Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic Evolut Transcatheter aortaklapudskiftning hos lavrisikopatienter

30. april 2024 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Transkateter aortaklapudskiftning med Medtronic Transcatheter aortaklapudskiftningssystem hos patienter med lav risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at sikkerheden og effektiviteten af ​​Medtronic TAVR-systemet målt ved frekvensen af ​​dødelighed af alle årsager eller invaliderende slagtilfælde efter to år er ikke ringere end SAVR i behandlingen af ​​svær aortastenose hos forsøgspersoner, der har en lav forudsagt risiko. af operationsdødelighed for SAVR.

Formålet med det udvidede brugstillæg til Medtronic TAVR i forsøgsprotokollen for lavrisikopatienter er at afslutte den randomiserede fase af forsøget og påbegynde den enarmede, ikke-randomiserede, fortsatte adgangsfase af forsøget.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, international, prospektiv, randomiseret, interventionel, præ-marked.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret på 1:1-basis til enten TAVR med Medtronic TAVR-systemet eller til SAVR. Patienterne vil blive set før og efter proceduren, udskrivelsen, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og årligt gennem 10 år.

Tillægget til udvidet brug er et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret forsøg med fortsat adgang. Alle hjerteteam-godkendte forsøgspersoner vil blive tildelt TAVR med Medtronic TAVR-systemet. Patienterne vil blive set før og efter proceduren, udskrivelsen, 30 dage og årligt gennem 10 år. Tilmeldingen forventes ikke at overstige 3660 forsøg på implantater i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Canada
      • Montréal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, Forenede Stater, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Saint Mary's Hospital
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Paramount Heart
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, Frankrig, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japan
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig aortastenose, defineret som følger:

    1. Til symptomatiske patienter:

      Aortaklapareal ≤1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks på ≤0,6 cm2/m2), ELLER middelgradient ≥40 mmHg, ELLER Maksimal aortaklaphastighed ≥4,0 m/sek ved transthorax ekkokardiografi i hvile

    2. For asymptomatiske patienter:

      • Meget alvorlig aortastenose med et aortaklapareal på ≤1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks på ≤0,6 cm2/m2), OG maksimal aortahastighed ≥5,0 m/sek. eller middelgradient ≥60 mmHg ved transthorax hvileekkokardiografi, ORiografi
      • Aortaklapareal på ≤1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks på ≤0,6 cm2/m2), OG en gennemsnitlig gradient ≥40 mmHg eller maksimal aortaklaphastighed ≥4,0 m/sek ved transthorax ekkokardiografi i hvile OG test, at en øvelse tåler tolerance viser en begrænset træningskapacitet, unormal BP-respons eller arytmi ELLER
      • Aortaklapareal på ≤1,0 cm2 (eller aortaklaparealindeks på ≤0,6 cm2/m2), OG middelgradient ≥40 mmHg eller maksimal aortaklaphastighed ≥4,0 m/sek ved transthorax ekkokardiografi i hvile OG en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %.
  2. Dokumenteret hjerteteamaftale med lav risiko for SAVR, hvor lav risiko defineres som forudsagt risiko for dødelighed for SAVR <3 % efter 30 dage pr. multidisciplinær lokal hjerteteamvurdering.
  3. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der betragtes som en kontraindikation for placering af en bioproteseklap (f.eks. er individet indiceret til mekanisk ventilprotese).

  2. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt:

    1. aspirin eller heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin
    2. ticlopidin og clopidogrel
    3. Nitinol (titanium eller nikkel)
    4. kontrastmidler
  3. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande.
  4. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
  5. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure med en bart metalstent inden for 30 dage før randomisering, eller lægemiddeleluerende stent udført inden for 180 dage før randomisering.
  6. Multikar-koronararteriesygdom med en Syntax-score >22 og/eller ubeskyttet venstre hovedkoronararterie.
  7. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 10 uger efter hjerteteamets vurdering.
  8. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
  9. Nylig (inden for 2 måneder efter hjerteteamets vurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  10. Gastrointestinal (GI) blødning, der ville udelukke antikoagulering.
  11. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion.
  12. Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for et kronisk hospital eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
  13. Estimeret forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande.
  14. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævet opfølgende undersøgelser.
  15. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg (undtagen registre).
  16. Bevis for et akut myokardieinfarkt ≤30 dage før forsøgsproceduren på grund af ustabil koronararteriesygdom (WHO-kriterier).
  17. Behov for akut operation af en eller anden grund.
  18. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  19. Emnet er under den lovlige lavalder, juridisk inkompetent eller på anden måde sårbart
  20. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position.
  21. Alvorlig mitral regurgitation, der er modtagelig for kirurgisk udskiftning eller reparation.
  22. Alvorlig tricuspidal regurgitation, der er modtagelig for kirurgisk udskiftning eller reparation.
  23. Moderat eller svær mitralstenose, der er modtagelig for kirurgisk udskiftning eller reparation.
  24. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med venstre ventrikulær udstrømningsgradient.
  25. Bikuspidal aortaklap verificeret ved ekkokardiografi, MDCT eller MR.
  26. Prohibitiv venstre ventrikulær udstrømningskanal forkalkning.
  27. Sinus af Valsalva diameter uegnet til placering af den selvekspanderende bioprotese.
  28. Aorta ringdiameter på <18 eller >30 mm.

  29. Betydelig aortapati, der kræver ascenderende aortaudskiftning.

    For transfemoral eller transaxillær (subclavia) adgang:

  30. Adgangsbeholderens middeldiameter <5,0 mm for Evolut 23R, 26R eller 29R mm TAV, eller adgangsbeholderens middeldiameter <5,5 mm for Evolut 34R mm eller Evolut PRO TAV. For transaxillær (subclavia) adgang hos patienter med et patenteret LIMA er adgangskarets middeldiameter <5,5 mm for Evolut 23R, 26R eller 29R mm TAV eller adgangskarets middeldiameter <6,0 mm for Evolut 34R eller Evolut PRO TAV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic Transcatheter Aortic Valve Replacement Systems
Behandling af aortastenose med Medtronic CoreValve System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) enhed eller Medtronic Corevalve Evolut R System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Enhed: Medtronic Transcatheter Aortic Valve Replacement Systems
Behandling af svær aortastenose hos forsøgspersoner, der har en lav forventet risiko for operationsdødelighed for SAVR med Medtronic TAVR Systems
Aktiv komparator: Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
Behandling af aortastenose med kommerciel kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
Enhed: Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
Behandling af svær aortastenose hos forsøgspersoner, der har en lav forventet risiko for operationsdødelighed for SAVR med en kommercielt godkendt kirurgisk bioprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Dødelighed af alle årsager eller invaliderende slagtilfælde ved 24 måneder, randomiseret kontrolleret forsøgssikkerhed: mortalitet af alle årsager eller rate af slagtilfælde ved 12 måneder, fortsat adgangsundersøgelse
Tidsramme: Randomiseret kontrolleret forsøg - 24 måneders fortsat adgangsundersøgelse - 12 måneder

Vurdering af proceduremæssig sikkerhed ved:

Dødelighed af alle årsager: alle dødsfald uanset årsag efter ventilindgreb. Dette inkluderer alle kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald.

Invaliderende slagtilfælde: en modificeret rankin-score (mRS) på 2 eller mere 90 dage efter slagtilfælde og en stigning på mindst én mRS-kategori fra en persons præ-slagtilfælde.

Alle slagtilfælde: ethvert slagtilfælde efter ventilintervention (iskæmisk, hæmoragisk eller ubestemt slagtilfælde).
Randomiseret kontrolleret forsøg - 24 måneders fortsat adgangsundersøgelse - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCT: Sammensat af død, invaliderende slagtilfælde, livstruende blødning, større vaskulær komplikation eller AKI (II eller III) efter 30 dage CAS: Sammensat af død, alle slagtilfælde, livstruende blødninger eller større vaskulær komplikation efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Randomiseret kontrolleret forsøg: Kombineret klinisk effekt efter 30 dage blev defineret som sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde, livstruende blødning, større vaskulær komplikation eller AKI (II eller III)

Fortsat adgangsundersøgelse: Kombineret klinisk effekt efter 30 dage blev defineret som sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, livstruende blødninger eller større vaskulær komplikation
30 dage
Ny pacemakerimplantation efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Frekvensen for ny permanent pacemakerimplantation efter 30 dage
30 dage
Prostetisk ventilendokarditis ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​proteseklapendokarditis ved 1 år
1 år
Prostetisk ventiltrombose efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​proteseklaptrombose efter 1 år
1 år
Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) ved 1 år
1 år
Livstruende blødning ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​livstruende blødninger ved 1 år
1 år
Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren efter 1 år
1 år
Ventilrelateret dysfunktion (moderat eller svær stenose eller regurgitation) efter 1 år, randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 1 år

Stenose (moderat eller svær)

Enhver af følgende:

  1. Maksimal aortahastighed >4 m/s ELLER middel aortagradient >40 mmHg, OG EOA <0,8 cm2
  2. Maksimal aortahastighed >4 m/s ELLER middel aortagradient >40 mmHg OG EOA ≥0,8 cm2 og DVI <0,25
  3. Maksimal aortahastighed ≤4 m/s og middel aortagradient ≤ 40 mmHg, OG EOA <0,8 cm2 og DVI <0,25

Regurgitation (moderat eller svær)

Enhver af følgende:

  1. Moderat eller svær total regurgitation
  2. Moderat eller svær paravalvulær regurgitation
  3. Moderat eller svær transvalvulær regurgitation
1 år
Randomiseret kontrolleret forsøg - sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 30 dage og 1 års fortsat adgangsundersøgelse - sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af KCCQ efter 1 år
Tidsramme: Randomiseret kontrolleret forsøg - 30 dage og 1 års fortsat adgangsundersøgelse - 1 år

Opsummering af livskvalitetsscore og ændring fra baseline ved hjælp af følgende mål:

KCCQ: Kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
Randomiseret kontrolleret forsøg - 30 dage og 1 års fortsat adgangsundersøgelse - 1 år
Gentagen indlæggelse for aortaklapsygdom efter 1 år, randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​gentagne indlæggelser for aortaklapsygdom efter 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamiske præstationsmålinger ved Doppler-ekkokardiografi: Procentdel af deltagere med grader af total proteseklapregurgitation efter 1 år, randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 1 år
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne efter grad af total proteseklapregurgitation
1 år
Hæmodynamiske præstationsmålinger ved Doppler-ekkokardiografi efter 1 år, randomiseret kontrolleret forsøgseffektivt åbningsområde (EOA) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne af EOA
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af europæisk QoL (EQ-5D) efter 1 år, randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 1 år

Opsummering af livskvalitetsscore og ændring fra baseline ved hjælp af følgende mål:

EQ-5D: Måler 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), der kan konverteres til hjælpeprogrammer ved hjælp af en algoritme. Hjælpeprogrammer spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, og 0 svarer til den værst tænkelige sundhedstilstand
1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation efter 1 år, randomiseret kontrolleret forsøg
Tidsramme: 1 år

Indberetning af NYHA klassifikation ved 1 år

NYHA klassificeringskriterier:

Klasse I: Personer med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet Klasse I: Forsøgspersoner med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse III: Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. Klasse IV: Personer med hjertesygdom som følge af manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag
1 år
Hæmodynamiske præstationsmålinger ved Doppler-ekkokardiografi efter 1 år, randomiseret kontrolleret forsøg, gennemsnitlig aortagradient efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Rapportering af proteseklaps hæmodynamiske ydeevne ved transvalvulær middel aortagradient
1 år
Effektivitet: Enhedens succesrate
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der indtræffer først)

Vurdering af proceduremæssig effektivitet ved at opfylde alle følgende kriterier for enhedens succes:

  • Fravær af proceduremæssig dødelighed, OG
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering, OG
  • Fravær af moderat eller alvorlig total proteseklap opstød (ved 18 timer til 7 dage)
Hospitalsudskrivning eller 7 dage efter proceduren (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Anslået)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10234430Doc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Medtronic Transcatheter Aortic Valve Replacement Systems

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner