儿童缺铁症的无创光学检测 (IronKids)
2016年9月7日 更新者：Koletzko - Office、Ludwig-Maximilians - University of Munich
儿童铁缺乏症的非侵入性光学检测-光纤组织荧光测量的评价以确定红细胞锌原卟啉-IX/血红素比率
本研究旨在评估一种原型装置，该装置可以无创地检测儿童完整口腔粘膜中的锌原卟啉-IX 荧光。
该原型装置在分娩后缺铁的女性中显示出高灵敏度和特异性。
儿童缺铁的风险增加，预防方法尚未确定。
锌原卟啉-IX 是缺铁的早期指标，可能比其他已建立的参数更敏感。
该原型装置用于测量 9 个月至 5 岁儿童的红细胞锌原卟啉-IX/血红素比值。
这个年龄段的儿童由于生长迅速而缺铁的风险增加，这个年龄段的缺铁可能会对神经发育和免疫系统产生不利影响。
有人提出，这些影响不能通过以后几年的铁补充来纠正。
将非侵入性测量的结果与来自同一患者的残余血液样本的红细胞锌原卟啉-IX/血红素比率的参考测量值以及铁状态的其他指标（包括血红蛋白、铁蛋白、血清铁、转铁蛋白、转铁蛋白）进行比较饱和度和可溶性转铁蛋白受体。
研究概览
详细说明
该试验是一项概念验证研究，使用原型光纤荧光计获取 9 个月至 5 岁儿童的自发荧光光谱，并根据这些光谱确定红细胞锌原卟啉-IX 荧光强度。 评估非侵入性确定的荧光光谱，以提供红细胞锌原卟啉-IX/血红素浓度比的定量测量。 这些值主要与通过 HPLC 从同一受试者的残留血样中确定的红细胞锌原卟啉-IX 进行比较，其次与使用商业血液荧光计（AVIV，型号 206d）和其他铁指标确定的红细胞锌原卟啉-IX/血红素比率进行比较状态，包括血红蛋白、铁蛋白、血清铁、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度和可溶性转铁蛋白受体
这项研究可能有助于建立锌原卟啉-IX 的非侵入性荧光测量，作为一种快速、易于使用的方法，用于在缺乏实验室基础设施的资源有限环境中进行铁缺乏症的床旁筛查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80337
- Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
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Munich、Bavaria、德国、80337
- LMU Munich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
9 个月至 5 岁的儿童
描述
纳入标准：
- 9 个月至 5 岁的儿童
- 计划采血，独立于本研究
- 参与研究的监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 未授予监护人批准同意的能力
- 进入研究前输血
- 血液采样不计划用于临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无创铁检测
将招募 9 个月至 5 岁的儿童进行下唇非侵入性铁测量。
本研究的重点是非侵入性检测方法的可行性。
没有干预计划。
设备测试一次，持续 3-5 分钟。
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本研究评价了儿童锌原卟啉无创检测方法的可行性、灵敏度和特异性。
这是一项单臂研究，没有对照组。
儿童年龄在 9 岁到 5 岁之间，需要进行临床血液采样。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非侵入性红细胞锌原卟啉 IX 测量与 HPLC 参考的比较（Spearman 的 Rho 相关性、灵敏度和特异性）
大体时间：测量后 1 天
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以 μmol/mol 血红素为单位的红细胞原卟啉锌 IX，通过口腔粘膜的非侵入性荧光和缓解光谱测量法测定，与通过高效液相色谱法 (HPLC) 测定血液样本中红细胞原卟啉锌 IX 的参考标准相比.
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测量后 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非侵入性红细胞锌原卟啉 IX 测量与身体铁估计值的比较（灵敏度和特异性）
大体时间：测量后 1 天
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以 μmol/mol 血红素为单位的红细胞锌原卟啉 IX，通过口腔粘膜的非侵入性荧光和缓解光谱测量确定，与根据可溶性转铁蛋白受体/铁蛋白比率的对数确定的全身铁估计值进行比较.
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测量后 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Berthold Koletzko, Prof.Dr.med.、LMU Munich, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月2日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月7日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LFL_02/2015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
主要研究者（PI，Prof. Dr. Dr. B. Koletzko）有权访问研究数据。
如果有详细描述目的和目标、工作计划和统计分析计划、保护数据免于其他用途的策略、出版策略以及研究团队及其资格的描述的书面请求，则可以出于特定研究目的与其他研究人员共享数据提供。
根据对提案的评估，PI 和研究团队将根据具体情况决定可以提供哪些数据。
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