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低リスク患者におけるメドトロニック Evolut 経カテーテル大動脈弁置換術

2026年5月5日 更新者：Medtronic Cardiovascular

外科的大動脈弁置換術のリスクが低い患者におけるメドトロニックの経カテーテル大動脈弁置換システムによる経カテーテル大動脈弁置換術

研究の目的は、予測リスクが低い被験者の重度の大動脈弁狭窄症の治療において、メドトロニック TAVR システムの安全性と有効性が、全死因死亡率または 2 年時点での脳卒中の無効化率によって測定される場合、SAVR に劣らないことを実証することです。 SAVRの手術死亡率。

Medtronic TAVR in Low Risk Patients Trial プロトコルへの拡張使用補遺の目的は、試験の無作為化段階を終了し、試験の単群、非無作為化、継続アクセス段階を開始することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設、国際、前向き、無作為化、介入、市販前。

被験者は、Medtronic TAVR システムを使用した TAVR または SAVR のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 患者は、処置前および処置後、退院時、30 日後、6 か月後、1 年後、18 か月後、および毎年から 10 年ごとに診察を受けます。

拡張使用補遺は、多施設での前向きの非無作為化継続アクセス試験です。 心臓チームが承認したすべての被験者は、Medtronic TAVR システムを使用して TAVR に割り当てられます。 患者は、処置前および処置後、退院時、30 日間、および毎年 10 年ごとに診察を受けます。 登録は、米国で 3,660 件のインプラント試行を超えないと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2223

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View、California、アメリカ、64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills、New York、アメリカ、11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Villanova、Pennsylvania、アメリカ、19085
        • Paramount Heart
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ、5623
        • Catharina ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ、3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Toronto、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • IUCPQ
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Waikato Hospital
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Massy、フランス、91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse、フランス、31300
        • Clinique Pasteur
  • 日本
    • Fokuoka
      • Kitakyushu、Fokuoka、日本
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo、Itabashi-Ku、日本
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
      • Suita、Osaka、日本
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū、Tokyo、日本
        • Sakakibara Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下のように定義される重度の大動脈狭窄：

    1. 症候性患者の場合：

      -大動脈弁面積≤1.0 cm2（または大動脈弁面積指数≤0.6 cm2 / m2）、または平均勾配≥40 mmHg、または安静時の経胸壁心エコー検査による最大大動脈弁速度≥4.0 m /秒

    2. 無症候性患者の場合：

      • -大動脈弁面積が1.0 cm2以下（または大動脈弁面積指数が0.6 cm2 / m2以下）の非常に重度の大動脈狭窄症、および最大大動脈速度が5.0 m /秒以上、または安静時の経胸壁心エコー検査による平均勾配が60 mmHg以上、または
      • 大動脈弁面積が 1.0 cm2 以下（または大動脈弁面積指数が 0.6 cm2/m2 以下）、かつ安静時の経胸壁心エコー検査による平均勾配が 40 mmHg 以上、または最大大動脈弁速度が 4.0 m/秒以上、かつ以下の運動負荷試験制限された運動能力、異常な血圧反応、または不整脈を示す OR
      • -大動脈弁面積が1.0cm2以下（または大動脈弁面積指数が0.6cm2/m2以下）、かつ平均勾配が40mmHg以上、または安静時の経胸壁心エコー検査による最大大動脈弁速度が4.0m/秒以上、かつ左心室駆出率<50%。
  2. SAVRのリスクが低いという心臓チームの合意が文書化されている。低リスクとは、集学的なローカル心臓チームの評価ごとに30日でSAVRの予測リスクが3％未満であると定義される。
  3. 被験者と治療担当医師は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が再訪することに同意します。

除外基準:

  1. 生体弁の留置の禁忌とみなされる状態（例えば、被験者は機械的人工弁の適応となる）。

  2. -次のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌であり、適切に前投薬できない：

    1. アスピリンまたはヘパリン (HIT/HITTS) およびビバリルジン
    2. チクロピジンとクロピドグレル
    3. ニチノール（チタンまたはニッケル）
    4. 造影剤
  3. -定義された血液疾患：白血球減少症（WBC <1000 mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態。
  4. 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
  5. -ランダム化前の30日以内のベアメタルステントによる経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順、またはランダム化前の180日以内に実行された薬物溶出ステント。
  6. -Syntaxスコアが22を超える多血管冠動脈疾患および/または保護されていない左主冠動脈。
  7. -症候性頸動脈または椎骨動脈疾患、または心臓チームの評価から10週間以内の頸動脈狭窄の治療の成功。
  8. 心拍出量の低下、昇圧剤の依存、または機械的な血行動態のサポートによって現れる心原性ショック。
  9. -最近（ハートチームの評価から2か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
  10. -抗凝固療法を妨げる消化管（GI）出血。
  11. 被験者は輸血を拒否します。
  12. 重度の認知症 (治験/処置についてインフォームド コンセントを提供できない、慢性疾患治療施設の外での独立したライフスタイルを妨げる、または処置からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の順守を根本的に複雑にする)。
  13. 関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は24か月未満と推定されています。
  14. -治験責任医師の意見では、被験者が適切な同意またはプロトコルへの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態は、フォローアップ試験を必要とします。
  15. 現在、治験薬または別のデバイス試験に参加している（登録を除く）。
  16. -不安定な冠状動脈疾患による治験手順の30日前までの急性心筋梗塞の証拠（WHO基準）。
  17. 何らかの理由で緊急手術が必要。
  18. -被験者は妊娠中または授乳中です。
  19. 被験者は、法定同意年齢未満であるか、法的に無能であるか、またはその他の脆弱性を持っています
  20. 任意の位置にある既存の人工心臓弁。
  21. 外科的交換または修復に適した重度の僧帽弁逆流。
  22. 外科的置換または修復に適した重度の三尖弁逆流。
  23. -外科的交換または修復に適した中等度または重度の僧帽弁狭窄症。
  24. 左心室流出勾配を伴う肥大型閉塞性心筋症。
  25. 心エコー検査、MDCT、または MRI によって確認された大動脈二尖弁。
  26. 禁止されている左心室流出路の石灰化。
  27. バルサルバ洞の直径が、自己拡張型バイオプロテーゼの配置に適していません。
  28. -大動脈弁輪の直径が 18 mm 未満または 30 mm を超える。

  29. 上行大動脈置換を必要とする重大な大動脈障害。

    経大腿または経腋窩 (鎖骨下) アクセスの場合:

  30. Evolut 23R、26R、または 29R mm TAV の場合、アクセス容器の平均直径 <5.0 mm、または Evolut 34R mm または Evolut PRO TAV の場合、アクセス容器の平均直径 <5.5 mm。 た

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Medtronic 経カテーテル大動脈弁置換システム
Medtronic CoreValve System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) デバイスまたは Medtronic Corevalve Evolut R System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) による大動脈弁狭窄症の治療
デバイス：Medtronic 経カテーテル大動脈弁置換システム
メドトロニック TAVR システムによる SAVR の手術死亡リスクが低いと予測される被験者における重度の大動脈弁狭窄症の治療
アクティブコンパレータ：外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
市販の大動脈弁置換術（SAV​​R）による大動脈弁狭窄症の治療
デバイス：外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
商業的に承認された外科用バイオプロテーゼによるSAVRの手術死亡率の予測リスクが低い被験者の重度の大動脈弁狭窄症の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 24 か月時点での全原因死亡率または無効化脳卒中率、ランダム化比較試験 安全性: 12 か月時点での全原因死亡率または全脳卒中率、継続アクセス研究
時間枠：無作為化対照試験 - 24 か月 継続アクセス研究 - 12 か月

以下による手順の安全性の評価：

全死因死亡：弁介入後のあらゆる原因によるすべての死亡。 これには、すべての心血管死および非心血管死が含まれます。

障害のある脳卒中: 脳卒中後 90 日で 2 以上の修正ランキン スコア (mRS)、および個人の脳卒中前のベースラインから少なくとも 1 つの mRS カテゴリの増加。

すべての脳卒中: 弁介入後の任意の脳卒中 (虚血性、出血性、または未確定の脳卒中)。
無作為化対照試験 - 24 か月 継続アクセス研究 - 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCT: 30 日時点での死亡、無効化する脳卒中、生命を脅かす出血、重大な血管合併症、または AKI (II または III) の複合 CAS: 30 日間での死亡、全脳卒中、生命を脅かす出血、または重大な血管合併症の複合
時間枠：30日

無作為化対照試験: 30 日後の複合臨床効果は、全死因死亡、障害を引き起こす脳卒中、生命を脅かす出血、主要な血管合併症、または AKI (II または III) の複合として定義されました。

継続アクセス研究: 30 日後の複合臨床効果は、全死因死亡率、全脳卒中、生命を脅かす出血、または主要な血管合併症の複合体として定義されました。
30日
30 日での新しいペースメーカー移植
時間枠：30日
30 日での新しい永久ペースメーカー移植率
30日
1年目の人工弁心内膜炎
時間枠：1年
1年での人工弁心内膜炎の発生率
1年
1年目の人工弁血栓症
時間枠：1年
1年での人工弁血栓症の発生率
1年
1年でのすべての脳卒中（無効化および非無効化）
時間枠：1年
1年間の全脳卒中（障害のあるものとないもの）の割合
1年
1年で生命を脅かす出血
時間枠：1年
1年での生命を脅かす出血の割合
1年
弁に関連する機能障害で、1 年後に再手術が必要
時間枠：1年
1年で再手術を必要とする弁関連の機能不全の割合
1年
1年での弁関連機能障害（中等度または重度の狭窄または逆流）、ランダム化比較試験
時間枠：1年

狭窄（中等度または重度）

次のいずれか:

  1. 最大大動脈流速 >4 m/s または平均大動脈勾配 >40 mmHg、および EOA <0.8 cm2
  2. ピーク大動脈流速 >4 m/s または平均大動脈勾配 >40 mmHg、かつ EOA ≧0.8 cm2、および DVI <0.25
  3. 最大大動脈流速 ≤4 m/s および平均大動脈勾配 ≤ 40 mmHg、および EOA <0.8 cm2、および DVI <0.25

逆流（中等度または重度）

次のいずれか:

  1. 中等度または重度の完全な逆流
  2. 中等度または重度の傍弁逆流
  3. 中等度または重度の経弁逆流
1年
無作為化比較試験 - カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) により評価された健康関連の生活の質 (30 日および 1 年) 継続アクセス研究 - KCCQ により評価された健康関連の生活の質 (1 年)
時間枠：無作為化対照試験 - 30 日および 1 年 継続アクセス試験 - 1 年

以下の尺度を使用した生活の質の要約スコアとベースラインからの変化:

KCCQ: 身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化します。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
無作為化対照試験 - 30 日および 1 年 継続アクセス試験 - 1 年
1年で大動脈弁疾患のために入院を繰り返す、ランダム化比較試験
時間枠：1年
大動脈弁疾患による1年再入院率
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドップラー心エコー検査による血行力学的パフォーマンス指標: 1 年での総人工弁逆流の程度を持つ参加者の割合、ランダム化比較試験
時間枠：1年
全人工弁逆流の程度による人工弁の血行力学的性能の報告
1年
1 年間のドップラー心エコー検査による血行動態パフォーマンス メトリック、1 年間の無作為化比較試験有効開口面積 (EOA)
時間枠：1年
EOA による人工弁血行動態の報告
1年
ヨーロッパの QoL (EQ-5D) によって 1 年で評価された健康関連の生活の質、ランダム化比較試験
時間枠：1年

以下の尺度を使用した生活の質の要約スコアとベースラインからの変化:

EQ-5D：アルゴリズムにより効用に換算できる5領域（運動性、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）を測定。 ユーティリティの範囲は 0 から 1 で、1 は完全な健康状態を表し、0 は考えられる最悪の健康状態に対応します。
1年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の 1 年における機能分類、ランダム化比較試験
時間枠：1年

1年でのNYHA分類の報告

NYHA 分類基準:

クラス I: 心疾患を有するが身体活動の制限を伴わない被験者 クラス I: 身体活動のわずかな制限をもたらす心疾患を有する被験者 クラス III: 身体活動の顕著な制限をもたらす心疾患を有する被験者 クラス IV: 結果として心疾患を有する被験者不快感なしに身体活動を続けることができない
1年
1年でのドップラー心エコー検査による血行動態性能指標、1年での無作為対照試験平均大動脈勾配
時間枠：1年
経弁平均大動脈勾配による人工弁血行動態の報告
1年
有効性: デバイスの成功率
時間枠：退院または処置後7日（いずれか早い方）

以下のデバイスの成功基準をすべて満たすことによる、処置の有効性の評価:

  • 手続き上の死亡率の欠如、および
  • 適切な解剖学的位置への単一の人工心臓弁の正しい配置、および
  • 中等度または重度の全人工弁逆流がない (18 時間から 7 日間)
退院または処置後7日（いずれか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiovascular

捜査官

  • 主任研究者：Michael Reardon, MD、The Methodist Hospital Research Institute
  • 主任研究者：John K. Forrest, MD、Yale New Haven Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (推定)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10234430Doc

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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