Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскатетерная замена аортального клапана Medtronic Evolut у пациентов с низким риском

5 мая 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Транскатетерная замена аортального клапана с помощью системы транскатетерной замены аортального клапана Medtronic у пациентов с низким риском хирургической замены аортального клапана

Цель исследования — продемонстрировать, что безопасность и эффективность системы Medtronic TAVR, измеряемые показателями смертности от всех причин или инвалидизирующего инсульта в течение двух лет, не уступают SAVR при лечении тяжелого аортального стеноза у субъектов с низким прогнозируемым риском. операционной летальности при САВР.

Цель расширенного использования дополнения к протоколу исследования Medtronic TAVR у пациентов с низким риском состоит в том, чтобы завершить рандомизированную фазу исследования и начать фазу нерандомизированного исследования с постоянным доступом к одной группе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, международное, проспективное, рандомизированное, интервенционное, дорыночное.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к TAVR с системой Medtronic TAVR, либо к SAVR. Пациентов будут наблюдать до и после процедуры, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 18 месяцев и ежегодно в течение 10 лет.

Приложение о расширенном использовании представляет собой многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование с постоянным доступом. Все субъекты, утвержденные кардиологической бригадой, будут назначены на TAVR с системой Medtronic TAVR. Пациентов будут наблюдать до и после процедуры, при выписке, через 30 дней и ежегодно в течение 10 лет. Ожидается, что в США будет не более 3660 попыток имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2223

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Канада
      • Montreal, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, Соединенные Штаты, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Villanova, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19085
        • Paramount Heart
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Massy, Франция, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Япония
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Япония
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Япония
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
      • Suita, Osaka, Япония
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Япония
        • Sakakibara Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Тяжелый аортальный стеноз определяется следующим образом:

    1. Для симптоматических пациентов:

      Площадь аортального клапана ≤1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана ≤0,6 см2/м2), ИЛИ средний градиент ≥40 мм рт.ст., ИЛИ Максимальная скорость аортального клапана ≥4,0 м/с по данным трансторакальной эхокардиографии в покое

    2. Для бессимптомных пациентов:

      • Очень тяжелый аортальный стеноз с площадью аортального клапана ≤1,0 см2 (или индексом площади аортального клапана ≤0,6 см2/м2), И максимальной скоростью аорты ≥5,0 м/с или средним градиентом ≥60 мм рт.ст. по данным трансторакальной эхокардиографии в покое, ИЛИ
      • Площадь аортального клапана ≤1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана ≤0,6 см2/м2), И средний градиент ≥40 мм рт.ст., или максимальная скорость аортального клапана ≥4,0 м/с по данным трансторакальной эхокардиографии в покое, И тест на толерантность к физической нагрузке, который демонстрирует ограниченную толерантность к физической нагрузке, аномальную реакцию АД или аритмию ИЛИ
      • Площадь аортального клапана ≤1,0 см2 (или индекс площади аортального клапана ≤0,6 см2/м2), И средний градиент ≥40 мм рт.ст., или максимальная скорость аортального клапана ≥4,0 м/с по данным трансторакальной эхокардиографии в покое, И фракция выброса левого желудочка <50%.
  2. Документально подтвержденное согласие кардиологической бригады о низком риске ПАК, где низкий риск определяется как прогнозируемый риск смертности при ПАК <3% через 30 дней по данным междисциплинарной оценки местной кардиологической бригады.
  3. Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.

Критерий исключения:

  1. Любое состояние считается противопоказанием для установки биопротеза клапана (например, субъекту показано механическое протезирование клапана).

  2. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которые не могут быть адекватно премедикированы:

    1. аспирин или гепарин (HIT/HITTS) и бивалирудин
    2. тиклопидин и клопидогрел
    3. Нитинол (титан или никель)
    4. контрастное вещество
  3. Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты <1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или состояния гиперкоагуляции.
  4. Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
  5. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура с использованием голого металлического стента в течение 30 дней до рандомизации или стента с лекарственным покрытием, выполненная в течение 180 дней до рандомизации.
  6. Многососудистое поражение коронарных артерий с оценкой Syntax > 22 и/или незащищенная левая коронарная артерия.
  7. Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение 10 недель после оценки кардиологической бригады.
  8. Кардиогенный шок проявляется низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой.
  9. Недавний (в течение 2 месяцев после оценки кардиологической бригады) цереброваскулярный инцидент (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA).
  10. Желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения, исключающие антикоагулянтную терапию.
  11. Субъект отказывается от переливания крови.
  12. Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно усложняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
  13. Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
  14. Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту надлежащего согласия или соблюдения протокола, необходимого для последующих обследований.
  15. В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства (за исключением реестров).
  16. Доказательства острого инфаркта миокарда ≤30 дней до процедуры исследования из-за нестабильной ишемической болезни сердца (критерии ВОЗ).
  17. Необходимость экстренной операции по любой причине.
  18. Субъект беременна или кормит грудью.
  19. Субъект моложе установленного законом возраста согласия, недееспособен или иным образом уязвим.
  20. Существовавший ранее протез клапана сердца в любом положении.
  21. Тяжелая митральная недостаточность, поддающаяся хирургической замене или восстановлению.
  22. Тяжелая трикуспидальная регургитация, поддающаяся хирургической замене или восстановлению.
  23. Умеренный или тяжелый митральный стеноз, поддающийся хирургической замене или восстановлению.
  24. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия с градиентом оттока из левого желудочка.
  25. Двустворчатый аортальный клапан подтвержден эхокардиографией, МСКТ или МРТ.
  26. Запретительная кальцификация выходного тракта левого желудочка.
  27. Диаметр синуса Вальсальвы не подходит для установки саморасширяющегося биопротеза.
  28. Диаметр кольца аорты <18 или >30 мм.

  29. Выраженная аортопатия, требующая замены восходящей аорты.

    Для трансфеморального или трансаксиллярного (подключичного) доступа:

  30. Средний диаметр сосуда доступа <5,0 мм для Evolut 23R, 26R или 29R мм TAV или средний диаметр сосуда доступа <5,5 мм для Evolut 34R мм или Evolut PRO TAV. Однако для трансаксиллярного (подключичного) доступа у пациентов с незаращенной LIMA средний диаметр сосуда доступа <5,5 мм для Evolut 23R, 26R или 29R mm TAV или средний диаметр сосуда доступа <6,0 мм для Evolut 34R или Evolut PRO TAV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскатетерные системы замены аортального клапана Medtronic
Лечение аортального стеноза с помощью устройства Medtronic CoreValve System для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) или устройства Medtronic Corevalve Evolut R System для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)
Устройство: Транскатетерные системы замены аортального клапана Medtronic
Лечение тяжелого аортального стеноза у пациентов с прогнозируемым низким риском операционной смертности для SAVR с помощью Medtronic TAVR Systems
Активный компаратор: Хирургическая замена аортального клапана (SAVR)
Лечение аортального стеноза с помощью коммерческой хирургической замены аортального клапана (SAVR)
Устройство: Хирургическая замена аортального клапана (SAVR)
Лечение тяжелого аортального стеноза у пациентов с низким прогнозируемым риском операционной смертности для SAVR с помощью коммерчески одобренного хирургического биопротеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: смертность от всех причин или частота инвалидизирующих инсультов за 24 месяца, рандомизированное контролируемое исследование Безопасность: смертность от всех причин или частота инсультов от всех причин за 12 месяцев, продолжение исследования доступа
Временное ограничение: Рандомизированное контролируемое исследование — 24 месяца Исследование с непрерывным доступом — 12 месяцев

Оценка процедурной безопасности по:

Смертность от всех причин: все случаи смерти по любой причине после вмешательства на клапане. Сюда входят все сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые смерти.

Инвалидизирующий инсульт: модифицированный рейтинг ранкина (mRS) 2 или более через 90 дней после инсульта и увеличение по крайней мере на одну категорию mRS по сравнению с исходным уровнем индивидуума до инсульта.

Все виды инсульта: любой инсульт после вмешательства на клапане (ишемический, геморрагический или неустановленный инсульт).
Рандомизированное контролируемое исследование — 24 месяца Исследование с непрерывным доступом — 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РКИ: комбинация смерти, инвалидизирующего инсульта, опасного для жизни кровотечения, серьезного сосудистого осложнения или ОПП (II или III) через 30 дней CAS: комбинация смерти, полного инсульта, опасного для жизни кровотечения или серьезного сосудистого осложнения через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней

Рандомизированное контролируемое исследование: комбинированная клиническая эффективность через 30 дней определялась как совокупность смертности от всех причин, инвалидизирующего инсульта, опасного для жизни кровотечения, серьезного сосудистого осложнения или ОПП (II или III).

Продолженное исследование доступа: комбинированная клиническая эффективность через 30 дней определялась как комбинация смертности от всех причин, всех инсультов, угрожающих жизни кровотечений или крупных сосудистых осложнений.
30 дней
Имплантация нового кардиостимулятора через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Частота имплантации нового постоянного кардиостимулятора через 30 дней
30 дней
Эндокардит протезированного клапана в возрасте 1 года
Временное ограничение: 1 год
Частота эндокардита искусственных клапанов через 1 год
1 год
Тромбоз протезного клапана через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Частота тромбозов протезов клапанов через 1 год
1 год
Полный инсульт (инвалидизирующий и не инвалидизирующий) в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Частота всех инсультов (инвалидизирующих и неинвалидизирующих) через 1 год
1 год
Угрожающие жизни кровотечения в 1 год
Временное ограничение: 1 год
Частота жизнеугрожающих кровотечений в 1 год
1 год
Клапанная дисфункция, требующая повторной процедуры через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Частота клапанной дисфункции, требующей повторной процедуры через 1 год
1 год
Клапанная дисфункция (умеренный или тяжелый стеноз или регургитация) через 1 год, рандомизированное контролируемое исследование
Временное ограничение: 1 год

Стеноз (умеренный или тяжелый)

Любое из следующего:

  1. Пиковая скорость аорты >4 м/с ИЛИ средний аортальный градиент >40 мм рт.ст. И ЭОА <0,8 см2
  2. Пиковая скорость аорты >4 м/с ИЛИ средний аортальный градиент >40 мм рт.ст., И ЭОА ≥0,8 см2, и DVI <0,25
  3. Пиковая скорость аорты ≤4 м/с и средний аортальный градиент ≤ 40 мм рт. ст., И EOA <0,8 см2, и DVI <0,25

Регургитация (умеренная или тяжелая)

Любое из следующего:

  1. Умеренная или тяжелая общая регургитация
  2. Умеренная или тяжелая параклапанная регургитация
  3. Умеренная или тяжелая трансклапанная регургитация
1 год
Рандомизированное контролируемое исследование - Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке Канзас-Сити по кардиомиопатическому опроснику (KCCQ) через 30 дней и 1 год Исследование непрерывного доступа - Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке KCCQ через 1 год
Временное ограничение: Рандомизированное контролируемое исследование — 30 дней и 1 год Исследование с непрерывным доступом — 1 год

Сводные оценки качества жизни и изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием следующих показателей:

KCCQ: количественно оценивает физическую функцию, симптомы, социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Рандомизированное контролируемое исследование — 30 дней и 1 год Исследование с непрерывным доступом — 1 год
Повторная госпитализация по поводу заболевания аортального клапана через 1 год, рандомизированное контролируемое исследование
Временное ограничение: 1 год
Частота повторных госпитализаций по поводу порока аортального клапана через 1 год
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели гемодинамических показателей с помощью допплер-эхокардиографии: процент участников со степенями тотальной регургитации протезного клапана через 1 год, рандомизированное контролируемое исследование
Временное ограничение: 1 год
Отчет о гемодинамических характеристиках протеза клапана по степени полной регургитации протеза клапана
1 год
Показатели гемодинамических показателей с помощью допплер-эхокардиографии через 1 год, рандомизированное контролируемое исследование Эффективная площадь отверстия (EOA) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Отчет EOA о гемодинамических характеристиках протеза клапана
1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке европейского качества жизни (EQ-5D) через 1 год, рандомизированное контролируемое исследование
Временное ограничение: 1 год

Сводные оценки качества жизни и изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием следующих показателей:

EQ-5D: измеряет 5 доменов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), которые можно преобразовать в полезность с помощью алгоритма. Полезности варьируются от 0 до 1, где 1 соответствует идеальному здоровью, а 0 соответствует наихудшему вообразимому состоянию здоровья.
1 год
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 1 год, рандомизированное контролируемое исследование
Временное ограничение: 1 год

Отчетность по классификации NYHA через 1 год

Критерии классификации NYHA:

Класс I: Субъекты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс I: Субъекты с заболеванием сердца, приводящим к небольшому ограничению физической активности. Класс III: Субъекты с заболеванием сердца, приводящим к заметному ограничению физической активности. в неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта
1 год
Показатели гемодинамических показателей с помощью допплер-эхокардиографии через 1 год, рандомизированное контролируемое исследование Средний аортальный градиент через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Отчет о гемодинамических характеристиках протеза клапана по трансклапанному среднему аортальному градиенту
1 год
Эффективность: показатель успеха устройства
Временное ограничение: Выписка из больницы или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)

Оценка процедурной эффективности путем соответствия всем следующим критериям успеха устройства:

  • Отсутствие процедурной смертности, И
  • Правильное расположение одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте, И
  • Отсутствие умеренной или тяжелой тотальной регургитации протезного клапана (от 18 часов до 7 дней)
Выписка из больницы или через 7 дней после процедуры (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Главный следователь: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10234430Doc

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться