Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv optisk påvisning af jernmangel hos børn (IronKids)

7. september 2016 opdateret af: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ikke-invasiv optisk detektion af jernmangel hos børn - Evaluering af en fiberoptisk vævsfluorescensmåling for at bestemme erytrocyt-zinkprotoporphyrin-IX/hæm-forholdet

Denne undersøgelse har til formål at evaluere en prototypeanordning, der påviser zinkprotoporphyrin-IX-fluorescens non-invasivt fra den intakte mundslimhinde hos børn. Prototypen har vist høj sensitivitet og specificitet hos kvinder efter fødslen for jernmangel. Børn har øget risiko for jernmangel og forebyggelsesmetoder er ikke etableret jet. Zinkprotoporphyrin-IX er en tidlig indikator for jernmangel og kan være mere følsom end andre etablerede parametre. Prototypeapparatet bruges til at måle erytrocyt-zinkprotoporphyrin-IX/hæm-forholdet hos børn i alderen 9 måneder til 5 år. Børn i denne alder har øget risiko for jernmangel, da de vokser hurtigt, og jernmangel i denne alder kan påvirke neuroudviklingen og immunsystemet negativt. Det foreslås, at disse effekter ikke kan afhjælpes ved jerntilskud i senere år. Resultaterne fra de ikke-invasive målinger sammenlignes med referencemålinger af erytrocyt-zinkprotoporphyrin-IX/hæm-forholdet fra resterende blodprøver fra de samme patienter og med andre indikatorer for jernstatus, herunder hæmoglobin, ferritin, serumjern, transferrin, transferrin mætning og opløselig transferrinreceptor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et proof-of-concept-studie, der anvender et prototype fiberoptisk fluorometer til at erhverve autofluorescensspektre hos børn i alderen 9 måneder til 5 år og bestemme erythrocyt-zinkprotoporphyrin-IX-fluorescensintensiteten ud fra disse spektre. De ikke-invasivt bestemte fluorescensspektre evalueres for at give et kvantitativt mål for koncentrationsforholdet erythrocyt zink protoporphyrin-IX/hæm. Disse værdier sammenlignes primært med en erythrocyt zink protoporphyrin-IX bestemt ved HPLC fra resterende blodprøver fra de samme forsøgspersoner og sekundært med erythrocyt zink protoporphyrin-IX/hæm-forhold bestemt ved hjælp af et kommercielt hæmatofluorometer (AVIV, model 206d) og andre indikatorer for jern status, herunder hæmoglobin, ferritin, serumjern, transferrin, transferrinmætning og opløselig transferrinreceptor

Denne undersøgelse kunne hjælpe med at etablere den ikke-invasive fluorescensmåling af zinkprotoporphyrin-IX som et hurtigt, let at bruge middel til point-of-care screening for jernmangel i ressourcebegrænsede omgivelser, der mangler laboratorieinfrastruktur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • LMU Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 9 måneder til 5 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 9 måneder til 5 år
  • Planlagt blodprøvetagning, uafhængigt af denne undersøgelse
  • Informeret skriftligt samtykke til deltagelsens værge i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • værgens evne er ikke givet til at godkende samtykket
  • transfusion af blodprodukter, før man går ind i undersøgelsen
  • blodprøvetagning er ikke planlagt til kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-invasiv jerndetektion
Børn mellem 9 måneder og 5 år vil blive rekrutteret til en ikke-invasiv jernmåling på underlæben. Denne undersøgelse fokuserer på gennemførligheden af ​​en ikke-invasiv detektionsmetode. Der er ikke planlagt noget indgreb. Enheden testes én gang i 3-5 minutter.
Enhed: Ikke-invasiv jerndetektionsanordning via zink-protoporphyrin
I denne undersøgelse evalueres gennemførligheden, følsomheden og specificiteten af ​​en ikke-invasiv detektionsmetode for zink-protoporphyrin hos børn. Det er en enarmsundersøgelse uden kontrolgruppe. Børn er mellem 9 og 5 år og har en klinisk blodprøve indiceret.
Andre navne:
  • Jerndetektionsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af non-invasive erytrocyt zink protoporphyrin IX målinger med HPLC reference (Spearman's Rho korrelation, sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 1 dag efter måling
Erytrocytzinkprotoporphyrin IX i enhederne μmol/mol hæm, som bestemt ud fra ikke-invasive fluorescens- og remissionsspektroskopiske målinger ved mundslimhinden sammenlignet med referencestandardbestemmelser af erytrocytzinkprotoporphyrin IX i blodprøver ved højtydende væskekromatografi (HPLC) .
1 dag efter måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af non-invasive erytrocyt zink protoporphyrin IX målinger med estimat af kropsjern (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 1 dag efter måling
Erythrocyt zink protoporphyrin IX i enhederne μmol/mol hæm, som bestemt ud fra ikke-invasive fluorescens- og remissionsspektroskopiske målinger ved mundslimhinden, sammenlignet med et estimat af total kropsjern, bestemt ud fra logaritmen af ​​det opløselige transferrinreceptor/ferritin-forhold .
1 dag efter måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Skøn)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFL_02/2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Den primære investigator (PI, Prof. Dr. Dr. B. Koletzko) har adgang til undersøgelsens data. Dataene kan deles med andre forskere til specifikke forskningsformål, hvis en skriftlig anmodning med detaljeret beskrivelse af mål og mål, arbejdsplan og statistisk analyseplan, strategi til beskyttelse af data mod anden anvendelse, publiceringsstrategi og beskrivelse af forskerholdet og dets kvalifikation er sørget for. På baggrund af evalueringen af ​​forslagene vil PI og undersøgelsesteamet fra sag til sag beslutte, hvilke data der kan leveres.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner