Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve optische detectie van ijzertekort bij kinderen (IronKids)

7 september 2016 bijgewerkt door: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Niet-invasieve optische detectie van ijzertekort bij kinderen - Evaluatie van een vezeloptische weefselfluorescentiemeting om de erytrocyt-zink-protoporfyrine-IX/heem-verhouding te bepalen

Deze studie heeft tot doel een prototype van een apparaat te evalueren dat zinkprotoporfyrine-IX-fluorescentie op niet-invasieve wijze detecteert vanuit het intacte mondslijmvlies bij kinderen. Het prototype-apparaat heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit getoond bij vrouwen na bevalling voor ijzertekort. Kinderen lopen een verhoogd risico op ijzertekort en preventiemethoden zijn niet ingeburgerd. Zinkprotoporfyrine-IX is een vroege indicator van ijzertekort en kan gevoeliger zijn dan andere vastgestelde parameters. Het prototype-apparaat wordt gebruikt om de erytrocyt-zink-protoporfyrine-IX/heem-ratio te meten bij kinderen van 9 maanden tot 5 jaar. Kinderen van deze leeftijd lopen een verhoogd risico op ijzertekort omdat ze snel groeien en ijzertekort op deze leeftijd kan de neurologische ontwikkeling en het immuunsysteem negatief beïnvloeden. Er wordt voorgesteld dat deze effecten niet kunnen worden verholpen door ijzersuppletie in latere jaren. De resultaten van de niet-invasieve metingen worden vergeleken met referentiemetingen van de erytrocyt-zinkprotoporfyrine-IX/heem-ratio van restbloedmonsters van dezelfde patiënten en met andere indicatoren van de ijzerstatus, waaronder hemoglobine, ferritine, serumijzer, transferrine, transferrine verzadiging en oplosbare transferrinereceptor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een proof-of-concept-studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een prototype glasvezelfluorometer om autofluorescentiespectra te verkrijgen bij kinderen van 9 maanden tot 5 jaar en de erytrocyt-zinkprotoporfyrine-IX-fluorescentie-intensiteit uit deze spectra te bepalen. De niet-invasief bepaalde fluorescentiespectra worden geëvalueerd om een ​​kwantitatieve meting te geven van de erytrocyt-zink-protoporfyrine-IX/heem-concentratieverhouding. Deze waarden worden primair vergeleken met een erytrocyt-zinkprotoporfyrine-IX bepaald door HPLC uit restbloedmonsters van dezelfde proefpersonen en secundair met erytrocyt-zinkprotoporfyrine-IX/heem-verhoudingen bepaald met behulp van een in de handel verkrijgbare hematofluorometer (AVIV, model 206d) en andere indicatoren van ijzer status, waaronder hemoglobine, ferritine, serumijzer, transferrine, transferrineverzadiging en oplosbare transferrinereceptor

Deze studie zou kunnen helpen om de niet-invasieve fluorescentiemeting van zinkprotoporfyrine-IX vast te stellen als een snel, gebruiksvriendelijk middel voor point-of-care-screening op ijzertekort in omgevingen met beperkte middelen zonder laboratoriuminfrastructuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80337
        • LMU Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 9 maanden tot 5 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 9 maanden tot 5 jaar
  • Geplande bloedafname, onafhankelijk van deze studie
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming aan de voogd van deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • het vermogen van de voogd wordt niet gegeven om de toestemming goed te keuren
  • transfusie van bloedproducten voordat u aan het onderzoek begint
  • bloedafname is niet gepland voor klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-invasieve ijzerdetectie
Kinderen tussen 9 maanden en 5 jaar worden geworven voor een niet-invasieve ijzermeting aan de onderlip. Deze studie richt zich op de haalbaarheid van een niet-invasieve detectiemethode. Er is geen interventie gepland. Het apparaat wordt eenmaal gedurende 3-5 minuten getest.
Apparaat: Niet-invasief ijzerdetectieapparaat via zink-protoporfyrine
In deze studie wordt de haalbaarheid, gevoeligheid en specificiteit van een niet-invasieve detectiemethode van zink-protoporfyrine bij kinderen geëvalueerd. Het is een eenarmige studie, zonder controlegroep. Kinderen zijn tussen 9m en 5j oud en hebben een klinische bloedafname geïndiceerd.
Andere namen:
  • Ijzer detectie apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van niet-invasieve erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX-metingen met HPLC-referentie (Spearman's Rho-correlatie, gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 1 dag na meting
Erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX in de eenheden van μmol/mol-heem, zoals bepaald uit niet-invasieve fluorescentie- en remissiespectroscopische metingen aan het mondslijmvlies, vergeleken met referentiestandaardbepalingen van erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX in bloedmonsters door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) .
1 dag na meting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van niet-invasieve erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX-metingen met schatting van lichaamsijzer (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 1 dag na meting
Erytrocyt-zinkprotoporfyrine IX in eenheden van μmol/mol heem, zoals bepaald uit niet-invasieve fluorescentie- en remissiespectroscopische metingen aan het mondslijmvlies, vergeleken met een schatting van het totale lichaamsijzer, bepaald uit de logaritme van de verhouding oplosbare transferrinereceptor/ferritine .
1 dag na meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LFL_02/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker (PI, prof. dr. dr. B. Koletzko) heeft toegang tot de onderzoeksgegevens. De gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers voor specifieke onderzoeksdoeleinden als een schriftelijk verzoek met een gedetailleerde beschrijving van doelstellingen en doelen, werkplan en statistisch analyseplan, strategie om gegevens te beschermen tegen ander gebruik, publicatiestrategie en beschrijving van het onderzoeksteam en zijn kwalificatie is voorzien. Op basis van de beoordeling van de voorstellen wordt door de PI en het onderzoeksteam per geval bepaald welke gegevens kunnen worden aangeleverd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren