Detecção Óptica Não Invasiva de Deficiência de Ferro em Crianças (IronKids)
7 de setembro de 2016 atualizado por: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Detecção Óptica Não Invasiva de Deficiência de Ferro em Crianças - Avaliação de uma Medição de Fluorescência de Tecido de Fibra Óptica para Determinar a Proporfirina-IX/Heme de Zinco Eritrocitário
Este estudo tem como objetivo avaliar um protótipo de dispositivo que detecta a fluorescência da protoporfirina-IX de zinco de forma não invasiva da mucosa oral intacta em crianças.
O protótipo do dispositivo mostrou alta sensibilidade e especificidade em mulheres após o parto para deficiência de ferro.
As crianças correm maior risco de deficiência de ferro e os métodos de prevenção ainda não estão estabelecidos.
A protoporfirina-IX de zinco é um indicador precoce de deficiência de ferro e pode ser mais sensível do que outros parâmetros estabelecidos.
O dispositivo protótipo é usado para medir a relação protoporfirina-IX/heme de zinco eritrocitário em crianças de 9 meses a 5 anos.
As crianças nesta idade correm maior risco de deficiência de ferro, pois estão crescendo rapidamente e a deficiência de ferro nessa idade pode afetar adversamente o neurodesenvolvimento e o sistema imunológico.
Propõe-se que esses efeitos não possam ser corrigidos pela suplementação de ferro em anos posteriores.
Os resultados das medições não invasivas são comparados com as medições de referência da relação protoporfirina-IX/heme de zinco eritrocitário de amostras de sangue residual dos mesmos pacientes e com outros indicadores de status de ferro, incluindo hemoglobina, ferritina, ferro sérico, transferrina, transferrina saturação e receptor de transferrina solúvel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de prova de conceito usando um protótipo de fluorômetro de fibra óptica para adquirir espectros de autofluorescência em crianças de 9 meses a 5 anos e determinar a intensidade de fluorescência de protoporfirina-IX de zinco eritrocitário a partir desses espectros. Os espectros de fluorescência determinados de forma não invasiva são avaliados para fornecer uma medida quantitativa da proporção de concentração de zinco protoporfirina-IX/heme nos eritrócitos. Esses valores são comparados principalmente com uma protoporfirina-IX de zinco eritrocitário determinada por HPLC a partir de amostras de sangue residual dos mesmos indivíduos e, secundariamente, com as razões de protoporfirina-IX de zinco eritrocitário/heme determinadas usando um hematofluorômetro comercial (AVIV, modelo 206d) e outros indicadores de ferro estado, incluindo hemoglobina, ferritina, ferro sérico, transferrina, saturação de transferrina e receptor de transferrina solúvel
Este estudo pode ajudar a estabelecer a medição de fluorescência não invasiva de protoporfirina-IX de zinco como um meio rápido e fácil de usar para triagem no local de atendimento para deficiência de ferro em ambientes com recursos limitados e sem infraestrutura laboratorial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
- Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80337
- LMU Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 9 meses a 5 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 9 meses a 5 anos
- Amostragem de sangue planejada, independentemente deste estudo
- Consentimento informado por escrito para o responsável pela participação no estudo
Critério de exclusão:
- a capacidade do tutor não é dada para aprovar o consentimento
- transfusão de hemoderivados antes de entrar no estudo
- a coleta de sangue não é planejada para investigações clínicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Detecção não invasiva de ferro
Crianças entre 9 meses e 5 anos serão recrutadas para uma medição não invasiva de ferro no lábio inferior.
Este estudo está focado na viabilidade de um método de detecção não invasivo.
Não há nenhuma intervenção planejada.
O dispositivo é testado uma vez por 3-5 minutos.
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Neste estudo avalia-se a viabilidade, sensibilidade e especificidade de um método não invasivo de detecção de zinco-protoporfirina em crianças.
É um estudo unibraço, sem grupo controle.
As crianças têm idade entre 9m e 5y e têm uma amostra de sangue clínica indicada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com referência de HPLC (correlação, sensibilidade e especificidade de Rho de Spearman)
Prazo: 1 dia após a medição
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Zinco protoporfirina IX de eritrócitos nas unidades de μmol/mol heme, conforme determinado a partir de medições espectroscópicas de fluorescência e remissão não invasivas na mucosa oral, em comparação com determinações padrão de referência de protoporfirina de zinco eritrocitário IX em amostras de sangue por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) .
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1 dia após a medição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de medições não invasivas de zinco protoporfirina IX de eritrócitos com estimativa de ferro corporal (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 1 dia após a medição
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Protoporfirina IX de zinco eritrocitário nas unidades de μmol/mol heme, conforme determinado a partir de fluorescência não invasiva e medições espectroscópicas de remissão na mucosa oral, em comparação com uma estimativa do ferro corporal total, determinado a partir do logaritmo da relação receptor de transferrina solúvel/ferritina .
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1 dia após a medição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Ferro
- Protoporfirina IX
- Zinco protoporfirina
Outros números de identificação do estudo
- LFL_02/2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
O investigador principal (PI, Prof. Dr. Dr. B. Koletzko) tem acesso aos dados do estudo.
Os dados podem ser partilhados com outros investigadores para fins específicos de investigação mediante pedido por escrito com descrição detalhada dos objetivos e metas, plano de trabalho e plano de análise estatística, estratégia para proteger os dados de outras utilizações, estratégia de publicação e descrição da equipa de investigação e respetiva qualificação é fornecido.
Com base na avaliação das propostas, o PI e a equipe de estudo decidirão caso a caso quais dados podem ser fornecidos.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .