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Rilevazione ottica non invasiva della carenza di ferro nei bambini (IronKids)

7 settembre 2016 aggiornato da: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Rilevazione ottica non invasiva della carenza di ferro nei bambini - Valutazione di una misurazione della fluorescenza del tessuto in fibra ottica per determinare il rapporto eritrocita zinco protoporfirina-IX/eme

Questo studio mira a valutare un dispositivo prototipo che rileva la fluorescenza della protoporfirina-IX di zinco in modo non invasivo dalla mucosa orale intatta nei bambini. Il dispositivo prototipo ha mostrato un'elevata sensibilità e specificità nelle donne dopo il parto per carenza di ferro. I bambini sono a maggior rischio di carenza di ferro e non sono stati stabiliti metodi di prevenzione. La zinco protoporfirina-IX è un indicatore precoce di carenza di ferro e può essere più sensibile di altri parametri stabiliti. Il dispositivo prototipo viene utilizzato per misurare il rapporto eritrociti zinco protoporfirina-IX/eme nei bambini di età compresa tra 9 mesi e 5 anni. I bambini di questa età sono maggiormente a rischio di carenza di ferro poiché crescono rapidamente e la carenza di ferro in questa età può influire negativamente sullo sviluppo neurologico e sul sistema immunitario. Si propone che questi effetti non possano essere corretti con l'integrazione di ferro negli anni successivi. I risultati delle misurazioni non invasive vengono confrontati con le misurazioni di riferimento del rapporto eritrocitario zinco protoporfirina-IX/eme da campioni di sangue residuo degli stessi pazienti e con altri indicatori dello stato del ferro, tra cui emoglobina, ferritina, sideremia, transferrina, transferrina saturazione e recettore solubile della transferrina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio proof-of-concept che utilizza un prototipo di fluorometro a fibre ottiche per acquisire spettri di autofluorescenza in bambini di età compresa tra 9 mesi e 5 anni e determinare l'intensità della fluorescenza della protoporfirina-IX di zinco eritrocitario da questi spettri. Gli spettri di fluorescenza determinati in modo non invasivo vengono valutati per fornire una misura quantitativa del rapporto di concentrazione di eritrociti zinco protoporfirina-IX/eme. Questi valori vengono confrontati principalmente con un eritrocita zinco protoporfirina-IX determinato mediante HPLC da campioni di sangue residuo degli stessi soggetti e secondariamente con i rapporti eritrocita zinco protoporfirina-IX/eme determinati utilizzando un ematofluorimetro commerciale (AVIV, modello 206d) e altri indicatori di ferro stato, inclusi emoglobina, ferritina, sideremia, transferrina, saturazione della transferrina e recettore solubile della transferrina

Questo studio potrebbe aiutare a stabilire la misurazione della fluorescenza non invasiva della zinco protoporfirina-IX come mezzo rapido e facile da usare per lo screening point-of-care per la carenza di ferro in ambienti con risorse limitate privi di infrastrutture di laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • LMU Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini dai 9 mesi ai 5 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 9 mesi ai 5 anni
  • Prelievo di sangue pianificato, indipendentemente da questo studio
  • Consenso scritto informato al tutore della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • la capacità del tutore non è data per approvare il consenso
  • trasfusione di emoderivati ​​prima di entrare nello studio
  • il prelievo di sangue non è previsto per indagini cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rilevamento del ferro non invasivo
I bambini di età compresa tra 9 mesi e 5 anni verranno reclutati per una misurazione non invasiva del ferro sul labbro inferiore. Questo studio si sta concentrando sulla fattibilità di un metodo di rilevamento non invasivo. Non è previsto alcun intervento. Il dispositivo viene testato una volta per 3-5 minuti.
Dispositivo: Dispositivo di rilevamento del ferro non invasivo tramite zinco-protoporfirina
In questo studio viene valutata la fattibilità, la sensibilità e la specificità di un metodo di rilevamento non invasivo della zinco-protoporfirina nei bambini. È uno studio a braccio singolo, senza gruppo di controllo. I bambini hanno un'età compresa tra 9 e 5 anni e hanno un prelievo di sangue clinico indicato.
Altri nomi:
  • Dispositivo di rilevamento del ferro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle misurazioni non invasive della protoporfirina IX di zinco eritrocitario con riferimento HPLC (correlazione Rho di Spearman, sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione
Protoporfirina IX di zinco eritrocitario nelle unità di μmol/mol eme, come determinato da misurazioni spettroscopiche non invasive di fluorescenza e remissione sulla mucosa orale, rispetto alle determinazioni standard di riferimento di protoporfirina IX di zinco eritrocitario in campioni di sangue mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) .
1 giorno dopo la misurazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle misurazioni non invasive della protoporfirina IX di zinco eritrocitario con la stima del ferro corporeo (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la misurazione
Protoporfirina IX di zinco eritrocitario nelle unità di μmol/mol di eme, come determinato da misurazioni spettroscopiche non invasive di fluorescenza e remissione sulla mucosa orale, confrontate con una stima del ferro corporeo totale, determinato dal logaritmo del rapporto solubile recettore della transferrina/ferritina .
1 giorno dopo la misurazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFL_02/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il ricercatore principale (PI, Prof. Dr. Dr. B. Koletzko) ha accesso ai dati dello studio. I dati possono essere condivisi con altri ricercatori per specifici scopi di ricerca se una richiesta scritta con descrizione dettagliata degli obiettivi e delle finalità, piano di lavoro e piano di analisi statistica, strategia per proteggere i dati da altri usi, strategia di pubblicazione e descrizione del gruppo di ricerca e della sua qualifica è fornito. Sulla base della valutazione delle proposte, il PI e il gruppo di studio decideranno caso per caso quali dati possono essere forniti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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