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Sostituzione della valvola aortica transcatetere Medtronic Evolut in pazienti a basso rischio

5 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Sostituzione della valvola aortica transcatetere con il sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere Medtronic in pazienti a basso rischio di sostituzione chirurgica della valvola aortica

L'obiettivo dello studio è dimostrare che la sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic TAVR misurata dai tassi di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante a due anni non è inferiore alla SAVR nel trattamento della stenosi aortica grave in soggetti con un basso rischio previsto di mortalità operatoria per SAVR.

Lo scopo dell'addendum sull'uso esteso al protocollo Medtronic TAVR in Low Risk Patients Trial è quello di concludere la fase randomizzata dello studio e avviare la fase di accesso continuo a braccio singolo, non randomizzato, dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentrico, internazionale, prospettico, randomizzato, interventistico, pre-mercato.

I soggetti saranno randomizzati su base 1:1 a TAVR con il sistema Medtronic TAVR oa SAVR. I pazienti saranno visitati prima e dopo la procedura, dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 18 mesi e ogni anno fino a 10 anni.

L'addendum sull'uso esteso è uno studio di accesso continuo multicentrico, prospettico, non randomizzato. Tutti i soggetti approvati dal team cardiaco saranno assegnati a TAVR con il sistema Medtronic TAVR. I pazienti saranno visitati prima e dopo la procedura, alla dimissione, 30 giorni e annualmente per 10 anni. Si prevede che le iscrizioni non supereranno i 3660 tentativi di impianto negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, Francia, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Giappone
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Giappone
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Giappone
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
      • Suita, Osaka, Giappone
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Giappone
        • Sakakibara Heart Institute
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, Stati Uniti, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Villanova, Pennsylvania, Stati Uniti, 19085
        • Paramount Heart
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi aortica grave, definita come segue:

    1. Per pazienti sintomatici:

      Area della valvola aortica ≤1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2), OPPURE gradiente medio ≥40 mmHg, OPPURE Velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/sec mediante ecocardiografia transtoracica a riposo

    2. Per i pazienti asintomatici:

      • Stenosi aortica molto grave con area della valvola aortica ≤1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2), E velocità aortica massima ≥5,0 m/sec o gradiente medio ≥60 mmHg mediante ecocardiografia transtoracica a riposo, OPPURE
      • Area della valvola aortica ≤1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2), E un gradiente medio ≥40 mmHg o velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/sec mediante ecocardiografia transtoracica a riposo, E un test di tolleranza allo sforzo che dimostra una capacità di esercizio limitata, una risposta BP anomala o un'aritmia OR
      • Area della valvola aortica ≤1,0 cm2 (o indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2), E gradiente medio ≥40 mmHg, o velocità massima della valvola aortica ≥4,0 m/sec mediante ecocardiografia transtoracica a riposo, E frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
  2. Accordo documentato del team cardiaco di basso rischio per SAVR, dove basso rischio è definito come rischio previsto di mortalità per SAVR <3% a 30 giorni per valutazione multidisciplinare del team cardiaco locale.
  3. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione considerata una controindicazione per il posizionamento di una valvola bioprotesica (ad esempio, il soggetto è indicato per valvola protesica meccanica).

  2. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicata:

    1. aspirina o eparina (HIT/HITTS) e bivalirudina
    2. ticlopidina e clopidogrel
    3. Nitinol (titanio o nichel)
    4. mezzi di contrasto
  3. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità.
  4. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
  5. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea con uno stent metallico nudo entro 30 giorni prima della randomizzazione o stent a rilascio di farmaco eseguito entro 180 giorni prima della randomizzazione.
  6. Malattia coronarica multivasale con un punteggio di sintassi >22 e/o arteria coronaria principale sinistra non protetta.
  7. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 10 settimane dalla valutazione dell'Heart Team.
  8. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
  9. Recente (entro 2 mesi dalla valutazione dell'Heart Team) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
  10. Sanguinamento gastrointestinale (GI) che precluderebbe l'anticoagulazione.
  11. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
  12. Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
  13. Aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate.
  14. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono al soggetto un consenso appropriato o l'adesione agli esami di follow-up richiesti dal protocollo.
  15. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo (esclusi i registri).
  16. Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤30 giorni prima della procedura di prova a causa di malattia coronarica instabile (criteri OMS).
  17. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  18. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  19. Il soggetto ha meno dell'età legale del consenso, legalmente incompetente o altrimenti vulnerabile
  20. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione.
  21. Grave rigurgito mitralico suscettibile di sostituzione o riparazione chirurgica.
  22. Grave rigurgito tricuspidale suscettibile di sostituzione o riparazione chirurgica.
  23. Stenosi mitralica moderata o grave suscettibile di sostituzione o riparazione chirurgica.
  24. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con gradiente di deflusso ventricolare sinistro.
  25. Valvola aortica bicuspide verificata mediante ecocardiografia, TCMD o risonanza magnetica.
  26. Calcificazione proibitiva del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
  27. Seno di Valsalva diametro non idoneo al posizionamento della bioprotesi autoespandibile.
  28. Diametro dell'anulus aortico <18 o >30 mm.

  29. Aortopatia significativa che richiede sostituzione dell'aorta ascendente.

    Per accesso transfemorale o transascellare (succlavia):

  30. Diametro medio del vaso di accesso <5,0 mm per Evolut 23R, 26R o 29R mm TAV o diametro medio del vaso di accesso <5,5 mm per Evolut 34R mm o Evolut PRO TAV. Tuttavia, per l'accesso transascellare (succlavia) in pazienti con LIMA pervio, diametro medio del vaso di accesso <5,5 mm per Evolut 23R, 26R o 29R mm TAV o diametro medio del vaso di accesso <6,0 mm per Evolut 34R o Evolut PRO TAV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistemi di sostituzione della valvola aortica transcatetere Medtronic
Trattamento della stenosi aortica con il dispositivo di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) Medtronic CoreValve System o con il sistema di impianto di valvola aortica transcatetere Medtronic Corevalve Evolut R System (TAVI)
Dispositivo: Sistemi di sostituzione della valvola aortica transcatetere Medtronic
Trattamento della stenosi aortica grave in soggetti che hanno un basso rischio previsto di mortalità operatoria per SAVR con i sistemi Medtronic TAVR
Comparatore attivo: Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
Trattamento della stenosi aortica con sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) commerciale
Dispositivo: Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
Trattamento della stenosi aortica grave in soggetti che hanno un basso rischio previsto di mortalità operatoria per SAVR con una bioprotesi chirurgica approvata in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: mortalità per tutte le cause o frequenza di ictus disabilitante a 24 mesi, studio controllato randomizzato Sicurezza: mortalità per tutte le cause o frequenza di ictus a 12 mesi, studio ad accesso continuo
Lasso di tempo: Studio controllato randomizzato - 24 mesi Studio ad accesso continuo - 12 mesi

Valutazione della sicurezza procedurale da parte di:

Mortalità per tutte le cause: tutti i decessi per qualsiasi causa dopo intervento valvolare. Ciò include tutte le morti cardiovascolari e non cardiovascolari.

Ictus disabilitante: un punteggio di ranking modificato (mRS) di 2 o più a 90 giorni dopo l'ictus e un aumento di almeno una categoria mRS rispetto al basale pre-ictus di un individuo.

Tutti gli ictus: qualsiasi ictus dopo l'intervento della valvola (ictus ischemico, emorragico o indeterminato).
Studio controllato randomizzato - 24 mesi Studio ad accesso continuo - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RCT: Composito di morte, ictus invalidante, sanguinamento potenzialmente letale, complicanze vascolari maggiori o AKI (II o III) a 30 giorni CAS: composito di morte, tutti gli ictus, sanguinamento potenzialmente letale o complicanze vascolari maggiori a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Studio controllato randomizzato: l'efficacia clinica combinata dopo 30 giorni è stata definita come il composito di mortalità per tutte le cause, ictus invalidante, sanguinamento potenzialmente letale, complicanza vascolare maggiore o AKI (II o III)

Studio di accesso continuo: l'efficacia clinica combinata dopo 30 giorni è stata definita come il composito di mortalità per tutte le cause, ictus, sanguinamento potenzialmente letale o complicanza vascolare maggiore
30 giorni
Nuovo impianto di pacemaker a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di nuovo impianto di pacemaker permanente a 30 giorni
30 giorni
Endocardite valvolare protesica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di endocardite della valvola protesica a 1 anno
1 anno
Trombosi valvolare protesica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di trombosi della valvola protesica a 1 anno
1 anno
All Stroke (disabilitante e non disabilitante) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di tutti gli ictus (disabilitanti e non disabilitanti) a 1 anno
1 anno
Sanguinamento pericoloso per la vita a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di sanguinamento potenzialmente letale a 1 anno
1 anno
Disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di disfunzione valvolare che richiede la ripetizione della procedura a 1 anno
1 anno
Disfunzione correlata alla valvola (stenosi o rigurgito moderato o grave) a 1 anno, studio controllato randomizzato
Lasso di tempo: 1 anno

Stenosi (moderata o grave)

Uno dei seguenti:

  1. Velocità aortica di picco >4 m/s OPPURE gradiente aortico medio >40 mmHg E EOA <0,8 cm2
  2. Velocità aortica di picco >4 m/s OPPURE gradiente aortico medio >40 mmHg E EOA ≥0,8 cm2 e DVI <0,25
  3. Velocità aortica di picco ≤4 m/s e gradiente aortico medio ≤ 40 mmHg E EOA <0,8 cm2 e DVI <0,25

Rigurgito (moderato o grave)

Uno dei seguenti:

  1. Rigurgito totale moderato o grave
  2. Rigurgito paravalvolare moderato o grave
  3. Rigurgito transvalvolare moderato o grave
1 anno
Studio controllato randomizzato - Qualità della vita correlata alla salute valutata dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 30 giorni e studio ad accesso continuo a 1 anno - Qualità della vita correlata alla salute valutata dal KCCQ a 1 anno
Lasso di tempo: Studio controllato randomizzato - 30 giorni e 1 anno Studio ad accesso continuo - 1 anno

Punteggi di riepilogo della qualità della vita e variazione rispetto al basale utilizzando le seguenti misure:

KCCQ: quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
Studio controllato randomizzato - 30 giorni e 1 anno Studio ad accesso continuo - 1 anno
Ripetere il ricovero per malattia della valvola aortica a 1 anno, studio controllato randomizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di ospedalizzazione ripetuta per malattia della valvola aortica a 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche delle prestazioni emodinamiche mediante ecocardiografia Doppler: percentuale di partecipanti con gradi di rigurgito valvolare protesico totale a 1 anno, studio controllato randomizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Segnalazione delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica per grado di rigurgito totale della valvola protesica
1 anno
Metriche delle prestazioni emodinamiche mediante ecocardiografia Doppler a 1 anno, area efficace dell'orifizio (EOA) di prova controllata randomizzata a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Segnalazione delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica da parte dell'EOA
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute valutata dalla QoL europea (EQ-5D) a 1 anno, studio controllato randomizzato
Lasso di tempo: 1 anno

Punteggi di riepilogo della qualità della vita e variazione rispetto al basale utilizzando le seguenti misure:

EQ-5D: misura 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) che possono essere convertiti in utilità utilizzando un algoritmo. Le utilità vanno da 0 a 1, con 1 che rappresenta la perfetta salute e 0 che corrisponde al peggior stato di salute immaginabile
1 anno
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 1 anno, studio controllato randomizzato
Lasso di tempo: 1 anno

Segnalazione della classificazione NYHA a 1 anno

Criteri di classificazione NYHA:

Classe I: Soggetti con malattia cardiaca ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica Classe I: Soggetti con malattia cardiaca con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica Classe III: Soggetti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica Classe IV: Soggetti con malattia cardiaca con conseguente nell'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio
1 anno
Metriche delle prestazioni emodinamiche mediante ecocardiografia Doppler a 1 anno, gradiente aortico medio controllato randomizzato a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Segnalazione delle prestazioni emodinamiche della valvola protesica mediante gradiente aortico medio transvalvolare
1 anno
Efficacia: tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Valutazione dell'efficacia procedurale soddisfacendo tutti i seguenti criteri di successo del dispositivo:

  • Assenza di mortalità procedurale, E
  • Corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica, E
  • Assenza di rigurgito valvolare protesico totale moderato o grave (da 18 ore a 7 giorni)
Dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo la procedura (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10234430Doc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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