Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medtronic Evolut transzkatéteres aortabillentyű csere alacsony kockázatú betegeknél

2026. május 5. frissítette: Medtronic Cardiovascular

Transzkatéteres aortabillentyű csere a Medtronic transzkatéteres aortabillentyű csererendszerrel olyan betegeknél, akiknél alacsony a műtéti aortabillentyű-csere kockázata

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a Medtronic TAVR rendszer biztonságossága és hatékonysága, amelyet a két év elteltével az összes okból bekövetkezett halálozás vagy rokkantsági stroke arányával mérnek, nem rosszabb, mint a SAVR olyan betegek súlyos aortaszűkületének kezelésében, akiknél alacsony az előre jelzett kockázat. a SAVR műtéti mortalitásáról.

A Medtronic TAVR in Low Risk Patients Trial protokollhoz készült kiterjesztett felhasználási kiegészítésének célja a vizsgálat randomizált szakaszának lezárása és a vizsgálat egykarú, nem randomizált, folyamatos hozzáférési szakaszának elindítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, nemzetközi, prospektív, randomizált, intervenciós, piac előtti.

Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a Medtronic TAVR rendszerrel rendelkező TAVR-be vagy a SAVR-be. A betegeket a beavatkozás előtt és után, hazabocsátáskor, 30 napon, 6 hónapon belül, 1 évig, 18 hónapon keresztül és évente 10 évig látják.

A kiterjesztett felhasználási kiegészítés egy többközpontú, leendő, nem véletlenszerű folyamatos hozzáférésű próba. A szívcsapat által jóváhagyott összes alany a TAVR-hez lesz rendelve a Medtronic TAVR rendszerrel. A betegeket a beavatkozás előtt és után, az elbocsátáskor, 30 napon belül és évente 10 éven keresztül látják. A beiratkozások száma várhatóan nem haladja meg a 3660 beültetési kísérletet az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2223

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, Egyesült Államok, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Villanova, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19085
        • Paramount Heart
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Massy, Franciaország, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Hollandia, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japán
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Japán
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japán
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japán
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
      • Suita, Osaka, Japán
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japán
        • Sakakibara Heart Institute
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland
        • Waikato Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos aorta szűkület, az alábbiak szerint:

    1. Tüneti betegek esetén:

      Aortabillentyű területe ≤1,0 cm2 (vagy aortabillentyű terület indexe ≤0,6 cm2/m2), VAGY átlagos gradiens ≥40 Hgmm, VAGY Maximális aortabillentyű sebesség ≥4,0 m/sec transthoracalis echokardiográfiával nyugalomban

    2. Tünetmentes betegek számára:

      • Nagyon súlyos aorta szűkület ≤1,0 cm2 aortabillentyű területtel (vagy aortabillentyű terület indexe ≤0,6 cm2/m2), ÉS maximális aortasebességgel ≥5,0 m/sec, vagy átlagos gradiens ≥60 Hgmm nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiával
      • Az aortabillentyű területe ≤1,0 cm2 (vagy az aortabillentyű terület indexe ≤0,6 cm2/m2), ÉS az átlagos gradiens ≥40 Hgmm vagy a maximális aortabillentyű sebesség ≥4,0 m/sec transthoracalis echokardiográfiával nyugalomban, ÉS egy terhelési tolerancia teszt korlátozott edzéskapacitást, kóros vérnyomás-választ vagy aritmiát mutat VAGY
      • Az aortabillentyű területe ≤1,0 cm2 (vagy aortabillentyű területindex ≤0,6 cm2/m2), ÉS az átlagos gradiens ≥40 Hgmm, vagy a maximális aortabillentyű sebesség ≥4,0 m/sec transthoracalis echokardiográfiával nyugalomban, ÉS bal kamrai ejekciós frakció <50%.
  2. Dokumentált szívcsapat-megállapodás a SAVR alacsony kockázatáról, ahol az alacsony kockázatot úgy definiálják, mint a 30 napon belüli SAVR esetén a mortalitás előrejelzett kockázatát <3% a multidiszciplináris helyi szívcsapat értékelésénként.
  3. Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen állapot, amely ellenjavallatnak tekinthető a bioprotézis billentyű elhelyezésére (pl. az alany mechanikus billentyűprotézis esetén javasolt).

  2. Az alábbiak bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni:

    1. aszpirin vagy heparin (HIT/HITTS) és bivalirudin
    2. tiklopidin és klopidogrél
    3. Nitinol (titán vagy nikkel)
    4. kontrasztanyag
  3. Vérdiszkráziák a definíció szerint: leukopenia (WBC <1000 mm3), thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000 sejt/mm3), vérzéses diathesis vagy coagulopathia anamnézisében, vagy hiperkoagulálható állapotok.
  4. Folyamatos szepszis, beleértve az aktív endocarditist.
  5. Bármilyen perkután koszorúér vagy perifériás beavatkozási eljárás csupasz fém stenttel a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy a randomizálást megelőző 180 napon belül végzett gyógyszer eluáló stenttel.
  6. Többeres koszorúér-betegség 22 feletti szintaxissal és/vagy nem védett bal fő koszorúérrel.
  7. Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artéria betegség vagy a carotis szűkület sikeres kezelése a szívcsapat értékelését követő 10 héten belül.
  8. Kardiogén sokk, amely alacsony perctérfogatban, vazopresszor-függőségben vagy mechanikus hemodinamikai támogatásban nyilvánul meg.
  9. Legutóbbi (a szívcsapat értékelésétől számított 2 hónapon belül) cerebrovascularis baleset (CVA) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
  10. Gastrointestinalis (GI) vérzés, amely kizárja az antikoagulációt.
  11. Az alany megtagadja a vérátömlesztést.
  12. Súlyos demencia (amelynek következtében nem tud tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz/eljáráshoz, megakadályozza a krónikus gondozási intézményen kívüli önálló életmódot, vagy alapvetően megnehezíti az eljárásból való rehabilitációt vagy az utóellenőrző látogatások betartását).
  13. A becsült élettartam kevesebb, mint 24 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt.
  14. Egyéb olyan egészségügyi, szociális vagy pszichés állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálati alany megfelelő beleegyezését vagy betartását a protokollhoz szükséges utóvizsgálatok elvégzéséhez.
  15. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszköztesztben vesz részt (kivéve a regisztereket).
  16. Instabil koszorúér-betegség (WHO-kritériumok) miatti akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤30 nappal a vizsgálati eljárás előtt.
  17. Sürgősségi műtét szükséges bármilyen okból.
  18. Az alany terhes vagy szoptat.
  19. Az alany nem érte el a törvényes beleegyezési korhatárt, jogilag alkalmatlan vagy egyéb módon kiszolgáltatott
  20. Meglévő szívbillentyű-protézis bármilyen helyzetben.
  21. Súlyos mitrális regurgitáció, amely műtéti pótlásra vagy javításra alkalmas.
  22. Súlyos tricuspidalis regurgitáció, amely műtéti pótlásra vagy javításra alkalmas.
  23. Mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület, amely műtéti pótlásra vagy javításra alkalmas.
  24. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia bal kamrai kiáramlási gradienssel.
  25. Bicuspidalis aortabillentyű echokardiográfiával, MDCT-vel vagy MRI-vel igazolva.
  26. Protitív bal kamrai kiáramlási traktus meszesedése.
  27. A Valsalva szinusz átmérője nem alkalmas az öntáguló bioprotézis elhelyezésére.
  28. Az aortagyűrű átmérője <18 vagy >30 mm.

  29. Jelentős aortopathia, amely felszálló aortapótlást igényel.

    Transzfemorális vagy transaxilláris (szubklavia) hozzáférés esetén:

  30. A hozzáférési ér átlagos átmérője <5,0 mm az Evolut 23R, 26R vagy 29R mm TAV esetén, vagy a hozzáférési ér átlagos átmérője <5,5 mm az Evolut 34R mm vagy az Evolut PRO TAV esetében. Azonban a szabadalmaztatott LIMA-val rendelkező betegek transaxilláris (szubklavia) hozzáférése esetén a hozzáférési ér átlagos átmérője <5,5 mm az Evolut 23R, 26R vagy 29R mm TAV esetén, vagy a hozzáférési ér átlagos átmérője <6,0 mm az Evolut 34R vagy Evolut PRO TAV esetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Medtronic transzkatéteres aortaszelep-csererendszerek
Aorta szűkület kezelése a Medtronic CoreValve System Transcatheter aortabillentyű-implantációs (TAVI) eszközzel vagy a Medtronic Corevalve Evolut R System Transcatheter aortabillentyű-implantációval (TAVI)
Eszköz: Medtronic transzkatéteres aortaszelep-csererendszerek
Súlyos aortaszűkület kezelése olyan alanyoknál, akiknél alacsony a várható műtéti mortalitás kockázata a SAVR miatt Medtronic TAVR rendszerekkel
Aktív összehasonlító: Sebészeti aortabillentyű csere (SAVR)
Aorta szűkület kezelése kereskedelmi forgalomban kapható sebészeti aortabillentyű cserével (SAVR)
Eszköz: Sebészeti aortabillentyű csere (SAVR)
Súlyos aortaszűkület kezelése olyan alanyoknál, akiknél alacsony a várható műtéti mortalitás kockázata a SAVR miatt, kereskedelmileg jóváhagyott sebészeti bioprotézissel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: 24 hónapos halálozási vagy rokkantsági stroke-arány, véletlenszerű, kontrollált próba Biztonság: 12 hónapos halálozási vagy rokkantsági arány, folyamatos hozzáférési vizsgálat
Időkeret: Véletlenszerű, kontrollált próba – 24 hónapos folyamatos hozzáférési vizsgálat – 12 hónap

Az eljárási biztonság értékelése:

Minden ok miatti halálozás: a szelep beavatkozása után bármely okból bekövetkezett haláleset. Ez magában foglalja az összes kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris halálozást.

A stroke letiltása: 2 vagy több módosított rangin pontszám (mRS) a stroke után 90 nappal, és legalább egy mRS kategóriával növekszik az egyén stroke előtti alapvonalához képest.

Minden stroke: bármely stroke billentyű beavatkozása után (ischaemiás, vérzéses vagy meghatározatlan stroke).
Véletlenszerű, kontrollált próba – 24 hónapos folyamatos hozzáférési vizsgálat – 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RCT: Halál, rokkant stroke, életveszélyes vérzés, súlyos vaszkuláris szövődmény vagy AKI (II vagy III) 30 nap után CAS: Halál, összes stroke, életveszélyes vérzés vagy súlyos érszövődmény együttes 30 nap után
Időkeret: 30 nap

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: A 30 nap elteltével elért kombinált klinikai hatékonyságot úgy határozták meg, mint az összes okból bekövetkező mortalitás, rokkantságos stroke, életveszélyes vérzés, súlyos érszövődmény vagy AKI (II vagy III) kombinációja.

Continued Access Study: A kombinált klinikai hatékonyságot 30 nap elteltével úgy határozták meg, mint az összes okból bekövetkezett mortalitás, az összes stroke, életveszélyes vérzés vagy súlyos érszövődmény kombinációja.
30 nap
Új pacemaker beültetés 30 napos korban
Időkeret: 30 nap
Az új permanens pacemaker beültetés aránya 30 napon belül
30 nap
Szelepprotézis-endokarditisz 1 éves korban
Időkeret: 1 év
A protetikus billentyű endocarditisének aránya 1 éves korban
1 év
Műbillentyű-trombózis 1 éves korban
Időkeret: 1 év
A protézisbillentyű trombózis aránya 1 éves korban
1 év
Minden stroke (letiltás és nem letiltása) 1 éven belül
Időkeret: 1 év
Az összes stroke (rokkant és nem rokkant) aránya 1 év után
1 év
Életveszélyes vérzés 1 éves korban
Időkeret: 1 év
Az életveszélyes vérzések aránya 1 éves korban
1 év
Szelepekkel kapcsolatos meghibásodás, amely 1 év után ismételt eljárást igényel
Időkeret: 1 év
Az ismételt eljárást igénylő billentyűvel összefüggő diszfunkciók aránya 1 év után
1 év
Szelepekkel kapcsolatos diszfunkció (közepes vagy súlyos szűkület vagy regurgitáció) 1 éves korban, Randomizált, kontrollált vizsgálat
Időkeret: 1 év

Szűkület (közepes vagy súlyos)

Az alábbiak bármelyike:

  1. Aorta csúcssebessége >4 m/s VAGY átlagos aorta gradiens >40 Hgmm, ÉS EOA <0,8 cm2
  2. Aorta csúcssebessége >4 m/s VAGY átlagos aorta gradiens >40 Hgmm, ÉS EOA ≥0,8 cm2 és DVI <0,25
  3. Az aorta csúcssebessége ≤4 m/s és az átlagos aorta gradiens ≤ 40 Hgmm, ÉS EOA <0,8 cm2 és DVI <0,25

Regurgitáció (közepes vagy súlyos)

Az alábbiak bármelyike:

  1. Közepes vagy súlyos teljes regurgitáció
  2. Közepes vagy súlyos paravalvuláris regurgitáció
  3. Közepes vagy súlyos transzvalvuláris regurgitáció
1 év
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat – Az egészséggel kapcsolatos életminőség Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) alapján 30 napos és 1 éves folyamatos hozzáférési vizsgálatban – Egészséggel kapcsolatos életminőség a KCCQ által 1 éves korban
Időkeret: Véletlenszerű, kontrollált próbaverzió – 30 nap és 1 év folyamatos hozzáférési vizsgálat – 1 év

Az életminőség összefoglaló pontszámai és változása a kiindulási értékhez képest a következő mérőszámok segítségével:

KCCQ: Számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket, a szociális funkciót, az önhatékonyságot és a tudást, valamint az életminőséget. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
Véletlenszerű, kontrollált próbaverzió – 30 nap és 1 év folyamatos hozzáférési vizsgálat – 1 év
Ismételje meg a kórházi kezelést aortabillentyű-betegség miatt 1 év elteltével, randomizált, kontrollált vizsgálat
Időkeret: 1 év
Az aortabillentyű-betegség miatti ismételt kórházi kezelés aránya 1 év után
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai teljesítménymutatók Doppler echokardiográfiával: azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 1 év után teljes protézisbillentyű regurgitáció volt, randomizált, kontrollált vizsgálat
Időkeret: 1 év
A protézisbillentyű hemodinamikai teljesítményének jelentése a teljes protézisbillentyű regurgitáció mértéke szerint
1 év
Hemodinamikai teljesítmény metrikák Doppler echokardiográfiával 1 éves korban, Randomizált Kontrollált Vizsgálati Hatásos Szájterület (EOA) 1 Éven belül
Időkeret: 1 év
Az EOA jelentése a protézisbillentyű hemodinamikai teljesítményéről
1 év
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az európai életminőség (EQ-5D) szerint 1 éves korban, randomizált, kontrollált próba
Időkeret: 1 év

Az életminőség összefoglaló pontszámai és változása a kiindulási értékhez képest a következő mérőszámok segítségével:

EQ-5D: 5 tartományt mér (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek egy algoritmus segítségével hasznosíthatók. A segédprogramok 0-tól 1-ig terjednek, ahol az 1 a tökéletes egészséget, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti.
1 év
New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása 1 éves korban, randomizált kontrollált vizsgálat
Időkeret: 1 év

NYHA besorolás bejelentése 1 évnél

NYHA besorolási kritériumok:

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő személyek, de nem korlátozzák a fizikai aktivitást I. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő személyek, akik a fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményezik. III. osztály: Szívbetegségben szenvedő személyek, amelyek a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik IV. osztály: Olyan személyek, akik szívbetegségben szenvednek képtelen bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül
1 év
Hemodinamikai teljesítménymutatók Doppler echokardiográfiával 1 éves korban, randomizált, kontrollált próba átlagos aorta gradiens 1 éves korban
Időkeret: 1 év
A protézisbillentyű hemodinamikai teljesítményének jelentése a transzvalvuláris átlagos aorta gradiens alapján
1 év
Hatékonyság: Eszköz sikeraránya
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 7 nappal a beavatkozás után (amelyik előbb bekövetkezik)

Az eljárás hatékonyságának értékelése az eszköz összes alábbi sikerességi kritériumának teljesítésével:

  • Az eljárási mortalitás hiánya, ÉS
  • Egyetlen szívbillentyű protézis helyes pozicionálása a megfelelő anatómiai helyre, ÉS
  • Mérsékelt vagy súlyos teljes protézisbillentyű regurgitáció hiánya (18 órától 7 napig)
Kórházi elbocsátás vagy 7 nappal a beavatkozás után (amelyik előbb bekövetkezik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Kutatásvezető: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10234430Doc

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel