Вводное исследование iLet: технико-экономическое обоснование iLet, полностью интегрированной бигормональной бионической поджелудочной железы

Критерии включения:

iPhone и iLet BP эксперименты

• Возраст ≥ 18 лет и клинический диабет 1 типа в течение как минимум одного года
• Диабет, управляемый с помощью инсулиновой помпы в течение ≥ 6 месяцев
• Режим приема лекарств, отпускаемых по рецепту, стабилен в течение > 1 месяца (за исключением препаратов, которые не повлияют на безопасность исследования и не повлияют на какой-либо результат исследования, по мнению главного исследователя)

Дополнительное исследование инфузионного набора iLet

• Возраст ≥ 18 лет и клинический диабет 1 типа в течение как минимум одного года
• Диабет, управляемый с помощью инсулиновой помпы в течение ≥ 6 месяцев

Критерий исключения:

iPhone и iLet BP эксперименты

• Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения)
• Невозможно безопасно соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности (например, нарушение зрения или ловкости, препятствующее безопасной работе бионической поджелудочной железы, нарушение памяти, неспособность говорить и читать по-английски)
• Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты этого исследования или безопасность субъекта.
• Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или сексуальная активность без использования контрацепции
• Текущее злоупотребление алкоголем (употребление в среднем > 3 порций в день за последние 30 дней), употребление марихуаны в течение 1 месяца после регистрации или злоупотребление другими психоактивными веществами (употребление в течение последних 6 месяцев контролируемых веществ, кроме марихуаны, без рецепта).
• Нежелание или невозможность воздерживаться в дни исследования от: ацетаминофена в любой форме, употребления марихуаны, употребления наркотиков, которые могут притупить сенсориум, снизить чувствительность к симптомам гипогликемии или затруднить принятие решений в период участия в исследовании (использование Бета-блокаторы будут разрешены, если доза стабильна и субъект не отвечает критериям неосведомленности о гипогликемии при приеме этой стабильной дозы, но использование бензодиазепинов или наркотиков, даже по назначению врача, может быть исключено по решению главный исследователь)
• Заболевания печени в анамнезе, которые, как ожидается, будут препятствовать антигипогликемическому действию глюкагона (например, печеночная недостаточность или цирроз). Другие заболевания печени (т.е. активный гепатит, стеатоз, активное заболевание желчевыводящих путей, любая опухоль печени, гемохроматоз, болезнь накопления гликогена) могут исключить субъекта, если это вызывает значительное нарушение функции печени или может привести к непредсказуемому результату.
• Почечная недостаточность на диализе
• Личная история муковисцидоза, панкреатита, опухоли поджелудочной железы или любого другого заболевания поджелудочной железы, кроме диабета 1 типа.
• Любая известная история болезни коронарной артерии, включая, помимо прочего, историю инфаркта миокарда, стресс-тест, показывающий ишемию, историю стенокардии или историю вмешательства, такого как шунтирование коронарной артерии, чрескожное коронарное вмешательство или ферментативный лизис предполагаемой коронарной артерии. окклюзия)
• Застойная сердечная недостаточность (установленная история ЗСН, отек нижних конечностей, пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ)
• История ТИА или инсульта
• Судорожное расстройство, любые негипогликемические приступы в анамнезе в течение последних двух лет или продолжающееся лечение противосудорожными препаратами
• В анамнезе гипогликемические судороги (grand-mal) или кома за последний год
• Феохромоцитома в анамнезе: фракционированные метанефрины будут тестироваться у пациентов с анамнезом, повышающим риск развития опухоли, секретирующей катехоламины: Эпизодическая или резистентная к лечению (требуется 4 или более лекарств для достижения нормотензии) артериальная гипертензия, Пароксизмы тахикардии, бледность или головная боль, Личная или семейная наличие в анамнезе МЭН 2А, МЭН 2В, нейрофиброматоза или болезни Гиппеля-Линдау
• Заболевания или опухоли надпочечников в анамнезе
• Артериальная гипертензия с систолическим АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическим АД ≥100, несмотря на лечение
• Нелеченое или неадекватно леченное психическое заболевание (показатели включают такие симптомы, как психоз, галлюцинации, мания и любая госпитализация в психиатрическую больницу за последний год) или лечение антипсихотическими препаратами, которые, как известно, влияют на регуляцию уровня глюкозы.
• Имплантаты с электроприводом (например, кохлеарные импланты, нейростимуляторы), которые могут быть чувствительны к радиопомехам
• История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), помимо тошноты и рвоты.
• Установленная история аллергии или тяжелой реакции на пластырь или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.
• Использование устных (т.е. тиазолидиндионы, бигуаниды, сульфонилмочевины, глитиниды, ингибиторы ДПП-4, ингибиторы SGLT-2) противодиабетические препараты
• Гемоглобин < 12 г/дл
• Любые факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать безопасному завершению исследования.

Дополнительное исследование инфузионного набора iLet

• Невозможно предоставить информированное согласие (например, нарушение познания или суждения)
• Невозможно безопасно соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности (например, нарушение зрения или ловкости, препятствующее безопасной работе их инсулиновой помпы, нарушение памяти, неспособность говорить и читать по-английски)
• Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или сексуальная активность без использования контрацепции
• Гемоглобин < 11 г/дл
• Невозможно установить внутривенный доступ или субъект сообщает о трудностях с внутривенным доступом в прошлом
• Наличие в анамнезе аллергии или тяжелой реакции на клей или ленту, которые необходимо использовать в исследовании.