ILet-introduksjonsstudien: En mulighetsstudie av iLet, en fullt integrert bihormonal bionisk bukspyttkjertel

Inklusjonskriterier:

iPhone- og iLet BP-eksperimenter

• Alder ≥ 18 år og har hatt klinisk type 1 diabetes i minst ett år
• Diabetes behandlet med insulinpumpe i ≥ 6 måneder
• Reseptbelagte medisiner som er stabile i > 1 måned (bortsett fra medisiner som ikke vil påvirke sikkerheten til studien og som ikke forventes å påvirke noe resultat av studien, etter hovedetterforskerens vurdering)

iLet Infusjonssett delstudie

• Alder ≥ 18 år og har hatt klinisk type 1 diabetes i minst ett år
• Diabetes behandlet med insulinpumpe i ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

iPhone- og iLet BP-eksperimenter

• Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
• Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. svekkelse av syn eller fingerferdighet som forhindrer sikker drift av den bioniske bukspyttkjertelen, nedsatt hukommelse, ute av stand til å snakke og lese engelsk)
• Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av denne studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
• Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon
• Nåværende alkoholmisbruk (gjennomsnittlig inntak av > 3 drinker daglig de siste 30 dagene), bruk av marihuana innen 1 måned etter påmelding, eller annet rusmisbruk (bruk i løpet av de siste 6 månedene av kontrollerte stoffer annet enn marihuana uten resept)
• Uvillig eller ute av stand til å avstå på studiedagene fra: paracetamol i noen form, bruk av marihuana, bruk av medikamenter som kan sløve sensoriet, redusere følsomheten for symptomer på hypoglykemi eller hindre beslutningstaking i løpet av perioden for deltakelse i studien (bruk av betablokkere vil være tillatt så lenge dosen er stabil og forsøkspersonen ikke oppfyller kriteriene for hypoglykemi uvitenhet mens han tar den stabile dosen, men bruk av benzodiazepiner eller narkotika, selv om det er reseptbelagt, kan utelukkes i henhold til dommen fra hovedetterforskeren)
• Anamnese med leversykdom som forventes å forstyrre antihypoglykemivirkningen til glukagon (f. leversvikt eller skrumplever). Annen leversykdom (dvs. aktiv hepatitt, steatose, aktiv gallesykdom, enhver svulst i leveren, hemokromatose, glykogenlagringssykdom) kan ekskludere individet hvis det forårsaker betydelig kompromittering av leverfunksjonen eller kan gjøre det på en uforutsigbar måte.
• Nyresvikt ved dialyse
• Personlig historie med cystisk fibrose, pankreatitt, svulst i bukspyttkjertelen eller annen bukspyttkjertelsykdom i tillegg til type 1 diabetes
• Enhver kjent historie med koronararteriesykdom inkludert, men ikke begrenset til, historie med hjerteinfarkt, stresstest som viser iskemi, historie med angina, eller historie med intervensjon som koronar bypass-transplantasjon, perkutan koronar intervensjon eller enzymatisk lysis av en antatt koronar. okklusjon)
• Kongestiv hjertesvikt (etablert historie med CHF, ødem i nedre ekstremiteter, paroksysmal nattlig dyspné eller ortopné)
• Historie med TIA eller hjerneslag
• Anfallsforstyrrelse, historie med ikke-hypoglykemiske anfall i løpet av de siste to årene, eller pågående behandling med antikonvulsiva
• Anamnese med hypoglykemiske anfall (grand-mal) eller koma det siste året
• Feokromocytom i anamnesen: fraksjonerte metanefriner vil bli testet hos pasienter med anamnese som øker risikoen for en katekolaminutskillende svulst: Episodisk eller behandlingsrefraktær (krever 4 eller flere medisiner for å oppnå normotensjon) hypertensjon, paroksysmer av takykardi, blekhet eller hodepine, Personlig eller familie. historie med MEN 2A, MEN 2B, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom
• Anamnese med binyresykdom eller svulst
• Hypertensjon med systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP ≥100 til tross for behandling
• Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk sykdom (indikatorer vil inkludere symptomer som psykose, hallusinasjoner, mani og eventuell psykiatrisk sykehusinnleggelse det siste året), eller behandling med antipsykotiske medisiner som er kjent for å påvirke glukosereguleringen.
• Elektrisk drevne implantater (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer) som kan være mottakelige for RF-interferens
• Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme og oppkast
• Etablert historie med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien
• Bruk av muntlig (f.eks. tiazolidindioner, biguanider, sulfonylurea, glitinider, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere) antidiabetiske medisiner
• Hemoglobin < 12 g/dl
• Eventuelle faktorer som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil forstyrre sikker gjennomføring av studien

iLet Infusjonssett delstudie

• Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. svekket kognisjon eller dømmekraft)
• Kan ikke trygt overholde studieprosedyrer og rapporteringskrav (f.eks. svekkelse av syn eller fingerferdighet som hindrer sikker drift av insulinpumpen, nedsatt hukommelse, ute av stand til å snakke og lese engelsk)
• Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon
• Hemoglobin < 11 g/dl
• Kan ikke etablere IV-tilgang, eller emnet rapporterer vanskelig IV-tilgang tidligere
• Anamnese med allergi eller alvorlig reaksjon på lim eller tape som må brukes i studien