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El estudio de introducción de iLet: un estudio de viabilidad de iLet, un páncreas biónico bihormonal totalmente integrado

15 de noviembre de 2019 actualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Este estudio comparará dos modelos diferentes de un dispositivo de páncreas biónico portátil (el páncreas biónico basado en iPhone frente al páncreas biónico iLet) en participantes adultos con diabetes tipo 1. Ambos dispositivos de páncreas biónicos miden los niveles de glucosa cada cinco minutos y luego administran insulina y/o glucagón automáticamente para regular la glucosa en sangre (GS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El páncreas biónico del iPhone se ha utilizado en estudios anteriores, durante los cuales los voluntarios utilizaron el sistema durante un máximo de 11 días seguidos mientras llevaban una vida normal en el hogar y el trabajo. El páncreas biónico iLet nunca se ha probado en humanos. En este nuevo estudio, los voluntarios participarán en una visita formativa para conocer el funcionamiento de ambos dispositivos. Luego usarán el BP basado en iPhone durante 1 día y el iLet BP durante 1 día en orden aleatorio usando glucagón de Lilly. Luego usarán el iLet BP por un día adicional usando Xeris Xerisol glucagón (una formulación estable de glucagón humano).

Se requiere un equipo de infusión personalizado para este sistema bihormonal, para evitar que los futuros consumidores puedan cambiar accidentalmente sus reservorios de insulina y glucagón y equipos de infusión, lo que podría ser potencialmente fatal. Los experimentos anteriores han demostrado fallas en el diseño del equipo de infusión, lo que requiere que se suspendan los experimentos con humanos y se realicen modificaciones al equipo de infusión. Creemos que el equipo de infusión actual ha solucionado estos defectos mediante la incorporación de un talón anticaída y una aguja tribiselada, y el subestudio del equipo de infusión está diseñado para aislar y estudiar la función del equipo de infusión antes de realizar más experimentos con el iLet BP. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Experimentos iPhone e iLet BP

  • Edad ≥ 18 años y haber tenido diabetes tipo 1 clínica durante al menos un año
  • Diabetes controlada con una bomba de insulina durante ≥ 6 meses
  • Régimen de medicamentos recetados estable durante > 1 mes (excepto para medicamentos que no afectarán la seguridad del estudio y no se espera que afecten ningún resultado del estudio, a juicio del investigador principal)

Subestudio del equipo de infusión iLet

  • Edad ≥ 18 años y haber tenido diabetes tipo 1 clínica durante al menos un año
  • Diabetes controlada con una bomba de insulina durante ≥ 6 meses

Criterio de exclusión:

Experimentos iPhone e iLet BP

  • Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (p. ej. alteración de la cognición o el juicio)
  • Incapaz de cumplir de manera segura con los procedimientos del estudio y los requisitos de informes (p. deterioro de la visión o destreza que impide el funcionamiento seguro del páncreas biónico, deterioro de la memoria, incapacidad para hablar o leer inglés)
  • Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que, a juicio del investigador principal, comprometerá los resultados de este estudio o la seguridad del sujeto.
  • Embarazo (HCG en orina positivo), lactancia, planes de quedar embarazada en el futuro inmediato o actividad sexual sin uso de anticonceptivos
  • Abuso actual de alcohol (consumo promedio > 3 tragos diarios en los últimos 30 días), uso de marihuana dentro del mes anterior a la inscripción o abuso de otras sustancias (uso dentro de los últimos 6 meses de sustancias controladas que no sean marihuana sin receta)
  • No querer o no poder abstenerse en los días del estudio de: acetaminofén en cualquier forma, uso de marihuana, uso de drogas que pueden adormecer el sensorio, reducir la sensibilidad a los síntomas de hipoglucemia u obstaculizar la toma de decisiones durante el período de participación en el estudio (uso de betabloqueantes se permitirá siempre que la dosis sea estable y el sujeto no cumpla con los criterios de hipoglucemia inconsciente mientras toma esa dosis estable, pero el uso de benzodiazepinas o estupefacientes, incluso con receta, puede excluirse a juicio de el investigador principal)
  • Antecedentes de enfermedad hepática que se espera que interfiera con la acción antihipoglucemiante del glucagón (p. insuficiencia hepática o cirrosis). Otra enfermedad hepática (es decir, hepatitis activa, esteatosis, enfermedad biliar activa, cualquier tumor hepático, hemocromatosis, enfermedad por almacenamiento de glucógeno) puede excluir al sujeto si provoca un compromiso significativo de la función hepática o puede hacerlo de forma impredecible.
  • Insuficiencia renal en diálisis
  • Antecedentes personales de fibrosis quística, pancreatitis, tumor pancreático o cualquier otra enfermedad pancreática además de la diabetes tipo 1
  • Cualquier historial conocido de enfermedad de las arterias coronarias, incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio, prueba de esfuerzo que muestre isquemia, antecedentes de angina o antecedentes de intervención, como injerto de derivación de la arteria coronaria, intervención coronaria percutánea o lisis enzimática de una supuesta arteria coronaria. oclusión)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (antecedentes establecidos de ICC, edema de las extremidades inferiores, disnea paroxística nocturna u ortopnea)
  • Antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular
  • Trastorno convulsivo, antecedentes de convulsiones no hipoglucémicas en los últimos dos años o tratamiento continuo con anticonvulsivos
  • Antecedentes de convulsiones hipoglucémicas (grand-mal) o coma en el último año
  • Antecedentes de feocromocitoma: se probarán metanefrinas fraccionadas en pacientes con antecedentes que aumenten el riesgo de un tumor secretor de catecolaminas: Hipertensión episódica o refractaria al tratamiento (que requiere 4 o más medicamentos para lograr la normotensión), Paroxismos de taquicardia, palidez o dolor de cabeza, Personal o familiar antecedentes de MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosis o enfermedad de von Hippel-Lindau
  • Antecedentes de enfermedad o tumor suprarrenal
  • Hipertensión con PA sistólica ≥160 mm Hg o PA diastólica ≥100 a pesar del tratamiento
  • Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente (los indicadores incluirían síntomas como psicosis, alucinaciones, manía y cualquier hospitalización psiquiátrica en el último año), o tratamiento con medicamentos antipsicóticos que se sabe que afectan la regulación de la glucosa.
  • Implantes accionados eléctricamente (por ej. implantes cocleares, neuroestimuladores) que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF
  • Antecedentes de reacciones adversas al glucagón (incluyendo alergia) además de náuseas y vómitos
  • Historial establecido de alergia o reacción severa al adhesivo o cinta que debe usarse en el estudio
  • El uso de oral (por ejemplo, tiazolidinedionas, biguanidas, sulfonilureas, glitinidas, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2) medicamentos antidiabéticos
  • Hemoglobina < 12 g/dl
  • Cualquier factor que, en opinión del investigador principal, podría interferir con la realización segura del estudio.

Subestudio del equipo de infusión iLet

  • Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (p. ej. alteración de la cognición o el juicio)
  • Incapaz de cumplir de manera segura con los procedimientos del estudio y los requisitos de informes (p. deterioro de la visión o destreza que impide el funcionamiento seguro de su bomba de insulina, deterioro de la memoria, incapaz de hablar o leer inglés)
  • Embarazo (HCG en orina positivo), lactancia, planes de quedar embarazada en el futuro inmediato o actividad sexual sin uso de anticonceptivos
  • Hemoglobina < 11 g/dl
  • No se puede establecer el acceso intravenoso, o el sujeto informa que el acceso intravenoso fue difícil en el pasado
  • Antecedentes de alergia o reacción grave al adhesivo o esparadrapo que deba utilizarse en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: iPhone páncreas biónico - Lilly glucagón
Páncreas biónico basado en iPhone utilizando insulina lispro y glucagón de Lilly. Estas visitas se realizarán por separado de las visitas del subestudio del equipo de infusión.
Dispositivo: Páncreas biónico del iPhone
Un dispositivo experimental compuesto por tres partes: un monitor continuo de glucosa, algoritmos de control que se ejecutan en un iPhone y administración de fármacos mediante bombas de insulina en tándem
Droga: Lilly glucagón
Una formulación acuosa de glucagón humano con estabilidad limitada que debe cambiarse diariamente
Otros nombres:
  • glucagón
Experimental: iLet páncreas biónico - Lilly glucagón
iLet Bionic Pancreas usando insulina lispro y glucagón de Lilly. Estas visitas se realizarán por separado de las visitas del subestudio del equipo de infusión.
Droga: Lilly glucagón
Una formulación acuosa de glucagón humano con estabilidad limitada que debe cambiarse diariamente
Otros nombres:
  • glucagón
Dispositivo: iLet páncreas biónico
Un dispositivo experimental que combina las funciones del páncreas biónico basado en iPhone en un solo dispositivo.
Experimental: páncreas biónico iLet - Xerisol glucagón
iLet Bionic Pancreas usando insulina lispro y Xeris Xerisol glucagón. Estas visitas se realizarán por separado de las visitas del subestudio del equipo de infusión.
Dispositivo: iLet páncreas biónico
Un dispositivo experimental que combina las funciones del páncreas biónico basado en iPhone en un solo dispositivo.
Droga: Xeris Xerisol glucagón
Una formulación estabilizada de glucagón humano en una base de solvente compuesta principalmente de sulfóxido de dimetilo (DMSO) que tiene una estabilidad prolongada y se puede usar durante varios días en una bomba
Otros nombres:
  • Xeris glucagón
Experimental: equipo de infusión iLet
El subestudio del conjunto de infusión probará solo el conjunto de infusión iLet experimental en un cruce con el conjunto de infusión de desconexión por contacto. Estas visitas se realizarán por separado de las visitas de páncreas biónico iPhone e iLet.
Dispositivo: equipo de infusión iLet
El subestudio del equipo de infusión estudiará el equipo de infusión iLet experimental en un cruce con el equipo de infusión Contact Detach. Estas visitas se realizarán por separado de las visitas de iPhone e iLet BP.
Comparador activo: Equipo de infusión desmontable
El subestudio del conjunto de infusión probará solo el conjunto de infusión iLet experimental en un cruce con el conjunto de infusión de desconexión por contacto. Estas visitas se realizarán por separado de las visitas de páncreas biónico iPhone e iLet.
Dispositivo: Equipo de infusión desmontable
El subestudio del equipo de infusión estudiará el equipo de infusión iLet experimental en un cruce con el equipo de infusión Contact Detach. Estas visitas se realizarán por separado de las visitas de iPhone e iLet BP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidades porcentuales promedio de dosis calculadas por el algoritmo de control biónico del páncreas que la bomba administra con éxito (agregado de dosis de insulina y glucagón)
Periodo de tiempo: 8 horas
Cantidades porcentuales promedio de dosis calculadas por el algoritmo de control biónico del páncreas que la bomba administra con éxito (agregado de dosis de insulina y glucagón): resultado principal para la presión arterial basada en iPhone con glucagón de Lilly frente a la presión arterial iLet con glucagón de Lilly
8 horas
Cantidades porcentuales promedio de dosis calculadas por el algoritmo de control biónico del páncreas que la bomba administra con éxito (dosis de glucagón).
Periodo de tiempo: 8 horas
Cantidades porcentuales promedio de dosis calculadas por el algoritmo de control biónico del páncreas que la bomba administra con éxito (dosis de glucagón) - - resultado primario para iLet BP con glucagón de Lilly frente a iLet BP con glucagón de Xeris Xerisol
8 horas
Área de insulina bajo la curva en las 3,5 horas siguientes al bolo de insulina
Periodo de tiempo: 3,5 horas después del bolo de insulina
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
3,5 horas después del bolo de insulina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitor continuo de glucosa promedio (CGM) Glucosa
Periodo de tiempo: 8 horas
La glucosa promedio de acuerdo con las lecturas continuas del monitor de glucosa. Esto solo se aplica a los experimentos iPhone vs. iLet BP.
8 horas
Porcentaje de tiempo en cada uno de los siguientes rangos: < 50 mg/dl, < 60 mg/dl, <70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
Periodo de tiempo: 8 horas
Porcentaje de tiempo que los sujetos pasaron en cada uno de estos rangos según las lecturas continuas del monitor de glucosa. Esto solo se aplica a las visitas de iPhone vs iLet BP.
8 horas
Número de sujetos con glucosa media CGM < 154 mg/dl
Periodo de tiempo: 8 horas
El número de sujetos que lograron una glucosa media en CGM < 154 mg/dl, lo que se correlaciona con una hemoglobina a1c estimada del 7 %, que es el objetivo de la terapia según la ADA. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP
8 horas
Número de eventos hipoglucémicos graves (sujeto incapaz de autotratarse, que requiere la asistencia de otra persona)
Periodo de tiempo: 8 horas
El número de eventos hipoglucémicos severos que experimentan los sujetos. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Cantidades porcentuales promedio de dosis de insulina calculadas por el algoritmo de control biónico del páncreas que la bomba administra correctamente.
Periodo de tiempo: 8 horas
El porcentaje promedio de dosis de insulina administradas con éxito. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Cantidades porcentuales promedio de dosis de glucagón calculadas por el algoritmo de control biónico del páncreas que la bomba administra correctamente.
Periodo de tiempo: 8 horas
El porcentaje promedio de dosis de glucagón administradas con éxito. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Porcentaje promedio de cantidades de dosis de insulina emitidas con éxito a la bomba por el algoritmo de control biónico del páncreas que la bomba administra con éxito.
Periodo de tiempo: 8 horas
El porcentaje promedio de dosis de insulina emitidas con éxito que luego la bomba administra correctamente. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Cantidades porcentuales promedio de dosis de glucagón emitidas con éxito a la bomba por el algoritmo de control biónico del páncreas que la bomba administra con éxito.
Periodo de tiempo: 8 horas
El porcentaje promedio de dosis de glucagón emitidas con éxito que luego la bomba administra correctamente. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Porcentaje promedio de pasos de 5 minutos durante los cuales el páncreas biónico funciona nominalmente en todos los aspectos según los datos de MCG en tiempo real (nueva lectura de glucosa de MCG capturada, dosis calculada, dosis emitida a las bombas
Periodo de tiempo: 8 horas
El porcentaje de tiempo (medido en "pasos" de 5 minutos) que el páncreas biónico está funcionando, indicado por la presencia de una lectura de CGM, un cálculo de dosis exitoso y la emisión exitosa de una dosis. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Porcentaje promedio de pasos de 5 minutos durante los cuales el páncreas biónico está funcionando nominalmente con o sin una nueva lectura de glucosa en MCG capturada (dosis calculada, dosis emitida a las bombas).
Periodo de tiempo: 8 horas
El porcentaje de tiempo (medido en "pasos" de 5 minutos) que el páncreas biónico está funcionando incluso sin que haya una lectura de CGM presente, indicado por un cálculo de dosis exitoso y la emisión exitosa de una dosis. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Índice de confiabilidad de CGM, calculado como porcentaje de los posibles valores realmente registrados por CGM.
Periodo de tiempo: 8 horas
Una medida de la confiabilidad del CGM, que indica el porcentaje de valores que mostró el CGM del total de valores que debería haber mostrado en ese momento. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Suministro total de glucagón por kg de masa corporal.
Periodo de tiempo: 8 horas
El promedio de glucagón total entregado por el páncreas biónico. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Administración total de insulina por kg de masa corporal.
Periodo de tiempo: 8 horas
La insulina total promedio liberada por el páncreas biónico. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Número de episodios de hipoglucemia sintomática.
Periodo de tiempo: 8 horas
Número de veces que los sujetos experimentaron síntomas de hipoglucemia y lo informaron al personal del estudio. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Gramos totales de carbohidratos tomados para la hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 8 horas
Los gramos totales de carbohidratos administrados a los sujetos para el tratamiento de la hipoglucemia. Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs iLet BP.
8 horas
Diferencia en el promedio de náuseas por EVA durante el estudio
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs. iLet BP. A los sujetos se les dio una escala análoga visual que medía 100 mm y se les pidió que dibujaran una línea para indicar su nivel de náuseas en puntos de tiempo durante el estudio, siendo 100 las "peores náuseas posibles" y 0 "sin náuseas".
8 horas
Dolor promedio en el sitio de infusión de insulina debido a VAS
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica a los experimentos iPhone vs. iLet BP y los experimentos del subestudio del equipo de infusión. A los sujetos se les dio una escala analógica visual que medía 100 mm y se les pidió que dibujaran una línea para indicar su nivel de dolor en puntos de tiempo durante el estudio, siendo 100 el "peor dolor posible" y 0 "sin dolor".
8 horas
Diferencia en eritema y edema local según la escala de Draize
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica a los experimentos iPhone vs. iLet BP y los experimentos del subestudio del equipo de infusión. La escala de Draize evalúa el eritema, la escara y el edema utilizando una puntuación de 0 a 4, donde 4 significa un peor resultado.
8 horas
Número de reemplazos no programados del equipo de infusión.
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica a los experimentos iPhone vs. iLet BP y los experimentos del subestudio del equipo de infusión.
8 horas
Número de cambios de sensor CGM no programados.
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica solo a los experimentos iPhone vs. iLet BP
8 horas
Área de insulina bajo la curva durante el período inicial de ayuno de 90 minutos
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
8 horas
Niveles medios de insulina durante el período inicial de ayuno de 90 minutos
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
8 horas
Diferencia entre los niveles de insulina al inicio y a los 90 minutos
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
8 horas
Tmax después de la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
8 horas
T 1/2 Max después de la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
8 horas
C Max después de la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
8 horas
AUC en los primeros 30 minutos después de la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
8 horas
AUC en los primeros 60 minutos después de la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
8 horas
AUC en los primeros 90 minutos después de la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
8 horas
Vida media terminal después de la dosis de insulina
Periodo de tiempo: 8 horas
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
8 horas
Diferencia entre el valor de PG en ayunas y el valor de PG a los 90 minutos
Periodo de tiempo: Estado inicial en ayunas y 90 minutos
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
Estado inicial en ayunas y 90 minutos
Diferencia en el PG antes de la comida y el pico de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Valor de PG previo a la comida y valor máximo de PG durante las 3,5 horas posteriores a la comida.
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
Valor de PG previo a la comida y valor máximo de PG durante las 3,5 horas posteriores a la comida.
PG AUC en las 3,5 horas posteriores a la comida
Periodo de tiempo: 3,5 horas después de la comida
Esto se aplica solo al subestudio del equipo de infusión
3,5 horas después de la comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P002773

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado se publicará como material complementario en línea del artículo principal que describe los resultados, como lo hemos hecho para todos nuestros estudios previos de páncreas biónico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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