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低风险患者的美敦力 Evolut 经导管主动脉瓣置换术

2024年4月30日 更新者：Medtronic Cardiovascular

使用美敦力经导管主动脉瓣置换系统的经导管主动脉瓣置换术用于手术主动脉瓣置换术低风险患者

研究目的是证明美敦力 TAVR 系统的安全性和有效性（以两年内的全因死亡率或致残性卒中率衡量）在治疗预测风险较低的重度主动脉瓣狭窄的受试者中不劣于 SAVR SAVR 的手术死亡率。

美敦力 TAVR 在低风险患者试验方案中的扩展使用附录的目的是结束试验的随机阶段并启动试验的单臂、非随机、持续访问阶段。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

多中心、国际、前瞻性、随机、介入、上市前。

受试者将以 1:1 的比例随机分配到使用美敦力 TAVR 系统的 TAVR 或 SAVR。 患者将在手术前后、出院、30 天、6 个月、1 年、18 个月以及 10 年内每年接受检查。

扩展使用附录是一项多中心、前瞻性、非随机的持续访问试验。 所有心脏团队批准的受试者都将分配给使用美敦力 TAVR 系统的 TAVR。 患者将在手术前后、出院、30 天以及 10 年内每年接受一次检查。 预计在美国的注册人数不会超过 3660 次尝试植入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2223

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montréal、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • IUCPQ
      • Toronto、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰
        • Waikato Hospital
  • 日本
    • Fokuoka
      • Kitakyushu、Fokuoka、日本
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo、Itabashi-Ku、日本
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本
        • Osaka University Hospital
      • Suita、Osaka、日本
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
    • Tokyo
      • Fuchu、Tokyo、日本
        • Sakakibara Heart Institute
  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy、法国、91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse、法国、31300
        • Clinique Pasteur
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View、California、美国、64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills、New York、美国、11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Saint Mary's Hospital
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • Paramount Heart
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰、5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein、荷兰、3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam、荷兰、3015
        • Erasmus Medisch Centrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 严重的主动脉瓣狭窄，定义如下：

    1. 对于有症状的患者：

      主动脉瓣面积≤1.0 cm2（或主动脉瓣面积指数≤0.6 cm2/m2），或平均梯度≥40 mmHg，或经胸超声心动图静息时主动脉瓣最大速度≥4.0 m/sec

    2. 对于无症状患者：

      • 非常严重的主动脉瓣狭窄，主动脉瓣面积≤1.0 cm2（或主动脉瓣面积指数≤0.6 cm2/m2），并且经胸超声心动图静息时最大主动脉速度≥5.0 m/sec，或平均梯度≥60 mmHg，或
      • 主动脉瓣面积≤1.0 cm2（或主动脉瓣面积指数≤0.6 cm2/m2），静息时经胸超声心动图平均梯度≥40 mmHg或最大主动脉瓣速度≥4.0 m/sec，以及运动耐量试验表现出运动能力有限、血压反应异常或心律失常或
      • 主动脉瓣面积≤1.0 cm2（或主动脉瓣面积指数≤0.6 cm2/m2），平均梯度≥40 mmHg，或经胸超声心动图静息时主动脉瓣最大速度≥4.0 m/sec，左心室射血分数<50%。
  2. 记录在案的心脏团队对 SAVR 低风险的一致意见，其中低风险定义为根据多学科当地心脏团队评估，在 30 天时 SAVR 的预测死亡率风险 <3%。
  3. 受试者和主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访。

排除标准：

  1. 任何被认为是植入生物瓣膜的禁忌症的情况（例如，受试者被指示使用机械瓣膜）。

  2. 已知对以下任何一项无法充分预先用药的过敏症或禁忌症：

    1. 阿司匹林或肝素 (HIT/HITTS) 和比伐卢定
    2. 噻氯匹定和氯吡格雷
    3. 镍钛诺（钛或镍）
    4. 造影剂
  3. 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC <1000 mm3），血小板减少症（血小板计数<50,000 个细胞/mm3），出血素质或凝血病史，或高凝状态。
  4. 持续败血症，包括活动性心内膜炎。
  5. 在随机分组前 30 天内使用裸金属支架进行的任何经皮冠状动脉或外周介入手术，或在随机分组前 180 天内进行的药物洗脱支架。
  6. Syntax 评分 >22 和/或未保护左主干冠状动脉的多支冠状动脉疾病。
  7. 心脏团队评估后 10 周内出现有症状的颈动脉或椎动脉疾病或颈动脉狭窄得到成功治疗。
  8. 心源性休克表现为低心输出量、血管升压药依赖性或机械血流动力学支持。
  9. 最近（心脏团队评估后 2 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  10. 无法进行抗凝治疗的胃肠道 (GI) 出血。
  11. 对象拒绝输血。
  12. 严重的痴呆症（导致无法为试验/程序提供知情同意，妨碍在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序的康复或对随访的依从性复杂化）。
  13. 由于相关的非心脏合并症，预计预期寿命不到 24 个月。
  14. 研究者认为妨碍受试者适当同意或遵守协议的其他医疗、社会或心理状况需要进行后续检查。
  15. 目前正在参与研究药物或其他设备试验（不包括注册）。
  16. 由于不稳定的冠状动脉疾病（WHO 标准），在试验程序前 ≤ 30 天发生急性心肌梗死的证据。
  17. 因任何原因需要紧急手术。
  18. 受试者怀孕或哺乳。
  19. 受试者未满法定同意年龄、不具备法律行为能力或在其他方面易受伤害
  20. 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜。
  21. 适合手术置换或修复的严重二尖瓣反流。
  22. 适合手术置换或修复的严重三尖瓣反流。
  23. 适合手术置换或修复的中度或重度二尖瓣狭窄。
  24. 具有左心室流出梯度的肥厚型梗阻性心肌病。
  25. 通过超声心动图、MDCT 或 MRI 验证的二尖瓣主动脉瓣。
  26. 抑制性左心室流出道钙化。
  27. Valsalva 窦直径不适合放置自膨胀生物假体。
  28. 主动脉瓣环直径 <18 或 >30 毫米。

  29. 显着的主动脉病变需要升主动脉置换术。

    对于经股或经腋窝（锁骨下）通路：

  30. 对于 Evolut 23R、26R 或 29R mm TAV，进入血管平均直径 <5.0 mm，对于 Evolut 34R mm 或 Evolut PRO TAV，进入血管平均直径 <5.5 mm。 然而，对于 LIMA 患者的经腋窝（锁骨下）通路，Evolut 23R、26R 或 29R mm TAV 的通路血管平均直径 <5.5mm，或者 Evolut 34R 或 Evolut PRO TAV 的通路血管平均直径 <6.0 mm。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Medtronic 经导管主动脉瓣置换系统
使用 Medtronic CoreValve 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 装置或 Medtronic Corevalve Evolut R 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 治疗主动脉瓣狭窄
设备：Medtronic 经导管主动脉瓣置换系统
使用美敦力 TAVR 系统治疗 SAVR 手术死亡率预测风险较低的受试者的重度主动脉瓣狭窄
有源比较器：外科主动脉瓣置换术 (SAVR)
用商用外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 治疗主动脉瓣狭窄
设备：外科主动脉瓣置换术 (SAVR)
使用商业批准的外科生物假体治疗 SAVR 手术死亡率预测风险低的受试者的严重主动脉瓣狭窄

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：24 个月时的全因死亡率或致残性中风率，随机对照试验 安全性：12 个月时的全因死亡率或全因中风率，持续访问研究
大体时间：随机对照试验 - 24 个月 持续访问研究 - 12 个月

通过以下方式评估程序安全性：

全因死亡率：瓣膜干预后任何原因导致的所有死亡。 这包括所有心血管和非心血管死亡。

致残性中风：在中风后 90 天，修正的 Rankin 评分 (mRS) 为 2 或更高，并且从个体的中风前基线增加至少一个 mRS 类别。

所有中风：瓣膜干预后的任何中风（缺血性、出血性或未确定的中风）。
随机对照试验 - 24 个月 持续访问研究 - 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RCT：30 天时死亡、致残性中风、危及生命的出血、主要血管并发症或 AKI（II 或 III）的组合 CAS：30 天时死亡、所有中风、危及生命的出血或主要血管并发症的组合
大体时间：30天

随机对照试验：30 天后的综合临床疗效定义为全因死亡率、致残性中风、危及生命的出血、主要血管并发症或 AKI（II 或 III）的复合结果

持续访问研究：30 天后的综合临床疗效定义为全因死亡率、所有中风、危及生命的出血或主要血管并发症的综合
30天
30 天植入新起搏器
大体时间：30天
30 天新永久起搏器植入率
30天
人工瓣膜心内膜炎 1 年
大体时间：1年
1 年时人工瓣膜心内膜炎的发生率
1年
1 年时的人工瓣膜血栓形成
大体时间：1年
1 年人工瓣膜血栓形成率
1年
1 年所有中风（致残和非致残）
大体时间：1年
1 年时所有中风（致残和非致残）的发生率
1年
1 岁时出现危及生命的出血
大体时间：1年
1 年时危及生命的出血率
1年
瓣膜相关功能障碍需要在 1 年内重复手术
大体时间：1年
1 年时需要重复手术的瓣膜相关功能障碍的发生率
1年
1 年时瓣膜相关功能障碍（中度或重度狭窄或反流），随机对照试验
大体时间：1年

狭窄（中度或重度）

以下任何一项：

  1. 峰值主动脉流速 >4 m/s 或平均主动脉梯度 >40 mmHg，且 EOA <0.8 cm2
  2. 峰值主动脉流速 >4 m/s 或平均主动脉压差 >40 mmHg，且 EOA ≥0.8 cm2，且 DVI <0.25
  3. 峰值主动脉速度 ≤ 4 m/s 且平均主动脉梯度 ≤ 40 mmHg，且 EOA <0.8 cm2，且 DVI <0.25

反流（中度或重度）

以下任何一项：

  1. 中度或重度全反流
  2. 中度或重度瓣周返流
  3. 中度或重度跨瓣膜反流
1年
随机对照试验——堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 在 30 天和 1 年时评估的健康相关生活质量 持续访问研究——KCCQ 在 1 年时评估的健康相关生活质量
大体时间：随机对照试验 - 30 天和 1 年持续访问研究 - 1 年

生活质量总结分数和使用以下措施从基线的变化：

KCCQ：量化身体机能、症状、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
随机对照试验 - 30 天和 1 年持续访问研究 - 1 年
一年内因主动脉瓣疾病再次住院，随机对照试验
大体时间：1年
1 年内因主动脉瓣疾病再次住院率
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
多普勒超声心动图的血液动力学性能指标：1 年时具有全人工瓣膜反流程度的参与者百分比，随机对照试验
大体时间：1年
通过人工瓣膜总反流程度报告人工瓣膜血流动力学性能
1年
1 年时多普勒超声心动图的血液动力学性能指标，1 年时的随机对照试验有效孔口面积 (EOA)
大体时间：1年
通过 EOA 报告人工瓣膜血流动力学性能
1年
欧洲 QoL (EQ-5D) 在 1 年时评估的健康相关生活质量，随机对照试验
大体时间：1年

生活质量总结分数和使用以下措施从基线的变化：

EQ-5D：测量 5 个领域（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），可以使用算法转换为效用。 实用程序范围从 0 到 1，其中 1 代表完美的健康状况，而 0 对应于可以想象的最糟糕的健康状况
1年
纽约心脏协会 (NYHA) 1 年时的功能分类，随机对照试验
大体时间：1年

1 年时的 NYHA 分类报告

NYHA 分类标准：

I 类：患有心脏病但没有导致身体活动受限的受试者 I 类：患有心脏病导致身体活动轻微受限的受试者 III 级：患有心脏病导致身体活动明显受限的受试者 IV 级：患有心脏病的受试者在没有不适的情况下无法进行任何身体活动
1年
1 年多普勒超声心动图的血液动力学性能指标，1 年随机对照试验平均主动脉梯度
大体时间：1年
通过跨瓣膜平均主动脉梯度报告人工瓣膜血流动力学性能
1年
功效：器械成功率
大体时间：出院或术后 7 天（以先到者为准）

通过满足以下所有设备成功标准来评估程序有效性：

  • 没有程序死亡率，并且
  • 将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置，以及
  • 没有中度或重度全人工瓣膜反流（18 小时至 7 天）
出院或术后 7 天（以先到者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：Michael Reardon, MD、The Methodist Hospital Research Institute
  • 首席研究员：John K. Forrest, MD、Yale New Haven Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月2日

首次发布 (估计的)

2016年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10234430Doc

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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