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Remplacement de la valve aortique transcathéter Medtronic Evolut chez les patients à faible risque

5 mai 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Remplacement de la valve aortique par transcathéter avec le système de remplacement de la valve aortique par transcathéter de Medtronic chez les patients à faible risque de remplacement chirurgical de la valve aortique

L'objectif de l'étude est de démontrer que la sécurité et l'efficacité du système Medtronic TAVR, mesurées par les taux de mortalité toutes causes confondues ou d'AVC invalidants à deux ans, sont non inférieures à la SAVR dans le traitement de la sténose aortique sévère chez les sujets à faible risque prédit de la mortalité opératoire pour SAVR.

Le but de l'addendum d'utilisation élargie au protocole de l'essai Medtronic TAVR chez les patients à faible risque est de conclure la phase randomisée de l'essai et de lancer la phase d'accès continu à un seul bras, non randomisée de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multicentrique, international, prospectif, randomisé, interventionnel, pré-commercialisation.

Les sujets seront randomisés sur une base 1:1 soit pour TAVR avec le système Medtronic TAVR, soit pour SAVR. Les patients seront vus avant et après la procédure, à la sortie, 30 jours, 6 mois, 1 an, 18 mois et annuellement jusqu'à 10 ans.

L'addendum d'utilisation élargie est un essai d'accès continu multicentrique, prospectif et non randomisé. Tous les sujets approuvés par l'équipe cardiaque seront affectés au TAVR avec le système Medtronic TAVR. Les patients seront vus avant et après l'intervention, à la sortie, 30 jours et annuellement pendant 10 ans. L'inscription ne devrait pas dépasser 3660 tentatives d'implantation aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Massy, France, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, France, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Japon
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japon
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
      • Suita, Osaka, Japon
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japon
        • Sakakibara Heart Institute
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, États-Unis, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, États-Unis, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Villanova, Pennsylvania, États-Unis, 19085
        • Paramount Heart
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Rétrécissement aortique sévère, défini comme suit :

    1. Pour les patients symptomatiques :

      Surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 (ou indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,6 cm2/m2), OU gradient moyen ≥ 40 mmHg, OU Vitesse maximale de la valve aortique ≥ 4,0 m/s par échocardiographie transthoracique au repos

    2. Pour les patients asymptomatiques :

      • Rétrécissement aortique très sévère avec une surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 (ou un indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,6 cm2/m2), ET une vitesse aortique maximale ≥ 5,0 m/sec , ou un gradient moyen ≥ 60 mmHg par échocardiographie transthoracique au repos, OU
      • Surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 (ou indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,6 cm2/m2), ET un gradient moyen ≥ 40 mmHg ou une vitesse maximale de la valve aortique ≥ 4,0 m/s par échocardiographie transthoracique au repos, ET un test de tolérance à l'effort qui démontre une capacité d'exercice limitée, une réponse anormale de la TA ou une arythmie OU
      • Surface valvulaire aortique ≤1,0 cm2 (ou indice de surface valvulaire aortique ≤0,6 cm2/m2), ET gradient moyen ≥40 mmHg, ou vitesse maximale de la valve aortique ≥4,0 m/s par échocardiographie transthoracique au repos, ET fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %.
  2. Accord documenté de l'équipe cardiaque sur le faible risque de SAVR, où le faible risque est défini comme un risque prévu de mortalité pour SAVR < 3 % à 30 jours par évaluation multidisciplinaire de l'équipe cardiaque locale.
  3. Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition considérée comme une contre-indication à la mise en place d'une valve bioprothétique (par exemple, le sujet est indiqué pour une valve prothétique mécanique).

  2. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate :

    1. aspirine ou héparine (HIT/HITTS) et bivalirudine
    2. ticlopidine et clopidogrel
    3. Nitinol (titane ou nickel)
    4. produit de contraste
  3. Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (GB < 1 000 mm3), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité.
  4. Septicémie en cours, y compris endocardite active.
  5. Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée avec un stent en métal nu dans les 30 jours précédant la randomisation, ou un stent à élution médicamenteuse réalisé dans les 180 jours précédant la randomisation.
  6. Maladie coronarienne multitronculaire avec un score de syntaxe > 22 et/ou artère coronaire principale gauche non protégée.
  7. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les 10 semaines suivant l'évaluation de l'équipe cardiaque.
  8. Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique.
  9. Accident cérébrovasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 2 mois suivant l'évaluation de l'équipe cardiaque).
  10. Hémorragie gastro-intestinale (GI) qui empêcherait l'anticoagulation.
  11. Le sujet refuse une transfusion sanguine.
  12. Démence sévère (entraînant soit une incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi).
  13. Espérance de vie estimée à moins de 24 mois en raison des affections comorbides non cardiaques associées.
  14. D'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet de consentir ou d'adhérer au protocole requis des examens de suivi.
  15. Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif (à l'exclusion des registres).
  16. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant la procédure d'essai en raison d'une maladie coronarienne instable (critères OMS).
  17. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
  18. Le sujet est enceinte ou allaite.
  19. Le sujet n'a pas atteint l'âge légal du consentement, est juridiquement incompétent ou autrement vulnérable
  20. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position.
  21. Insuffisance mitrale sévère pouvant faire l'objet d'un remplacement ou d'une réparation chirurgicale.
  22. Insuffisance tricuspide sévère pouvant faire l'objet d'un remplacement ou d'une réparation chirurgicale.
  23. Sténose mitrale modérée ou sévère pouvant faire l'objet d'un remplacement ou d'une réparation chirurgicale.
  24. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique avec gradient d'éjection ventriculaire gauche.
  25. Valve aortique bicuspide vérifiée par échocardiographie, MDCT ou IRM.
  26. Calcification prohibitive des voies d'éjection du ventricule gauche.
  27. Sinus de diamètre de Valsalva inadapté à la mise en place de la bioprothèse auto-expansible.
  28. Diamètre de l'anneau aortique <18 ou >30 mm.

  29. Aortopathie importante nécessitant un remplacement aortique ascendant.

    Pour un accès transfémoral ou transaxillaire (sous-clavier) :

  30. Diamètre moyen du vaisseau d'accès < 5,0 mm pour Evolut 23R, 26R ou 29R mm TAV, ou diamètre moyen du vaisseau d'accès < 5,5 mm pour Evolut 34R mm ou Evolut PRO TAV. Cependant, pour l'accès transaxillaire (sous-clavier) chez les patients avec une LIMA perméable, diamètre moyen du vaisseau d'accès <5,5 mm pour Evolut 23R, 26R ou 29R mm TAV, ou diamètre moyen du vaisseau d'accès <6,0 mm pour Evolut 34R ou Evolut PRO TAV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Systèmes de remplacement de valve aortique transcathéter Medtronic
Traitement de la sténose aortique avec le dispositif Medtronic CoreValve System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) ou le Medtronic Corevalve Evolut R System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Dispositif: Systèmes de remplacement de valve aortique transcathéter Medtronic
Traitement de la sténose aortique sévère chez les sujets qui ont un faible risque prévu de mortalité opératoire pour SAVR avec les systèmes Medtronic TAVR
Comparateur actif: Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
Traitement de la sténose aortique avec un remplacement valvulaire aortique chirurgical commercial (SAVR)
Dispositif: Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
Traitement de la sténose aortique sévère chez les sujets qui ont un faible risque prédit de mortalité opératoire pour SAVR avec une bioprothèse chirurgicale approuvée commercialement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : mortalité toutes causes ou taux d'AVC invalidants à 24 mois, essai contrôlé randomisé Innocuité : mortalité toutes causes ou taux d'AVC toutes causes à 12 mois, étude d'accès continu
Délai: Essai contrôlé randomisé - 24 mois Étude d'accès continu - 12 mois

Évaluation de la sécurité des procédures par :

Mortalité toutes causes : tous les décès toutes causes confondues après intervention valvulaire. Cela inclut tous les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires.

AVC invalidant : un score de classement modifié (mRS) de 2 ou plus à 90 jours après l'AVC et une augmentation d'au moins une catégorie mRS par rapport à la ligne de base pré-AVC d'un individu.

Tout AVC : tout AVC après intervention valvulaire (AVC ischémique, hémorragique ou indéterminé).
Essai contrôlé randomisé - 24 mois Étude d'accès continu - 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ECR : Composite de décès, d'AVC invalidant, d'hémorragie potentiellement mortelle, de complication vasculaire majeure ou d'IRA (II ou III) à 30 jours CAS : Composite de décès, d'AVC complet, d'hémorragie potentiellement mortelle ou de complication vasculaire majeure à 30 jours
Délai: 30 jours

Essai contrôlé randomisé : L'efficacité clinique combinée après 30 jours a été définie comme le composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'AVC invalidant, de l'hémorragie potentiellement mortelle, de la complication vasculaire majeure ou de l'IRA (II ou III)

Étude d'accès continu : l'efficacité clinique combinée après 30 jours a été définie comme le composite de la mortalité toutes causes confondues, de tous les accidents vasculaires cérébraux, des saignements mettant la vie en danger ou des complications vasculaires majeures
30 jours
Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque à 30 jours
Délai: 30 jours
Le taux de nouvelle implantation de stimulateur cardiaque permanent à 30 jours
30 jours
Endocardite sur prothèse valvulaire à 1 an
Délai: 1 an
Le taux d'endocardite sur prothèse valvulaire à 1 an
1 an
Thrombose valvulaire prothétique à 1 an
Délai: 1 an
Le taux de thrombose valvulaire prothétique à 1 an
1 an
Tous AVC (invalidants et non invalidants) à 1 an
Délai: 1 an
Le taux de tous les AVC (invalidants et non invalidants) à 1 an
1 an
Saignement menaçant le pronostic vital à 1 an
Délai: 1 an
Le taux d'hémorragies potentiellement mortelles à 1 an
1 an
Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée à 1 an
Délai: 1 an
Le taux de dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une nouvelle procédure à 1 an
1 an
Dysfonctionnement lié à la valve (sténose ou régurgitation modérée ou sévère) à 1 an, essai contrôlé randomisé
Délai: 1 an

Sténose (modérée ou sévère)

L'un des éléments suivants :

  1. Vitesse aortique maximale > 4 m/s OU gradient aortique moyen > 40 mmHg ET EOA < 0,8 cm2
  2. Vitesse aortique maximale > 4 m/s OU gradient aortique moyen > 40 mmHg, ET EOA ≥ 0,8 cm2 et DVI < 0,25
  3. Vitesse aortique maximale ≤ 4 m/s et gradient aortique moyen ≤ 40 mmHg, ET EOA < 0,8 cm2 et DVI < 0,25

Régurgitation (modérée ou sévère)

L'un des éléments suivants :

  1. Régurgitation totale modérée ou sévère
  2. Régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère
  3. Régurgitation transvalvulaire modérée ou sévère
1 an
Essai contrôlé randomisé - Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 30 jours et 1 an Étude d'accès continu - Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par le KCCQ à 1 an
Délai: Essai contrôlé randomisé - 30 jours et 1 an Étude d'accès continu - 1 an

Scores récapitulatifs de la qualité de vie et changement par rapport à la ligne de base en utilisant les mesures suivantes :

KCCQ : Quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
Essai contrôlé randomisé - 30 jours et 1 an Étude d'accès continu - 1 an
Hospitalisation répétée pour maladie valvulaire aortique à 1 an, essai contrôlé randomisé
Délai: 1 an
Le taux de réhospitalisation pour valvulopathie aortique à 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de performance hémodynamique par échocardiographie Doppler : pourcentage de participants présentant des degrés de régurgitation totale de la valve prothétique à 1 an, essai contrôlé randomisé
Délai: 1 an
Rapport sur les performances hémodynamiques de la valve prothétique par degré de régurgitation totale de la valve prothétique
1 an
Mesures de performance hémodynamique par échocardiographie Doppler à 1 an, zone d'orifice efficace (EOA) d'essai contrôlé randomisé à 1 an
Délai: 1 an
Rapport des performances hémodynamiques de la valve prothétique par EOA
1 an
Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par la qualité de vie européenne (EQ-5D) à 1 an, essai contrôlé randomisé
Délai: 1 an

Scores récapitulatifs de la qualité de vie et changement par rapport à la ligne de base en utilisant les mesures suivantes :

EQ-5D : mesure 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) qui peuvent être convertis en utilités à l'aide d'un algorithme. Les utilités vont de 0 à 1, 1 représentant une santé parfaite et 0 correspondant au pire état de santé imaginable
1 an
Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 1 an, essai contrôlé randomisé
Délai: 1 an

Rapport de classification NYHA à 1 an

Critères de classification NYHA :

Classe I : Sujets avec une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique qui en résulte Classe I : Sujets avec une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique Classe III : Sujets avec une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique Classe IV : Sujets avec une maladie cardiaque résultant dans l'incapacité d'exercer une activité physique sans inconfort
1 an
Mesures de performance hémodynamique par échocardiographie Doppler à 1 an, gradient aortique moyen d'essai contrôlé randomisé à 1 an
Délai: 1 an
Rapport sur les performances hémodynamiques de la valve prothétique par gradient aortique moyen transvalvulaire
1 an
Efficacité : taux de réussite des appareils
Délai: Sortie de l'hôpital ou 7 jours après la procédure (selon la première éventualité)

Évaluation de l'efficacité de la procédure en répondant à tous les critères de réussite suivants :

  • Absence de mortalité procédurale, ET
  • Positionnement correct d'une valve cardiaque prothétique unique dans l'emplacement anatomique approprié, ET
  • Absence de régurgitation valvulaire totale modérée ou sévère (de 18 heures à 7 jours)
Sortie de l'hôpital ou 7 jours après la procédure (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimé)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10234430Doc

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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