Lo studio sull'introduzione dell'iLet: uno studio di fattibilità dell'iLet, un pancreas bionico biormonale completamente integrato

Criterio di inclusione:

Esperimenti iPhone e iLet BP

• Età ≥ 18 anni e diabete clinico di tipo 1 da almeno un anno
• Diabete gestito utilizzando una pompa per insulina per ≥ 6 mesi
• Regime di prescrizione di farmaci stabile per> 1 mese (ad eccezione dei farmaci che non influiranno sulla sicurezza dello studio e non dovrebbero influenzare alcun risultato dello studio, a giudizio del ricercatore principale)

Studio secondario del set di infusione iLet

• Età ≥ 18 anni e diabete clinico di tipo 1 da almeno un anno
• Diabete gestito utilizzando una pompa per insulina per ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

Esperimenti iPhone e iLet BP

• Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
• Incapace di rispettare in sicurezza le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. compromissione della vista o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro del pancreas bionico, memoria compromessa, incapacità di parlare e leggere l'inglese)
• Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati di questo studio o la sicurezza del soggetto
• Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o attività sessuale senza uso di contraccettivi
• Abuso attuale di alcol (assunzione media > 3 drink al giorno negli ultimi 30 giorni), uso di marijuana entro 1 mese dall'iscrizione o abuso di altre sostanze (uso negli ultimi 6 mesi di sostanze controllate diverse dalla marijuana senza prescrizione medica)
• Riluttanza o impossibilità ad astenersi nei giorni di studio da: paracetamolo in qualsiasi forma, uso di marijuana, uso di droghe che possono offuscare il sensorio, ridurre la sensibilità ai sintomi dell'ipoglicemia o ostacolare il processo decisionale durante il periodo di partecipazione allo studio (uso di beta-bloccanti sarà consentito purché la dose sia stabile e il soggetto non soddisfi i criteri per l'inconsapevolezza dell'ipoglicemia durante l'assunzione di tale dose stabile, ma l'uso di benzodiazepine o narcotici, anche se su prescrizione, può essere escluso secondo il giudizio di il ricercatore principale)
• Anamnesi di malattia epatica che si prevede possa interferire con l'azione anti-ipoglicemia del glucagone (ad es. insufficienza epatica o cirrosi). Altre malattie del fegato (es. epatite attiva, steatosi, malattia biliare attiva, qualsiasi tumore del fegato, emocromatosi, malattia da accumulo di glicogeno) può escludere il soggetto se causa una significativa compromissione della funzionalità epatica o può farlo in modo imprevedibile.
• Insufficienza renale in dialisi
• Anamnesi personale di fibrosi cistica, pancreatite, tumore pancreatico o qualsiasi altra malattia pancreatica oltre al diabete di tipo 1
• Qualsiasi storia nota di malattia coronarica inclusa, ma non limitata a, storia di infarto del miocardio, stress test che mostri ischemia, storia di angina o storia di intervento come bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o lisi enzimatica di una presunta coronaria occlusione)
• Insufficienza cardiaca congestizia (storia consolidata di CHF, edema degli arti inferiori, dispnea notturna parossistica o ortopnea)
• Storia di TIA o ictus
• Disturbo convulsivo, storia di qualsiasi crisi non ipoglicemica negli ultimi due anni o trattamento in corso con anticonvulsivanti
• Storia di crisi ipoglicemiche (grande male) o coma nell'ultimo anno
• Storia di feocromocitoma: le metanefrine frazionate saranno testate in pazienti con storia che aumenta il rischio di tumore secernente catecolamine: ipertensione episodica o refrattaria al trattamento (che richiede 4 o più farmaci per raggiungere la normotensione), parossismi di tachicardia, pallore o mal di testa, personale o familiare storia di MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau
• Storia di malattia surrenale o tumore
• Ipertensione con PA sistolica ≥160 mm Hg o PA diastolica ≥100 nonostante il trattamento
• Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato (gli indicatori includerebbero sintomi come psicosi, allucinazioni, mania e qualsiasi ricovero psichiatrico nell'ultimo anno) o trattamento con farmaci antipsicotici noti per influenzare la regolazione del glucosio.
• Impianti alimentati elettricamente (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori) che potrebbero essere soggetti a interferenze RF
• Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito
• Storia accertata di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio
• Uso orale (ad es. tiazolidinedioni, biguanidi, sulfaniluree, glitinidi, inibitori DPP-4, inibitori SGLT-2) farmaci antidiabetici
• Emoglobina < 12 g/dl
• Eventuali fattori che, a parere del ricercatore principale, interferirebbero con il completamento sicuro dello studio

Studio secondario del set di infusione iLet

• Impossibile fornire il consenso informato (ad es. compromissione della cognizione o del giudizio)
• Incapace di rispettare in sicurezza le procedure dello studio e i requisiti di segnalazione (ad es. compromissione della vista o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro del microinfusore, memoria compromessa, incapacità di parlare e leggere l'inglese)
• Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o attività sessuale senza uso di contraccettivi
• Emoglobina < 11 g/dl
• Impossibile stabilire l'accesso IV o il soggetto riferisce di aver avuto difficoltà ad accedere IV in passato
• Storia di allergia o reazione grave all'adesivo o al nastro che deve essere utilizzato nello studio