Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medtronic Evolut transkatheter aortaklepvervanging bij patiënten met een laag risico

30 april 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Transkatheter aortaklepvervanging met het Medtronic transkatheter aortaklepvervangingssysteem bij patiënten met een laag risico voor chirurgische aortaklepvervanging

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de veiligheid en effectiviteit van het TAVR-systeem van Medtronic, gemeten aan de hand van sterftecijfers ongeacht de oorzaak of invaliderende beroerte na twee jaar, niet onderdoen voor SAVR bij de behandeling van ernstige aortastenose bij proefpersonen met een laag voorspeld risico. van operatieve mortaliteit voor SAVR.

Het doel van het addendum voor uitgebreid gebruik bij het Medtronic TAVR in Low Risk Patients Trial-protocol is om de gerandomiseerde fase van de studie af te ronden en de eenarmige, niet-gerandomiseerde fase van continue toegang van de studie te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, internationaal, prospectief, gerandomiseerd, interventioneel, pre-market.

Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar TAVR met het Medtronic TAVR-systeem of naar SAVR. Patiënten zullen worden gezien voor en na de procedure, ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 18 maanden en jaarlijks gedurende 10 jaar.

Het addendum voor uitgebreid gebruik is een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd doorlopend onderzoek. Alle proefpersonen die door het hartteam zijn goedgekeurd, worden toegewezen aan TAVR met het Medtronic TAVR-systeem. Patiënten zullen worden gezien voor en na de procedure, ontslag, 30 dagen en jaarlijks gedurende 10 jaar. Inschrijving zal naar verwachting niet meer dan 3660 poging tot implantatie in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2223

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Canada
      • Montréal, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Japan
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japan
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Heart Institute
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, Verenigde Staten, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Saint Mary's Hospital
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Paramount Heart
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige aortastenose, als volgt gedefinieerd:

    1. Voor symptomatische patiënten:

      Aortaklepoppervlak ≤1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van ≤0,6 cm2/m2), OF gemiddelde gradiënt ≥40 mmHg, OF Maximale aortaklepsnelheid ≥4,0 m/sec door transthoracale echocardiografie in rust

    2. Voor asymptomatische patiënten:

      • Zeer ernstige aortastenose met een aortaklepoppervlak van ≤1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van ≤0,6 cm2/m2), EN maximale aortasnelheid ≥5,0 m/sec, of gemiddelde gradiënt ≥60 mmHg door transthoracale echocardiografie in rust, OF
      • Aortaklepoppervlak van ≤1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van ≤0,6 cm2/m2), EN een gemiddelde gradiënt ≥40 mmHg of maximale aortaklepsnelheid ≥4,0 m/sec door middel van transthoracale echocardiografie in rust, EN een inspanningstolerantietest die vertoont een beperkte inspanningscapaciteit, abnormale bloeddrukrespons of aritmie OF
      • Aortaklepoppervlak van ≤1,0 cm2 (of aortaklepoppervlakte-index van ≤0,6 cm2/m2), EN gemiddelde gradiënt ≥40 mmHg, of maximale aortaklepsnelheid ≥4,0 m/sec door transthoracale echocardiografie in rust, EN een linkerventrikelejectiefractie <50%.
  2. Gedocumenteerde overeenstemming van hartteam over laag risico voor SAVR, waarbij laag risico wordt gedefinieerd als voorspeld risico op mortaliteit voor SAVR <3% na 30 dagen volgens multidisciplinaire lokale hartteambeoordeling.
  3. De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het plaatsen van een bioprotheseklep (de patiënt is bijvoorbeeld geïndiceerd voor een mechanische klepprothese).

  2. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende zaken die niet adequaat kan worden gepremediceerd:

    1. aspirine of heparine (HIT/HITTS) en bivalirudine
    2. ticlopidine en clopidogrel
    3. Nitinol (titanium of nikkel)
    4. contrastmiddelen
  3. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden.
  4. Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis.
  5. Elke percutane coronaire of perifere interventionele procedure met een kale metalen stent binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, of medicijnafgevende stent uitgevoerd binnen 180 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  6. Meervatskransslagaderaandoening met een Syntax-score >22 en/of onbeschermde linkerhoofdkransslagader.
  7. Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen 10 weken na beoordeling door het hartteam.
  8. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning.
  9. Recent (binnen 2 maanden na beoordeling door het hartteam) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  10. Gastro-intestinale (GI) bloeding die antistolling zou verhinderen.
  11. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie.
  12. Ernstige dementie (resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek/de procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of bemoeilijkt het herstel van de procedure of het naleven van vervolgbezoeken fundamenteel).
  13. Geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen.
  14. Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten om de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden, vereisten vervolgonderzoeken.
  15. Momenteel deelnemen aan een proefgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek (exclusief registers).
  16. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤30 dagen voor de proefprocedure vanwege instabiele coronaire hartziekte (WHO-criteria).
  17. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
  18. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  19. Onderwerp is minder dan de wettelijke meerderjarigheid, wettelijk incompetent of anderszins kwetsbaar
  20. Bestaande prothetische hartklep in elke positie.
  21. Ernstige mitralisinsufficiëntie vatbaar voor chirurgische vervanging of reparatie.
  22. Ernstige tricuspidalisregurgitatie die vatbaar is voor chirurgische vervanging of reparatie.
  23. Matige of ernstige mitralisstenose die vatbaar is voor chirurgische vervanging of reparatie.
  24. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie met linkerventrikeluitstroomgradiënt.
  25. Bicuspide aortaklep geverifieerd door echocardiografie, MDCT of MRI.
  26. Verbiedende verkalking van het linker ventrikel uitstroomkanaal.
  27. Sinus van Valsalva diameter ongeschikt voor plaatsing van de zelfexpanderende bioprothese.
  28. Aorta annulus diameter van <18 of >30 mm.

  29. Significante aortopathie die een opgaande aortavervanging vereist.

    Voor transfemorale of transaxillaire (subclavia) toegang:

  30. Gemiddelde diameter toegangsvat <5,0 mm voor Evolut 23R, 26R of 29R mm TAV, of gemiddelde diameter toegangsvat <5,5 mm voor Evolut 34R mm of Evolut PRO TAV. Echter, voor transaxillaire (subclavia) toegang bij patiënten met een patent LIMA, gemiddelde diameter toegangsvat <5,5 mm voor Evolut 23R, 26R of 29R mm TAV, of gemiddelde diameter toegangsvat <6,0 mm voor de Evolut 34R of Evolut PRO TAV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transkatheter aortaklepvervangingssystemen van Medtronic
Behandeling van aortaklepstenose met het Medtronic CoreValve System Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVI)-apparaat of het Medtronic Corevalve Evolut R System Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVI)
Apparaat: Transkatheter aortaklepvervangingssystemen van Medtronic
Behandeling van ernstige aortastenose bij proefpersonen met een laag voorspeld risico op operatieve mortaliteit voor SAVR met TAVR-systemen van Medtronic
Actieve vergelijker: Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
Behandeling van aortastenose met commerciële chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
Apparaat: Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
Behandeling van ernstige aortastenose bij proefpersonen met een laag voorspeld risico op operatieve mortaliteit voor SAVR met een commercieel goedgekeurde chirurgische bioprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: mortaliteit door alle oorzaken of invaliderende slagfrequentie na 24 maanden, gerandomiseerde gecontroleerde studie Veiligheid: mortaliteit door alle oorzaken of beroertefrequentie na 12 maanden, voortgezette toegangsstudie
Tijdsspanne: Gerandomiseerde gecontroleerde studie - 24 maanden Continue toegangsstudie - 12 maanden

Beoordeling van procedurele veiligheid door:

Sterfte door alle oorzaken: alle sterfgevallen door welke oorzaak dan ook na klepinterventie. Dit omvat alle cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfgevallen.

Beroerte uitschakelen: een gemodificeerde rankingscore (mRS) van 2 of meer 90 dagen na de beroerte en een toename van ten minste één mRS-categorie ten opzichte van de basislijn van een persoon vóór de beroerte.

Alle beroertes: elke beroerte na klepinterventie (ischemische, hemorragische of onbepaalde beroerte).
Gerandomiseerde gecontroleerde studie - 24 maanden Continue toegangsstudie - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RCT: Samenstelling van overlijden, invaliderende beroerte, levensbedreigende bloeding, ernstige vasculaire complicatie of AKI (II of III) na 30 dagen CAS: samenstelling van dood, alle beroertes, levensbedreigende bloeding of ernstige vasculaire complicatie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen

Gerandomiseerde gecontroleerde studie: Gecombineerde klinische werkzaamheid na 30 dagen werd gedefinieerd als de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, invaliderende beroerte, levensbedreigende bloeding, ernstige vasculaire complicatie of AKI (II of III)

Onderzoek naar voortgezette toegang: Gecombineerde klinische werkzaamheid na 30 dagen werd gedefinieerd als de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, levensbedreigende bloedingen of ernstige vasculaire complicaties
30 dagen
Nieuwe pacemakerimplantatie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
De snelheid van een nieuwe permanente pacemakerimplantatie na 30 dagen
30 dagen
Prothetische klep endocarditis na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid van prothetische klep endocarditis na 1 jaar
1 jaar
Prothetische kleptrombose na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid van prothesekleptrombose na 1 jaar
1 jaar
Alle beroertes (uitschakelen en niet-uitschakelen) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal beroertes (met en zonder invaliditeit) na 1 jaar
1 jaar
Levensbedreigende bloeding na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal levensbedreigende bloedingen na 1 jaar
1 jaar
Klepgerelateerde disfunctie waarvoor herhalingsprocedure na 1 jaar vereist is
Tijdsspanne: 1 jaar
De snelheid van klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure na 1 jaar vereist
1 jaar
Klepgerelateerde disfunctie (matige of ernstige stenose of regurgitatie) na 1 jaar, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdsspanne: 1 jaar

Stenose (matig of ernstig)

Een van de volgende:

  1. Piek aortasnelheid >4 m/s OF gemiddelde aortagradiënt >40 mmHg, EN EOA <0,8 cm2
  2. Piek aortasnelheid >4 m/s OF gemiddelde aortagradiënt >40 mmHg EN EOA ≥0,8 cm2 en DVI <0,25
  3. Pieksnelheid van de aorta ≤4 m/s en gemiddelde aortagradiënt ≤ 40 mmHg EN EOA <0,8 cm2 en DVI <0,25

Regurgitatie (matig of ernstig)

Een van de volgende:

  1. Matige of ernstige totale regurgitatie
  2. Matige of ernstige paravalvulaire regurgitatie
  3. Matige of ernstige transvalvulaire regurgitatie
1 jaar
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) na 30 dagen en 1 jaar Continue toegangsstudie - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door KCCQ na 1 jaar
Tijdsspanne: Gerandomiseerde gecontroleerde studie - 30 dagen en 1 jaar Continue toegangstudie - 1 jaar

Kwaliteit van leven samenvattingsscores en verandering ten opzichte van baseline met behulp van de volgende maatregelen:

KCCQ: kwantificeert fysiek functioneren, symptomen, sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie - 30 dagen en 1 jaar Continue toegangstudie - 1 jaar
Herhaal ziekenhuisopname voor aortaklepaandoening na 1 jaar, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal herhaalde ziekenhuisopnames voor aortaklepaandoeningen na 1 jaar
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische prestatiestatistieken door Doppler-echocardiografie: percentage deelnemers met graden van totale prothetische klepregurgitatie na 1 jaar, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdsspanne: 1 jaar
Rapportage van hemodynamische prestaties van de protheseklep per graad van totale klepinsufficiëntie
1 jaar
Hemodynamische prestatiemetingen door Doppler-echocardiografie na 1 jaar, gerandomiseerde gecontroleerde studie Effectieve opening (EOA) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Rapportage van hemodynamische prestaties van de protheseklep door EOA
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Europese kwaliteit van leven (EQ-5D) na 1 jaar, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdsspanne: 1 jaar

Kwaliteit van leven samenvattingsscores en verandering ten opzichte van baseline met behulp van de volgende maatregelen:

EQ-5D: meet 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die met behulp van een algoritme kunnen worden omgezet in voorzieningen. Hulpprogramma's variëren van 0 tot 1, waarbij 1 staat voor een perfecte gezondheid en 0 voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand
1 jaar
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) na 1 jaar, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdsspanne: 1 jaar

Rapportage van NYHA-classificatie na 1 jaar

NYHA-classificatiecriteria:

Klasse I: proefpersonen met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit Klasse I: proefpersonen met een hartaandoening die een lichte beperking van de lichamelijke activiteit tot gevolg heeft Klasse III: proefpersonen met een hartaandoening die een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit tot gevolg heeft Klasse IV: proefpersonen met een hartaandoening als gevolg onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak
1 jaar
Hemodynamische prestatiestatistieken door Doppler-echocardiografie na 1 jaar, gerandomiseerde gecontroleerde proef Gemiddelde aortagradiënt na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Rapportage van hemodynamische prestaties van de protheseklep door middel van een transvalvulaire gemiddelde aortagradiënt
1 jaar
Werkzaamheid: slagingspercentage apparaat
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Beoordeling van de doeltreffendheid van de procedure door te voldoen aan alle volgende succescriteria van het hulpmiddel:

  • Afwezigheid van procedurele mortaliteit, EN
  • Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie, EN
  • Afwezigheid van matige of ernstige totale prothetische klepinsufficiëntie (na 18 uur tot 7 dagen)
Ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de procedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10234430Doc

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren