Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna aortální chlopně pomocí transkatétru Medtronic Evolut u pacientů s nízkým rizikem

5. května 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Transkatétrová náhrada aortální chlopně pomocí systému Medtronic pro výměnu aortální chlopně Transkatétr u pacientů s nízkým rizikem chirurgické náhrady aortální chlopně

Cílem studie je prokázat, že bezpečnost a účinnost systému Medtronic TAVR měřená mírou mortality ze všech příčin nebo invalidizující cévní mozkové příhody po dvou letech není horší než SAVR v léčbě těžké aortální stenózy u subjektů s nízkým předpokládaným rizikem. operační úmrtnosti na SAVR.

Účelem dodatku k rozšířenému použití protokolu Medtronic TAVR ve studii pacientů s nízkým rizikem je uzavřít randomizovanou fázi studie a zahájit jednoramennou, nerandomizovanou, průběžnou přístupovou fázi studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrické, mezinárodní, prospektivní, randomizované, intervenční, před uvedením na trh.

Subjekty budou randomizovány na základě 1:1 buď do TAVR se systémem Medtronic TAVR, nebo do SAVR. Pacienti budou sledováni před a po výkonu, propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců a ročně po dobu 10 let.

Dodatek k rozšířenému použití je multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná zkušební verze s trvalým přístupem. Všechny subjekty schválené srdečním týmem budou přiřazeny k TAVR se systémem Medtronic TAVR. Pacienti budou sledováni před a po výkonu, propuštění, 30 dnů a ročně po dobu 10 let. Očekává se, že počet přihlášených nepřekročí 3660 pokusů o implantaci ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, Francie, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japonsko
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japonsko
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japonsko
        • Sakakibara Heart Institute
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, Spojené státy, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, Spojené státy, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Villanova, Pennsylvania, Spojené státy, 19085
        • Paramount Heart
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká aortální stenóza, definovaná takto:

    1. Pro symptomatické pacienty:

      Plocha aortální chlopně ≤1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně ≤0,6 cm2/m2), NEBO střední gradient ≥40 mmHg, NEBO Maximální rychlost aortální chlopně ≥4,0 m/s při transtorakální echokardiografii v klidu

    2. Pro asymptomatické pacienty:

      • Velmi závažná aortální stenóza s plochou aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 (nebo indexem plochy aortální chlopně ≤ 0,6 cm2/m2), A maximální rychlostí aorty ≥5,0 m/s nebo průměrným gradientem ≥60 mmHg při transtorakální echokardiografii v klidu,
      • Plocha aortální chlopně ≤1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně ≤0,6 cm2/m2), A střední gradient ≥40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně ≥4,0 m/s při transtorakální echokardiografii v klidu A zátěžový toleranční test, který vykazuje omezenou zátěžovou kapacitu, abnormální odpověď TK nebo arytmii OR
      • Plocha aortální chlopně ≤1,0 cm2 (nebo index plochy aortální chlopně ≤0,6 cm2/m2), A střední gradient ≥40 mmHg nebo maximální rychlost aortální chlopně ≥4,0 m/s při klidové transtorakální echokardiografii A ejekční frakce levé komory <50 %.
  2. Dokumentovaná shoda srdečního týmu o nízkém riziku SAVR, kde nízké riziko je definováno jako predikované riziko mortality pro SAVR <3 % po 30 dnech na základě multidisciplinárního lokálního hodnocení srdečního týmu.
  3. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci pro umístění bioprotetické chlopně (např. pacient je indikován na mechanickou protetickou chlopeň).

  2. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, které nelze adekvátně premedikovat:

    1. aspirin nebo heparin (HIT/HITTS) a bivalirudin
    2. tiklopidin a klopidogrel
    3. Nitinol (titan nebo nikl)
    4. kontrastní látky
  3. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulační stavy.
  4. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
  5. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon s holým kovovým stentem během 30 dnů před randomizací nebo stentem uvolňujícím léčivo provedeným během 180 dnů před randomizací.
  6. Onemocnění vícecévních koronárních artérií se Syntax skóre >22 a/nebo nechráněná levá hlavní koronární arterie.
  7. Symptomatické onemocnění karotidy nebo vertebrální arterie nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 10 týdnů od hodnocení Heart Teamu.
  8. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
  9. Nedávná (do 2 měsíců od hodnocení Heart Team) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
  10. Gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci.
  11. Subjekt odmítá krevní transfuzi.
  12. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas ke zkoušce/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
  13. Odhadovaná délka života méně než 24 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám.
  14. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu náležitý souhlas nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření.
  15. V současné době se účastní testovaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů).
  16. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před zkušebním postupem v důsledku nestabilního onemocnění koronárních tepen (kritéria WHO).
  17. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
  18. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  19. Subjekt je mladší než zákonný věk pro souhlas, je právně nezpůsobilý nebo jinak zranitelný
  20. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze.
  21. Těžká mitrální regurgitace podléhající chirurgické náhradě nebo opravě.
  22. Těžká trikuspidální regurgitace podléhající chirurgické náhradě nebo opravě.
  23. Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza vhodná k chirurgické náhradě nebo opravě.
  24. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie s výtokovým gradientem levé komory.
  25. Bikuspidální aortální chlopeň ověřená echokardiografií, MDCT nebo MRI.
  26. Inhibiční kalcifikace výtokového traktu levé komory.
  27. Průměr sinusu Valsalva nevhodný pro umístění samoexpandibilní bioprotézy.
  28. Průměr aortálního anulu <18 nebo >30 mm.

  29. Významná aortopatie vyžadující náhradu ascendentní aorty.

    Pro transfemorální nebo transaxilární (subklaviální) přístup:

  30. Střední průměr přístupové cévy <5,0 mm pro Evolut 23R, 26R nebo 29R mm TAV nebo střední průměr přístupové cévy <5,5 mm pro Evolut 34R mm nebo Evolut PRO TAV. Pro transaxilární (podklíčkový) přístup u pacientů s patentovanou LIMA je však průměrný průměr přístupové cévy <5,5 mm pro Evolut 23R, 26R nebo 29R mm TAV nebo střední průměr přístupové cévy <6,0 mm pro Evolut 34R nebo Evolut PRO TAV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systémy pro výměnu aortální chlopně Transkatétr Medtronic
Léčba aortální stenózy pomocí zařízení Medtronic CoreValve System s transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI) nebo transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI) systému Medtronic Corevalve Evolut R
Přístroj: Systémy náhrady aortální chlopně Transkatétr Medtronic
Léčba těžké aortální stenózy u subjektů s nízkým předpokládaným rizikem operační mortality na SAVR pomocí systémů Medtronic TAVR
Aktivní komparátor: Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)
Léčba aortální stenózy komerční chirurgickou náhradou aortální chlopně (SAVR)
Přístroj: Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)
Léčba těžké aortální stenózy u subjektů s nízkým předpokládaným rizikem operační mortality na SAVR pomocí komerčně schválené chirurgické bioprotézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Úmrtnost ze všech příčin nebo četnost úhozů za 24 měsíců, Randomizovaná kontrolovaná zkouška Bezpečnost: Úmrtnost ze všech příčin nebo četnost všech úhozů za 12 měsíců, Studie pokračujícího přístupu
Časové okno: Randomizovaná kontrolovaná studie – 24 měsíců Pokračující přístupová studie – 12 měsíců

Posouzení bezpečnosti postupu:

Úmrtnost ze všech příčin: všechna úmrtí z jakékoli příčiny po zásahu chlopně. To zahrnuje všechna kardiovaskulární a nekardiovaskulární úmrtí.

Blokující cévní mozková příhoda: modifikované Rankinovo skóre (mRS) 2 nebo více 90 dnů po cévní mozkové příhodě a zvýšení alespoň o jednu kategorii mRS od výchozí hodnoty jedince před mozkovou příhodou.

Všechny mrtvice: jakákoli mrtvice po zásahu chlopně (ischemická, hemoragická nebo neurčená mrtvice).
Randomizovaná kontrolovaná studie – 24 měsíců Pokračující přístupová studie – 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCT: Kompozit smrti, invalidizující mozková příhoda, život ohrožující krvácení, velká vaskulární komplikace nebo AKI (II nebo III) po 30 dnech CAS: Kombinace smrti, mrtvice, život ohrožující krvácení nebo velká vaskulární komplikace po 30 dnech
Časové okno: 30 dní

Randomizovaná kontrolovaná studie: Kombinovaná klinická účinnost po 30 dnech byla definována jako kombinace mortality ze všech příčin, invalidizující cévní mozkové příhody, život ohrožujícího krvácení, velké vaskulární komplikace nebo AKI (II nebo III)

Studie s nepřetržitým přístupem: Kombinovaná klinická účinnost po 30 dnech byla definována jako kombinace mortality ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod, život ohrožujícího krvácení nebo závažných vaskulárních komplikací
30 dní
Implantace nového kardiostimulátoru po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Četnost zavedení nového trvalého kardiostimulátoru po 30 dnech
30 dní
Endokarditida protetické chlopně v 1 roce
Časové okno: 1 rok
Výskyt endokarditidy protetické chlopně po 1 roce
1 rok
Trombóza protetické chlopně v 1 roce
Časové okno: 1 rok
Míra trombózy protetické chlopně po 1 roce
1 rok
Všechny mrtvice (vyřazení a vypnutí) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Četnost všech cévních mozkových příhod (invalidujících i neinvalidujících) za 1 rok
1 rok
Život ohrožující krvácení po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Míra život ohrožujícího krvácení po 1 roce
1 rok
Dysfunkce související s ventilem vyžadující postup opakování po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Míra dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu po 1 roce
1 rok
Dysfunkce související s chlopní (střední nebo těžká stenóza nebo regurgitace) po 1 roce, randomizovaná kontrolovaná studie
Časové okno: 1 rok

Stenóza (střední nebo závažná)

Kterákoli z následujících možností:

  1. Maximální rychlost aorty >4 m/s NEBO střední gradient aorty >40 mmHg A EOA <0,8 cm2
  2. Maximální rychlost aorty > 4 m/s NEBO střední gradient aorty > 40 mmHg A EOA ≥ 0,8 cm2 a DVI < 0,25
  3. Maximální rychlost aorty ≤ 4 m/s a střední gradient aorty ≤ 40 mmHg, AND EOA < 0,8 cm2 a DVI < 0,25

Regurgitace (střední nebo závažná)

Kterákoli z následujících možností:

  1. Střední nebo těžká totální regurgitace
  2. Střední nebo těžká paravalvulární regurgitace
  3. Střední nebo těžká transvalvulární regurgitace
1 rok
Randomizovaná kontrolovaná studie – kvalita života související se zdravím, jak byla hodnocena dotazníkem pro kardiomyopatii Kansas City (KCCQ) po 30 dnech a 1 roční studii s nepřetržitým přístupem – kvalita života související se zdravím podle hodnocení KCCQ po 1 roce
Časové okno: Randomizovaná kontrolovaná studie – 30 dní a 1 rok Pokračující přístupová studie – 1 rok

Souhrnné skóre kvality života a změna od výchozího stavu pomocí následujících měření:

KCCQ: Kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
Randomizovaná kontrolovaná studie – 30 dní a 1 rok Pokračující přístupová studie – 1 rok
Opakujte hospitalizaci pro onemocnění aortální chlopně po 1 roce, randomizovaná kontrolovaná studie
Časové okno: 1 rok
Počet opakovaných hospitalizací pro onemocnění aortální chlopně po 1 roce
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metriky hemodynamického výkonu podle dopplerovské echokardiografie: procento účastníků se stupněm totální regurgitace protetické chlopně po 1 roce, randomizovaná kontrolovaná studie
Časové okno: 1 rok
Vykazování hemodynamického výkonu protetické chlopně podle stupně totální regurgitace protetické chlopně
1 rok
Metriky hemodynamického výkonu podle Dopplerovy echokardiografie po 1 roce, Randomizovaná kontrolovaná zkušební plocha efektivního otvoru (EOA) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Hlášení hemodynamického výkonu protetické chlopně pomocí EOA
1 rok
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení evropské kvality života (EQ-5D) po 1 roce, randomizovaná kontrolovaná studie
Časové okno: 1 rok

Souhrnné skóre kvality života a změna od výchozího stavu pomocí následujících měření:

EQ-5D: Měří 5 domén (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které lze pomocí algoritmu převést na pomůcky. Nástroje se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalé zdraví a 0 odpovídá nejhoršímu možnému zdravotnímu stavu
1 rok
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) po 1 roce, randomizovaná kontrolovaná studie
Časové okno: 1 rok

Hlášení klasifikace NYHA po 1 roce

Kritéria klasifikace NYHA:

Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity Třída III: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity Třída IV: Subjekty se srdečním onemocněním, které má za následek v neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí
1 rok
Metriky hemodynamického výkonu podle dopplerovské echokardiografie po 1 roce, randomizovaná kontrolovaná zkouška střední gradient aorty po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Vykazování hemodynamického výkonu protetické chlopně pomocí transvalvulárního středního aortálního gradientu
1 rok
Účinnost: Úspěšnost zařízení
Časové okno: Propuštění z nemocnice nebo 7 dní po výkonu (podle toho, co nastane dříve)

Posouzení efektivity procedury splněním všech následujících kritérií úspěšnosti zařízení:

  • Absence procedurální mortality, A
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A
  • Absence středně těžké nebo těžké regurgitace totální protetické chlopně (za 18 hodin až 7 dní)
Propuštění z nemocnice nebo 7 dní po výkonu (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10234430Doc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit