ILet Introduktionsstudie: En genomförbarhetsstudie av iLet, en helt integrerad bihormonal bionisk bukspottkörtel

Inklusionskriterier:

iPhone och iLet BP-experiment

• Ålder ≥ 18 år och har haft klinisk typ 1-diabetes i minst ett år
• Diabetes hanteras med insulinpump i ≥ 6 månader
• Receptbelagd läkemedelsregim stabil i > 1 månad (förutom mediciner som inte kommer att påverka säkerheten i studien och som inte förväntas påverka något resultat av studien, enligt huvudutredarens bedömning)

iLet infusionsset delstudie

• Ålder ≥ 18 år och har haft klinisk typ 1-diabetes i minst ett år
• Diabetes hanteras med insulinpump i ≥ 6 månader

Exklusions kriterier:

iPhone och iLet BP-experiment

• Det går inte att ge informerat samtycke (t.ex. nedsatt kognition eller omdöme)
• Kan inte på ett säkert sätt följa studieprocedurer och rapporteringskrav (t.ex. nedsatt syn eller fingerfärdighet som förhindrar säker drift av den bioniska bukspottkörteln, nedsatt minne, oförmögen att tala och läsa engelska)
• Aktuellt deltagande i en annan diabetesrelaterad klinisk prövning som, enligt huvudforskarens bedömning, kommer att äventyra resultaten av denna studie eller patientens säkerhet
• Graviditet (positiv urin HCG), amning, planerar att bli gravid inom den närmaste framtiden, eller sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel
• Aktuellt alkoholmissbruk (intag i genomsnitt > 3 drinkar dagligen under de senaste 30 dagarna), användning av marijuana inom 1 månad efter registreringen, eller annat missbruk av droger (användning under de senaste 6 månaderna av kontrollerade ämnen förutom marijuana utan recept)
• Ovillig eller oförmögen att under studiedagarna avstå från: paracetamol i någon form, användning av marijuana, användning av läkemedel som kan dämpa sensorium, minska känsligheten för symtom på hypoglykemi eller hindra beslutsfattande under perioden för deltagande i studien (använd betablockerare kommer att tillåtas så länge som dosen är stabil och patienten inte uppfyller kriterierna för hypoglykemi omedvetenhet när han tar den stabila dosen, men användning av bensodiazepiner eller narkotika, även om det är receptbelagt, kan uteslutas enligt bedömningen av huvudutredaren)
• Historik med leversjukdom som förväntas störa glukagons antihypoglykemiverkan (t. leversvikt eller cirros). Andra leversjukdomar (dvs. aktiv hepatit, steatos, aktiv gallsjukdom, vilken som helst tumör i levern, hemokromatos, glykogenlagringssjukdom) kan utesluta patienten om den orsakar betydande kompromiss med leverfunktionen eller kan göra det på ett oförutsägbart sätt.
• Njursvikt vid dialys
• Personlig historia av cystisk fibros, pankreatit, bukspottkörteltumör eller någon annan pankreassjukdom förutom typ 1-diabetes
• Varje känd historia av kranskärlssjukdom inklusive, men inte begränsat till, historia av hjärtinfarkt, stresstest som visar ischemi, historia av angina, eller historia av intervention såsom kranskärlsbypasstransplantation, perkutan kranskärlsintervention eller enzymatisk lys av en förmodad kranskärlssjukdom ocklusion)
• Kongestiv hjärtsvikt (etablerad historia av CHF, ödem i nedre extremiteter, paroxysmal nattlig dyspné eller ortopné)
• Historik av TIA eller stroke
• Anfallsstörning, historia av icke-hypoglykemiska anfall under de senaste två åren eller pågående behandling med antikonvulsiva medel
• Historik om hypoglykemiska anfall (grand-mal) eller koma under det senaste året
• Feokromocytom i anamnesen: fraktionerade metanefriner kommer att testas på patienter med anamnes som ökar risken för en katekolaminutsöndrande tumör: Episodiskt eller behandlingsrefraktärt (kräver 4 eller fler mediciner för att uppnå normotension) hypertoni, paroxysmer av takykardi, blekhet eller huvudvärk, Personlig eller familjevänlig historia av MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatos eller von Hippel-Lindaus sjukdom
• Historik av binjuresjukdom eller tumör
• Hypertoni med systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 trots behandling
• Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom (indikatorer skulle inkludera symtom som psykos, hallucinationer, mani och eventuell psykiatrisk sjukhusvistelse under det senaste året), eller behandling med antipsykotiska läkemedel som är kända för att påverka glukosregleringen.
• Elektriskt drivna implantat (t.ex. cochleaimplantat, neurostimulatorer) som kan vara mottagliga för RF-störningar
• Tidigare biverkningar av glukagon (inklusive allergi) förutom illamående och kräkningar
• Fastställd historia av allergi eller allvarlig reaktion på klister eller tejp som måste användas i studien
• Användning av oralt (t.ex. tiazolidindioner, biguanider, sulfonylureor, glitinider, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare) antidiabetiska läkemedel
• Hemoglobin < 12 g/dl
• Alla faktorer som enligt huvudutredaren skulle störa ett säkert slutförande av studien

iLet infusionsset delstudie

• Det går inte att ge informerat samtycke (t.ex. nedsatt kognition eller omdöme)
• Kan inte på ett säkert sätt följa studieprocedurer och rapporteringskrav (t.ex. nedsatt syn eller fingerfärdighet som förhindrar säker drift av deras insulinpump, nedsatt minne, oförmögen att tala och läsa engelska)
• Graviditet (positiv urin HCG), amning, planerar att bli gravid inom den närmaste framtiden, eller sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel
• Hemoglobin < 11 g/dl
• Det går inte att etablera IV-åtkomst, eller ämnet rapporterar svår IV-åtkomst tidigare
• Historik om allergi eller allvarlig reaktion på klister eller tejp som måste användas i studien