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Substituição transcateter da válvula aórtica Medtronic Evolut em pacientes de baixo risco

5 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

Substituição da válvula aórtica transcateter com o sistema de substituição da válvula aórtica transcateter da Medtronic em pacientes com baixo risco para substituição cirúrgica da válvula aórtica

O objetivo do estudo é demonstrar que a segurança e eficácia do sistema Medtronic TAVR, conforme medido pelas taxas de mortalidade por todas as causas ou acidente vascular cerebral incapacitante em dois anos, não é inferior ao SAVR no tratamento de estenose aórtica grave em indivíduos com baixo risco previsto de mortalidade operatória para SAVR.

O objetivo do adendo de uso expandido ao protocolo Medtronic TAVR em pacientes de baixo risco é concluir a fase randomizada do estudo e iniciar a fase de acesso contínuo, não randomizado e de braço único do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Multicêntrico, internacional, prospectivo, randomizado, intervencionista, pré-mercado.

Os indivíduos serão randomizados na proporção de 1:1 para TAVR com o sistema Medtronic TAVR ou para SAVR. Os pacientes serão vistos antes e depois do procedimento, alta, 30 dias, 6 meses, 1 ano, 18 meses e anualmente até 10 anos.

O adendo de uso expandido é um estudo de acesso contínuo multicêntrico, prospectivo e não randomizado. Todos os indivíduos aprovados pelo Heart Team serão atribuídos ao TAVR com o sistema Medtronic TAVR. Os pacientes serão vistos no pré e pós-procedimento, alta, 30 dias e anualmente ao longo de 10 anos. Espera-se que a inscrição não exceda 3.660 tentativas de implantes nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, Estados Unidos, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Villanova, Pennsylvania, Estados Unidos, 19085
        • Paramount Heart
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Massy, França, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, França, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holanda, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japão
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Japão
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japão
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
      • Suita, Osaka, Japão
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japão
        • Sakakibara Heart Institute
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estenose aórtica grave, definida da seguinte forma:

    1. Para pacientes sintomáticos:

      Área da válvula aórtica ≤1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2), OU gradiente médio ≥40 mmHg, OU Velocidade máxima da válvula aórtica ≥4,0 m/s por ecocardiografia transtorácica em repouso

    2. Para pacientes assintomáticos:

      • Estenose aórtica muito grave com uma área da válvula aórtica de ≤1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2), E velocidade aórtica máxima ≥5,0 m/seg, ou gradiente médio ≥60 mmHg por ecocardiografia transtorácica em repouso, OU
      • Área da válvula aórtica de ≤1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica de ≤0,6 cm2/m2), E um gradiente médio ≥40 mmHg ou velocidade máxima da válvula aórtica ≥4,0 m/s por ecocardiografia transtorácica em repouso, E um teste de tolerância ao exercício que demonstra uma capacidade de exercício limitada, resposta anormal da PA ou arritmia OU
      • Área da válvula aórtica ≤1,0 cm2 (ou índice de área da válvula aórtica ≤0,6 cm2/m2), E gradiente médio ≥40 mmHg, ou velocidade máxima da válvula aórtica ≥4,0 m/s por ecocardiografia transtorácica em repouso, E uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%.
  2. Concordância documentada da equipe cardíaca de baixo risco para SAVR, onde baixo risco é definido como risco previsto de mortalidade para SAVR <3% em 30 dias por avaliação multidisciplinar da equipe cardíaca local.
  3. O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição considerada contraindicação para a colocação de uma bioprótese valvular (por exemplo, o sujeito é indicado para prótese valvular mecânica).

  2. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente:

    1. aspirina ou heparina (HIT/HITTS) e bivalirudina
    2. ticlopidina e clopidogrel
    3. Nitinol (titânio ou níquel)
    4. mídia de contraste
  3. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade.
  4. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
  5. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo com um stent de metal não revestido até 30 dias antes da randomização, ou stent com eluição de drogas realizado até 180 dias antes da randomização.
  6. Doença arterial coronariana multiarterial com escore Syntax > 22 e/ou tronco da coronária esquerda desprotegido.
  7. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 10 semanas da avaliação do Heart Team.
  8. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico.
  9. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 2 meses da avaliação do Heart Team) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
  10. Hemorragia gastrointestinal (GI) que impediria a anticoagulação.
  11. Sujeito recusa uma transfusão de sangue.
  12. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento).
  13. Expectativa de vida estimada de menos de 24 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas.
  14. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o sujeito de consentir ou aderir ao protocolo de exames de acompanhamento necessários.
  15. Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo (excluindo registros).
  16. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do procedimento do estudo devido a doença arterial coronariana instável (critérios da OMS).
  17. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
  18. O sujeito está grávida ou amamentando.
  19. O sujeito tem menos de idade legal de consentimento, é legalmente incompetente ou vulnerável de outra forma
  20. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição.
  21. Regurgitação mitral grave passível de substituição ou reparo cirúrgico.
  22. Regurgitação tricúspide grave passível de substituição ou reparo cirúrgico.
  23. Estenose mitral moderada ou grave passível de substituição ou reparo cirúrgico.
  24. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva com gradiente de saída do ventrículo esquerdo.
  25. Válvula aórtica bicúspide verificada por ecocardiografia, MDCT ou ressonância magnética.
  26. Calcificação proibitiva da via de saída do ventrículo esquerdo.
  27. Diâmetro do seio de Valsalva inadequado para colocação da bioprótese autoexpansível.
  28. Diâmetro do anel aórtico <18 ou >30 mm.

  29. Aortopatia significativa requerendo substituição da aorta ascendente.

    Para acesso transfemoral ou transaxilar (subclávio):

  30. Diâmetro médio do vaso de acesso <5,0 mm para Evolut 23R, 26R ou 29R mm TAV, ou diâmetro médio do vaso de acesso <5,5 mm para Evolut 34R mm ou Evolut PRO TAV. No entanto, para acesso transaxilar (subclávio) em pacientes com AMIE patente, diâmetro médio do vaso de acesso <5,5 mm para Evolut 23R, 26R ou 29R mm TAV, ou diâmetro médio do vaso de acesso <6,0 mm para Evolut 34R ou Evolut PRO TAV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistemas de substituição de válvula aórtica transcateter da Medtronic
Tratamento da estenose aórtica com o dispositivo Medtronic CoreValve System Transcateter Aortic Valve Implantation (TAVI) ou o Medtronic Corevalve Evolut R System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Dispositivo: Sistemas de substituição de válvula aórtica transcateter da Medtronic
Tratamento de estenose aórtica grave em indivíduos com baixo risco previsto de mortalidade operatória para SAVR com sistemas Medtronic TAVR
Comparador Ativo: Substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
Tratamento da estenose aórtica com substituição cirúrgica cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
Dispositivo: Substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
Tratamento de estenose aórtica grave em indivíduos com baixo risco previsto de mortalidade operatória para SAVR com uma bioprótese cirúrgica comercialmente aprovada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Mortalidade por todas as causas ou taxa de AVC incapacitante em 24 meses, ensaio controlado randomizado Segurança: mortalidade por todas as causas ou taxa de AVC em 12 meses, estudo de acesso contínuo
Prazo: Ensaio controlado randomizado - 24 meses Estudo de acesso contínuo - 12 meses

Avaliação da segurança processual por:

Mortalidade por todas as causas: todas as mortes por qualquer causa após intervenção valvular. Isso inclui todas as mortes cardiovasculares e não cardiovasculares.

AVC incapacitante: um escore de rankin modificado (mRS) de 2 ou mais em 90 dias após o AVC e um aumento de pelo menos uma categoria de mRS da linha de base pré-AVC de um indivíduo.

AVC total: qualquer AVC após intervenção valvar (isquêmico, hemorrágico ou indeterminado).
Ensaio controlado randomizado - 24 meses Estudo de acesso contínuo - 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RCT: Composto de morte, AVC incapacitante, Sangramento com risco de vida, Complicação vascular grave ou IRA (II ou III) em 30 dias CAS: Composto de morte, AVC total, sangramento com risco de vida ou Complicação vascular grave em 30 dias
Prazo: 30 dias

Ensaio controlado randomizado: A eficácia clínica combinada após 30 dias foi definida como o composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral incapacitante, sangramento com risco de vida, complicação vascular importante ou LRA (II ou III)

Estudo de Acesso Contínuo: A eficácia clínica combinada após 30 dias foi definida como o composto de todas as causas de mortalidade, todos os acidentes vasculares cerebrais, sangramento com risco de vida ou complicação vascular importante
30 dias
Implante de novo marcapasso em 30 dias
Prazo: 30 dias
A taxa de novos implantes de marcapasso permanente em 30 dias
30 dias
Endocardite de Prótese Valvular em 1 Ano
Prazo: 1 ano
A taxa de endocardite de válvula protética em 1 ano
1 ano
Trombose de válvula protética em 1 ano
Prazo: 1 ano
A taxa de trombose de válvula protética em 1 ano
1 ano
AVC total (incapacitante e não incapacitante) em 1 ano
Prazo: 1 ano
A taxa de todos os acidentes vasculares cerebrais (incapacitantes e não incapacitantes) em 1 ano
1 ano
Sangramento com risco de vida em 1 ano
Prazo: 1 ano
A taxa de sangramento com risco de vida em 1 ano
1 ano
Disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento em 1 ano
Prazo: 1 ano
A taxa de disfunção relacionada à válvula que requer repetição do procedimento em 1 ano
1 ano
Disfunção relacionada à válvula (estenose ou regurgitação moderada ou grave) em 1 ano, ensaio controlado randomizado
Prazo: 1 ano

Estenose (moderada ou grave)

Qualquer um dos seguintes:

  1. Velocidade aórtica máxima >4 m/s OU gradiente aórtico médio >40 mmHg, E EOA <0,8 cm2
  2. Velocidade aórtica máxima >4 m/s OU gradiente aórtico médio >40 mmHg, E EOA ≥0,8 cm2 e DVI <0,25
  3. Velocidade aórtica de pico ≤4 m/s e gradiente aórtico médio ≤ 40 mmHg, E EOA <0,8 cm2 e DVI <0,25

Regurgitação (moderada ou grave)

Qualquer um dos seguintes:

  1. Regurgitação total moderada ou grave
  2. Regurgitação paravalvar moderada ou grave
  3. Regurgitação transvalvar moderada ou grave
1 ano
Ensaio controlado randomizado - Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 30 dias e 1 ano Estudo de acesso contínuo - Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo KCCQ em 1 ano
Prazo: Ensaio controlado randomizado - 30 dias e 1 ano Estudo de acesso contínuo - 1 ano

Pontuações resumidas de qualidade de vida e mudança desde a linha de base usando as seguintes medidas:

KCCQ: Quantifica função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
Ensaio controlado randomizado - 30 dias e 1 ano Estudo de acesso contínuo - 1 ano
Repetir hospitalização por doença da válvula aórtica em 1 ano, ensaio controlado randomizado
Prazo: 1 ano
A taxa de hospitalização repetida por doença da válvula aórtica em 1 ano
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas de desempenho hemodinâmico por ecocardiografia Doppler: porcentagem de participantes com graus de regurgitação valvar protética total em 1 ano, ensaio controlado randomizado
Prazo: 1 ano
Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética por grau de regurgitação total da válvula protética
1 ano
Métricas de desempenho hemodinâmico por ecocardiografia Doppler em 1 ano, área de orifício efetiva de ensaio controlado randomizado (EOA) em 1 ano
Prazo: 1 ano
Relato do desempenho hemodinâmico da válvula protética por EOA
1 ano
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela qualidade de vida europeia (EQ-5D) em 1 ano, ensaio controlado randomizado
Prazo: 1 ano

Pontuações resumidas de qualidade de vida e mudança desde a linha de base usando as seguintes medidas:

EQ-5D: mede 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) que podem ser convertidos em utilidades usando um algoritmo. Os utilitários variam de 0 a 1, com 1 representando saúde perfeita e 0 correspondendo ao pior estado de saúde imaginável
1 ano
Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) em 1 ano, ensaio controlado randomizado
Prazo: 1 ano

Relatório da classificação da NYHA em 1 ano

Critérios de classificação da NYHA:

Classe I: Indivíduos com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes da atividade física Classe I: Indivíduos com doença cardíaca, resultando em leve limitação da atividade física Classe III: Indivíduos com doença cardíaca, resultando em limitação acentuada da atividade física Classe IV: Indivíduos com doença cardíaca resultante na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto
1 ano
Métricas de desempenho hemodinâmico por ecocardiografia Doppler em 1 ano, teste controlado randomizado Gradiente médio da aorta em 1 ano
Prazo: 1 ano
Relato do desempenho hemodinâmico da prótese valvular por gradiente aórtico médio transvalvar
1 ano
Eficácia: taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Alta hospitalar ou 7 dias pós-procedimento (o que ocorrer primeiro)

Avaliação da eficácia do procedimento atendendo a todos os seguintes critérios de sucesso do dispositivo:

  • Ausência de mortalidade processual, E
  • Posicionamento correto de uma válvula cardíaca protética única na localização anatômica adequada, E
  • Ausência de regurgitação protética total moderada ou grave (em 18 horas a 7 dias)
Alta hospitalar ou 7 dias pós-procedimento (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10234430Doc

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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