Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medtronic Evolut Transcatheter aortaklaffbyte hos lågriskpatienter

19 oktober 2023 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Transkateter aortaklaffbyte med Medtronic Transcatheter aortaklaffbytessystem hos patienter med låg risk för kirurgiskt byte av aortaklaff

Syftet med studien är att visa att säkerheten och effektiviteten hos Medtronic TAVR-systemet, mätt som antalet dödligheter av alla orsaker eller invalidiserande stroke efter två år, inte är sämre än SAVR vid behandling av svår aortastenos hos patienter som har en låg förväntad risk. av operationsdödlighet för SAVR.

Syftet med tillägget för utökad användning till Medtronic TAVR-protokollet för prövning av lågriskpatienter är att avsluta den randomiserade fasen av prövningen och initiera den enarmade, icke-randomiserade, fortsatta fasen av prövningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, internationellt, prospektivt, randomiserat, interventionellt, pre-market.

Försökspersoner kommer att randomiseras på 1:1-basis till antingen TAVR med Medtronic TAVR-systemet eller till SAVR. Patienterna kommer att ses före och efter proceduren, utskrivning, 30 dagar, 6 månader, 1 år, 18 månader och årligen under 10 år.

Tillägget för utökad användning är ett multicenter, prospektivt, icke-randomiserat försök med fortsatt tillgång. Alla hjärtteam godkända försökspersoner kommer att tilldelas TAVR med Medtronic TAVR-systemet. Patienterna kommer att ses före och efter ingreppet, utskrivning, 30 dagar och årligen under 10 år. Registreringen förväntas inte överstiga 3660 försök till implantat i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2223

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Massy, Frankrike, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, Förenta staterna, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Saint Mary's Hospital
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Paramount Heart
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Japan
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H1T 1C8
        • Montréal Heart
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Allvarlig aortastenos, definierad enligt följande:

    1. För symtomatiska patienter:

      Aortaklaffarea ≤1,0 cm2 (eller aortaklaffareaindex på ≤0,6 cm2/m2), ELLER medelgradient ≥40 mmHg, ELLER Maximal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/sek genom transtorakal ekokardiografi i vila

    2. För asymtomatiska patienter:

      • Mycket allvarlig aortastenos med en aortaklaffarea på ≤1,0 cm2 (eller aortaklaffareaindex på ≤0,6 cm2/m2), OCH maximal aortahastighet ≥5,0 m/sek, eller medelgradient ≥60 mmHg genom transtorakalt viloekokardiografi, ORiografi
      • Aortaklaffarea på ≤1,0 cm2 (eller aortaklaffareaindex på ≤0,6 cm2/m2), OCH en medelgradient ≥40 mmHg eller maximal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/sek genom transtorakal ekokardiografi i vila, OCH en träningstoleranstest visar en begränsad träningskapacitet, onormalt blodtryckssvar eller arytmi ELLER
      • Aortaklaffarea på ≤1,0 cm2 (eller aortaklaffareaindex på ≤0,6 cm2/m2), OCH medelgradient ≥40 mmHg, eller maximal aortaklaffhastighet ≥4,0 m/sek genom transtorakal ekokardiografi i vila, OCH en vänsterkammarutkastningsfraktion <50 %.
  2. Dokumenterad hjärtteamöverenskommelse med låg risk för SAVR, där låg risk definieras som förutspådd risk för dödlighet för SAVR <3 % vid 30 dagar per multidisciplinär lokal hjärtteambedömning.
  3. Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen återkommer för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Varje tillstånd som anses vara en kontraindikation för placering av en bioprotetisk klaff (t.ex. är patienten indicerad för mekanisk klaffprotes).

  2. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan premedicineras adekvat:

    1. aspirin eller heparin (HIT/HITTS) och bivalirudin
    2. tiklopidin och klopidogrel
    3. Nitinol (titan eller nickel)
    4. kontrastmedel
  3. Bloddyskrasier enligt definition: leukopeni (WBC <1000 mm3), trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm3), historia av blödningsdiates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd.
  4. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit.
  5. Varje perkutant koronar eller perifert interventionsingrepp med en stent av bar metall inom 30 dagar före randomisering, eller läkemedelsavgivande stent utförd inom 180 dagar före randomisering.
  6. Flerkärls kranskärlssjukdom med en syntaxpoäng >22 och/eller oskyddad vänster huvudkransartär.
  7. Symtomatisk karotid- eller vertebral artärsjukdom eller framgångsrik behandling av karotidstenos inom 10 veckor efter hjärtteamets bedömning.
  8. Kardiogen chock manifesterad av lågt hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd.
  9. Nyligen (inom 2 månader efter hjärtteamets bedömning) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA).
  10. Gastrointestinal (GI) blödning som skulle förhindra antikoagulering.
  11. Försökspersonen vägrar en blodtransfusion.
  12. Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till försöket/förfarandet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer att i grunden komplicera rehabilitering från förfarandet eller efterlevnad av uppföljningsbesök).
  13. Beräknad förväntad livslängd på mindre än 24 månader på grund av associerade icke-hjärtat komorbida tillstånd.
  14. Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från lämpligt samtycke eller efterlevnad av protokollet som krävs för uppföljningsundersökningar.
  15. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsprövning (exklusive register).
  16. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤30 dagar före prövningsförfarandet på grund av instabil kranskärlssjukdom (WHO-kriterier).
  17. Behov av akut operation av någon anledning.
  18. Försökspersonen är gravid eller ammar.
  19. Ämnet är lägre än laglig ålder för samtycke, juridiskt inkompetent eller på annat sätt sårbart
  20. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position.
  21. Allvarliga mitralisuppstötningar som kan ersättas eller repareras kirurgiskt.
  22. Allvarlig trikuspidaluppstötning som kan ersättas eller repareras kirurgiskt.
  23. Måttlig eller svår mitralisstenos som kan ersättas eller repareras kirurgiskt.
  24. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med vänsterkammarutflödesgradient.
  25. Bikuspidal aortaklaff verifierad med ekokardiografi, MDCT eller MRI.
  26. Prohibitiv vänsterkammarutflödesförkalkning.
  27. Sinus av Valsalva diameter olämplig för placering av den självexpanderande bioprotesen.
  28. Aorta ringdiameter <18 eller >30 mm.

  29. Betydande aortopati som kräver stigande aorta-ersättning.

    För transfemoral eller transaxillär (subklavian) åtkomst:

  30. Åtkomstkärlets medeldiameter <5,0 mm för Evolut 23R, 26R eller 29R mm TAV, eller åtkomstkärlets medeldiameter <5,5 mm för Evolut 34R mm eller Evolut PRO TAV. För transaxillär (subklavian) åtkomst hos patienter med ett patenterat LIMA är dock medeldiameter för åtkomstkärl <5,5 mm för Evolut 23R, 26R eller 29R mm TAV, eller medeldiameter för åtkomstkärl <6,0 mm för Evolut 34R eller Evolut PRO TAV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medtronic Transcatheter Aortic Valve Replacement Systems
Behandling av aortastenos med Medtronic CoreValve System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) enhet eller Medtronic Corevalve Evolut R System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Enhet: Medtronic Transcatheter Aortic Valve Replacement Systems
Behandling av svår aortastenos hos patienter som har en låg förväntad risk för operationsdödlighet för SAVR med Medtronic TAVR Systems
Aktiv komparator: Kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR)
Behandling av aortastenos med kommersiell kirurgisk aortaklaffersättning (SAVR)
Enhet: Kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR)
Behandling av svår aortastenos hos patienter som har en låg förväntad risk för operationsdödlighet för SAVR med en kommersiellt godkänd kirurgisk bioprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Dödlighet av alla orsaker eller inaktiverande strokefrekvens vid 24 månader, randomiserad kontrollerad försökssäkerhet: Dödlighet av alla orsaker eller strokefrekvens vid 12 månader, fortsatt tillgångsstudie
Tidsram: Randomiserad kontrollerad studie - 24 månaders fortsatt tillgångsstudie - 12 månader

Bedömning av procedursäkerhet genom:

Dödlighet av alla orsaker: alla dödsfall oavsett orsak efter ventilingrepp. Detta inkluderar alla kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära dödsfall.

Inaktiverande stroke: en modifierad rankin-poäng (mRS) på 2 eller mer 90 dagar efter stroke och en ökning med minst en mRS-kategori från en individs pre-stroke baseline.

Alla stroke: varje stroke efter klaffintervention (ischemisk, hemorragisk eller obestämd stroke).
Randomiserad kontrollerad studie - 24 månaders fortsatt tillgångsstudie - 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RCT: Sammansatt av död, invalidiserande stroke, livshotande blödning, större vaskulär komplikation eller AKI (II eller III) vid 30 dagar CAS: sammansatt av död, all stroke, livshotande blödning eller större vaskulär komplikation vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar

Randomiserad kontrollerad studie: Kombinerad klinisk effekt efter 30 dagar definierades som sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, invalidiserande stroke, livshotande blödning, större vaskulär komplikation eller AKI (II eller III)

Fortsatt åtkomststudie: Kombinerad klinisk effekt efter 30 dagar definierades som sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, all stroke, livshotande blödning eller större vaskulär komplikation
30 dagar
Ny pacemakerimplantation efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Frekvensen av ny permanent pacemakerimplantation vid 30 dagar
30 dagar
Endokardit för klaffproteser vid 1 år
Tidsram: 1 år
Frekvensen av protesklaffendokardit vid 1 år
1 år
Trombos av klaffproteser vid 1 år
Tidsram: 1 år
Frekvensen av protesklafftrombos vid 1 år
1 år
Alla stroke (inaktiverande och icke-inaktiverande) vid 1 år
Tidsram: 1 år
Frekvensen av alla stroke (handikappande och icke-handikappande) vid 1 år
1 år
Livshotande blödning vid 1 år
Tidsram: 1 år
Frekvensen av livshotande blödningar vid 1 år
1 år
Ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur efter 1 år
Tidsram: 1 år
Frekvensen av klaffrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur efter 1 år
1 år
Klaffrelaterad dysfunktion (måttlig eller svår stenos eller uppstötningar) efter 1 år, randomiserad kontrollerad studie
Tidsram: 1 år

Stenos (måttlig eller svår)

Något av följande:

  1. Topp aortahastighet >4 m/s ELLER genomsnittlig aortagradient >40 mmHg, OCH EOA <0,8 cm2
  2. Topp aortahastighet >4 m/s ELLER genomsnittlig aortagradient >40 mmHg, OCH EOA ≥0,8 cm2 och DVI <0,25
  3. Topp aortahastighet ≤4 m/s och genomsnittlig aortagradient ≤ 40 mmHg, OCH EOA <0,8 cm2 och DVI <0,25

Regurgitation (måttlig eller svår)

Något av följande:

  1. Måttlig eller svår total uppstötning
  2. Måttlig eller svår paravalvulär regurgitation
  3. Måttlig eller svår transvalvulär regurgitation
1 år
Randomiserad kontrollerad studie - hälsorelaterad livskvalitet enligt Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vid 30 dagar och 1 års fortsatt studie - hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av KCCQ vid 1 år
Tidsram: Randomiserad kontrollerad studie - 30 dagar och 1 års studie med fortsatt tillgång - 1 år

Sammanfattning av livskvalitetspoäng och förändring från baslinjen med hjälp av följande mått:

KCCQ: Kvantifierar fysisk funktion, symtom, social funktion, self-efficacy och kunskap samt livskvalitet. Poängen omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
Randomiserad kontrollerad studie - 30 dagar och 1 års studie med fortsatt tillgång - 1 år
Upprepad sjukhusvistelse för aortaklaffsjukdom vid 1 år, randomiserad kontrollerad studie
Tidsram: 1 år
Frekvensen av upprepad sjukhusvistelse för aortaklaffsjukdom vid 1 år
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska prestandamått av dopplerekokardiografi: procent av deltagarna med grader av total protesklaffuppstötning efter 1 år, randomiserat kontrollerat försök
Tidsram: 1 år
Rapportering av protesklaffs hemodynamiska prestanda efter grad av total protesklaffuppstötning
1 år
Hemodynamiska prestandamätningar av dopplerekokardiografi vid 1 år, randomiserat kontrollerat försök med effektiv mynningsområde (EOA) vid 1 år
Tidsram: 1 år
Rapportering av protesklaffs hemodynamiska prestanda av EOA
1 år
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av europeisk QoL (EQ-5D) efter 1 år, randomiserad kontrollerad studie
Tidsram: 1 år

Sammanfattning av livskvalitetspoäng och förändring från baslinjen med hjälp av följande mått:

EQ-5D: Mäter 5 domäner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som kan omvandlas till verktyg med hjälp av en algoritm. Verktygen sträcker sig från 0 till 1, där 1 representerar perfekt hälsa och 0 motsvarar det värsta tänkbara hälsotillståndet
1 år
New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering efter 1 år, randomiserat kontrollerat försök
Tidsram: 1 år

Rapportering av NYHA-klassificering vid 1 år

NYHA klassificeringskriterier:

Klass I: Försökspersoner med hjärtsjukdom men utan påföljande begränsningar av fysisk aktivitet Klass I: Försökspersoner med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet Klass III: Försökspersoner med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. Klass IV: Personer med hjärtsjukdom som följd. i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag
1 år
Hemodynamiska prestationsmätningar av dopplerekokardiografi vid 1 år, randomiserad kontrollerad prövning, genomsnittlig aortagradient vid 1 år
Tidsram: 1 år
Rapportering av protesklaffs hemodynamiska prestanda genom transvalvulär genomsnittlig aortagradient
1 år
Effektivitet: Enhetens framgångsfrekvens
Tidsram: Utskrivning från sjukhus eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)

Bedömning av procedureffektivitet genom att uppfylla alla följande framgångskriterier för enheten:

  • Frånvaro av processuell dödlighet, AND
  • Korrekt placering av en enda hjärtklaffprotes på rätt anatomisk plats, OCH
  • Frånvaro av måttlig eller svår total protesklaffuppstötning (vid 18 timmar till 7 dagar)
Utskrivning från sjukhus eller 7 dagar efter ingreppet (beroende på vilket som inträffar först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Huvudutredare: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Beräknad)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10234430Doc

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Medtronic Transcatheter Aortic Valve Replacement Systems

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera