ILet 도입 연구: 완전히 통합된 생체 호르몬 생체 췌장인 iLet의 타당성 조사
2019년 11월 15일 업데이트: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
이 연구는 제1형 당뇨병이 있는 성인 참가자를 대상으로 웨어러블 생체공학 췌장 장치의 두 가지 다른 모델(iPhone 기반 생체공학 췌장 대 iLet 생체공학 췌장)을 비교합니다.
두 생체 공학 췌장 장치 모두 5분마다 포도당 수치를 측정한 다음 인슐린 및/또는 글루카곤을 자동으로 공급하여 혈당(BG)을 조절합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
iPhone 바이오닉 췌장은 초기 연구에서 사용되었으며, 자원봉사자들이 집과 직장에서 정상적인 생활을 하면서 한 번에 최대 11일 동안 시스템을 사용했습니다. iLet 바이오닉 췌장은 인간에게 테스트된 적이 없습니다. 이 새로운 연구에서 자원봉사자들은 두 장치의 작동 방식을 배우기 위한 교육 방문에 참여할 것입니다. 그런 다음 Lilly glucagon을 사용하여 iPhone 기반 BP를 1일 동안, iLet BP를 1일 동안 무작위 순서로 사용합니다. 그런 다음 Xeris Xerisol 글루카곤(안정적인 인간 글루카곤 제제)을 사용하여 iLet BP를 하루 더 사용할 것입니다.
잠재적으로 치명적일 수 있는 인슐린 및 글루카곤 저장소와 주입 세트를 실수로 교체할 수 있는 미래의 소비자를 방지하기 위해 이 이중 호르몬 시스템에는 맞춤형 주입 세트가 필요합니다. 이전 실험에서는 주입 세트 설계의 결함이 입증되어 인간 실험을 중단하고 주입 세트를 수정해야 했습니다. 우리는 현재 주입 세트가 안티 코어링 힐과 삼중 베벨 바늘을 통합하여 이러한 결함을 해결했다고 생각하며 주입 세트 하위 연구는 iLet BP를 사용한 추가 실험을 수행하기 전에 주입 세트 기능을 분리하고 연구하도록 설계되었습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH Diabetes Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
iPhone 및 iLet BP 실험
- ≥ 18세이고 최소 1년 동안 임상적 제1형 당뇨병을 앓았던 사람
- ≥ 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용하여 관리되는 당뇨병
- > 1개월 동안 안정적인 처방 약물 요법(주임 시험자의 판단에 따라 연구의 안전성에 영향을 미치지 않고 연구 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 약물 제외)
iLet 주입 세트 하위 연구
- ≥ 18세이고 최소 1년 동안 임상적 제1형 당뇨병을 앓았던 사람
- ≥ 6개월 동안 인슐린 펌프를 사용하여 관리되는 당뇨병
제외 기준:
iPhone 및 iLet BP 실험
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 또는 판단 장애)
- 연구 절차 및 보고 요건(예: 바이오닉 췌장의 안전한 작동을 방해하는 시력 또는 손재주 장애, 기억력 장애, 영어로 말하고 읽을 수 없음)
- 연구책임자의 판단에 따라 본 연구의 결과 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여
- 임신(소변 HCG 양성), 모유 수유, 가까운 장래에 임신할 계획 또는 피임을 사용하지 않고 성적으로 활발한 경우
- 현재 알코올 남용(최근 30일 동안 매일 평균 3잔 이상 섭취), 등록 후 1개월 이내에 마리화나 사용 또는 기타 약물 남용(지난 6개월 이내에 처방전 없이 마리화나 이외의 규제 약물 사용)
- 연구 기간 동안 다음을 자제하거나 삼갈 수 없음: 모든 형태의 아세트아미노펜, 마리화나 사용, 감각 기관을 둔하게 만들 수 있는 약물 사용, 저혈당증 증상에 대한 민감도 감소 또는 연구 참여 기간 동안 의사 결정 방해(사용 베타차단제는 용량이 안정적이고 대상자가 그 용량을 복용하는 동안 저혈당 무의식 기준을 충족하지 않는 한 허용되나, 벤조디아제핀류 또는 마약류는 처방이 있더라도 의사의 판단에 따라 제외될 수 있습니다. 수석 연구원)
- 글루카곤의 항저혈당 작용을 방해할 것으로 예상되는 간 질환의 병력(예: 간부전 또는 간경변). 기타 간 질환(예: 활동성 간염, 지방증, 활동성 담도 질환, 간 종양, 혈색소침착증, 글리코겐 축적병) 간 기능에 상당한 손상을 초래하거나 예측할 수 없는 방식으로 그렇게 할 수 있는 경우 대상을 제외할 수 있습니다.
- 투석 중 신부전
- 낭포성 섬유증, 췌장염, 췌장 종양 또는 제1형 당뇨병 이외의 다른 췌장 질환의 개인 병력
- 심근 경색의 병력, 허혈을 나타내는 스트레스 테스트, 협심증의 병력 또는 관상 동맥 우회로 이식, 경피적 관상 동맥 중재술 또는 추정 관상 동맥의 효소 용해와 같은 개입 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 관상 동맥 질환의 모든 알려진 병력 폐색)
- 울혈성 심부전(CHF의 병력, 하지 부종, 발작성 야간 호흡곤란 또는 기립호흡)
- TIA 또는 뇌졸중의 병력
- 발작 장애, 지난 2년 이내에 비저혈당 발작의 병력 또는 항경련제를 사용한 지속적인 치료
- 작년에 저혈당 발작(대발작) 또는 혼수상태의 병력
- 크롬 친화 세포종의 병력: 분류된 메타네프린은 카테콜아민 분비 종양의 위험을 증가시키는 병력이 있는 환자에서 검사됩니다: 일시적 또는 치료 불응성(정상 혈압을 달성하기 위해 4개 이상의 약물이 필요함) 고혈압, 빈맥 발작, 창백 또는 두통, 개인 또는 가족 MEN 2A, MEN 2B, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병 병력
- 부신 질환 또는 종양의 병력
- 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100인 고혈압
- 치료되지 않았거나 부적절하게 치료된 정신 질환(지표에는 정신병, 환각, 조증 및 지난 1년 동안의 모든 정신과 입원과 같은 증상이 포함됨) 또는 포도당 조절에 영향을 미치는 것으로 알려진 항정신병 약물 치료.
- 전동 임플란트(예: 인공와우, 신경자극기) RF 간섭에 취약할 수 있음
- 메스꺼움과 구토 외에 글루카곤에 대한 부작용(알레르기 포함)의 병력
- 연구에 사용해야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 확립된 이력
- 구두 사용(예: 티아졸리딘디온, 비구아니드, 설포닐우레아, 글리티나이드, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제) 항당뇨병 약물
- 헤모글로빈 < 12g/dl
- 연구책임자의 의견에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 요인
iLet 주입 세트 하위 연구
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 또는 판단 장애)
- 연구 절차 및 보고 요건(예: 인슐린 펌프의 안전한 작동을 방해하는 시력 또는 손재주 장애, 기억력 장애, 영어로 말하고 읽을 수 없음)
- 임신(소변 HCG 양성), 모유 수유, 가까운 장래에 임신할 계획 또는 피임을 사용하지 않고 성적으로 활발한 경우
- 헤모글로빈 < 11g/dl
- IV 접근을 확립할 수 없거나 피험자가 과거에 IV 접근이 어렵다고 보고함
- 연구에 사용해야 하는 접착제 또는 테이프에 대한 알레르기 또는 중증 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: iPhone 바이오닉 췌장 - 릴리 글루카곤
인슐린 리스프로와 릴리 글루카곤을 사용한 iPhone 기반 바이오닉 췌장.
이러한 방문은 주입 세트 하위 연구 방문과 별도로 수행됩니다.
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연속 혈당 모니터, iPhone에서 실행되는 제어 알고리즘, Tandem 인슐린 펌프를 사용한 약물 전달의 세 부분으로 구성된 실험 장치
매일 변경해야 하는 안정성이 제한된 인간 글루카곤의 수성 제제
다른 이름들:
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실험적: iLet 바이오닉 췌장 - 릴리 글루카곤
iLet Bionic Pancreas는 인슐린 리스프로와 릴리 글루카곤을 사용합니다.
이러한 방문은 주입 세트 하위 연구 방문과 별도로 수행됩니다.
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매일 변경해야 하는 안정성이 제한된 인간 글루카곤의 수성 제제
다른 이름들:
IPhone 기반의 바이오닉 췌장의 기능을 하나의 장치로 결합한 실험 장치.
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실험적: iLet 바이오닉 췌장 - Xerisol 글루카곤
인슐린 리스프로와 Xeris Xerisol 글루카곤을 사용하는 iLet Bionic Pancreas.
이러한 방문은 주입 세트 하위 연구 방문과 별도로 수행됩니다.
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IPhone 기반의 바이오닉 췌장의 기능을 하나의 장치로 결합한 실험 장치.
주로 디메틸 설폭사이드(DMSO)로 구성된 용매 기반 인간 글루카곤의 안정화된 제형으로, 안정성이 지속되고 펌프에서 며칠 동안 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: iLet 주입 세트
주입 세트 하위 연구는 접촉 분리 주입 세트와 크로스오버에서 실험적인 iLet 주입 세트만 테스트할 것입니다.
이러한 방문은 iPhone 및 iLet 바이오닉 췌장 방문과 별도로 수행됩니다.
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주입 세트 하위 연구는 Contact Detach 주입 세트와 크로스오버에서 실험적인 iLet 주입 세트를 연구할 것입니다.
이러한 방문은 iPhone 및 iLet BP 방문과 별도로 수행됩니다.
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활성 비교기: 접촉 분리 주입 세트
주입 세트 하위 연구는 접촉 분리 주입 세트와 크로스오버에서 실험적인 iLet 주입 세트만 테스트할 것입니다.
이러한 방문은 iPhone 및 iLet 바이오닉 췌장 방문과 별도로 수행됩니다.
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주입 세트 하위 연구는 Contact Detach 주입 세트와 크로스오버에서 실험적인 iLet 주입 세트를 연구할 것입니다.
이러한 방문은 iPhone 및 iLet BP 방문과 별도로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펌프에 의해 성공적으로 전달되는 바이오닉 췌장 제어 알고리즘에 의해 계산된 평균 백분율 투여량(인슐린 및 글루카곤 투여량 모두의 집계)
기간: 8 시간
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펌프에 의해 성공적으로 전달되는 바이오닉 췌장 제어 알고리즘에 의해 계산된 평균 백분율 투여량(인슐린 및 글루카곤 투여량 모두의 집계) - Lilly 글루카곤을 사용한 iPhone 기반 BP 대 Lilly 글루카곤을 사용한 iLet BP의 주요 결과
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8 시간
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펌프에 의해 성공적으로 전달되는 바이오닉 췌장 제어 알고리즘에 의해 계산된 평균 백분율 투여량(글루카곤 투여량).
기간: 8 시간
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펌프에 의해 성공적으로 전달되는 바이오닉 췌장 제어 알고리즘에 의해 계산된 평균 퍼센트 투여량(글루카곤 투여량) - - Lilly 글루카곤을 사용한 iLet BP 대 Xeris Xerisol 글루카곤을 사용한 iLet BP의 1차 결과
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8 시간
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인슐린 볼루스 후 3.5시간의 곡선 아래 인슐린 영역
기간: 인슐린 볼루스 후 3.5시간
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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인슐린 볼루스 후 3.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 연속 포도당 모니터(CGM) 포도당
기간: 8 시간
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연속 포도당 모니터 판독값에 따른 평균 포도당.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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다음 각 범위의 시간 비율: < 50 mg/dl, < 60 mg/dl, < 70 mg/dl, 70-120 mg/dl, 70-180 mg/dl, >180 mg/dl, >250 mg/dl
기간: 8 시간
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연속적인 포도당 모니터 판독값을 기준으로 피험자가 이러한 각 범위에서 보낸 시간의 백분율.
이는 iPhone 대 iLet BP 방문에만 적용됩니다.
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8 시간
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평균 CGM 포도당이 154mg/dl 미만인 피험자 수
기간: 8 시간
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치료의 ADA 목표인 7%의 추정 헤모글로빈 a1c와 상관관계가 있는 154mg/dl 미만의 평균 CGM 포도당을 달성한 피험자의 수.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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심각한 저혈당 사건의 수(자가 치료 불가능, 다른 사람의 도움 필요)
기간: 8 시간
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피험자가 경험하는 중증 저혈당 사건의 수.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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펌프에 의해 성공적으로 전달되는 바이오닉 췌장 제어 알고리즘에 의해 계산된 평균 퍼센트 인슐린 투여량.
기간: 8 시간
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성공적으로 전달된 인슐린 투여량의 평균 백분율.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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펌프에 의해 성공적으로 전달되는 바이오닉 췌장 제어 알고리즘에 의해 계산된 평균 퍼센트 글루카곤 투여량.
기간: 8 시간
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성공적으로 전달된 글루카곤 용량의 평균 백분율.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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펌프에 의해 성공적으로 전달되는 바이오닉 췌장 제어 알고리즘에 의해 펌프에 성공적으로 발행된 평균 백분율 인슐린 투여량.
기간: 8 시간
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펌프에 의해 성공적으로 전달된 성공적으로 발행된 인슐린 용량의 평균 백분율.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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펌프에 의해 성공적으로 전달된 바이오닉 췌장 제어 알고리즘에 의해 펌프에 성공적으로 발행된 평균 백분율 글루카곤 투여량.
기간: 8 시간
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펌프에 의해 성공적으로 전달된 성공적으로 발행된 글루카곤 용량의 평균 백분율입니다.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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실시간 CGM 데이터(새로운 CGM 포도당 판독값 캡처, 계산된 투여량, 펌프에 투여된 투여량
기간: 8 시간
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바이오닉 췌장이 작동하는 시간의 백분율(5분 "단계"로 측정)은 CGM 판독값의 존재, 성공적인 선량 계산 및 성공적인 선량 발행으로 표시됩니다.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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캡처된 새로운 CGM 포도당 판독값이 있거나 없는 생체 공학 췌장이 명목상으로 기능하는 5분 단계의 평균 퍼센트(용량 계산, 펌프에 투여량 발행).
기간: 8 시간
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생체 공학 췌장이 CGM 판독값이 없는 경우에도 작동하는 시간(5분 "단계"로 측정)의 백분율이며, 성공적인 선량 계산 및 성공적인 선량 발행으로 표시됩니다.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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CGM에 의해 실제로 기록된 가능한 값의 백분율로 계산된 CGM 신뢰성 지수.
기간: 8 시간
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해당 시간에 표시했어야 하는 총 값 중 CGM이 표시한 값의 백분율을 나타내는 CGM 신뢰도 측정값입니다.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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체질량 kg당 글루카곤 총 전달.
기간: 8 시간
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바이오닉 췌장이 전달하는 평균 총 글루카곤.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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체질량 kg당 총 인슐린 전달량.
기간: 8 시간
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바이오닉 췌장이 전달하는 평균 총 인슐린.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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증후성 저혈당증 삽화의 수.
기간: 8 시간
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피험자가 저혈당 증상을 경험하고 이를 연구 직원에게 보고한 횟수.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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저혈당증을 위해 섭취한 총 탄수화물 그램.
기간: 8 시간
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저혈당증 치료를 위해 피험자에게 주어진 탄수화물의 총 그램.
이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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연구 중 VAS의 평균 메스꺼움의 차이
기간: 8 시간
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이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
피험자에게 100mm를 측정하는 시각적 아날로그 척도를 제공하고 연구 기간 동안 시점에서 자신의 메스꺼움 수준을 나타내는 선을 그리도록 요청했습니다. 100은 "가능한 최악의 메스꺼움"이고 0은 "메스꺼움 없음"입니다.
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8 시간
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VAS로 인한 평균 인슐린 주입 부위 통증
기간: 8 시간
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이는 iPhone 대 iLet BP 실험 및 주입 세트 하위 연구 실험에 적용됩니다.
피험자에게 100mm를 측정하는 시각적 아날로그 척도를 제공하고 연구 기간 동안 시점에서 통증 수준을 나타내는 선을 그리도록 요청했습니다. 100은 "가능한 최악의 통증"이고 0은 "통증 없음"입니다.
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8 시간
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Draize 척도에 따른 국소 홍반과 부종의 차이
기간: 8 시간
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이는 iPhone 대 iLet BP 실험 및 주입 세트 하위 연구 실험에 적용됩니다.
드라이즈 척도는 0-4의 점수를 사용하여 홍반, 가피 및 부종을 평가하며, 4는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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8 시간
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예정되지 않은 주입 세트 교체 횟수.
기간: 8 시간
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이는 iPhone 대 iLet BP 실험 및 주입 세트 하위 연구 실험에 적용됩니다.
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8 시간
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예약되지 않은 CGM 센서 변경 횟수.
기간: 8 시간
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이것은 iPhone 대 iLet BP 실험에만 적용됩니다.
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8 시간
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초기 90분 단식 기간 동안 곡선 아래 인슐린 영역
기간: 8 시간
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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8 시간
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초기 90분 단식 기간 동안의 평균 인슐린 수치
기간: 8 시간
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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8 시간
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기준선과 90분 시점의 인슐린 수치 차이
기간: 8 시간
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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8 시간
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인슐린 투여 후 Tmax
기간: 8 시간
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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8 시간
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인슐린 투여 후 최대 T 1/2
기간: 8 시간
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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8 시간
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인슐린 투여 후 C 최대
기간: 8 시간
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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8 시간
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인슐린 투여 후 처음 30분 동안의 AUC
기간: 8 시간
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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8 시간
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인슐린 투여 후 처음 60분 동안의 AUC
기간: 8 시간
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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8 시간
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인슐린 투여 후 처음 90분 동안의 AUC
기간: 8 시간
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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8 시간
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인슐린 투여 후 말기 반감기
기간: 8 시간
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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8 시간
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절식 PG 값과 90분 후 PG 값의 차이
기간: 기준선 단식 상태 및 90분
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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기준선 단식 상태 및 90분
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식사 전 PG와 식후 최고 포도당의 차이
기간: 식사 전 PG 값 및 식사 후 3.5시간 동안의 최고 PG 값.
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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식사 전 PG 값 및 식사 후 3.5시간 동안의 최고 PG 값.
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식사 후 3.5시간 후의 PG AUC
기간: 식후 3.5시간
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이것은 주입 세트 하위 연구에만 적용됩니다.
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식후 3.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015P002773
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 IPD는 이전의 모든 생체 공학 췌장 연구에서 수행한 것처럼 결과를 설명하는 주요 문서에 대한 온라인 보충 자료로 게시될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .