Medtronic Evolut Transcatheter aorttaläpän vaihto vähäriskisille potilaille
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Transkatetrin aorttaläpän vaihto Medtronic Transcatheter -aorttaläpän vaihtojärjestelmällä potilailla, joilla on pieni riski kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Medtronic TAVR -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kaikista syistä kuolleisuuden tai vammauttavan aivohalvauksen osuuksilla mitattuna kahden vuoden kohdalla ei ole huonompi kuin SAVR vaikean aorttastenoosin hoidossa potilailla, joilla on alhainen ennustettu riski. SAVR:n operatiivisesta kuolleisuudesta.
Medtronic TAVR in Low Risk Patients Trial -tutkimusprotokollan laajennetun käyttölisäyksen tarkoituksena on saattaa tutkimuksen satunnaistettu vaihe päätökseen ja aloittaa tutkimuksen yksihaarainen, ei-satunnaistettu jatkuva pääsyvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kansainvälinen, potentiaalinen, satunnaistettu, interventio, pre-market.
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 perusteella joko TAVR:iin Medtronic TAVR -järjestelmällä tai SAVR:iin. Potilaita nähdään ennen ja jälkeen toimenpiteen, kotiutuksen, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 18 kuukautta ja vuosittain 10 vuoden ajan.
Laajennetun käytön lisäys on monikeskus, mahdollinen, ei-satunnaistettu jatkuva pääsykoe. Kaikki sydäntiimin hyväksymät kohteet osoitetaan TAVR:lle Medtronic TAVR -järjestelmän avulla. Potilaita nähdään ennen ja jälkeen toimenpiteen, kotiutuksen, 30 päivää ja vuosittain 10 vuoden ajan. Ilmoittautuneiden odotetaan ylittävän 3 660 implanttiyritystä Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2223
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435
- St. Antonius Hospital Nieuwegein
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincent's Hospital Sydney
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- the Alfred hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital (FSH)
-
-
-
-
Fokuoka
-
Kitakyushu, Fokuoka, Japani
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Itabashi-Ku
-
Tokyo, Itabashi-Ku, Japani
- Teikyo University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- National Cerebral and Cardiovasclular Center
-
Suita, Osaka, Japani
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japani
- Sakakibara Heart Institute
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, MSG2C4
- Toronto General Health Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Glen Royal Victoria (McGill)
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Massy, Ranska, 91300
- L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Abrazo Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital La Jolla
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California University Hospital
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 64040
- El Camino Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Mercy General Hospital
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- HealthPark Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Terrebonne General Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65806
- Mercy Hospital
-
-
New York
-
East Hills, New York, Yhdysvallat, 11548
- Saint Francis Hospital
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Saint Joseph's Hospital Health Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Science University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Geinsinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Villanova, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19085
- Paramount Heart
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University Hospital Salt Lake City Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Saint Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaikea aorttastenoosi, joka määritellään seuraavasti:
Oireisille potilaille:
Aorttaläpän pinta-ala ≤1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤0,6 cm2/m2), TAI keskimääräinen gradientti ≥40 mmHg, TAI Maksimaalinen aorttaläpän nopeus ≥4,0 m/s transthorakaalisella kaikukardiografialla levossa
Oireettomat potilaat:
- Erittäin vaikea aorttastenoosi, jonka aorttaläpän pinta-ala on ≤1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤0,6 cm2/m2), JA maksimi aorttanopeus ≥5,0 m/s tai keskimääräinen gradientti ≥ 60 mmHg transthorakaalisen kaiku-tai lepokardiografian perusteella
- Aorttaläpän pinta-ala ≤1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤0,6 cm2/m2), JA keskimääräinen gradientti ≥40 mmHg tai maksimaalinen aorttaläpän nopeus ≥4,0 m/s transthorakaalisella kaikukardiografialla levossa, JA rasitustoleranssitesti osoittaa rajoitettua harjoituskapasiteettia, epänormaalia verenpainevastetta tai rytmihäiriötä TAI
- Aorttaläpän pinta-ala ≤1,0 cm2 (tai aorttaläpän pinta-alaindeksi ≤0,6 cm2/m2), JA keskimääräinen gradientti ≥40 mmHg tai maksimi aorttaläpän nopeus ≥4,0 m/s transthoracic kaikukardiografialla levossa, JA vasemman kammion ejektiofraktio <50 %.
- Dokumentoitu sydäntiimin sopimus alhaisesta SAVR-riskistä, jossa matala riski määritellään SAVR:n ennustetuksi kuolleisuusriskiksi <3 % 30 päivän kohdalla monialaisen paikallisen sydäntiimin arvioinnissa.
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, jota pidetään vasta-aiheena bioproteesin venttiilin asettamiselle (esim. kohde on tarkoitettu mekaaniselle proteesille).
Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä:
- aspiriini tai hepariini (HIT/HITTS) ja bivalirudiini
- tiklopidiini ja klopidogreeli
- Nitinoli (titaani tai nikkeli)
- varjoaine
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä <1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat.
- Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventiotoimenpide paljaalla metallistentillä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai lääkeainetta eluoiva stentti, joka on suoritettu 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Monisuoninen sepelvaltimotauti, jonka syntaksipistemäärä >22 ja/tai suojaamaton vasen sepelvaltimo.
- Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito 10 viikon sisällä sydänryhmän arvioinnista.
- Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena.
- Äskettäinen (2 kuukauden sisällä sydänryhmän arvioinnista) aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto, joka estäisi antikoagulaation.
- Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta.
- Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista).
- Arvioitu elinajanodote alle 24 kuukautta liittyvien ei-sydänsairauksien vuoksi.
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen, joita vaaditaan seurantatutkimuksissa.
- Osallistut parhaillaan tutkittavaan lääke- tai muuhun laitekokeeseen (lukuun ottamatta rekistereitä).
- Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤30 päivää ennen koemenettelyä epästabiilin sepelvaltimotaudin vuoksi (WHO-kriteerit).
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohde on alle lakisääteisen suostumusiän, laillisesti epäpätevä tai muuten haavoittuvainen
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa.
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio, joka voidaan korvata tai korjata kirurgisesti.
- Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio, joka voidaan korvata tai korjata kirurgisesti.
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma, joka voidaan korvata tai korjata kirurgisesti.
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ulosvirtausgradientti.
- Bicuspid aorttaläppä varmistettu kaikukardiografialla, MDCT:llä tai MRI:llä.
- Estävä vasemman kammion ulosvirtauskanavan kalkkeutuminen.
- Valsalvan poskiontelo, joka ei sovellu itsestään laajenevan bioproteesin sijoittamiseen.
- Aortan renkaan halkaisija <18 tai >30 mm.
Merkittävä aortopatia, joka vaatii nousevan aortan korvaamisen.
Transfemoraalinen tai transkaxillaarinen (subklavialainen) pääsy:
- Evolut 23R, 26R tai 29R mm TAV:n kulkusuonen keskihalkaisija < 5,0 mm tai Evolut 34R mm:n tai Evolut PRO TAV:n kulkusuonen keskihalkaisija < 5,5 mm. Kuitenkin potilaiden, joilla on patentoitu LIMA, transakillaarinen (subklavia) pääsy suonen keskimääräinen halkaisija < 5,5 mm Evolut 23R, 26R tai 29R mm TAV:lle tai pääsysuonen keskihalkaisija < 6,0 mm Evolut 34R tai Evolut PRO TAV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic Transcatheter aorttaventtiilien vaihtojärjestelmät
Aorttastenoosin hoito Medtronic CoreValve System Transcatheter Aortta Valve Implantation (TAVI) -laitteella tai Medtronic Corevalve Evolut R System Transcatheter aorttaläpän implantaatiolla (TAVI)
|
Vaikean aorttastenoosin hoito henkilöillä, joilla on alhainen ennustettu leikkauskuolleisuuden riski SAVR:n vuoksi Medtronic TAVR Systemsillä
|
|
Active Comparator: Kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR)
Aorttastenoosin hoito kaupallisella kirurgisella aorttaläpän korvauksella (SAVR)
|
Vaikean aorttastenoosin hoito henkilöillä, joilla on alhainen ennustettu riski operaatiivinen kuolleisuus SAVR:n vuoksi kaupallisesti hyväksytyllä kirurgisella bioproteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Kuolleisuus kaikista syistä tai vammauttava aivohalvaus 24 kuukauden kohdalla, satunnaistettu kontrolloitu koe Turvallisuus: kuolleisuus kaikista syistä tai kaikista aivohalvauksista 12 kuukauden kohdalla, jatkuva pääsytutkimus
Aikaikkuna: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu - 24 kuukautta jatkuva pääsytutkimus - 12 kuukautta
|
Menettelyn turvallisuuden arviointi: Kuolleisuus kaikista syistä: kaikki kuolemat mistä tahansa syystä venttiilin toimenpiteen jälkeen. Tämä sisältää kaikki sydän- ja verisuoniperäiset ja muut kuin sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat. Aivohalvauksen poistaminen käytöstä: modifioitu rankin-pistemäärä (mRS) on 2 tai enemmän 90 päivää aivohalvauksen jälkeen ja vähintään yhden mRS-luokan nousu yksilön aivohalvausta edeltävästä lähtötasosta. Kaikki aivohalvaus: mikä tahansa aivohalvaus läppätoimenpiteen jälkeen (iskeeminen, verenvuoto tai määrittelemätön aivohalvaus). |
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu - 24 kuukautta jatkuva pääsytutkimus - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RCT: Kuoleman, vammauttavan aivohalvauksen, hengenvaarallisen verenvuodon, suuren verisuonikomplikaation tai AKI (II tai III) yhdistelmä 30 päivän kohdalla CAS: Kuoleman, kaikki aivohalvauksen, hengenvaarallisen verenvuodon tai vakavan verisuonikomplikaatioiden yhdistelmä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: Yhdistetty kliininen teho 30 päivän jälkeen määriteltiin kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, vammauttavan aivohalvauksen, hengenvaarallisen verenvuodon, vakavan verisuonikomplikaation tai AKI:n (II tai III) yhdistelmäksi. Jatkuva pääsytutkimus: Yhdistetty kliininen tehokkuus 30 päivän jälkeen määriteltiin kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, kaiken aivohalvauksen, hengenvaarallisen verenvuodon tai suuren verisuonikomplikaatioiden yhdistelmäksi |
30 päivää
|
|
Uusi sydämentahdistin implantaatio 30 päivän ikäisenä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusi pysyvä sydämentahdistin-implantti 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Proteesiläpän endokardiitti 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Proteettisen venttiilin endokardiitin esiintyvyys 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
Proteesiläppätukos 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Proteesiläppätukoksen määrä 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
Kaikki aivohalvaus (käytöstä poistaminen ja ei-käytöstä poistaminen) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkien aivohalvausten (työkyvyttömyyden ja ei-vammautumisen) määrä 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Hengenvaarallinen verenvuoto 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Henkeä uhkaavien verenvuotojen määrä 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
|
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamistoimenpiteen 1 vuoden välein
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toista toimenpidettä vaativien venttiiliin liittyvien toimintahäiriöiden määrä 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Läppäihin liittyvä toimintahäiriö (kohtalainen tai vaikea ahtauma tai regurgitaatio) 1 vuoden kohdalla, satunnaistettu kontrolloitu koe
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ahtauma (kohtalainen tai vaikea) Mikä tahansa seuraavista:
Regurgitaatio (kohtalainen tai vaikea) Mikä tahansa seuraavista:
|
1 vuosi
|
|
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus – Terveyteen liittyvä elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) arvioituna 30 päivän ja 1 vuoden jatkuvan pääsyn tutkimuksessa – terveyteen liittyvä elämänlaatu KCCQ:n arvioituna 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu - 30 päivää ja 1 vuosi jatkuva pääsytutkimus - 1 vuosi
|
Elämänlaadun yhteenvetopisteet ja muutos lähtötasosta seuraavilla mittareilla: KCCQ: Määrittää fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. |
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu - 30 päivää ja 1 vuosi jatkuva pääsytutkimus - 1 vuosi
|
|
Toista sairaalahoito aorttaläppäsairauden vuoksi 1 vuoden kuluttua, satunnaistettu kontrolloitu koe
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuvien sairaalahoitojen määrä aorttaläppäsairauden vuoksi 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit Doppler-kaikukardiografialla: prosenttiosuus osallistujista, joilla on proteettisten läppäreurgitaatioiden aste 1 vuoden kohdalla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi proteesin kokonaisläpän regurgitaation asteen mukaan
|
1 vuosi
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit Doppler-kaikukardiografialla 1 vuoden kohdalla, satunnaiskontrolloidun kokeen tehokkaan aukon alue (EOA) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EOA:n raportointi proteesin läpän hemodynaamisesta suorituskyvystä
|
1 vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu eurooppalaisen QoL:n (EQ-5D) arvioituna 1 vuoden kohdalla, satunnaistettu kontrolloitu koe
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaadun yhteenvetopisteet ja muutos lähtötasosta seuraavilla mittareilla: EQ-5D: Mittaa 5 aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), jotka voidaan muuntaa apuohjelmiksi algoritmin avulla. Apuohjelmat vaihtelevat nollasta 1:een, jolloin 1 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 vastaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa |
1 vuosi
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus 1 vuoden kohdalla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NYHA-luokituksen raportointi 1 vuoden kohdalla NYHA-luokituskriteerit: Luokka I: Koehenkilöt, joilla on sydänsairaus, mutta eivät aiheuta fyysisen aktiivisuuden rajoituksia Luokka I: Henkilöt, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen Luokka III: Henkilöt, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus kyvyttömyys harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta |
1 vuosi
|
|
Hemodynaamiset suorituskykymittarit Doppler-kaikukardiografialla 1 vuoden kohdalla, satunnaiskontrolloidun kokeen keskimääräinen aortan gradientti 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Proteesiläpän hemodynaamisen suorituskyvyn raportointi transvalvulaarisen keskimääräisen aortan gradientin perusteella
|
1 vuosi
|
|
Tehokkuus: Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Menettelyn tehokkuuden arviointi täyttämällä kaikki seuraavat laitteen onnistumiskriteerit:
|
Kotiuttaminen sairaalasta tai 7 päivää toimenpiteen jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Päätutkija: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lanz J, Reardon MJ, Pilgrim T, Stortecky S, Deeb GM, Chetcuti S, Yakubov SJ, Gleason TG, Huang J, Windecker S. Incidence and Outcomes of Infective Endocarditis After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020368. doi: 10.1161/JAHA.120.020368. Epub 2021 Sep 28.
- Leipsic J, Bax JJ, Webb JG, Martin R, Blanke P. Trials Testing the Value of Imaging Use in Valve Disease and in Transcatheter Valvular Interventions. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Mar;10(3):286-295. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.09.031.
- Ramlawi B, Deeb GM, Yakubov SJ, Markowitz AH, Hughes GC, Kiaii RB, Huang J, Kleiman NS, Reardon MJ. Mechanisms of Death in Low-Risk Patients After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Sep;42:1-5. doi: 10.1016/j.carrev.2022.03.027. Epub 2022 Mar 29.
- Forrest JK, Deeb GM, Yakubov SJ, Rovin JD, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Sorajja P, Heiser JC, Merhi W, Mangi A, Spriggs DJ, Kleiman NS, Chetcuti SJ, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Tadros P, Tchetche D, Resar JR, Walton A, Gleason TG, Ramlawi B, Iskander A, Caputo R, Oh JK, Huang J, Reardon MJ. 2-Year Outcomes After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2022 Mar 8;79(9):882-896. doi: 10.1016/j.jacc.2021.11.062.
- Blanke P, Leipsic JA, Popma JJ, Yakubov SJ, Deeb GM, Gada H, Mumtaz M, Ramlawi B, Kleiman NS, Sorajja P, Askew J, Meduri CU, Kauten J, Melnitchouk S, Inglessis I, Huang J, Boulware M, Reardon MJ; Evolut Low Risk LTI Substudy Investigators. Bioprosthetic Aortic Valve Leaflet Thickening in the Evolut Low Risk Sub-Study. J Am Coll Cardiol. 2020 May 19;75(19):2430-2442. doi: 10.1016/j.jacc.2020.03.022. Epub 2020 Mar 28.
- Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, Mumtaz M, Gada H, O'Hair D, Bajwa T, Heiser JC, Merhi W, Kleiman NS, Askew J, Sorajja P, Rovin J, Chetcuti SJ, Adams DH, Teirstein PS, Zorn GL 3rd, Forrest JK, Tchetche D, Resar J, Walton A, Piazza N, Ramlawi B, Robinson N, Petrossian G, Gleason TG, Oh JK, Boulware MJ, Qiao H, Mugglin AS, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019 May 2;380(18):1706-1715. doi: 10.1056/NEJMoa1816885. Epub 2019 Mar 16.
- Klautz RJM, Rao V, Reardon MJ, Deeb GM, Dagenais F, Moront MG, Little SH, Labrousse L, Patel HJ, Ito S, Li S, Sabik JF 3rd, Oh JK. Examining the typical hemodynamic performance of nearly 3000 modern surgical aortic bioprostheses. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 May 3;65(5):ezae122. doi: 10.1093/ejcts/ezae122.
- Forrest JK, Yakubov SJ, Deeb GM, Gada H, Mumtaz MA, Ramlawi B, Bajwa T, Crouch J, Merhi W, Wai Sang SL, Kleiman NS, Petrossian G, Robinson NB, Sorajja P, Iskander A, Berthoumieu P, Tchetche D, Feindel C, Horlick EM, Saito S, Oh JK, Jung Y, Reardon MJ; Low Risk Trial Investigators. 5-Year Outcomes After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2025 Apr 22;85(15):1523-1532. doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.004. Epub 2025 Mar 30.
- Butala NM, Lalani C, Tale A, Song Y, Kolte D, Baron S, Strom J, Cohen DJ, Yeh RW. Use of Claims to Assess Outcomes and Treatment Effects in the Evolut Low Risk Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2025 Jan;18(1):e014592. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014592. Epub 2025 Jan 21.
- Modine T, Tchetche D, Van Mieghem NM, Deeb GM, Chetcuti SJ, Yakubov SJ, Sorajja P, Gada H, Mumtaz M, Ramlawi B, Bajwa T, Crouch J, Teirstein PS, Kleiman NS, Iskander A, Bagur R, Chu MWA, Berthoumieu P, Sudre A, Adrichem R, Ito S, Huang J, Popma JJ, Forrest JK, Reardon MJ. Three-Year Outcomes Following TAVR in Younger (<75 Years) Low-Surgical-Risk Severe Aortic Stenosis Patients. Circ Cardiovasc Interv. 2024 Nov;17(11):e014018. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.124.014018. Epub 2024 Oct 18.
- Tang GHL, Spencer J, Rogers T, Grubb KJ, Gleason P, Gada H, Mahoney P, Dauerman HL, Forrest JK, Reardon MJ, Blanke P, Leipsic JA, Abdel-Wahab M, Attizzani GF, Puri R, Caskey M, Chung CJ, Chen YH, Dudek D, Allen KB, Chhatriwalla AK, Htun WW, Blackman DJ, Tarantini G, Zhingre Sanchez J, Schwartz G, Popma JJ, Sathananthan J. Feasibility of Coronary Access Following Redo-TAVR for Evolut Failure: A Computed Tomography Simulation Study. Circ Cardiovasc Interv. 2023 Nov;16(11):e013238. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013238. Epub 2023 Nov 21.
- Grubb KJ, Shekiladze N, Spencer J, Perdoncin E, Tang GHL, Xie J, Lisko J, Sanchez JZ, Lucas LM, Sathananthan J, Rogers T, Deeb GM, Fukuhara S, Blanke P, Leipsic JA, Forrest JK, Reardon MJ, Gleason P. Feasibility of redo-TAVI in self-expanding Evolut valves: a CT analysis from the Evolut Low Risk Trial substudy. EuroIntervention. 2023 Jul 17;19(4):e330-e339. doi: 10.4244/EIJ-D-22-01125.
- Forrest JK, Deeb GM, Yakubov SJ, Gada H, Mumtaz MA, Ramlawi B, Bajwa T, Teirstein PS, DeFrain M, Muppala M, Rutkin BJ, Chawla A, Jenson B, Chetcuti SJ, Stoler RC, Poulin MF, Khabbaz K, Levack M, Goel K, Tchetche D, Lam KY, Tonino PAL, Ito S, Oh JK, Huang J, Popma JJ, Kleiman N, Reardon MJ; Low Risk Trial Investigators. 3-Year Outcomes After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2023 May 2;81(17):1663-1674. doi: 10.1016/j.jacc.2023.02.017. Epub 2023 Mar 5.
- Forrest JK, Yakubov SJ, Deeb GM, Reardon MJ; Evolut Low Risk Trial Investigators. Six-Year Outcomes After Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 16:S0735-1097(26)05423-9. doi: 10.1016/j.jacc.2026.02.5063. Online ahead of print.
- Erdem S, Goel SS, Reardon MJ. Five-year Outcomes of Transcatheter Aortic Valve Replacement Versus Surgery in Low-risk Aortic Stenosis: Insights from the Evolut Low Risk Trial. Heart Int. 2025 Nov 24;19(2):3-4. doi: 10.17925/HI.2025.19.2.5. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10234430Doc
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .