Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv optisk detektion av järnbrist hos barn (IronKids)

7 september 2016 uppdaterad av: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Icke-invasiv optisk detektion av järnbrist hos barn - Utvärdering av en fiberoptisk vävnadsfluorescensmätning för att bestämma erytrocyt-zinkprotoporfyrin-IX/hem-förhållandet

Denna studie syftar till att utvärdera en prototypanordning som detekterar zinkprotoporfyrin-IX-fluorescens icke-invasivt från den intakta munslemhinnan hos barn. Prototypanordningen har visat hög känslighet och specificitet hos kvinnor efter förlossning för järnbrist. Barn löper ökad risk för järnbrist och förebyggande metoder är inte etablerade jet. Zinkprotoporfyrin-IX är en tidig indikator på järnbrist och kan vara känsligare än andra etablerade parametrar. Prototypanordningen används för att mäta erytrocytzinkprotoporfyrin-IX/hem-förhållandet hos barn i åldrarna 9 månader till 5 år. Barn i denna ålder löper ökad risk för järnbrist eftersom de växer snabbt och järnbrist i denna ålder kan påverka neuroutvecklingen och immunförsvaret negativt. Det föreslås att dessa effekter inte kan åtgärdas genom järntillskott under senare år. Resultaten från de icke-invasiva mätningarna jämförs med referensmätningar av erytrocyt-zinkprotoporfyrin-IX/hem-förhållandet från restblodprover från samma patienter och med andra indikatorer på järnstatus, inklusive hemoglobin, ferritin, serumjärn, transferrin, transferrin mättnad och löslig transferrinreceptor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en proof-of-concept-studie med en prototyp av fiberoptisk fluorometer för att förvärva autofluorescensspektra hos barn i åldrarna 9 månader till 5 år och bestämma erytrocytzinkprotoporfyrin-IX-fluorescensintensiteten från dessa spektra. De icke-invasivt bestämda fluorescensspektra utvärderas för att ge ett kvantitativt mått på koncentrationsförhållandet erytrocyt zink protoporfyrin-IX/hem. Dessa värden jämförs primärt med en erytrocyt zinkprotoporfyrin-IX bestämt med HPLC från återstående blodprover från samma försökspersoner och sekundärt med erytrocytzinkprotoporfyrin-IX/hem-förhållanden bestämda med hjälp av en kommersiell hematofluorometer (AVIV, modell 206d) och andra indikatorer på järn status, inklusive hemoglobin, ferritin, serumjärn, transferrin, transferrinmättnad och löslig transferrinreceptor

Denna studie kan hjälpa till att fastställa den icke-invasiva fluorescensmätningen av zinkprotoporfyrin-IX som ett snabbt, lättanvänt sätt för screening på vårdplatsen för järnbrist i resursbegränsade miljöer som saknar laboratorieinfrastruktur.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • LMU Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 9 månader till 5 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 9 månader till 5 år
  • Hyvlat blodprov, oberoende av denna studie
  • Informerat skriftligt samtycke till deltagandets vårdnadshavare i studien

Exklusions kriterier:

  • vårdnadshavarens förmåga inte ges att godkänna samtycket
  • transfusion av blodprodukter innan man går in i studien
  • blodprovstagning är inte planerad för kliniska undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-invasiv järndetektion
Barn mellan 9 månader och 5 år kommer att rekryteras för en icke-invasiv järnmätning på underläppen. Denna studie fokuserar på genomförbarheten av en icke-invasiv detektionsmetod. Det är inget ingripande planerat. Enheten testas en gång i 3-5 minuter.
Enhet: Icke-invasiv järndetektionsanordning via zink-protoporfyrin
I denna studie utvärderas genomförbarheten, känsligheten och specificiteten hos en icke-invasiv detektionsmetod för zink-protoporfyrin hos barn. Det är en enarmsstudie, utan kontrollgrupp. Barn är mellan 9 och 5 år och har kliniskt blodprov indicerat.
Andra namn:
  • Järndetekteringsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av icke-invasiva erytrocyt-zinkprotoporfyrin IX-mätningar med HPLC-referens (Spearman's Rho-korrelation, sensitivitet och specificitet)
Tidsram: 1 dag efter mätning
Erytrocytzinkprotoporfyrin IX i enheterna μmol/mol hem, bestämt från icke-invasiva fluorescens- och remissionsspektroskopiska mätningar vid munslemhinnan, jämfört med referensstandardbestämningar av erytrocytzinkprotoporfyrin IX i blodprover med högpresterande vätskekromatografi (HPLC) .
1 dag efter mätning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av icke-invasiva erytrocyt-zinkprotoporfyrin IX-mätningar med uppskattning av kroppsjärn (sensitivitet och specificitet)
Tidsram: 1 dag efter mätning
Erytrocyt zinkprotoporfyrin IX i enheterna μmol/mol hem, bestämt från icke-invasiva fluorescens- och remissionsspektroskopiska mätningar vid munslemhinnan, jämfört med en uppskattning av totalt järn i kroppen, bestämt från logaritmen av förhållandet löslig transferrinreceptor/ferritin .
1 dag efter mätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LFL_02/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Huvudutredaren (PI, Prof. Dr. Dr. B. Koletzko) har tillgång till studiedata. Uppgifterna kan komma att delas med andra forskare för specifika forskningsändamål om en skriftlig begäran med detaljerad beskrivning av mål och mål, arbetsplan och statistisk analysplan, strategi för att skydda data från annan användning, publiceringsstrategi och beskrivning av forskargruppen och dess kvalifikationer. tillhandahålls. Baserat på utvärderingen av förslagen kommer PI och studiegruppen att besluta från fall till fall vilka uppgifter som kan tillhandahållas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera