De iLet-introductiestudie: een haalbaarheidsstudie van de iLet, een volledig geïntegreerde bihormonale bionische pancreas

Inclusiecriteria:

iPhone en iLet BP-experimenten

• Leeftijd ≥ 18 jaar en al minstens één jaar klinische type 1-diabetes hebben
• Diabetes onder controle gehouden met een insulinepomp gedurende ≥ 6 maanden
• Voorgeschreven medicatieregime stabiel gedurende > 1 maand (behalve voor medicijnen die geen invloed hebben op de veiligheid van het onderzoek en naar het oordeel van de hoofdonderzoeker naar verwachting geen invloed zullen hebben op de resultaten van het onderzoek)

Subonderzoek iLet-infusieset

• Leeftijd ≥ 18 jaar en al minstens één jaar klinische type 1-diabetes hebben
• Diabetes onder controle gehouden met een insulinepomp gedurende ≥ 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

iPhone en iLet BP-experimenten

• Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. verminderde cognitie of beoordelingsvermogen)
• Niet in staat om op een veilige manier te voldoen aan onderzoeksprocedures en rapportagevereisten (bijv. verslechtering van het gezichtsvermogen of de behendigheid die een veilige werking van de bionische alvleesklier verhindert, verminderd geheugen, niet in staat om Engels te spreken en te lezen)
• Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van dit onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zal brengen
• Zwangerschap (positieve HCG in urine), borstvoeding, plannen om in de nabije toekomst zwanger te worden of seksueel actief zijn zonder gebruik van anticonceptie
• Actueel alcoholmisbruik (inname gemiddeld > 3 drankjes per dag in de afgelopen 30 dagen), gebruik van marihuana binnen 1 maand na inschrijving of ander middelenmisbruik (gebruik in de laatste 6 maanden van andere gereguleerde stoffen dan marihuana zonder recept)
• Niet bereid of niet in staat om op de studiedagen af ​​te zien van: paracetamol in welke vorm dan ook, gebruik van marihuana, gebruik van medicijnen die het sensorium kunnen afstompen, de gevoeligheid voor symptomen van hypoglykemie verminderen of het nemen van beslissingen belemmeren tijdens de periode van deelname aan het onderzoek (gebruik van bètablokkers is toegestaan ​​zolang de dosis stabiel is en de proefpersoon niet voldoet aan de criteria voor hypoglykemie onwetendheid tijdens het gebruik van die stabiele dosis, maar het gebruik van benzodiazepines of verdovende middelen, zelfs indien op recept, kan worden uitgesloten volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker)
• Voorgeschiedenis van een leveraandoening waarvan wordt verwacht dat deze de antihypoglykemiewerking van glucagon verstoort (bijv. leverfalen of cirrose). Andere leverziekte (d.w.z. actieve hepatitis, steatose, actieve galziekte, elke tumor van de lever, hemochromatose, glycogeenstapelingsziekte) kunnen de patiënt uitsluiten als dit een significante aantasting van de leverfunctie veroorzaakt of dit op een onvoorspelbare manier kan doen.
• Nierfalen bij dialyse
• Persoonlijke voorgeschiedenis van cystische fibrose, pancreatitis, alvleeskliertumor of een andere alvleesklierziekte naast diabetes type 1
• Elke bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, voorgeschiedenis van een myocardinfarct, stresstest die ischemie aantoont, voorgeschiedenis van angina pectoris of voorgeschiedenis van interventie zoals coronaire bypasstransplantatie, percutane coronaire interventie of enzymatische lysis van een vermoedelijke coronaire hartziekte occlusie)
• Congestief hartfalen (vastgestelde voorgeschiedenis van CHF, oedeem van de onderste ledematen, paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu)
• Geschiedenis van TIA of beroerte
• Convulsieve stoornis, geschiedenis van een niet-hypoglykemische aanval in de afgelopen twee jaar, of lopende behandeling met anticonvulsiva
• Geschiedenis van hypoglycemische aanvallen (grand-mal) of coma in het afgelopen jaar
• Geschiedenis van feochromocytoom: gefractioneerde metanefrines zullen worden getest bij patiënten met een geschiedenis die het risico op een catecholamine-uitscheidende tumor verhogen: episodisch of behandelingsrefractair (4 of meer medicijnen nodig om normotensie te bereiken) hypertensie, paroxysmen van tachycardie, bleekheid of hoofdpijn, persoonlijk of familie geschiedenis van MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose of de ziekte van von Hippel-Lindau
• Geschiedenis van bijnierziekte of tumor
• Hypertensie met systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 ondanks behandeling
• Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte (indicatoren zijn onder meer symptomen zoals psychose, hallucinaties, manie en eventuele psychiatrische ziekenhuisopname in het afgelopen jaar), of behandeling met antipsychotica waarvan bekend is dat ze de glucoseregulatie beïnvloeden.
• Elektrisch aangedreven implantaten (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren) die gevoelig kunnen zijn voor RF-interferentie
• Geschiedenis van bijwerkingen op glucagon (inclusief allergie) naast misselijkheid en braken
• Vastgestelde geschiedenis van allergie of ernstige reactie op lijm of tape die in het onderzoek moet worden gebruikt
• Gebruik van orale (bijv. thiazolidinedionen, biguaniden, sulfonylurea, glitiniden, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers) antidiabetica
• Hemoglobine < 12 g/dl
• Alle factoren die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige afronding van het onderzoek in de weg staan

Subonderzoek iLet-infusieset

• Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. verminderde cognitie of beoordelingsvermogen)
• Niet in staat om op een veilige manier te voldoen aan onderzoeksprocedures en rapportagevereisten (bijv. verminderd gezichtsvermogen of behendigheid die een veilige werking van hun insulinepomp verhindert, verminderd geheugen, niet in staat om Engels te spreken en te lezen)
• Zwangerschap (positieve HCG in urine), borstvoeding, plannen om in de nabije toekomst zwanger te worden of seksueel actief zijn zonder gebruik van anticonceptie
• Hemoglobine < 11 g/dl
• Kan IV-toegang niet tot stand brengen, of onderwerp meldt in het verleden moeilijke IV-toegang
• Geschiedenis van allergie of ernstige reactie op lijm of tape die in het onderzoek moet worden gebruikt