ILet 介绍研究：iLet 的可行性研究，一种完全集成的双激素仿生胰腺

纳入标准：

iPhone 和 iLet BP 实验

• 年龄 ≥ 18 岁并且患有临床 1 型糖尿病至少一年
• 使用胰岛素泵控制糖尿病 ≥ 6 个月
• 稳定 > 1 个月的处方药方案（根据主要研究者的判断，不会影响研究安全性且预计不会影响研究的任何结果的药物除外）

iLet 输液器子研究

• 年龄 ≥ 18 岁并且患有临床 1 型糖尿病至少一年
• 使用胰岛素泵控制糖尿病 ≥ 6 个月

排除标准：

iPhone 和 iLet BP 实验

• 无法提供知情同意（例如 认知或判断障碍）
• 无法安全地遵守研究程序和报告要求（例如 妨碍仿生胰腺安全操作的视力或灵巧性障碍、记忆力受损、无法说和读英语）
• 当前参与另一项与糖尿病相关的临床试验，根据主要研究者的判断，该试验将损害本研究的结果或受试者的安全性
• 怀孕（尿 HCG 阳性）、母乳喂养、计划近期怀孕或性活跃但未采取避孕措施
• 当前酗酒（过去 30 天内平均每天饮酒 > 3 杯），入学后 1 个月内吸食大麻，或滥用其他物质（过去 6 个月内未经处方使用大麻以外的受控物质）
• 不愿意或不能在研究期间避免：任何形式的对乙酰氨基酚、使用大麻、使用可能使感觉中枢迟钝、降低对低血糖症状的敏感性或在参与研究期间妨碍决策的药物（使用只要剂量稳定并且受试者在服用该稳定剂量时不符合低血糖无意识标准，就允许使用 β 受体阻滞剂，但根据以下判断，即使通过处方，也可以排除使用苯二氮卓类药物或麻醉剂首席研究员）
• 预期会干扰胰高血糖素的抗低血糖作用的肝病史（例如 肝功能衰竭或肝硬化）。 其他肝脏疾病（即 活动性肝炎、脂肪变性、活动性胆道疾病、任何肝脏肿瘤、血色素沉着症、糖原贮积病）如果对肝功能造成显着损害或可能以不可预测的方式造成损害，则可能会排除受试者。
• 透析肾功能衰竭
• 囊性纤维化、胰腺炎、胰腺肿瘤或除 1 型糖尿病外的任何其他胰腺疾病的个人病史
• 任何已知的冠状动脉疾病病史，包括但不限于心肌梗死病史、显示缺血的负荷试验、心绞痛病史或冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗或假定冠状动脉酶裂解等干预病史闭塞）
• 充血性心力衰竭（已确定的 CHF 病史、下肢水肿、阵发性夜间呼吸困难或端坐呼吸）
• TIA 或中风病史
• 癫痫症，过去两年内有任何非低血糖发作史，或正在进行抗惊厥药治疗
• 过去一年有低血糖发作（大发作）或昏迷史
• 嗜铬细胞瘤病史：分次变肾上腺素将在具有增加儿茶酚胺分泌肿瘤风险的病史患者中进行测试：偶发性或治疗难治性（需要 4 种或更多药物才能达到正常血压）高血压、阵发性心动过速、面色苍白或头痛，个人或家庭MEN 2A、MEN 2B、神经纤维瘤病或 von Hippel-Lindau 病史
• 肾上腺疾病或肿瘤史
• 治疗后收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 的高血压
• 未经治疗或治疗不当的精神疾病（指标将包括精神病、幻觉、躁狂症等症状，以及去年的任何精神病住院治疗），或使用已知会影响葡萄糖调节的抗精神病药物治疗。
• 电动植入物（例如 人工耳蜗、神经刺激器）可能易受射频干扰
• 除恶心和呕吐外，对胰高血糖素有不良反应史（包括过敏）
• 已确定对研究中必须使用的粘合剂或胶带过敏或严重反应的历史
• 使用口语（例如 噻唑烷二酮类、双胍类、磺脲类、格列奈类、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂）抗糖尿病药物
• 血红蛋白 < 12 克/分升
• 主要研究者认为会影响安全完成研究的任何因素

iLet 输液器子研究

• 无法提供知情同意（例如 认知或判断障碍）
• 无法安全地遵守研究程序和报告要求（例如 视力或灵巧性受损，无法安全操作胰岛素泵、记忆力受损、无法说和读英语）
• 怀孕（尿 HCG 阳性）、母乳喂养、计划近期怀孕或性活跃但未采取避孕措施
• 血红蛋白 < 11 克/分升
• 无法建立 IV 通路，或受试者报告过去难以进行 IV 通路
• 对研究中必须使用的粘合剂或胶带过敏或严重反应的历史