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Detección óptica no invasiva de la deficiencia de hierro en niños (IronKids)

7 de septiembre de 2016 actualizado por: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Detección óptica no invasiva de la deficiencia de hierro en niños: evaluación de una medición de fluorescencia de tejido de fibra óptica para determinar la proporción de protoporfirina-IX de zinc/hem de eritrocitos

Este estudio tiene como objetivo evaluar un dispositivo prototipo que detecta la fluorescencia de protoporfirina-IX de zinc de forma no invasiva a partir de la mucosa oral intacta en niños. El dispositivo prototipo ha mostrado una alta sensibilidad y especificidad en mujeres después del parto por deficiencia de hierro. Los niños corren un mayor riesgo de deficiencia de hierro y los métodos de prevención no están establecidos jet. La protoporfirina-IX de zinc es un indicador temprano de deficiencia de hierro y puede ser más sensible que otros parámetros establecidos. El dispositivo prototipo se utiliza para medir la proporción de protoporfirina-IX de zinc/hem de eritrocitos en niños de 9 meses a 5 años. Los niños de esta edad tienen un mayor riesgo de deficiencia de hierro, ya que están creciendo rápidamente y la deficiencia de hierro en esta edad puede afectar negativamente el desarrollo neurológico y el sistema inmunitario. Se propone que estos efectos no pueden corregirse con suplementos de hierro en años posteriores. Los resultados de las mediciones no invasivas se comparan con las mediciones de referencia de la proporción de protoporfirina-IX de zinc/hemo en los eritrocitos de muestras de sangre residual de los mismos pacientes y con otros indicadores del estado del hierro, como la hemoglobina, la ferritina, el hierro sérico, la transferrina y la transferrina. saturación y receptor de transferrina soluble.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de prueba de concepto que utiliza un prototipo de fluorómetro de fibra óptica para adquirir espectros de autofluorescencia en niños de 9 meses a 5 años y determinar la intensidad de fluorescencia de la protoporfirina-IX de zinc de los eritrocitos a partir de estos espectros. Los espectros de fluorescencia determinados de forma no invasiva se evalúan para proporcionar una medida cuantitativa de la proporción de concentración de protoporfirina-IX de zinc/hem de eritrocitos. Estos valores se comparan principalmente con una protoporfirina-IX de zinc en eritrocitos determinada por HPLC a partir de muestras de sangre residual de los mismos sujetos y, en segundo lugar, con las proporciones de protoporfirina-IX de zinc en eritrocitos/hemo determinadas con un hematofluorómetro comercial (AVIV, modelo 206d) y otros indicadores de hierro. estado, incluyendo hemoglobina, ferritina, hierro sérico, transferrina, saturación de transferrina y receptor de transferrina soluble

Este estudio podría ayudar a establecer la medición de fluorescencia no invasiva de la protoporfirina-IX de zinc como un medio rápido y fácil de usar para la detección en el punto de atención de la deficiencia de hierro en entornos con recursos limitados que carecen de infraestructura de laboratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80337
        • LMU Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 9 meses a 5 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 9 meses a 5 años
  • Muestreo de sangre planificado, independiente de este estudio
  • Consentimiento informado por escrito del tutor de participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • no se otorga la facultad del tutor para aprobar el consentimiento
  • transfusión de hemoderivados antes de entrar en el estudio
  • el muestreo de sangre no está previsto para investigaciones clínicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Detección de hierro no invasiva
Se reclutarán niños entre 9 meses y 5 años para una medición de hierro no invasiva en el labio inferior. Este estudio se centra en la viabilidad de un método de detección no invasivo. No hay ninguna intervención prevista. El dispositivo se prueba una vez durante 3-5 minutos.
Dispositivo: Dispositivo de detección de hierro no invasivo a través de zinc-protoporfirina
En este estudio se evalúa la viabilidad, sensibilidad y especificidad de un método de detección no invasivo de zinc-protoporfirina en niños. Es un estudio de un solo brazo, sin grupo control. Los niños tienen entre 9 y 5 años de edad y tienen indicada una muestra clínica de sangre.
Otros nombres:
  • Dispositivo de detección de hierro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con referencia de HPLC (correlación Rho de Spearman, sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
Protoporfirina de zinc IX en eritrocitos en unidades de μmol/mol hemo, determinada a partir de mediciones espectroscópicas de remisión y fluorescencia no invasivas en la mucosa oral, en comparación con determinaciones estándar de referencia de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos en muestras de sangre mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) .
1 día después de la medición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de mediciones no invasivas de protoporfirina de zinc IX en eritrocitos con estimación de hierro corporal (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 1 día después de la medición
Protoporfirina de zinc IX de eritrocitos en unidades de μmol/mol de hemo, según se determina a partir de mediciones espectroscópicas de remisión y fluorescencia no invasivas en la mucosa oral, en comparación con una estimación del hierro corporal total, determinada a partir del logaritmo de la relación receptor de transferrina soluble/ferritina .
1 día después de la medición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LFL_02/2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El investigador principal (PI, Prof. Dr. Dr. B. Koletzko) tiene acceso a los datos del estudio. Los datos pueden compartirse con otros investigadores para fines de investigación específicos si se presenta una solicitud por escrito con una descripción detallada de los objetivos y metas, el plan de trabajo y el plan de análisis estadístico, la estrategia para proteger los datos de otros usos, la estrategia de publicación y la descripción del equipo de investigación y su calificación. está provisto. Sobre la base de la evaluación de las propuestas, el IP y el equipo de estudio decidirán caso por caso qué datos se pueden proporcionar.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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