Úvodní studie iLet: Studie proveditelnosti iLet, plně integrovaného bihormonálního bionického pankreatu

Kritéria pro zařazení:

Experimenty iPhone a iLet BP

• Věk ≥ 18 let a klinický diabetes 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
• Diabetes léčený pomocí inzulínové pumpy po dobu ≥ 6 měsíců
• Léčebný režim na předpis stabilní po dobu > 1 měsíce (s výjimkou léků, které neovlivní bezpečnost studie a neočekává se, že ovlivní jakýkoli výsledek studie, podle úsudku hlavního výzkumníka)

Dílčí studie iLet Infusion Set

• Věk ≥ 18 let a klinický diabetes 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
• Diabetes léčený pomocí inzulínové pumpy po dobu ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Experimenty iPhone a iLet BP

• Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. zhoršené poznávání nebo úsudek)
• Neschopnost bezpečně dodržet studijní postupy a požadavky na podávání zpráv (např. zhoršení zraku nebo obratnosti, které brání bezpečnému fungování bionické slinivky, zhoršená paměť, neschopnost mluvit a číst anglicky)
• Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, která podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky této studie nebo bezpečnost subjektu
• Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce
• Současné zneužívání alkoholu (průměrný příjem > 3 nápoje denně za posledních 30 dní), užívání marihuany do 1 měsíce od zápisu nebo zneužívání jiných návykových látek (užívání jiných kontrolovaných látek než marihuany bez lékařského předpisu během posledních 6 měsíců)
• Neochotný nebo neschopný se ve dnech studie zdržet: acetaminofenu v jakékoli formě, užívání marihuany, užívání drog, které mohou otupovat senzorium, snižovat citlivost na příznaky hypoglykémie nebo bránit rozhodování během období účasti ve studii (užívání betablokátorů bude povoleno, pokud je dávka stabilní a subjekt nesplňuje kritéria pro neuvědomování si hypoglykémie při užívání této stabilní dávky, ale použití benzodiazepinů nebo narkotik, i když na předpis, může být podle úsudku vyloučeno. hlavní vyšetřovatel)
• Onemocnění jater v anamnéze, u kterého se očekává, že bude interferovat s antihypoglykemickým účinkem glukagonu (např. selhání jater nebo cirhóza). Jiné onemocnění jater (tj. aktivní hepatitida, steatóza, aktivní onemocnění žlučových cest, jakýkoli nádor jater, hemochromatóza, onemocnění z ukládání glykogenu) může vyloučit subjekt, pokud způsobí významné zhoršení funkce jater nebo k tomu může dojít nepředvídatelným způsobem.
• Selhání ledvin na dialýze
• Osobní anamnéza cystické fibrózy, pankreatitidy, nádoru slinivky nebo jakéhokoli jiného onemocnění slinivky břišní kromě diabetu 1.
• Jakákoli známá anamnéza onemocnění koronárních tepen včetně, ale bez omezení, anamnézy infarktu myokardu, zátěžového testu prokazujícího ischemii, anamnézy anginy pectoris nebo anamnézy intervence, jako je bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervence nebo enzymatická lýza předpokládané koronární okluze)
• Městnavé srdeční selhání (prokázaná anamnéza CHF, edém dolních končetin, paroxysmální noční dušnost nebo ortopnoe)
• Anamnéza TIA nebo mrtvice
• Záchvatová porucha, anamnéza jakéhokoli nehypoglykemického záchvatu během posledních dvou let nebo probíhající léčba antikonvulziv
• Anamnéza hypoglykemických záchvatů (grand-mal) nebo kómatu v posledním roce
• Anamnéza feochromocytomu: frakcionované metanefriny budou testovány u pacientů s anamnézou zvyšující riziko nádoru secernujícího katecholaminy: epizodická nebo na léčbu refrakterní (vyžadující 4 nebo více léků k dosažení normotenze) hypertenze, paroxyzmy tachykardie, bledost nebo bolest hlavy, osobní nebo rodinná anamnéza MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatózy nebo von Hippel-Lindauovy choroby
• Anamnéza onemocnění nebo nádoru nadledvin
• Hypertenze se systolickým TK ≥160 mm Hg nebo diastolickým TK ≥100 navzdory léčbě
• Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění (ukazatele by zahrnovaly příznaky jako psychóza, halucinace, mánie a jakákoliv psychiatrická hospitalizace v posledním roce) nebo léčba antipsychotickými léky, o kterých je známo, že ovlivňují regulaci glukózy.
• Elektricky poháněné implantáty (např. kochleární implantáty, neurostimulátory), které mohou být náchylné k RF interferenci
• Anamnéza nežádoucích reakcí na glukagon (včetně alergie) kromě nevolnosti a zvracení
• Prokázaná historie alergie nebo závažné reakce na lepidlo nebo pásku, které musí být ve studii použity
• Užívání ústy (např. thiazolidindiony, biguanidy, sulfonylmočoviny, glitinidy, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2) léky proti cukrovce
• Hemoglobin < 12 g/dl
• Jakékoli faktory, které by podle názoru hlavního výzkumníka narušovaly bezpečné dokončení studie

Dílčí studie iLet Infusion Set

• Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. zhoršené poznávání nebo úsudek)
• Neschopnost bezpečně dodržet studijní postupy a požadavky na podávání zpráv (např. zhoršení zraku nebo obratnosti, které brání bezpečnému provozu jejich inzulínové pumpy, zhoršená paměť, neschopnost mluvit a číst anglicky)
• Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce
• Hemoglobin < 11 g/dl
• Nelze vytvořit IV přístup nebo subjekt hlásí v minulosti obtížný IV přístup
• Anamnéza alergie nebo závažné reakce na lepidlo nebo pásku, které musí být ve studii použity