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어린이의 철분 결핍에 대한 비침습적 광학 검출 (IronKids)

2016년 9월 7일 업데이트: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

소아의 철분 결핍에 대한 비침습적 광학 검출 - 적혈구 아연 프로토포르피린-IX/헴 비율을 결정하기 위한 광섬유 조직 형광 측정 평가

이 연구는 어린이의 온전한 구강 점막에서 비침습적으로 아연 프로토포르피린-IX 형광을 검출하는 프로토타입 장치를 평가하는 것을 목표로 합니다. 프로토타입 장치는 철분 결핍을 위해 분만 후 여성에서 높은 민감도와 특이성을 보여주었습니다. 어린이는 철분 결핍 위험이 높으며 예방 방법이 확립되어 있지 않습니다. Zinc protoporphyrin-IX는 철분 결핍의 초기 지표이며 다른 확립된 매개변수보다 더 민감할 수 있습니다. 프로토타입 장치는 9개월~5세 어린이의 적혈구아연 프로토포르피린-IX/헴 비율을 측정하는 데 사용됩니다. 이 연령대의 어린이는 빠르게 성장하고 철분 결핍이 신경 발달과 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있으므로 철분 결핍 위험이 높습니다. 이러한 효과는 나중에 철분 보충으로 교정할 수 없다고 제안됩니다. 비침습적 측정 결과를 동일한 환자의 잔류 혈액 샘플에서 얻은 적혈구 아연 프로토포르피린-IX/헴 비율의 기준 측정치 및 헤모글로빈, 페리틴, 혈청 철, 트랜스페린, 트랜스페린을 포함한 철 상태의 다른 지표와 비교합니다. 포화 및 용해성 트랜스페린 수용체.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 프로토타입 광섬유 형광계를 사용하여 9개월에서 5세 사이의 어린이에서 자가형광 스펙트럼을 획득하고 이 스펙트럼에서 적혈구 아연 프로토포르피린-IX 형광 강도를 결정하는 개념 증명 연구입니다. 비침습적으로 결정된 형광 스펙트럼은 적혈구 아연 프로토포르피린-IX/헴 농도 비율의 정량적 측정을 제공하기 위해 평가됩니다. 이 값은 주로 동일한 피험자의 잔류 혈액 샘플에서 HPLC로 측정한 적혈구 아연 프로토포르피린-IX와 비교하고, 이차적으로 상업용 혈액형광계(AVIV, 모델 206d) 및 기타 철 지표를 사용하여 측정한 적혈구 아연 프로토포르피린-IX/헴 비율과 비교합니다. 헤모글로빈, 페리틴, 혈청 철, 트랜스페린, 트랜스페린 포화도 및 용해성 트랜스페린 수용체를 포함한 상태

이 연구는 아연 프로토포르피린-IX의 비침습적 형광 측정을 실험실 인프라가 부족한 자원 제한 환경에서 철분 결핍에 대한 현장 진단 검사를 위한 신속하고 사용하기 쉬운 수단으로 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, 독일, 80337
        • LMU Munich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

9개월~5세 어린이

설명

포함 기준:

  • 9개월~5세 어린이
  • 이 연구와 독립적으로 계획된 혈액 샘플링
  • 연구 참여자의 보호자에 대한 정보에 입각한 서면 동의서

제외 기준:

  • 보호자가 동의를 승인할 수 있는 권한이 부여되지 않았습니다.
  • 연구에 들어가기 전에 혈액 제제의 수혈
  • 혈액 샘플링은 임상 조사를 위해 계획되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비침습적 철 검출
9개월에서 5세 사이의 어린이는 아랫입술의 비침습적 철분 측정을 위해 모집됩니다. 이 연구는 비침습적 탐지 방법의 실행 가능성에 초점을 맞추고 있습니다. 계획된 개입이 없습니다. 장치는 3-5분 동안 한 번 테스트됩니다.
장치: 아연-프로토포르피린을 통한 비침습적 철 검출 장치
이 연구에서는 소아에서 아연-프로토포르피린의 비침습적 검출 방법의 실행 가능성, 민감도 및 특이성을 평가합니다. 대조군이 없는 한 팔 연구입니다. 어린이는 9m에서 5y 사이이며 임상 혈액 샘플링이 표시됩니다.
다른 이름들:
  • 철 감지 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 적혈구 아연 프로토포르피린 IX 측정과 HPLC 기준 비교(Spearman's Rho 상관관계, 민감도 및 특이도)
기간: 측정 후 1일
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의한 혈액 샘플에서 적혈구 아연 프로토포르피린 IX의 참조 표준 결정과 비교하여 구강 점막에서 비침습적 형광 및 완화 분광 측정으로부터 결정된 μmol/mol 헴 단위의 적혈구 아연 프로토포르피린 IX .
측정 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 적혈구 아연 프로토포르피린 IX 측정치와 체철 추정치의 비교(민감도 및 특이도)
기간: 측정 후 1일
수용성 트랜스페린 수용체/페리틴 비율의 대수로부터 결정된 총 신체 철의 추정치와 비교하여 구강 점막에서 비침습적 형광 및 완화 분광 측정으로부터 결정된 μmol/mol 헴 단위의 적혈구 아연 프로토포르피린 IX .
측정 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LFL_02/2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 책임자(PI, Prof. Dr. Dr. B. Koletzko)는 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다. 목적 및 목표, 작업 계획 및 통계 분석 계획, 다른 용도로부터 데이터를 보호하기 위한 전략, 출판 전략, 연구팀 및 해당 자격에 대한 설명을 서면으로 요청하는 경우 특정 연구 목적을 위해 다른 연구자와 데이터를 공유할 수 있습니다. 제공됩니다. 제안 평가에 따라 PI와 연구 팀은 데이터를 제공할 수 있는 사례별로 결정합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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