Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej firmy Medtronic Evolut u pacjentów niskiego ryzyka

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej za pomocą przezcewnikowego systemu wymiany zastawki aortalnej firmy Medtronic u pacjentów z niskim ryzykiem chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej

Celem badania jest wykazanie, że bezpieczeństwo i skuteczność systemu Medtronic TAVR, mierzone wskaźnikami śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub udaru powodującego niepełnosprawność po dwóch latach, nie są gorsze od SAVR w leczeniu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów z niskim przewidywanym ryzykiem śmiertelności operacyjnej dla SAVR.

Celem dodatku dotyczącego rozszerzonego stosowania do protokołu badania Medtronic TAVR w badaniu pacjentów niskiego ryzyka jest zakończenie randomizowanej fazy badania i rozpoczęcie jednoramiennej, nierandomizowanej fazy ciągłego dostępu do badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, randomizowane, interwencyjne, przed wprowadzeniem na rynek.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do TAVR z systemem Medtronic TAVR lub do SAVR. Pacjenci będą obserwowani przed i po zabiegu, wypisie, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 18 miesięcy i co roku przez 10 lat.

Rozszerzony dodatek do stosowania jest wieloośrodkową, prospektywną, nierandomizowaną próbą ciągłego dostępu. Wszyscy pacjenci zatwierdzeni przez zespół kardiologiczny zostaną przydzieleni do TAVR z systemem Medtronic TAVR. Pacjenci będą obserwowani przed i po zabiegu, wypisie, 30 dni i co roku przez 10 lat. Oczekuje się, że liczba zapisów nie przekroczy 3660 prób wszczepienia implantów w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital (FSH)
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Massy, Francja, 91300
        • L'Hôpital Privé Jacques Cartier Massy
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia, 3435
        • St. Antonius Hospital Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Japonia
    • Fokuoka
      • Kitakyushu, Fokuoka, Japonia
        • Kokura Memorial Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Itabashi-Ku
      • Tokyo, Itabashi-Ku, Japonia
        • Teikyo University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Sendai Kousei Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • National Cerebral and Cardiovasclular Center
      • Suita, Osaka, Japonia
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japonia
        • Sakakibara Heart Institute
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, MSG2C4
        • Toronto General Health Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Glen Royal Victoria (McGill)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California University Hospital
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 64040
        • El Camino Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Mercy General Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Terrebonne General Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65806
        • Mercy Hospital
    • New York
      • East Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11548
        • Saint Francis Hospital
      • Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
        • Saint Joseph's Hospital Health Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Science University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Geinsinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Pinnacle Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Villanova, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19085
        • Paramount Heart
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University Hospital Salt Lake City Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, zdefiniowane w następujący sposób:

    1. Dla pacjentów objawowych:

      Pole zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2), LUB średni gradient ≥40 mmHg, LUB Maksymalna prędkość zastawki aortalnej ≥4,0 m/s w echokardiografii przezklatkowej w spoczynku

    2. Dla pacjentów bezobjawowych:

      • Bardzo ciężkie zwężenie zastawki aortalnej z powierzchnią zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 (lub wskaźnikiem powierzchni zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2) ORAZ maksymalną prędkością aorty ≥5,0 m/s lub średnim gradientem ≥60 mmHg w spoczynkowej echokardiografii przezklatkowej LUB
      • Pole zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2) ORAZ średni gradient ≥40 mmHg lub maksymalna prędkość zastawki aortalnej ≥4,0 m/s mierzona przezklatkową echokardiografią w spoczynku ORAZ test tolerancji wysiłku, który wykazuje ograniczoną wydolność wysiłkową, nieprawidłową odpowiedź BP lub arytmię LUB
      • Pole zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤0,6 cm2/m2) ORAZ średni gradient ≥40 mmHg lub maksymalna prędkość zastawki aortalnej ≥4,0 m/s w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym w spoczynku ORAZ frakcja wyrzutowa lewej komory <50%.
  2. Udokumentowane porozumienie zespołu kardiologicznego dotyczące niskiego ryzyka dla SAVR, gdzie niskie ryzyko jest zdefiniowane jako przewidywane ryzyko zgonu dla SAVR <3% po 30 dniach na podstawie wielodyscyplinarnej oceny lokalnego zespołu kardiologicznego.
  3. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan uważany za przeciwwskazanie do umieszczenia bioprotezy zastawki (np. pacjent jest wskazany do mechanicznej protezy zastawki).

  2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych leków, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji:

    1. aspiryna lub heparyna (HIT/HITTS) i biwalirudyna
    2. tiklopidyna i klopidogrel
    3. Nitinol (tytan lub nikiel)
    4. kontrastowe Media
  3. Zdefiniowane dyskrazje krwi: leukopenia (WBC <1000 mm3), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3), skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości.
  4. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
  5. Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa z użyciem stentu metalowego w ciągu 30 dni przed randomizacją lub stentem uwalniającym lek wykonana w ciągu 180 dni przed randomizacją.
  6. Wielonaczyniowa choroba wieńcowa z wynikiem w skali Syntax >22 i/lub niezabezpieczoną lewą główną tętnicą wieńcową.
  7. Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 10 tygodni od oceny przez Heart Team.
  8. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym.
  9. Niedawny (w ciągu 2 miesięcy od oceny przez Heart Team) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
  10. Krwawienie z przewodu pokarmowego (GI), które wykluczałoby antykoagulację.
  11. Podmiot odmawia transfuzji krwi.
  12. Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo utrudni rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych).
  13. Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe.
  14. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają badanemu odpowiednią zgodę lub przestrzeganie protokołu wymagały badań kontrolnych.
  15. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów).
  16. Dowód na ostry zawał mięśnia sercowego ≤30 dni przed badaniem z powodu niestabilnej choroby wieńcowej (kryteria WHO).
  17. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
  18. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  19. Podmiot nie osiągnął pełnoletności, jest prawnie niekompetentny lub w inny sposób wrażliwy
  20. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji.
  21. Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej nadająca się do chirurgicznej wymiany lub naprawy.
  22. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej nadająca się do chirurgicznej wymiany lub naprawy.
  23. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej nadające się do chirurgicznej wymiany lub naprawy.
  24. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
  25. Dwupłatkowa zastawka aortalna zweryfikowana za pomocą echokardiografii, MDCT lub MRI.
  26. Prohibicyjne zwapnienie drogi odpływu lewej komory.
  27. Średnica zatoki Valsalvy nieodpowiednia do umieszczenia samorozprężalnej bioprotezy.
  28. Średnica pierścienia aortalnego <18 lub >30 mm.

  29. Znacząca aortopatia wymagająca wymiany aorty wstępującej.

    Dostęp przez udowy lub przez pachowy (podobojczykowy):

  30. Średnia średnica naczynia dostępowego <5,0 mm dla Evolut 23R, 26R lub 29R mm TAV lub średnia średnica naczynia dostępowego <5,5 mm dla Evolut 34R mm lub Evolut PRO TAV. Jednak w przypadku dostępu przezpachowego (podobojczykowego) u pacjentów z patentem LIMA średnia średnica naczynia dostępu <5,5 mm dla Evolut 23R, 26R lub 29R mm TAV lub średnia średnica naczynia dostępu <6,0 mm dla Evolut 34R lub Evolut PRO TAV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowe systemy wymiany zastawki aortalnej firmy Medtronic
Leczenie zwężenia zastawki aortalnej za pomocą urządzenia do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) firmy Medtronic CoreValve System lub przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) systemu Medtronic Corevalve Evolut R
Urządzenie: Przezcewnikowe systemy wymiany zastawki aortalnej firmy Medtronic
Leczenie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów z niskim przewidywanym ryzykiem zgonu operacyjnego z powodu SAVR za pomocą systemów Medtronic TAVR
Aktywny komparator: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR)
Leczenie zwężenia zastawki aortalnej za pomocą komercyjnej chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR)
Urządzenie: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR)
Leczenie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów z niskim przewidywanym ryzykiem śmiertelności operacyjnej z powodu SAVR za pomocą zatwierdzonej na rynku bioprotezy chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub częstość udarów powodujących niepełnosprawność po 24 miesiącach, randomizowana, kontrolowana próba Bezpieczeństwo: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub częstość udarów z wszystkich przyczyn po 12 miesiącach, ciągłe badanie dostępu
Ramy czasowe: Randomizowana, kontrolowana próba — 24 miesiące Badanie z ciągłym dostępem — 12 miesięcy

Ocena bezpieczeństwa proceduralnego poprzez:

Śmiertelność z dowolnej przyczyny: wszystkie zgony z dowolnej przyczyny po interwencji zastawki. Obejmuje to wszystkie zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i innych niż sercowo-naczyniowe.

Udar powodujący niepełnosprawność: zmodyfikowany wynik w rankingu (mRS) wynoszący 2 lub więcej po 90 dniach od udaru i wzrost o co najmniej jedną kategorię mRS w stosunku do poziomu wyjściowego danej osoby przed udarem.

Cały udar: dowolny udar po interwencji zastawki (niedokrwienny, krwotoczny lub nieokreślony udar).
Randomizowana, kontrolowana próba — 24 miesiące Badanie z ciągłym dostępem — 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RCT: Zgon, udar powodujący niepełnosprawność, krwawienie zagrażające życiu, poważne powikłanie naczyniowe lub AKI (II lub III) po 30 dniach CAS: Zgon, wszystkie udary, krwawienie zagrażające życiu lub poważne powikłanie naczyniowe po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni

Randomizowane badanie kontrolowane: łączną skuteczność kliniczną po 30 dniach zdefiniowano jako połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru powodującego niepełnosprawność, zagrażającego życiu krwawienia, poważnego powikłania naczyniowego lub AKI (II lub III)

Kontynuacja badania dostępu: łączną skuteczność kliniczną po 30 dniach zdefiniowano jako połączenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkich udarów, zagrażających życiu krwawień lub poważnych powikłań naczyniowych
30 dni
Nowa implantacja rozrusznika serca w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik nowego stałego implantu stymulatora po 30 dniach
30 dni
Zapalenie wsierdzia protezy zastawki w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik zapalenia wsierdzia protezy zastawki po 1 roku
1 rok
Zakrzepica sztucznej zastawki po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość zakrzepicy sztucznej zastawki po 1 roku
1 rok
All Stroke (z wyłączeniem i bez wyłączenia) w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość wszystkich udarów (powodujących i niepowodujących niesprawności) po 1 roku
1 rok
Zagrażające życiu krwawienie w wieku 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość zagrażających życiu krwawień po 1 roku
1 rok
Dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca powtórzenia procedury po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik dysfunkcji związanych z zastawkami wymagający powtórzenia zabiegu po 1 roku
1 rok
Dysfunkcja związana z zastawkami (umiarkowane lub ciężkie zwężenie lub niedomykalność) po 1 roku, randomizowana, kontrolowana próba
Ramy czasowe: 1 rok

Zwężenie (umiarkowane lub ciężkie)

Którekolwiek z poniższych:

  1. Szczytowa prędkość aorty >4 m/s LUB średni gradient aorty >40 mmHg ORAZ EOA <0,8 cm2
  2. Szczytowa prędkość aorty >4 m/s LUB średni gradient aorty >40 mmHg ORAZ EOA ≥0,8 cm2 i DVI <0,25
  3. Szczytowa prędkość aorty ≤4 m/s i średni gradient aorty ≤ 40 mmHg, ORAZ EOA <0,8 cm2 i DVI <0,25

Zarzucanie (umiarkowane lub ciężkie)

Którekolwiek z poniższych:

  1. Umiarkowana lub ciężka całkowita niedomykalność
  2. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność okołozastawkowa
  3. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność przezzastawkowa
1 rok
Randomizowane badanie kontrolowane — Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 30 dniach i 1 roku Badanie z ciągłym dostępem — Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą KCCQ po 1 roku
Ramy czasowe: Randomizowana, kontrolowana próba — 30 dni i 1 rok Badanie z ciągłym dostępem — 1 rok

Podsumowanie wyników jakości życia i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu następujących miar:

KCCQ: Kwantyfikuje funkcje fizyczne, objawy, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
Randomizowana, kontrolowana próba — 30 dni i 1 rok Badanie z ciągłym dostępem — 1 rok
Powtórna hospitalizacja z powodu choroby zastawki aortalnej po 1 roku, randomizowana, kontrolowana próba
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość powtórnej hospitalizacji z powodu choroby zastawki aortalnej po roku
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki wydajności hemodynamicznej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej: odsetek uczestników ze stopniami całkowitej niedomykalności protezy zastawki po 1 roku, randomizowana, kontrolowana próba
Ramy czasowe: 1 rok
Raportowanie wydajności hemodynamicznej protezy zastawki według stopnia całkowitej niedomykalności protezy zastawki
1 rok
Metryki wydajności hemodynamicznej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej po 1 roku, randomizowana, kontrolowana próba efektywnej powierzchni ujścia (EOA) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Raportowanie wydajności hemodynamicznej protezy zastawki przez EOA
1 rok
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana na podstawie europejskiej QoL (EQ-5D) po 1 roku, randomizowane badanie kontrolowane
Ramy czasowe: 1 rok

Podsumowanie wyników jakości życia i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu następujących miar:

EQ-5D: Mierzy 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), które można przekonwertować na użyteczność za pomocą algorytmu. Użyteczność mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza doskonały stan zdrowia, a 0 odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu stanowi zdrowia
1 rok
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) po 1 roku, randomizowana, kontrolowana próba
Ramy czasowe: 1 rok

Zgłaszanie klasyfikacji NYHA po 1 roku

Kryteria klasyfikacji NYHA:

Klasa I: Osoby z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej Klasa I: Osoby z chorobą serca skutkującą nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej Klasa III: Osoby z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej Klasa IV: Osoby z chorobą serca skutkującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu
1 rok
Metryki wydajności hemodynamicznej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej po 1 roku, randomizowany, kontrolowany, średni gradient aorty po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Raportowanie wydajności hemodynamicznej protezy zastawki za pomocą średniego przezzastawkowego gradientu aorty
1 rok
Skuteczność: wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Ocena skuteczności zabiegu poprzez spełnienie wszystkich poniższych kryteriów sukcesu urządzenia:

  • Brak śmiertelności proceduralnej ORAZ
  • Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym ORAZ
  • Brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności całkowitej protezy zastawki (od 18 godzin do 7 dni)
Wypis ze szpitala lub 7 dni po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: John K. Forrest, MD, Yale New Haven Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10234430Doc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj