Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic Evolut Transcatheter aortaklaff erstatning hos lavrisikopasienter

5. mai 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Transkateteraortaklaffutskifting med Medtronic Transcatheter aortaklaffutskiftingssystem hos pasienter med lav risiko for kirurgisk utskifting av aortaklaff

Målet med studien er å demonstrere at sikkerheten og effektiviteten til Medtronic TAVR-systemet målt ved dødelighet av alle årsaker eller invalidiserende slag etter to år er ikke dårligere enn SAVR ved behandling av alvorlig aortastenose hos personer som har en lav predikert risiko av operativ dødelighet for SAVR.

Formålet med tillegget for utvidet bruk til Medtronic TAVR-protokollen for pasienter med lav risiko er å avslutte den randomiserte fasen av studien og starte den enarmede, ikke-randomiserte, fortsatte tilgangsfasen av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, internasjonalt, prospektivt, randomisert, intervensjonelt, pre-marked.

Forsøkspersoner vil bli randomisert på 1:1-basis til enten TAVR med Medtronic TAVR-systemet eller til SAVR. Pasienter vil bli sett før og etter prosedyren, utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 18 måneder og årlig gjennom 10 år.

Tillegget for utvidet bruk er en multisenter, potensiell, ikke-randomisert forsøk med fortsatt tilgang. Alle hjerteteam-godkjente fag vil bli tildelt TAVR med Medtronic TAVR-systemet. Pasienter vil bli sett før og etter prosedyren, utskrivning, 30 dager og årlig gjennom 10 år. Påmeldingen forventes ikke å overstige 3660 forsøk på implantater i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, Forente stater, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, Forente stater, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Villanova, Pennsylvania, Forente stater, 19085
        • Paramount Heart
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, Frankrike, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Japan
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
      • Suita, Osaka, Japan
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alvorlig aortastenose, definert som følger:

    1. For symptomatiske pasienter:

      Aortaklaffareal ≤1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks på ≤0,6 cm2/m2), ELLER gjennomsnittlig gradient ≥40 mmHg, ELLER Maksimal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/sek ved transthorax ekkokardiografi i hvile

    2. For asymptomatiske pasienter:

      • Svært alvorlig aortastenose med et aortaklaffareal på ≤1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks på ≤0,6 cm2/m2), OG maksimal aortahastighet ≥5,0 m/sek, eller gjennomsnittlig gradient ≥60 mmHg ved transtorakalt hvileekkokart, ORiografi
      • Aortaklaffareal på ≤1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks på ≤0,6 cm2/m2), OG en gjennomsnittlig gradient ≥40 mmHg eller maksimal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/sek ved transthorax ekkokardiografi i hvile, OG tester at en treningstoleranse viser begrenset treningskapasitet, unormal BP-respons eller arytmi ELLER
      • Aortaklaffareal på ≤1,0 cm2 (eller aortaklaffarealindeks på ≤0,6 cm2/m2), OG gjennomsnittlig gradient ≥40 mmHg, eller maksimal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/sek ved transthorax ekkokardiografi i hvile OG en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon <50 %.
  2. Dokumentert hjerteteamavtale med lav risiko for SAVR, der lav risiko er definert som predikert risiko for dødelighet for SAVR <3 % ved 30 dager per multidisiplinær lokal hjerteteamvurdering.
  3. Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand som anses som en kontraindikasjon for plassering av en bioproteseklaff (f.eks. er personen indisert for mekanisk klaffeprotese).

  2. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig:

    1. aspirin eller heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin
    2. tiklopidin og klopidogrel
    3. Nitinol (titan eller nikkel)
    4. kontrastmidler
  3. Bloddyskrasier som definert: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm3), historie med blødende diatese eller koagulopati, eller hyperkoagulerbare tilstander.
  4. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
  5. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre med en bart metallstent innen 30 dager før randomisering, eller medikamenteluerende stent utført innen 180 dager før randomisering.
  6. Multivessel koronararteriesykdom med syntaksscore >22 og/eller ubeskyttet venstre hovedkransarterie.
  7. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesykdom eller vellykket behandling av carotisstenose innen 10 uker etter vurdering av hjerteteamet.
  8. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte.
  9. Nylig (innen 2 måneder etter hjerteteamvurdering) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  10. Gastrointestinal (GI) blødning som vil utelukke antikoagulasjon.
  11. Personen nekter blodoverføring.
  12. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
  13. Estimert forventet levealder på mindre enn 24 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander.
  14. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingsundersøkelser.
  15. Deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsutprøving (unntatt registre).
  16. Bevis for et akutt hjerteinfarkt ≤30 dager før prøveprosedyren på grunn av ustabil koronarsykdom (WHO-kriterier).
  17. Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
  18. Personen er gravid eller ammer.
  19. Emnet er under den lovlige aldersgrensen, juridisk inhabil eller på annen måte sårbar
  20. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon.
  21. Alvorlig mitralregurgitasjon som kan erstattes eller repareres kirurgisk.
  22. Alvorlig trikuspidal regurgitasjon med mulighet for kirurgisk erstatning eller reparasjon.
  23. Moderat eller alvorlig mitralstenose som kan erstattes eller repareres kirurgisk.
  24. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med venstre ventrikkel utstrømningsgradient.
  25. Bikuspidal aortaklaff verifisert ved ekkokardiografi, MDCT eller MR.
  26. Prohibitiv forkalkning av venstre ventrikkelutstrømningskanal.
  27. Sinus av Valsalva diameter uegnet for plassering av den selvekspanderende bioprotesen.
  28. Aorta ringdiameter <18 eller >30 mm.

  29. Betydelig aortopati som krever stigende aorta-erstatning.

    For transfemoral eller transaksillær (subklavian) tilgang:

  30. Gjennomsnittlig diameter for tilgangskar <5,0 mm for Evolut 23R, 26R eller 29R mm TAV, eller gjennomsnittlig diameter for tilgangskar <5,5 mm for Evolut 34R mm eller Evolut PRO TAV. Imidlertid, for transaksillær (subclavia) tilgang hos pasienter med patentert LIMA, gjennomsnittlig diameter for tilgangskar <5,5 mm for Evolut 23R, 26R eller 29R mm TAV, eller gjennomsnittlig diameter for tilgangskar <6,0 mm for Evolut 34R eller Evolut PRO TAV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medtronic Transcatheter Aortic Valve Replacement Systems
Behandling av aortastenose med Medtronic CoreValve System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) enhet eller Medtronic Corevalve Evolut R System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Enhet: Medtronic Transcatheter Aortic Valve Replacement Systems
Behandling av alvorlig aortastenose hos personer som har en lav predikert risiko for operasjonsdødelighet for SAVR med Medtronic TAVR Systems
Aktiv komparator: Kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR)
Behandling av aortastenose med kommersiell kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR)
Enhet: Kirurgisk utskifting av aortaklaff (SAVR)
Behandling av alvorlig aortastenose hos personer som har en lav predikert risiko for operasjonsdødelighet for SAVR med en kommersielt godkjent kirurgisk bioprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Dødelighet av alle årsaker eller invalidiserende hjerneslag ved 24 måneder, randomisert kontrollert prøvesikkerhet: Dødelighet av alle årsaker eller alle slagfrekvens ved 12 måneder, fortsatt tilgangsstudie
Tidsramme: Randomisert kontrollert prøveversjon - 24 måneders studie med fortsatt tilgang - 12 måneder

Vurdering av prosedyresikkerhet ved:

Dødelighet av alle årsaker: alle dødsfall uansett årsak etter ventilinngrep. Dette inkluderer alle kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfall.

Invalidiserende slag: en modifisert rankin-score (mRS) på 2 eller mer 90 dager etter hjerneslag og en økning på minst én mRS-kategori fra et individs baseline før slag.

Alle slag: ethvert slag etter ventilintervensjon (iskemisk, hemorragisk eller ubestemt slag).
Randomisert kontrollert prøveversjon - 24 måneders studie med fortsatt tilgang - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RCT: Sammensatt av død, invalidiserende hjerneslag, livstruende blødning, alvorlig vaskulær komplikasjon eller AKI (II eller III) etter 30 dager CAS: Sammensatt av død, alle slag, livstruende blødninger eller store vaskulære komplikasjoner etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager

Randomisert kontrollert studie: Kombinert klinisk effekt etter 30 dager ble definert som sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, invalidiserende hjerneslag, livstruende blødning, større vaskulær komplikasjon eller AKI (II eller III)

Fortsatt tilgangsstudie: Kombinert klinisk effekt etter 30 dager ble definert som sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, alle slag, livstruende blødninger eller store vaskulære komplikasjoner
30 dager
Ny pacemakerimplantasjon etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Frekvensen for ny permanent pacemakerimplantasjon etter 30 dager
30 dager
Endokarditt i klaffeprotese ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av proteseklaffendokarditt etter 1 år
1 år
Prostetisk klaffetrombose etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Hyppigheten av proteseklafftrombose etter 1 år
1 år
Alle slag (deaktiverende og ikke-inaktiverende) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende) ved 1 år
1 år
Livstruende blødning ved 1 år
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av livstruende blødninger ved 1 år
1 år
Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre etter 1 år
1 år
Klafferelatert dysfunksjon (moderat eller alvorlig stenose eller oppstøt) etter 1 år, randomisert kontrollert forsøk
Tidsramme: 1 år

Stenose (moderat eller alvorlig)

Noen av følgende:

  1. Maksimal aortahastighet >4 m/s ELLER gjennomsnittlig aortagradient >40 mmHg, OG EOA <0,8 cm2
  2. Maksimal aortahastighet >4 m/s ELLER gjennomsnittlig aortagradient >40 mmHg, OG EOA ≥0,8 cm2, og DVI <0,25
  3. Maksimal aortahastighet ≤4 m/s og gjennomsnittlig aortagradient ≤ 40 mmHg, OG EOA <0,8 cm2, og DVI <0,25

Regurgitasjon (moderat eller alvorlig)

Noen av følgende:

  1. Moderat eller alvorlig total oppstøt
  2. Moderat eller alvorlig paravalvulær regurgitasjon
  3. Moderat eller alvorlig transvalvulær regurgitasjon
1 år
Randomisert kontrollert studie – helserelatert livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ved 30 dager og 1 års kontinuerlig tilgangsstudie – helserelatert livskvalitet vurdert av KCCQ etter 1 år
Tidsramme: Randomisert kontrollert prøveversjon - 30 dager og 1 års studie med kontinuerlig tilgang - 1 år

Oppsummering av livskvalitet og endring fra baseline ved å bruke følgende mål:

KCCQ: Kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, self-efficacy og kunnskap, og livskvalitet. Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
Randomisert kontrollert prøveversjon - 30 dager og 1 års studie med kontinuerlig tilgang - 1 år
Gjentatt sykehusinnleggelse for aortaklaffsykdom etter 1 år, randomisert kontrollert forsøk
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av gjentatt sykehusinnleggelse for aortaklaffsykdom etter 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske ytelsesmålinger av doppler-ekkokardiografi: prosent av deltakerne med grader av total proteseklaffoppstøt etter 1 år, randomisert kontrollert forsøk
Tidsramme: 1 år
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse etter grad av total proteseklaffregurgitasjon
1 år
Hemodynamiske ytelsesmålinger av doppler-ekkokardiografi etter 1 år, randomisert kontrollert forsøk med effektivt åpningsområde (EOA) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse av EOA
1 år
Helserelatert livskvalitet vurdert av europeisk QoL (EQ-5D) etter 1 år, randomisert kontrollert forsøk
Tidsramme: 1 år

Oppsummering av livskvalitet og endring fra baseline ved å bruke følgende mål:

EQ-5D: Måler 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som kan konverteres til hjelpemidler ved hjelp av en algoritme. Verktøy varierer fra 0 til 1, hvor 1 representerer perfekt helse, og 0 tilsvarer den verst tenkelige helsetilstanden
1 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering etter 1 år, randomisert kontrollert forsøk
Tidsramme: 1 år

Rapportering av NYHA-klassifisering ved 1 år

NYHA klassifiseringskriterier:

Klasse I: Personer med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet Klasse I: Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet Klasse III: Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet Klasse IV: Personer med hjertesykdom som følge av manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag
1 år
Hemodynamiske ytelsesmålinger av doppler-ekkokardiografi etter 1 år, randomisert kontrollert forsøk gjennomsnittlig aortagradient etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Rapportering av proteseklaffs hemodynamiske ytelse ved transvalvulær gjennomsnittlig aortagradient
1 år
Effektivitet: Enhetens suksessrate
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 7 dager etter prosedyren (avhengig av hva som inntreffer først)

Vurdering av prosedyreeffektivitet ved å oppfylle alle følgende suksesskriterier for enheten:

  • Fravær av prosessuell dødelighet, OG
  • Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk plassering, OG
  • Fravær av moderat eller alvorlig total proteseklaffoppstøt (ved 18 timer til 7 dager)
Utskrivning fra sykehus eller 7 dager etter prosedyren (avhengig av hva som inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10234430Doc

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere