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Reemplazo transcatéter de válvula aórtica Medtronic Evolut en pacientes de bajo riesgo

5 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Reemplazo de válvula aórtica transcatéter con el sistema de reemplazo de válvula aórtica transcatéter de Medtronic en pacientes con bajo riesgo de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica

El objetivo del estudio es demostrar que la seguridad y la eficacia del sistema TAVR de Medtronic, medidas por las tasas de mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular incapacitante a los dos años, no es inferior a la SAVR en el tratamiento de la estenosis aórtica grave en sujetos con un riesgo previsto bajo. de mortalidad operatoria para SAVR.

El propósito del apéndice de uso ampliado del protocolo de prueba de TAVR en pacientes de bajo riesgo de Medtronic es concluir la fase aleatorizada del ensayo e iniciar la fase de acceso continuo, no aleatorizado y de un solo brazo del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Multicéntrico, internacional, prospectivo, aleatorizado, intervencionista, previo a la comercialización.

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a TAVR con el sistema TAVR de Medtronic oa SAVR. Los pacientes serán vistos antes y después del procedimiento, al alta, 30 días, 6 meses, 1 año, 18 meses y anualmente hasta los 10 años.

El apéndice de uso ampliado es un ensayo de acceso continuo no aleatorio, prospectivo y multicéntrico. Todos los sujetos aprobados por el equipo cardíaco serán asignados a TAVR con el sistema TAVR de Medtronic. Los pacientes serán vistos antes y después del procedimiento, al alta, a los 30 días y anualmente durante 10 años. Se espera que la inscripción no supere los 3660 intentos de implantes en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2223

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, Estados Unidos, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
        • Paramount Heart
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, Francia, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Japón
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japón
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
      • Suita, Osaka, Japón
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japón
        • Sakakibara Heart Institute
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estenosis aórtica severa, definida de la siguiente manera:

    1. Para pacientes sintomáticos:

      Área de la válvula aórtica ≤1,0 cm2 (o índice del área de la válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2), O gradiente medio ≥40 mmHg, O Velocidad máxima de la válvula aórtica ≥4,0 m/s por ecocardiografía transtorácica en reposo

    2. Para pacientes asintomáticos:

      • Estenosis aórtica muy grave con un área de la válvula aórtica de ≤1,0 cm2 (o índice del área de la válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2), Y velocidad aórtica máxima ≥5,0 m/seg, o gradiente medio ≥60 mmHg por ecocardiografía transtorácica en reposo, O
      • Área de la válvula aórtica de ≤1,0 cm2 (o índice del área de la válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2), Y un gradiente medio ≥40 mmHg o una velocidad máxima de la válvula aórtica ≥4,0 m/s por ecocardiografía transtorácica en reposo, Y una prueba de tolerancia al ejercicio que demuestra una capacidad de ejercicio limitada, una respuesta anormal de la PA o arritmia O
      • Área de la válvula aórtica de ≤1,0 cm2 (o índice del área de la válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2), Y gradiente medio ≥40 mmHg, o velocidad máxima de la válvula aórtica ≥4,0 m/s por ecocardiografía transtorácica en reposo, Y fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%.
  2. Acuerdo documentado del equipo cardíaco de bajo riesgo para SAVR, donde el bajo riesgo se define como el riesgo previsto de mortalidad para SAVR <3 % a los 30 días según la evaluación multidisciplinaria del equipo cardíaco local.
  3. El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición que se considere una contraindicación para la colocación de una válvula bioprotésica (p. ej., el sujeto está indicado para una válvula protésica mecánica).

  2. Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no se puede premedicar adecuadamente:

    1. aspirina o heparina (HIT/HITTS) y bivalirudina
    2. ticlopidina y clopidogrel
    3. Nitinol (titanio o níquel)
    4. medios de contraste
  3. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad.
  4. Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa.
  5. Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo con un stent de metal desnudo dentro de los 30 días previos a la aleatorización, o stent liberador de fármacos realizado dentro de los 180 días previos a la aleatorización.
  6. Enfermedad arterial coronaria multivaso con una puntuación Syntax > 22 y/o arteria coronaria principal izquierda desprotegida.
  7. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de las 10 semanas posteriores a la evaluación del Heart Team.
  8. Shock cardiogénico manifestado por gasto cardíaco bajo, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico.
  9. Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 2 meses posteriores a la evaluación del Heart Team).
  10. Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediría la anticoagulación.
  11. El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
  12. Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
  13. Esperanza de vida estimada de menos de 24 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas.
  14. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento apropiado o la adherencia al protocolo requerido para los exámenes de seguimiento.
  15. Participar actualmente en un ensayo de un fármaco en investigación o de otro dispositivo (excluidos los registros).
  16. Evidencia de infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del procedimiento del ensayo debido a enfermedad arterial coronaria inestable (criterios de la OMS).
  17. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
  18. El sujeto está embarazada o amamantando.
  19. El sujeto es menor de la edad legal de consentimiento, legalmente incompetente o vulnerable de otra manera
  20. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición.
  21. Insuficiencia mitral grave susceptible de reemplazo o reparación quirúrgica.
  22. Insuficiencia tricuspídea grave susceptible de reemplazo o reparación quirúrgica.
  23. Estenosis mitral moderada o severa susceptible de reemplazo o reparación quirúrgica.
  24. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva con gradiente de salida del ventrículo izquierdo.
  25. Válvula aórtica bicúspide verificada por ecocardiografía, MDCT o MRI.
  26. Calcificación prohibitiva del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
  27. Diámetro del seno de Valsalva inadecuado para la colocación de la bioprótesis autoexpandible.
  28. Diámetro del anillo aórtico <18 o >30 mm.

  29. Aortopatía significativa que requiere reemplazo de la aorta ascendente.

    Para acceso transfemoral o transaxilar (subclavio):

  30. Diámetro medio del vaso de acceso <5,0 mm para Evolut 23R, 26R o 29R mm TAV, o diámetro medio del vaso de acceso <5,5 mm para Evolut 34R mm o Evolut PRO TAV. Sin embargo, para el acceso transaxilar (subclavio) en pacientes con LIMA permeable, diámetro medio del vaso de acceso <5,5 mm para Evolut 23R, 26R o 29R mm TAV, o diámetro medio del vaso de acceso <6,0 mm para Evolut 34R o Evolut PRO TAV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistemas de reemplazo de válvula aórtica transcatéter de Medtronic
Tratamiento de la estenosis aórtica con el dispositivo de implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema Medtronic CoreValve o el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema Medtronic CoreValve Evolut R
Dispositivo: Sistemas de reemplazo de válvula aórtica transcatéter de Medtronic
Tratamiento de la estenosis aórtica severa en sujetos que tienen un bajo riesgo previsto de mortalidad operatoria para SAVR con Medtronic TAVR Systems
Comparador activo: Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
Tratamiento de la estenosis aórtica con reemplazo de válvula aórtica quirúrgica comercial (SAVR)
Dispositivo: Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
Tratamiento de la estenosis aórtica severa en sujetos que tienen un bajo riesgo previsto de mortalidad operatoria para SAVR con una bioprótesis quirúrgica aprobada comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Mortalidad por todas las causas o tasa de accidentes cerebrovasculares discapacitantes a los 24 meses, ensayo controlado aleatorizado Seguridad: Mortalidad por todas las causas o tasa de accidentes cerebrovasculares discapacitantes a los 12 meses, estudio de acceso continuo
Periodo de tiempo: Ensayo controlado aleatorizado - 24 meses Estudio de acceso continuo - 12 meses

Evaluación de la seguridad procesal por:

Mortalidad por todas las causas: todas las muertes por cualquier causa después de la intervención de la válvula. Esto incluye todas las muertes cardiovasculares y no cardiovasculares.

Accidente cerebrovascular incapacitante: una puntuación de Rankin modificada (mRS) de 2 o más a los 90 días posteriores al accidente cerebrovascular y un aumento de al menos una categoría de mRS desde la línea de base previa al accidente cerebrovascular de un individuo.

Todo ictus: cualquier ictus tras intervención valvular (ictus isquémico, hemorrágico o indeterminado).
Ensayo controlado aleatorizado - 24 meses Estudio de acceso continuo - 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ECA: compuesto de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia potencialmente mortal, complicación vascular mayor o LRA (II o III) a los 30 días CAS: compuesto de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia potencialmente mortal o complicación vascular mayor a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias

Ensayo controlado aleatorizado: la eficacia clínica combinada después de 30 días se definió como el compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular incapacitante, hemorragia potencialmente mortal, complicación vascular mayor o LRA (II o III)

Estudio de acceso continuo: la eficacia clínica combinada después de 30 días se definió como el compuesto de mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular, hemorragia potencialmente mortal o complicación vascular importante
30 dias
Implantación de nuevo marcapasos a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
La tasa de nuevo implante de marcapasos permanente a los 30 días
30 dias
Endocarditis de válvula protésica al año
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de endocarditis de válvula protésica al año
1 año
Trombosis de válvula protésica al año
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de trombosis de válvula protésica al año
1 año
Todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no incapacitantes) al año
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no incapacitantes) al año
1 año
Sangrado potencialmente mortal al año
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de hemorragia potencialmente mortal al año
1 año
Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento al cabo de 1 año
1 año
Disfunción relacionada con la válvula (estenosis o regurgitación moderada o grave) al año, ensayo controlado aleatorizado
Periodo de tiempo: 1 año

Estenosis (moderada o grave)

Cualquiera de los siguientes:

  1. Velocidad aórtica máxima >4 m/s O gradiente aórtico medio >40 mmHg Y EOA <0,8 cm2
  2. Velocidad aórtica máxima >4 m/s O gradiente aórtico medio >40 mmHg Y EOA ≥0,8 cm2 y DVI <0,25
  3. Velocidad aórtica máxima ≤4 m/s y gradiente aórtico medio ≤ 40 mmHg, Y EOA <0,8 cm2 y DVI <0,25

Regurgitación (moderada o grave)

Cualquiera de los siguientes:

  1. Regurgitación total moderada o grave
  2. Insuficiencia paravalvular moderada o grave
  3. Insuficiencia transvalvular moderada o grave
1 año
Ensayo controlado aleatorizado - Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 30 días y 1 año Estudio de acceso continuo - Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el KCCQ al año
Periodo de tiempo: Ensayo controlado aleatorizado - 30 días y 1 año Estudio de acceso continuo - 1 año

Puntuaciones resumidas de calidad de vida y cambio desde el inicio utilizando las siguientes medidas:

KCCQ: Cuantifica función física, síntomas, función social, autoeficacia y conocimiento, y calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
Ensayo controlado aleatorizado - 30 días y 1 año Estudio de acceso continuo - 1 año
Hospitalización repetida por enfermedad de la válvula aórtica al año, ensayo controlado aleatorizado
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa de hospitalización repetida por enfermedad de la válvula aórtica al año
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de rendimiento hemodinámico mediante ecocardiografía Doppler: porcentaje de participantes con grados de insuficiencia valvular protésica total al año, ensayo controlado aleatorizado
Periodo de tiempo: 1 año
Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica por grado de regurgitación total de la válvula protésica
1 año
Métricas de rendimiento hemodinámico mediante ecocardiografía Doppler al año, área de orificio efectivo (EOA) del ensayo controlado aleatorizado al año
Periodo de tiempo: 1 año
Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica por EOA
1 año
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por European QoL (EQ-5D) al cabo de 1 año, ensayo controlado aleatorizado
Periodo de tiempo: 1 año

Puntuaciones resumidas de calidad de vida y cambio desde el inicio utilizando las siguientes medidas:

EQ-5D: mide 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que se pueden convertir en utilidades mediante un algoritmo. Las utilidades varían de 0 a 1, donde 1 representa una salud perfecta y 0 corresponde al peor estado de salud imaginable
1 año
Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) al cabo de 1 año, ensayo controlado aleatorizado
Periodo de tiempo: 1 año

Informe de la clasificación de la NYHA a 1 año

Criterios de clasificación de la NYHA:

Clase I: Sujetos con enfermedad cardiaca pero sin limitaciones resultantes de la actividad física Clase I: Sujetos con enfermedad cardiaca que provoca una ligera limitación de la actividad física Clase III: Sujetos con enfermedad cardiaca que provoca una marcada limitación de la actividad física Clase IV: Sujetos con enfermedad cardiaca resultante en la incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias
1 año
Métricas de rendimiento hemodinámico mediante ecocardiografía Doppler al año, gradiente aórtico medio del ensayo controlado aleatorizado al año
Periodo de tiempo: 1 año
Informe del rendimiento hemodinámico de la válvula protésica mediante el gradiente aórtico medio transvalvular
1 año
Eficacia: tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)

Evaluación de la eficacia del procedimiento mediante el cumplimiento de todos los siguientes criterios de éxito del dispositivo:

  • Ausencia de mortalidad procesal, Y
  • Colocación correcta de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada, Y
  • Ausencia de insuficiencia valvular protésica total moderada o grave (a las 18 horas a los 7 días)
Alta hospitalaria o 7 días después del procedimiento (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10234430Doc

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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