premières minutes après la dose d'insuline
Délai: 8 heures
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
8 heures
ASC dans les 60 premières minutes après la dose d'insuline
Délai: 8 heures
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
8 heures
ASC dans les 90 premières minutes après la dose d'insuline
Délai: 8 heures
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
8 heures
Demi-vie terminale après la dose d'insuline
Délai: 8 heures
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
8 heures
Différence entre la valeur PG à jeun et la valeur PG à 90 minutes
Délai: État de base à jeun et 90 minutes
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
État de base à jeun et 90 minutes
Différence entre le PG avant le repas et le pic de glycémie post-prandiale
Délai: Valeur PG pré-repas et valeur PG maximale pendant les 3,5 heures suivant le repas.
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
Valeur PG pré-repas et valeur PG maximale pendant les 3,5 heures suivant le repas.
PG AUC dans les 3,5 heures suivant le repas
Délai: 3h30 après le repas
Cela s'applique uniquement à la sous-étude sur les ensembles de perfusion
3h30 après le repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P002773

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD anonymisé sera publié en tant que matériel supplémentaire en ligne à l'article principal décrivant les résultats, comme nous l'avons fait pour toutes nos études précédentes sur le pancréas bionique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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