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저위험 환자의 Medtronic Evolut Transcatheter 대동맥 판막 교체

2026년 5월 5일 업데이트: Medtronic Cardiovascular

외과적 대동맥 판막 교체 위험이 낮은 환자에서 Medtronic Transcatheter 대동맥 판막 교체 시스템을 사용한 경피 대동맥 판막 교체

연구 목적은 2년 동안 모든 원인으로 인한 사망률 또는 장애 뇌졸중 비율로 측정한 Medtronic TAVR 시스템의 안전성과 유효성이 예측 위험이 낮은 피험자의 중증 대동맥 협착증 치료에서 SAVR보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. SAVR에 대한 수술 사망률.

저위험 환자 시험 프로토콜에서 Medtronic TAVR에 대한 확장 사용 부록의 목적은 시험의 무작위 단계를 마무리하고 시험의 단일군 비무작위 연속 액세스 단계를 시작하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다중 센터, 국제, 예상, 무작위, 개입, 사전 시장.

피험자는 Medtronic TAVR 시스템을 사용한 TAVR 또는 SAVR에 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 환자는 시술 전후, 퇴원, 30일, 6개월, 1년, 18개월, 그리고 10년 동안 매년 볼 수 있습니다.

확장 사용 부록은 다중 센터, 전향적, 비무작위 연속 액세스 시험입니다. 모든 심장 팀 승인 피험자는 Medtronic TAVR 시스템을 사용하여 TAVR에 할당됩니다. 환자는 절차 전후, 퇴원, 30일, 그리고 10년 동안 매년 볼 수 있습니다. 등록은 미국에서 3,660건의 이식 시도를 초과하지 않을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2223

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, 미국, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, 미국, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, 미국, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Villanova, Pennsylvania, 미국, 19085
        • Paramount Heart
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • 일본
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, 일본
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, 일본
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, 일본
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
      • Suita, Osaka, 일본
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, 일본
        • Sakakibara Heart Institute
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Toronto, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, 프랑스, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • Clinique Pasteur
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같이 정의되는 중증 대동맥 협착증:

    1. 증상이 있는 환자의 경우:

      대동맥 판막 면적 ≤1.0cm2(또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤0.6cm2/m2), OR 평균 구배 ≥40mmHg, 또는 휴식 시 경흉부 심초음파에 의한 최대 대동맥 판막 속도 ≥4.0m/초

    2. 무증상 환자의 경우:

      • 대동맥 판막 면적이 ≤1.0cm2(또는 대동맥 판막 면적 지수가 ≤0.6cm2/m2)이고 최대 대동맥 속도가 ≥5.0m/초이거나 휴식 시 경흉부 심초음파에서 평균 기울기 ≥60mmHg인 매우 심각한 대동맥 협착증, 또는
      • 대동맥 판막 면적 ≤1.0cm2(또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤0.6cm2/m2), AND 평균 구배 ≥40mmHg 또는 최대 대동맥 판막 속도 ≥4.0m/sec 제한된 운동 능력, 비정상적인 BP 반응 또는 부정맥을 나타내거나
      • 대동맥 판막 면적 ≤1.0cm2(또는 대동맥 판막 면적 지수 ≤0.6cm2/m2), AND 평균 구배 ≥40mmHg 또는 최대 대동맥 판막 속도 ≥4.0m/sec 휴식 시 경흉부 심초음파 및 좌심실 박출률 <50%.
  2. SAVR에 대한 낮은 위험도에 대한 문서화된 심장팀 합의서에서 낮은 위험은 다학제적 지역 심장팀 평가에 따라 30일에 SAVR에 대한 예상 사망 위험이 3% 미만인 것으로 정의됩니다.
  3. 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 생체 인공 판막의 배치에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 상태(예: 기계적 인공 판막에 대상이 표시됨).

  2. 적절하게 사전 투약할 수 없는 다음 중 하나에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항:

    1. 아스피린 또는 헤파린(HIT/HITTS) 및 비발리루딘
    2. 티클로피딘과 클로피도그렐
    3. 나이티놀(티타늄 또는 니켈)
    4. 조영제
  3. 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC <1000 mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력, 또는 과응고 상태.
  4. 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증.
  5. 무작위화 전 30일 이내에 베어 메탈 스텐트를 사용한 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 중재적 시술 또는 무작위화 전 180일 이내에 수행된 약물 용출 스텐트.
  6. 구문 점수 >22 및/또는 보호되지 않은 좌주관상동맥이 있는 다혈관 관상동맥 질환.
  7. 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 Heart Team 평가 10주 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료.
  8. 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크.
  9. 최근(심장 팀 평가 2개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
  10. 항응고를 방해하는 위장(GI) 출혈.
  11. 피험자는 수혈을 거부합니다.
  12. 중증 치매(시험/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 함).
  13. 관련 비심장 동반이환 상태로 인해 예상 수명이 24개월 미만입니다.
  14. 조사관의 의견에 따라 후속 검사가 필요한 프로토콜에 대한 적절한 동의 또는 준수가 피험자를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
  15. 현재 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여하고 있습니다(레지스트리 제외).
  16. 불안정한 관상 동맥 질환으로 인한 시험 절차 ≤30일 전 급성 심근 경색의 증거(WHO 기준).
  17. 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
  18. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  19. 피험자가 법적 동의 연령 미만이거나 법적으로 무능력하거나 취약한 경우
  20. 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막.
  21. 외과적 교체 또는 수리가 가능한 심한 승모판 역류.
  22. 외과적 대체 또는 수리가 가능한 심한 삼첨판 역류.
  23. 중등도 또는 중증의 승모판 협착증으로 외과적 교체 또는 수리가 가능합니다.
  24. 좌심실 유출 구배를 동반한 비대성 폐쇄성 심근병증.
  25. 심초음파, MDCT 또는 MRI로 확인된 이첨판 대동맥 판막.
  26. 금지 좌심실 유출관 석회화.
  27. 자체 확장 생체 인공 삽입물의 배치에 부적합한 Valsalva 직경의 동.
  28. <18 또는 >30 mm의 대동맥륜 직경.

  29. 상행 대동맥 교체가 필요한 심각한 대동맥 병증.

    경대퇴 또는 경액와(쇄골하) 접근:

  30. Evolut 23R, 26R 또는 29R mm TAV의 경우 접근 혈관 평균 직경이 5.0 mm 미만이거나 Evolut 34R mm 또는 Evolut PRO TAV의 경우 접근 혈관 평균 직경이 5.5 mm 미만입니다. 그러나 특허 LIMA가 있는 환자의 겨드랑이(쇄골하) 접근의 경우 Evolut 23R, 26R 또는 29R mm TAV의 경우 접근 혈관 평균 직경이 5.5mm 미만이거나 Evolut 34R 또는 Evolut PRO TAV의 경우 접근 혈관 평균 직경이 6.0mm 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Medtronic Transcatheter 대동맥 판막 교체 시스템
Medtronic CoreValve System Transcatheter Aortic Valve Implantation(TAVI) 장치 또는 Medtronic Corevalve Evolut R System Transcatheter Aortic Valve Implantation(TAVI)을 사용한 대동맥 협착증 치료
장치: Medtronic Transcatheter 대동맥 판막 교체 시스템
메드트로닉 TAVR 시스템으로 SAVR에 대한 수술 사망의 예측 위험이 낮은 피험자의 중증 대동맥 협착증 치료
활성 비교기: 외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)
상업용 외과적 대동맥판막 치환술(SAVR)을 통한 대동맥 협착증의 치료
장치: 외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)
상업적으로 승인된 외과적 생체 인공 삽입물로 SAVR에 대한 수술 사망률의 예측 위험이 낮은 피험자의 중증 대동맥 협착증 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 24개월의 모든 원인 사망 또는 뇌졸중 장애 발생률, 무작위 통제 시험 안전성: 12개월의 모든 원인 사망 또는 모든 뇌졸중 발생률, 계속 접근 연구
기간: 무작위 대조 시험 - 24개월 지속적 액세스 연구 - 12개월

다음을 통한 절차적 안전성 평가:

모든 원인으로 인한 사망: 판막 개입 후 모든 원인으로 인한 모든 사망. 여기에는 모든 심혈관 및 비심혈관 사망이 포함됩니다.

뇌졸중 장애: 뇌졸중 후 90일에 2 이상의 mRS(modified rankin score) 및 개인의 뇌졸중 전 기준선에서 최소 하나의 mRS 범주 증가.

모든 뇌졸중: 판막 개입 후의 모든 뇌졸중(허혈성, 출혈성 또는 미확정 뇌졸중).
무작위 대조 시험 - 24개월 지속적 액세스 연구 - 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCT: 30일에 사망, 뇌졸중 장애, 생명을 위협하는 출혈, 주요 혈관 합병증 또는 AKI(II 또는 III)의 복합 CAS: 30일에 복합 사망, 모든 뇌졸중, 생명을 위협하는 출혈 또는 주요 혈관 합병증
기간: 30 일

무작위 대조 시험: 30일 후의 복합 임상 효능은 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애, 생명을 위협하는 출혈, 주요 혈관 합병증 또는 AKI(II 또는 III)의 복합으로 정의되었습니다.

지속적인 접근 연구: 30일 후 복합 임상 효능은 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 생명을 위협하는 출혈 또는 주요 혈관 합병증의 복합으로 정의되었습니다.
30 일
30일 후 새로운 심장박동기 이식
기간: 30 일
30일째 새로운 영구 심장 박동기 이식 비율
30 일
1년차 인공 판막 심내막염
기간: 일년
1년차 인공 판막 심내막염 발생률
일년
1년차 인공 판막 혈전증
기간: 일년
1년째 인공 판막 혈전증 발생률
일년
모든 뇌졸중(장애 및 비장애) 1년
기간: 일년
1년에 모든 뇌졸중(장애 및 비장애)의 비율
일년
1년에 생명을 위협하는 출혈
기간: 일년
1년 동안 생명을 위협하는 출혈의 비율
일년
1년에 반복 시술이 필요한 판막 관련 기능 장애
기간: 일년
1년에 반복 시술을 요하는 판막 관련 기능 장애 비율
일년
판막 관련 기능 장애(중등도 또는 중증 협착 또는 역류), 1년, 무작위 통제 시험
기간: 일년

협착증(중등도 또는 중증)

다음 중 하나:

  1. 최고 대동맥 속도 >4m/s 또는 평균 대동맥 구배 >40mmHg 및 EOA <0.8cm2
  2. 최고 대동맥 속도 >4m/s 또는 평균 대동맥 구배 >40mmHg, AND EOA ≥0.8cm2 및 DVI <0.25
  3. 최고 대동맥 속도 ≤4m/s 및 평균 대동맥 구배 ≤ 40mmHg, AND EOA <0.8cm2 및 DVI <0.25

역류(중등도 또는 중증)

다음 중 하나:

  1. 중등도 또는 중증 총 역류
  2. 중등도 또는 중증 판막 주위 역류
  3. 중등도 또는 중증 판막판막 역류
일년
무작위 대조 시험 - 30일 및 1년 동안 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에서 평가한 건강 관련 삶의 질 지속적인 접근 연구 - 1년 동안 KCCQ에서 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 대조 시험 - 30일 및 1년 지속적인 액세스 연구 - 1년

다음 측정을 사용하여 삶의 질 요약 점수 및 기준선으로부터의 변화:

KCCQ: 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화합니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
무작위 대조 시험 - 30일 및 1년 지속적인 액세스 연구 - 1년
대동맥판막질환으로 1년 재입원, 무작위대조시험
기간: 일년
대동맥판막질환으로 1년 재입원율
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도플러 심초음파에 의한 혈역학적 성능 메트릭: 1년 동안 총 인공 판막 역류 정도를 가진 참가자의 비율, 무작위 통제 시험
기간: 일년
전체 인공 판막 역류 정도에 따른 인공 판막 혈역학적 성능 보고
일년
1년에 도플러 심초음파에 의한 혈역학적 성능 지표, 무작위 통제 시험 1년에 EOA(Effective Orifice Area)
기간: 일년
EOA에 의한 인공 판막 혈역학적 성능 보고
일년
1년 동안 유럽 QoL(EQ-5D)에서 평가한 건강 관련 삶의 질, 무작위 대조 시험
기간: 일년

다음 측정을 사용하여 삶의 질 요약 점수 및 기준선으로부터의 변화:

EQ-5D: 알고리즘을 사용하여 유틸리티로 변환할 수 있는 5가지 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 측정합니다. 유틸리티의 범위는 0에서 1까지이며 1은 완벽한 건강을 나타내고 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
일년
뉴욕심장협회(NYHA) 1년차 기능 분류, 무작위 통제 시험
기간: 일년

1년에 NYHA 분류 보고

NYHA 분류 기준:

Class I: 심장 질환이 있지만 신체 활동에 제한이 없는 피험자 Class I: 심장 질환이 있어 신체 활동에 약간의 제한이 있는 피험자 Class III: 심장 질환이 있어 신체 활동에 현저한 제한이 있는 피험자 Class IV: 심장 질환으로 인해 신체 활동이 제한되는 피험자 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음
일년
1년에 도플러 심초음파에 의한 혈역학적 성능 메트릭, 무작위 통제 시험은 1년에 평균 대동맥 구배
기간: 일년
경판막 평균 대동맥 구배에 의한 인공 판막 혈역학적 성능 보고
일년
효능: 장치 성공률
기간: 퇴원 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 발생하는 것)

다음 장치 성공 기준을 모두 충족하여 절차적 효율성을 평가합니다.

  • 절차상 사망의 부재, 그리고
  • 하나의 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치하고
  • 중등도 또는 중증 인공 판막 역류의 부재(18시간~7일)
퇴원 또는 시술 후 7일(둘 중 먼저 발생하는 것)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiovascular

수사관

  • 수석 연구원: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • 수석 연구원: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10234430Doc

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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