Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv optisk påvisning av jernmangel hos barn (IronKids)

7. september 2016 oppdatert av: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ikke-invasiv optisk deteksjon av jernmangel hos barn - Evaluering av en fiberoptisk vevsfluorescensmåling for å bestemme erytrocytt-sinkprotoporfyrin-IX/hem-forholdet

Denne studien tar sikte på å evaluere en prototypeenhet som oppdager sinkprotoporfyrin-IX-fluorescens ikke-invasivt fra den intakte munnslimhinnen hos barn. Prototypeapparatet har vist høy sensitivitet og spesifisitet hos kvinner etter fødsel for jernmangel. Barn har økt risiko for jernmangel og forebyggende metoder er ikke etablert jet. Sinkprotoporfyrin-IX er en tidlig indikator på jernmangel og kan være mer følsom enn andre etablerte parametere. Prototypeapparatet brukes til å måle erytrocytt-sinkprotoporfyrin-IX/hem-forholdet hos barn i alderen 9 måneder til 5 år. Barn i denne alderen har økt risiko for jernmangel ettersom de vokser raskt og jernmangel i denne alderen kan påvirke nevroutviklingen og immunsystemet negativt. Det foreslås at disse effektene ikke kan rettes opp med jerntilskudd i senere år. Resultatene fra de ikke-invasive målingene sammenlignes med referansemålinger av erytrocytt sinkprotoporfyrin-IX/hem-forholdet fra gjenværende blodprøver fra de samme pasientene og med andre indikatorer på jernstatus, inkludert hemoglobin, ferritin, serumjern, transferrin, transferrin metning og løselig transferrinreseptor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en proof-of-concept-studie som bruker et prototype fiberoptisk fluorometer for å skaffe autofluorescensspektre hos barn i alderen 9 måneder til 5 år og bestemme erytrocyttsinkprotoporfyrin-IX-fluorescensintensiteten fra disse spektrene. De ikke-invasivt bestemte fluorescensspektrene evalueres for å gi et kvantitativt mål på konsentrasjonsforholdet erytrocytt sink protoporfyrin-IX/hem. Disse verdiene sammenlignes primært med en erytrocytt sinkprotoporfyrin-IX bestemt ved HPLC fra gjenværende blodprøver fra de samme forsøkspersonene og sekundært med erytrocytt sinkprotoporfyrin-IX/hem-forhold bestemt ved bruk av et kommersielt hematofluorometer (AVIV, modell 206d) og andre indikatorer for jern status, inkludert hemoglobin, ferritin, serumjern, transferrin, transferrinmetning og løselig transferrinreseptor

Denne studien kan bidra til å etablere den ikke-invasive fluorescensmålingen av sinkprotoporfyrin-IX som et raskt, enkelt å bruke middel for punkt-of-care screening for jernmangel i ressursbegrensede omgivelser som mangler laboratorieinfrastruktur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • LMU Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 9 måneder til 5 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 9 måneder til 5 år
  • Planlagt blodprøvetaking, uavhengig av denne studien
  • Informert skriftlig samtykke til deltakelsens foresatte i studien

Ekskluderingskriterier:

  • vergens evne er ikke gitt til å godkjenne samtykket
  • transfusjon av blodprodukter før man går inn i studien
  • blodprøvetaking er ikke planlagt for kliniske undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-invasiv jerndeteksjon
Barn mellom 9 måneder og 5 år vil bli rekruttert for en ikke-invasiv jernmåling på underleppen. Denne studien fokuserer på gjennomførbarheten av en ikke-invasiv deteksjonsmetode. Det er ikke planlagt inngrep. Enheten testes én gang i 3-5 minutter.
Enhet: Ikke-invasiv jerndeteksjonsenhet via sink-protoporfyrin
I denne studien blir gjennomførbarheten, sensitiviteten og spesifisiteten til en ikke-invasiv deteksjonsmetode for sink-protoporfyrin hos barn evaluert. Det er en enarmsstudie, uten kontrollgruppe. Barn er mellom 9 og 5 år og har en klinisk blodprøve indisert.
Andre navn:
  • Apparat for jerndeteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ikke-invasive erytrocyttsinkprotoporfyrin IX-målinger med HPLC-referanse (Spearman's Rho-korrelasjon, sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: 1 dag etter måling
Erytrocyttsinkprotoporfyrin IX i enhetene μmol/mol hem, bestemt fra ikke-invasive fluorescens- og remisjonsspektroskopiske målinger ved munnslimhinnen, sammenlignet med referansestandardbestemmelser av erytrocyttsinkprotoporfyrin IX i blodprøver ved høyytelses væskekromatografi (HPLC) .
1 dag etter måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ikke-invasive erytrocyttsinkprotoporfyrin IX-målinger med estimat av kroppsjern (sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: 1 dag etter måling
Erytrocytt sinkprotoporfyrin IX i enhetene μmol/mol hem, bestemt fra ikke-invasive fluorescens- og remisjonsspektroskopiske målinger ved munnslimhinnen, sammenlignet med et estimat av totalt jern i kroppen, bestemt fra logaritmen til forholdet mellom løselig transferrinreseptor/ferritin .
1 dag etter måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LFL_02/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Hovedetterforskeren (PI, Prof. Dr. Dr. B. Koletzko) har tilgang til studiedataene. Dataene kan deles med andre forskere for spesifikke forskningsformål dersom en skriftlig forespørsel med detaljert beskrivelse av mål og mål, arbeidsplan og statistisk analyseplan, strategi for å beskytte data mot annen bruk, publiseringsstrategi og beskrivelse av forskerteamet og dets kvalifikasjoner. er gitt. Basert på evalueringen av forslag vil PI og studieteamet avgjøre fra sak til sak hvilke data som kan gis.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere