Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die iLet-Einführungsstudie: Eine Machbarkeitsstudie des iLet, einer vollständig integrierten bihormonalen bionischen Bauchspeicheldrüse

15. November 2019 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Modelle eines tragbaren bionischen Pankreasgeräts (das iPhone-basierte bionische Pankreas vs. das iLet bionische Pankreas) bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes. Beide bionischen Pankreas-Geräte messen alle fünf Minuten den Glukosespiegel und geben dann automatisch Insulin und/oder Glukagon ab, um den Blutzucker (BZ) zu regulieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bionische Bauchspeicheldrüse des iPhone wurde in früheren Studien verwendet, in denen Freiwillige das System bis zu 11 Tage am Stück verwendeten, während sie ihr normales Leben zu Hause und bei der Arbeit führten. Das iLet bionische Pankreas wurde noch nie am Menschen getestet. In dieser neuen Studie werden Freiwillige an einem Schulungsbesuch teilnehmen, um zu lernen, wie beide Geräte funktionieren. Sie verwenden dann den iPhone-basierten BP für 1 Tag und den iLet BP für 1 Tag in zufälliger Reihenfolge mit Lilly Glucagon. Sie werden dann das iLet BP einen weiteren Tag lang mit Xeris Xerisol Glucagon (einer stabilen Formulierung von menschlichem Glucagon) verwenden.

Für dieses bihormonelle System ist ein kundenspezifisches Infusionsset erforderlich, um zu verhindern, dass zukünftige Verbraucher versehentlich ihre Insulin- und Glucagonreservoirs und Infusionssets austauschen können, was potenziell tödlich sein könnte. Frühere Experimente haben Mängel im Design des Infusionssets aufgezeigt, die es erforderlich machten, Versuche am Menschen auszusetzen und Änderungen am Infusionsset vorzunehmen. Wir glauben, dass das aktuelle Infusionsset diese Mängel behoben hat, indem es einen Anti-Coring-Absatz und eine dreifach abgeschrägte Nadel integriert hat, und die Infusionsset-Unterstudie ist darauf ausgelegt, die Infusionsset-Funktion zu isolieren und zu untersuchen, bevor weitere Experimente mit dem iLet BP durchgeführt werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

iPhone- und iLet-BP-Experimente

  • Alter ≥ 18 Jahre und seit mindestens einem Jahr klinischer Typ-1-Diabetes
  • Diabetes, der mit einer Insulinpumpe für ≥ 6 Monate behandelt wurde
  • Verschreibungspflichtiges Medikamentenregime stabil für > 1 Monat (mit Ausnahme von Medikamenten, die die Sicherheit der Studie nicht beeinträchtigen und nach Einschätzung des Hauptprüfarztes voraussichtlich keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie haben)

Teilstudie iLet Infusionsset

  • Alter ≥ 18 Jahre und seit mindestens einem Jahr klinischer Typ-1-Diabetes
  • Diabetes, der mit einer Insulinpumpe für ≥ 6 Monate behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

iPhone- und iLet-BP-Experimente

  • Kann keine informierte Einwilligung geben (z. beeinträchtigte Kognition oder Urteilsvermögen)
  • Kann die Studienverfahren und Berichtspflichten nicht sicher erfüllen (z. Beeinträchtigung des Sehvermögens oder der Geschicklichkeit, die eine sichere Funktion der bionischen Bauchspeicheldrüse verhindert, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Ergebnisse dieser Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird
  • Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillzeit, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Aktueller Alkoholmissbrauch (durchschnittliche Einnahme von > 3 Getränken täglich in den letzten 30 Tagen), Konsum von Marihuana innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung oder anderer Drogenmissbrauch (Konsum innerhalb der letzten 6 Monate von anderen kontrollierten Substanzen als Marihuana ohne Rezept)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an den Studientagen Folgendes zu unterlassen: Paracetamol in irgendeiner Form, Verwendung von Marihuana, Verwendung von Arzneimitteln, die das Sensorium abstumpfen, die Empfindlichkeit gegenüber Symptomen einer Hypoglykämie verringern oder die Entscheidungsfindung während des Zeitraums der Teilnahme an der Studie behindern können (Einnahme von Betablockern ist erlaubt, solange die Dosis stabil ist und der Proband die Kriterien für Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit während der Einnahme dieser stabilen Dosis nicht erfüllt, aber die Verwendung von Benzodiazepinen oder Betäubungsmitteln, selbst wenn sie verschreibungspflichtig sind, kann gemäß dem Urteil von ausgeschlossen werden der Hauptforscher)
  • Lebererkrankung in der Vorgeschichte, von der erwartet wird, dass sie die Anti-Hypoglykämie-Wirkung von Glucagon beeinträchtigt (z. Leberversagen oder Zirrhose). Andere Lebererkrankungen (z. B. aktive Hepatitis, Steatose, aktive Gallenerkrankung, jeder Lebertumor, Hämochromatose, Glykogenspeicherkrankheit) kann das Subjekt ausschließen, wenn es zu einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion führt oder dies auf unvorhersehbare Weise geschehen kann.
  • Nierenversagen bei der Dialyse
  • Persönliche Vorgeschichte von Mukoviszidose, Pankreatitis, Pankreastumor oder einer anderen Pankreaserkrankung außer Typ-1-Diabetes
  • Jede bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Belastungstests, die Ischämie zeigen, Vorgeschichte von Angina oder Vorgeschichte von Eingriffen, wie z Okklusion)
  • Herzinsuffizienz (bekannte Vorgeschichte von CHF, Ödem der unteren Extremitäten, paroxysmale nächtliche Dyspnoe oder Orthopnoe)
  • Vorgeschichte von TIA oder Schlaganfall
  • Anfallsleiden, Vorgeschichte eines nicht-hypoglykämischen Anfalls innerhalb der letzten zwei Jahre oder laufende Behandlung mit Antikonvulsiva
  • Geschichte von hypoglykämischen Anfällen (Grand-mal) oder Koma im letzten Jahr
  • Phäochromozytom in der Anamnese: fraktionierte Metanephrine werden bei Patienten getestet, deren Anamnese das Risiko für einen Katecholamin-sezernierenden Tumor erhöht: Episodischer oder behandlungsrefraktärer (erfordert 4 oder mehr Medikamente, um Normotonie zu erreichen) Bluthochdruck, Anfälle von Tachykardie, Blässe oder Kopfschmerzen, Persönlich oder familiär Geschichte von MEN 2A, MEN 2B, Neurofibromatose oder von Hippel-Lindau-Krankheit
  • Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung oder eines Tumors
  • Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥100 trotz Behandlung
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte Geisteskrankheit (Indikatoren wären Symptome wie Psychose, Halluzinationen, Manie und jeder psychiatrische Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr) oder Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukoseregulation beeinflussen.
  • Elektrisch betriebene Implantate (z. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren), die möglicherweise anfällig für HF-Störungen sind
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Glucagon (einschließlich Allergie) neben Übelkeit und Erbrechen
  • Etablierte Vorgeschichte von Allergien oder schweren Reaktionen auf Klebstoff oder Klebeband, das in der Studie verwendet werden muss
  • Verwendung von oralen (z. Thiazolidindione, Biguanide, Sulfonylharnstoffe, Glinide, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer) Antidiabetika
  • Hämoglobin < 12 g/dl
  • Alle Faktoren, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen würden

Teilstudie iLet Infusionsset

  • Kann keine informierte Einwilligung geben (z. beeinträchtigte Kognition oder Urteilsvermögen)
  • Kann die Studienverfahren und Berichtspflichten nicht sicher erfüllen (z. Beeinträchtigung des Sehvermögens oder der Geschicklichkeit, die den sicheren Betrieb der Insulinpumpe verhindert, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen)
  • Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillzeit, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuell aktiv ohne Anwendung von Verhütungsmitteln
  • Hämoglobin < 11 g/dl
  • Der intravenöse Zugang konnte nicht hergestellt werden oder der Proband berichtet von einem schwierigen intravenösen Zugang in der Vergangenheit
  • Vorgeschichte einer Allergie oder schweren Reaktion auf Klebstoff oder Klebeband, das in der Studie verwendet werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iPhone bionische Bauchspeicheldrüse - Lilly Glucagon
iPhone-basierte bionische Bauchspeicheldrüse mit Insulin Lispro und Lilly Glucagon. Diese Besuche werden getrennt von den Infusionsset-Unterstudienbesuchen durchgeführt.
Gerät: iPhone bionische Bauchspeicheldrüse
Ein experimentelles Gerät, das aus drei Teilen besteht: einem kontinuierlichen Glukosemonitor, Steueralgorithmen, die auf einem iPhone ausgeführt werden, und einer Arzneimittelabgabe mit Tandem-Insulinpumpen
Arzneimittel: Lilly Glukagon
Eine wässrige Formulierung von menschlichem Glucagon mit begrenzter Stabilität, die täglich gewechselt werden muss
Andere Namen:
  • Glucagon
Experimental: iLet bionische Bauchspeicheldrüse - Lilly Glucagon
iLet Bionic Pancreas mit Insulin Lispro und Lilly Glucagon. Diese Besuche werden getrennt von den Infusionsset-Unterstudienbesuchen durchgeführt.
Arzneimittel: Lilly Glukagon
Eine wässrige Formulierung von menschlichem Glucagon mit begrenzter Stabilität, die täglich gewechselt werden muss
Andere Namen:
  • Glucagon
Gerät: iLet bionische Bauchspeicheldrüse
Ein experimentelles Gerät, das die Funktionen der iPhone-basierten bionischen Bauchspeicheldrüse in einem Gerät vereint.
Experimental: iLet bionische Bauchspeicheldrüse - Xerisol-Glukagon
iLet Bionic Pancreas mit Insulin Lispro und Xeris Xerisol Glucagon. Diese Besuche werden getrennt von den Infusionsset-Unterstudienbesuchen durchgeführt.
Gerät: iLet bionische Bauchspeicheldrüse
Ein experimentelles Gerät, das die Funktionen der iPhone-basierten bionischen Bauchspeicheldrüse in einem Gerät vereint.
Arzneimittel: Xeris Xerisol-Glukagon
Eine stabilisierte Formulierung von menschlichem Glucagon in einem Lösungsmittel, das hauptsächlich aus Dimethylsulfoxid (DMSO) besteht, das eine verlängerte Stabilität aufweist und mehrere Tage in einer Pumpe verwendet werden kann
Andere Namen:
  • Xeris-Glukagon
Experimental: iLet Infusionsset
In der Unterstudie zum Infusionsset wird nur das experimentelle iLet-Infusionsset in einer Überkreuzung mit dem Contact-Detach-Infusionsset getestet. Diese Besuche werden getrennt von den iPhone- und iLet-Besuchen der bionischen Bauchspeicheldrüse durchgeführt.
Gerät: iLet Infusionsset
Die Infusionsset-Unterstudie wird das experimentelle iLet-Infusionsset im Crossover mit dem Contact Detach-Infusionsset untersuchen. Diese Besuche werden getrennt von den iPhone- und iLet BP-Besuchen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontakt Infusionsset abnehmen
In der Unterstudie zum Infusionsset wird nur das experimentelle iLet-Infusionsset in einer Überkreuzung mit dem Contact-Detach-Infusionsset getestet. Diese Besuche werden getrennt von den iPhone- und iLet-Besuchen der bionischen Bauchspeicheldrüse durchgeführt.
Gerät: Kontakt Infusionsset abnehmen
Die Infusionsset-Unterstudie wird das experimentelle iLet-Infusionsset im Crossover mit dem Contact Detach-Infusionsset untersuchen. Diese Besuche werden getrennt von den iPhone- und iLet BP-Besuchen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch den Bionic Pancreas Control Algorithmus berechnete durchschnittliche prozentuale Dosismengen, die erfolgreich von der Pumpe abgegeben werden (Summe aus Insulin- und Glukagondosen)
Zeitfenster: 8 Stunden
Durchschnittliche prozentuale Dosismengen, die vom bionischen Kontrollalgorithmus der Bauchspeicheldrüse berechnet und erfolgreich von der Pumpe abgegeben werden (Summe aus Insulin- und Glukagondosen) – primäres Ergebnis für iPhone-basierten Blutdruck mit Lilly-Glukagon im Vergleich zu iLet BP mit Lilly-Glukagon
8 Stunden
Durch den Bionic Pancreas Control Algorithmus berechnete durchschnittliche prozentuale Dosismengen, die von der Pumpe erfolgreich abgegeben werden (Glucagon-Dosen).
Zeitfenster: 8 Stunden
Vom bionischen Pankreas-Kontrollalgorithmus berechnete durchschnittliche prozentuale Dosismengen, die erfolgreich von der Pumpe abgegeben werden (Glukagondosen) - - primäres Ergebnis für iLet BP mit Lilly-Glukagon vs. iLet BP mit Xeris Xerisol-Glukagon
8 Stunden
Insulinfläche unter der Kurve in den 3,5 Stunden nach dem Insulinbolus
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach Insulinbolus
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
3,5 Stunden nach Insulinbolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) Glukose
Zeitfenster: 8 Stunden
Der durchschnittliche Glukosewert gemäß den kontinuierlichen Messwerten des Glukosemonitors. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Prozentsatz der Zeit in jedem der folgenden Bereiche: < 50 mg/dl, < 60 mg/dl, < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, > 180 mg/dl, > 250 mg/dl
Zeitfenster: 8 Stunden
Prozentsatz der Zeit, die die Probanden in jedem dieser Bereiche verbracht haben, basierend auf kontinuierlichen Blutzuckermesswerten. Dies gilt nur für die Besuche von iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Anzahl der Probanden mit mittlerer CGM-Glukose < 154 mg/dl
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Anzahl der Probanden, die einen mittleren CGM-Glukosewert < 154 mg/dl erreichten, was einem geschätzten Hämoglobin-a1c-Wert von 7 % entspricht, dem ADA-Ziel für die Therapie. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP
8 Stunden
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse (Person kann sich nicht selbst behandeln, benötigt die Hilfe einer anderen Person)
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse, die bei Probanden auftreten. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Durch den Bionic Pancreas Control Algorithmus berechnete durchschnittliche prozentuale Insulindosismengen, die von der Pumpe erfolgreich abgegeben werden.
Zeitfenster: 8 Stunden
Der durchschnittliche Prozentsatz erfolgreich abgegebener Insulindosen. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Durch den Bionic Pancreas Control Algorithmus berechnete durchschnittliche Glukagon-Dosismengen in Prozent, die von der Pumpe erfolgreich abgegeben werden.
Zeitfenster: 8 Stunden
Der durchschnittliche Prozentsatz erfolgreich verabreichter Glukagondosen. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Durchschnittliche prozentuale Insulindosismengen, die vom bionischen Pankreas-Kontrollalgorithmus erfolgreich an die Pumpe ausgegeben und von der Pumpe erfolgreich abgegeben wurden.
Zeitfenster: 8 Stunden
Der durchschnittliche Prozentsatz erfolgreich abgegebener Insulindosen, die anschließend erfolgreich von der Pumpe abgegeben werden. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Durchschnittliche prozentuale Glucagon-Dosismengen, die vom bionischen Pankreas-Kontrollalgorithmus erfolgreich an die Pumpe abgegeben wurden und von der Pumpe erfolgreich abgegeben wurden.
Zeitfenster: 8 Stunden
Der durchschnittliche Prozentsatz erfolgreich abgegebener Glukagondosen, die anschließend erfolgreich von der Pumpe abgegeben werden. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Durchschnittlicher Prozentsatz von 5-Minuten-Schritten, während denen die bionische Bauchspeicheldrüse in jeder Hinsicht nominell funktioniert, basierend auf Echtzeit-CGM-Daten (neuer CGM-Glukosewert erfasst, Dosis berechnet, an Pumpen ausgegebene Dosis
Zeitfenster: 8 Stunden
Der Prozentsatz der Zeit (gemessen in 5-Minuten-„Schritten“), in der die bionische Bauchspeicheldrüse arbeitet, angezeigt durch das Vorhandensein eines CGM-Messwerts, einer erfolgreichen Dosisberechnung und einer erfolgreichen Abgabe einer Dosis. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Durchschnittlicher Prozentsatz von 5-Minuten-Schritten, während denen die bionische Bauchspeicheldrüse nominell funktioniert, mit oder ohne Erfassung eines neuen CGM-Glukosewerts (berechnete Dosis, an Pumpen ausgegebene Dosis).
Zeitfenster: 8 Stunden
Der Prozentsatz der Zeit (gemessen in 5-Minuten-„Schritten“), die die bionische Bauchspeicheldrüse auch ohne Vorliegen eines CGM-Messwerts arbeitet, was durch eine erfolgreiche Dosisberechnung und erfolgreiche Ausgabe einer Dosis angezeigt wird. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
CGM-Zuverlässigkeitsindex, berechnet als Prozentsatz der möglichen Werte, die tatsächlich von CGM aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: 8 Stunden
Ein Maß für die CGM-Zuverlässigkeit, das den Prozentsatz der Werte angibt, die das CGM von den Gesamtwerten anzeigt, die es in dieser Zeit hätte anzeigen sollen. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Glukagon-Gesamtabgabe pro kg Körpermasse.
Zeitfenster: 8 Stunden
Das durchschnittliche Gesamtglukagon, das von der bionischen Bauchspeicheldrüse abgegeben wird. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Insulin-Gesamtabgabe pro kg Körpermasse.
Zeitfenster: 8 Stunden
Das durchschnittliche Gesamtinsulin, das von der bionischen Bauchspeicheldrüse abgegeben wird. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Anzahl der Episoden symptomatischer Hypoglykämie.
Zeitfenster: 8 Stunden
Anzahl der Zeiträume, in denen bei den Probanden Symptome einer Hypoglykämie auftraten und dies dem Studienpersonal gemeldet wurde. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Gesamtgramm Kohlenhydrate, die wegen Hypoglykämie eingenommen wurden.
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Gesamtmenge an Kohlenhydraten in Gramm, die Probanden zur Behandlung von Hypoglykämie verabreicht wurden. Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP.
8 Stunden
Unterschied in der mittleren Übelkeit von VAS während der Studie
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP. Die Probanden erhielten eine visuelle Analogskala von 100 mm und wurden gebeten, eine Linie zu ziehen, um ihren Grad an Übelkeit zu Zeitpunkten während der Studie anzuzeigen, wobei 100 die „schlimmstmögliche Übelkeit“ und 0 „keine Übelkeit“ bedeutet.
8 Stunden
Durchschnittliche Schmerzen an der Insulininfusionsstelle von VAS
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt für die iPhone vs. iLet BP-Experimente und die Unterstudienexperimente mit Infusionssets. Die Probanden erhielten eine visuelle Analogskala von 100 mm und wurden gebeten, eine Linie zu ziehen, um ihr Schmerzniveau zu Zeitpunkten während der Studie anzugeben, wobei 100 der „schlimmstmögliche Schmerz“ und 0 „kein Schmerz“ bedeutet.
8 Stunden
Unterschied in lokalem Erythem und Ödem nach der Draize-Skala
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt für die iPhone vs. iLet BP-Experimente und die Unterstudienexperimente mit Infusionssets. Die Draize-Skala bewertet Erythem, Schorf und Ödem mit einer Punktzahl von 0-4, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
8 Stunden
Anzahl der außerplanmäßigen Infusionssets.
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt für die iPhone vs. iLet BP-Experimente und die Unterstudienexperimente mit Infusionssets.
8 Stunden
Anzahl ungeplanter CGM-Sensorwechsel.
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt nur für die Experimente iPhone vs. iLet BP
8 Stunden
Insulinbereich unter der Kurve während der ersten 90-minütigen Fastenperiode
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
8 Stunden
Mittlere Insulinspiegel während der anfänglichen 90-minütigen Fastenzeit
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
8 Stunden
Unterschied zwischen Insulinspiegeln bei Baseline und bei 90 Minuten
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
8 Stunden
Tmax nach der Insulindosis
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
8 Stunden
T 1/2 Max. Nach der Insulindosis
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
8 Stunden
Cmax nach der Insulindosis
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
8 Stunden
AUC in den ersten 30 Minuten nach der Insulindosis
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
8 Stunden
AUC in den ersten 60 Minuten nach der Insulindosis
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
8 Stunden
AUC in den ersten 90 Minuten nach der Insulindosis
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
8 Stunden
Terminale Halbwertszeit nach der Insulindosis
Zeitfenster: 8 Stunden
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
8 Stunden
Unterschied zwischen dem Nüchtern-PG-Wert und dem PG-Wert nach 90 Minuten
Zeitfenster: Nüchterner Ausgangszustand und 90 Minuten
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
Nüchterner Ausgangszustand und 90 Minuten
Unterschied zwischen dem PG vor der Mahlzeit und dem maximalen postprandialen Glukosewert
Zeitfenster: PG-Wert vor der Mahlzeit und PG-Spitzenwert während der 3,5 Stunden nach der Mahlzeit.
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
PG-Wert vor der Mahlzeit und PG-Spitzenwert während der 3,5 Stunden nach der Mahlzeit.
PG AUC in den 3,5 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 3,5 Stunden nach dem Essen
Dies gilt nur für die Teilstudie Infusionsset
3,5 Stunden nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P002773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden als Online-Ergänzungsmaterial zum Hauptpapier veröffentlicht, in dem die Ergebnisse beschrieben werden, wie wir es für alle unsere früheren Studien zur bionischen Bauchspeicheldrüse getan haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur iPhone bionische Bauchspeicheldrüse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren