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Medtronic Evolut Transkatheter-Aortenklappenersatz bei Patienten mit geringem Risiko

5. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Transkatheter-Aortenklappenersatz mit dem Medtronic Transkatheter-Aortenklappenersatzsystem bei Patienten mit geringem Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic TAVR-Systems, gemessen anhand der Raten der Gesamtmortalität oder der Schlaganfälle nach zwei Jahren, der SAVR bei der Behandlung schwerer Aortenstenose bei Probanden mit einem niedrigen prognostizierten Risiko nicht unterlegen ist der operativen Sterblichkeit für SAVR.

Der Zweck des Addendums zur erweiterten Anwendung zum Protokoll der Medtronic TAVR-Studie bei Patienten mit geringem Risiko besteht darin, die randomisierte Phase der Studie abzuschließen und die einarmige, nicht randomisierte Phase mit kontinuierlichem Zugang der Studie einzuleiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisch, international, prospektiv, randomisiert, interventionell, Pre-Market.

Die Probanden werden auf 1:1-Basis entweder zu TAVR mit dem Medtronic TAVR-System oder zu SAVR randomisiert. Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff, Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 18 Monate und jährlich über 10 Jahre gesehen.

Der Zusatz zur erweiterten Nutzung ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie mit kontinuierlichem Zugang. Alle vom Herzteam genehmigten Probanden werden TAVR mit dem Medtronic TAVR-System zugewiesen. Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff, Entlassung, 30 Tage und jährlich über 10 Jahre gesehen. Es wird erwartet, dass die Registrierung 3660 Implantationsversuche in den Vereinigten Staaten nicht übersteigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, Frankreich, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Japan
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
      • Suita, Osaka, Japan
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Villanova, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19085
        • Paramount Heart
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere Aortenstenose, definiert wie folgt:

    1. Für symptomatische Patienten:

      Aortenklappenfläche ≤ 1,0 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex von ≤ 0,6 cm2/m2), ODER mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg, ODER maximale Aortenklappengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s durch transthorakale Echokardiographie in Ruhe

    2. Für asymptomatische Patienten:

      • Sehr schwere Aortenstenose mit einer Aortenklappenfläche von ≤ 1,0 cm2 (oder einem Aortenklappenflächenindex von ≤ 0,6 cm2/m2) UND einer maximalen Aortengeschwindigkeit von ≥ 5,0 m/s oder einem mittleren Gradienten von ≥ 60 mmHg durch transthorakale Echokardiographie in Ruhe ODER
      • Aortenklappenfläche von ≤ 1,0 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex von ≤ 0,6 cm2/m2) UND ein mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder maximale Aortenklappengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s durch transthorakale Echokardiographie in Ruhe UND ein Belastungstoleranztest, der zeigt eine eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit, abnormale Blutdruckreaktion oder Arrhythmie ODER
      • Aortenklappenfläche von ≤ 1,0 cm2 (oder Aortenklappenflächenindex von ≤ 0,6 cm2/m2) UND mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder maximale Aortenklappengeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s durch transthorakale Echokardiographie in Ruhe UND eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50%.
  2. Dokumentierte Vereinbarung des Herzteams über ein niedriges Risiko für SAVR, wobei niedriges Risiko definiert ist als prognostiziertes Mortalitätsrisiko für SAVR < 3 % nach 30 Tagen pro multidisziplinärer lokaler Herzteambewertung.
  3. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, der als Kontraindikation für die Platzierung einer bioprothetischen Klappe angesehen wird (z. B. ist der Proband für eine mechanische Klappenprothese indiziert).

  2. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für einen der folgenden Punkte, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann:

    1. Aspirin oder Heparin (HIT/HITTS) und Bivalirudin
    2. Ticlopidin und Clopidogrel
    3. Nitinol (Titan oder Nickel)
    4. Kontrastmittel
  3. Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 1000 mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder hyperkoagulierbare Zustände.
  4. Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis.
  5. Jeder perkutane koronare oder periphere interventionelle Eingriff mit einem Bare-Metal-Stent innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder einem medikamentenfreisetzenden Stent, der innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wird.
  6. Koronare Mehrgefäßerkrankung mit einem Syntax-Score >22 und/oder ungeschützter linker Hauptkoronararterie.
  7. Symptomatische Halsschlagader- oder Wirbelarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung der Halsschlagaderstenose innerhalb von 10 Wochen nach der Beurteilung durch das Herzteam.
  8. Kardiogener Schock, der sich durch niedrige Herzleistung, Abhängigkeit von Vasopressoren oder mechanische hämodynamische Unterstützung manifestiert.
  9. Kürzlicher (innerhalb von 2 Monaten nach der Beurteilung des Herzteams) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
  10. Gastrointestinale (GI) Blutungen, die eine Antikoagulation ausschließen würden.
  11. Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab.
  12. Schwere Demenz (was entweder dazu führt, dass die Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren nicht erteilt werden kann, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer Einrichtung für chronische Erkrankungen verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert).
  13. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten.
  14. Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von einer angemessenen Zustimmung oder Einhaltung des Protokolls ausschließen, erforderten Nachuntersuchungen.
  15. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie (ausgenommen Register).
  16. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor Studiendurchführung aufgrund instabiler koronarer Herzkrankheit (WHO-Kriterien).
  17. Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.
  18. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  19. Das Subjekt ist jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter, rechtlich inkompetent oder anderweitig gefährdet
  20. Vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position.
  21. Schwere Mitralinsuffizienz, die einem chirurgischen Ersatz oder einer Reparatur zugänglich ist.
  22. Schwere Trikuspidalinsuffizienz, die einem chirurgischen Ersatz oder einer Reparatur zugänglich ist.
  23. Mittelschwere oder schwere Mitralstenose, die einem chirurgischen Ersatz oder einer Reparatur zugänglich ist.
  24. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit linksventrikulärem Abflussgradienten.
  25. Bicuspide Aortenklappe, bestätigt durch Echokardiographie, MDCT oder MRT.
  26. Prohibitive Verkalkung des linksventrikulären Ausflusstrakts.
  27. Durchmesser des Sinus Valsalva ungeeignet für die Platzierung der selbstexpandierenden Bioprothese.
  28. Durchmesser des Aortenrings < 18 oder > 30 mm.

  29. Signifikante Aortopathie, die einen Ersatz der aufsteigenden Aorta erfordert.

    Für den transfemoralen oder transaxillären (Subklavia) Zugang:

  30. Mittlerer Durchmesser des Zugangsgefäßes < 5,0 mm für Evolut 23R, 26R oder 29R mm TAV oder mittlerer Durchmesser des Zugangsgefäßes < 5,5 mm für Evolut 34R mm oder Evolut PRO TAV. Für den transaxillären (subklavischen) Zugang bei Patienten mit offener LIMA gilt jedoch ein mittlerer Durchmesser des Zugangsgefäßes <5,5 mm für Evolut 23R, 26R oder 29R mm TAV oder ein mittlerer Durchmesser des Zugangsgefäßes <6,0 mm für Evolut 34R oder Evolut PRO TAV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenersatzsysteme von Medtronic
Behandlung der Aortenstenose mit dem Medtronic CoreValve System zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder dem Medtronic CoreValve Evolut R System zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenersatzsysteme von Medtronic
Behandlung schwerer Aortenstenose bei Patienten mit niedrigem prognostiziertem Risiko einer operativen Sterblichkeit für SAVR mit Medtronic TAVR-Systemen
Aktiver Komparator: Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR)
Behandlung der Aortenstenose mit kommerziellem chirurgischem Aortenklappenersatz (SAVR)
Gerät: Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR)
Behandlung der schweren Aortenstenose bei Patienten mit einem niedrigen prognostizierten Operationssterblichkeitsrisiko für SAVR mit einer kommerziell zugelassenen chirurgischen Bioprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Gesamtmortalität oder Schlaganfallrate nach 24 Monaten, randomisierte kontrollierte Studie Sicherheit: Gesamtmortalität oder Schlaganfallrate nach 12 Monaten, Studie mit fortgesetztem Zugang
Zeitfenster: Randomisierte kontrollierte Studie – 24 Monate Studie mit fortgesetztem Zugang – 12 Monate

Bewertung der Verfahrenssicherheit durch:

Gesamtmortalität: alle Todesfälle jeglicher Ursache nach Klappeneingriff. Dazu gehören alle kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären Todesfälle.

Schlaganfall mit Behinderung: ein modifizierter Rankin-Score (mRS) von 2 oder mehr 90 Tage nach dem Schlaganfall und ein Anstieg um mindestens eine mRS-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert vor dem Schlaganfall.

Alle Schlaganfälle: Jeder Schlaganfall nach Klappenintervention (ischämischer, hämorrhagischer oder unbestimmter Schlaganfall).
Randomisierte kontrollierte Studie – 24 Monate Studie mit fortgesetztem Zugang – 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCT: Kombination aus Tod, Schlaganfall, lebensbedrohlicher Blutung, schwerer vaskulärer Komplikation oder AKI (II oder III) nach 30 Tagen CAS: Kombination aus Tod, Schlaganfall, lebensbedrohlicher Blutung oder schwerer vaskulärer Komplikation nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Randomisierte kontrollierte Studie: Die kombinierte klinische Wirksamkeit nach 30 Tagen wurde definiert als die Kombination aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, lebensbedrohlicher Blutung, schwerer vaskulärer Komplikation oder AKI (II oder III)

Continued-Access-Studie: Die kombinierte klinische Wirksamkeit nach 30 Tagen wurde definiert als die Kombination aus Mortalität aller Ursachen, aller Schlaganfälle, lebensbedrohlicher Blutungen oder schwerwiegender vaskulärer Komplikationen
30 Tage
Neue Schrittmacherimplantation nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Rate der neuen permanenten Schrittmacherimplantate nach 30 Tagen
30 Tage
Endokarditis der prothetischen Klappe nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der Endokarditis der prothetischen Klappe nach 1 Jahr
1 Jahr
Prothetische Klappenthrombose nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der prothetischen Klappenthrombosen nach 1 Jahr
1 Jahr
Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nicht-Behinderung) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate aller Schlaganfälle (mit und ohne Behinderung) nach 1 Jahr
1 Jahr
Lebensbedrohliche Blutung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate lebensbedrohlicher Blutungen nach 1 Jahr
1 Jahr
Klappenbedingte Dysfunktion, die ein wiederholtes Verfahren nach 1 Jahr erfordert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der klappenbedingten Dysfunktion, die nach 1 Jahr einen erneuten Eingriff erfordert
1 Jahr
Klappenbezogene Dysfunktion (mittelschwere oder schwere Stenose oder Regurgitation) nach 1 Jahr, randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: 1 Jahr

Stenose (mittelschwer oder schwer)

Eines der folgenden:

  1. Maximale Aortengeschwindigkeit >4 m/s ODER mittlerer Aortengradient >40 mmHg UND EOA <0,8 cm2
  2. Maximale Aortengeschwindigkeit >4 m/s ODER mittlerer Aortengradient >40 mmHg UND EOA ≥0,8 cm2 und DVI <0,25
  3. Maximale Aortengeschwindigkeit ≤ 4 m/s und mittlerer Aortengradient ≤ 40 mmHg, UND EOA < 0,8 cm2 und DVI < 0,25

Regurgitation (mittelschwer oder schwer)

Eines der folgenden:

  1. Moderate oder schwere totale Regurgitation
  2. Mittelschwere oder schwere paravalvuläre Regurgitation
  3. Mittelschwere oder schwere transvalvuläre Regurgitation
1 Jahr
Randomisierte kontrollierte Studie – Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nach 30 Tagen und 1 Jahr Continued Access-Studie – Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß KCCQ-Bewertung nach 1 Jahr
Zeitfenster: Randomisierte kontrollierte Studie – 30 Tage und 1 Jahr Studie mit fortgesetztem Zugang – 1 Jahr

Zusammenfassung der Lebensqualitätsergebnisse und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der folgenden Maßnahmen:

KCCQ: Quantifiziert körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
Randomisierte kontrollierte Studie – 30 Tage und 1 Jahr Studie mit fortgesetztem Zugang – 1 Jahr
Wiederholter Krankenhausaufenthalt wegen Aortenklappenerkrankung nach 1 Jahr, randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate der wiederholten Krankenhauseinweisungen wegen Aortenklappenerkrankungen nach 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Leistungsmetriken durch Doppler-Echokardiographie: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Grad an vollständiger Regurgitation der prothetischen Klappe nach 1 Jahr, randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: 1 Jahr
Bericht über die hämodynamische Leistung der prothetischen Klappe nach Grad der totalen Regurgitation der prothetischen Klappe
1 Jahr
Hämodynamische Leistungsmetriken durch Doppler-Echokardiographie nach 1 Jahr, randomisierte kontrollierte effektive Öffnungsfläche (EOA) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Berichterstattung über die hämodynamische Leistung der prothetischen Klappe durch EOA
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand der europäischen QoL (EQ-5D) nach 1 Jahr, randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: 1 Jahr

Zusammenfassung der Lebensqualitätsergebnisse und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der folgenden Maßnahmen:

EQ-5D: Misst 5 Bereiche (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die mithilfe eines Algorithmus in Nutzen umgewandelt werden können. Die Nutzen reichen von 0 bis 1, wobei 1 für perfekte Gesundheit und 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand steht
1 Jahr
Funktionale Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) nach 1 Jahr, randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: 1 Jahr

Meldung der NYHA-Klassifizierung nach 1 Jahr

NYHA-Klassifizierungskriterien:

Klasse I: Probanden mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität Klasse I: Probanden mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen Klasse III: Probanden mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen Klasse IV: Probanden mit daraus resultierender Herzerkrankung in der Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen
1 Jahr
Hämodynamische Leistungsmetriken durch Doppler-Echokardiographie nach 1 Jahr, randomisierte kontrollierte Studie, mittlerer Aortengradient nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Bericht über die hämodynamische Leistung der prothetischen Klappe nach transvalvulärem mittleren Aortengradienten
1 Jahr
Wirksamkeit: Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)

Bewertung der Wirksamkeit des Verfahrens durch Erfüllung aller der folgenden Geräteerfolgskriterien:

  • Fehlen von Verfahrensmortalität, UND
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle UND
  • Fehlen einer mäßigen oder schweren Regurgitation der totalen Klappenprothese (nach 18 Stunden bis 7 Tagen)
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach dem Eingriff (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10234430Doc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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