子供の鉄欠乏症の非侵襲的光学的検出 (IronKids)
2016年9月7日 更新者：Koletzko - Office、Ludwig-Maximilians - University of Munich
子供の鉄欠乏症の非侵襲的光学的検出 - 赤血球亜鉛プロトポルフィリン-IX/ヘム比を決定するための光ファイバー組織蛍光測定の評価
この研究は、子供の無傷の口腔粘膜から亜鉛プロトポルフィリン IX 蛍光を非侵襲的に検出するプロトタイプ デバイスを評価することを目的としています。
プロトタイプのデバイスは、出産後の鉄欠乏症の女性において高い感度と特異性を示しました。
子供は鉄欠乏症のリスクが高く、予防法は確立されていません。
亜鉛プロトポルフィリン-IX は、鉄欠乏の初期指標であり、他の確立されたパラメーターよりも感度が高い可能性があります。
プロトタイプのデバイスは、9 か月から 5 歳までの子供の赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX/ヘム比を測定するために使用されます。
この年齢の子供は急速に成長しているため、鉄欠乏のリスクが高く、この年齢の鉄欠乏は神経発達と免疫系に悪影響を与える可能性があります.
これらの影響は、晩年の鉄補給によって修正できないことが提案されています.
非侵襲的測定の結果は、同じ患者の残留血液サンプルからの赤血球亜鉛プロトポルフィリン-IX/ヘム比の参照測定値と比較され、ヘモグロビン、フェリチン、血清鉄、トランスフェリン、トランスフェリンなどの鉄の状態の他の指標と比較されます飽和および可溶性トランスフェリン受容体。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、プロトタイプの光ファイバー蛍光光度計を使用して生後 9 か月から 5 歳までの子供の自己蛍光スペクトルを取得し、これらのスペクトルから赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX 蛍光強度を決定する概念実証研究です。 非侵襲的に決定された蛍光スペクトルを評価して、赤血球亜鉛プロトポルフィリン-IX/ヘム濃度比の定量的尺度を提供します。 これらの値は、主に、同じ被験者からの残留血液サンプルから HPLC によって決定された赤血球亜鉛プロトポルフィリン-IX と比較され、二次的に、市販のヘマトフルオロメーター (AVIV、モデル 206d) および鉄の他の指標を使用して決定された赤血球亜鉛プロトポルフィリン-IX/ヘム比と比較されます。ヘモグロビン、フェリチン、血清鉄、トランスフェリン、トランスフェリン飽和、可溶性トランスフェリン受容体などの状態
この研究は、亜鉛プロトポルフィリン-IXの非侵襲的蛍光測定を、実験室のインフラストラクチャを欠く資源が限られた環境での鉄欠乏症のポイントオブケアスクリーニングのための迅速で使いやすい手段として確立するのに役立つ可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80337
- LMU Munich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
9ヶ月から5歳までのお子様
説明
包含基準:
- 9ヶ月から5歳までのお子様
- 本研究とは別に計画採血
- 研究への参加の保護者への書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 同意を承認する権限が保護者に与えられていない
- 研究に入る前の血液製剤の輸血
- 採血は臨床調査のために計画されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
非侵襲的な鉄検出
9 か月から 5 歳までの子供は、下唇の非侵襲的な鉄分測定のために募集されます。
この研究は、非侵襲的な検出方法の実現可能性に焦点を当てています。
介入の予定はありません。
デバイスは 3 ～ 5 分間 1 回テストされます。
|
この研究では、小児における亜鉛プロトポルフィリンの非侵襲的検出法の実現可能性、感度、および特異性が評価されます。
これは、対照グループのない、片腕の研究です。
子供は 9 歳から 5 歳で、臨床採血が必要です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX 測定値と HPLC リファレンスとの比較 (スピアマンの Rho 相関、感度および特異性)
時間枠：測定1日後
|
Μmol/mol ヘム単位の赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX は、口腔粘膜での非侵襲的蛍光および寛解分光測定から決定され、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) による血液サンプル中の赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX の参照標準測定値と比較されます。 .
|
測定1日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的赤血球亜鉛プロトポルフィリンIX測定値と体内鉄の推定値の比較（感度と特異度）
時間枠：測定1日後
|
可溶性トランスフェリン受容体/フェリチン比の対数から決定される全身鉄の推定値と比較して、口腔粘膜での非侵襲的蛍光および寛解分光測定から決定される、μmol/mol ヘムの単位の赤血球亜鉛プロトポルフィリン IX .
|
測定1日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Berthold Koletzko, Prof.Dr.med.、LMU Munich, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LFL_02/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
主任研究者 (PI、Prof. Dr. Dr. B. Koletzko) は研究データにアクセスできます。
目的と目標、作業計画と統計分析計画、データを他の用途から保護するための戦略、出版戦略、および研究チームとその資格の説明についての詳細な説明が記載された書面による要求がある場合、データは特定の研究目的のために他の研究者と共有される場合があります。供給される。
プロポーザルの評価に基づいて、PI と調査チームは、どのデータを提供できるかをケースバイケースで決定します。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。