Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vashiány nem invazív optikai kimutatása gyermekeknél (IronKids)

2016. szeptember 7. frissítette: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

A vashiány nem invazív optikai kimutatása gyermekeknél – Száloptikai szövet fluoreszcencia mérésének értékelése az eritrocita cink protoporfirin-IX/hem arányának meghatározására

A tanulmány célja egy olyan prototípus értékelése, amely a cink protoporfirin-IX fluoreszcenciáját nem invazív módon detektálja gyermekek ép szájnyálkahártyájából. Az eszköz prototípusa nagy érzékenységet és specifitást mutatott a vashiány miatti szülés utáni nőknél. A gyermekek fokozottan ki vannak téve a vashiány kockázatának, és a megelőzési módszerek nem ismertek. A cink protoporfirin-IX a vashiány korai jelzője, és érzékenyebb lehet, mint más megállapított paraméterek. A prototípus készülék a vörösvértestek cink protoporfirin-IX/hem arányának mérésére szolgál 9 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél. Ebben a korban a gyermekek fokozottan ki vannak téve a vashiány kockázatának, mivel gyorsan növekszenek, és a vashiány ebben a korban hátrányosan befolyásolhatja az idegrendszer fejlődését és az immunrendszert. Azt javasolják, hogy ezeket a hatásokat a későbbi években nem lehet vaspótlással orvosolni. A non-invazív mérések eredményeit összehasonlítják a vörösvértestek cink protoporfirin-IX/hem arányának referenciaméréseivel, ugyanazon betegek maradék vérmintáiból, valamint a vasstátusz egyéb mutatóival, beleértve a hemoglobint, ferritint, szérum vasat, transzferrint, transzferrint. telítési és oldható transzferrin receptor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérlet egy elméleti bizonyítási vizsgálat, amelyben egy száloptikás fluorométer prototípusát használták autofluoreszcencia spektrumok felvételére 9 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekeknél, és ezekből a spektrumokból határozták meg az eritrocita cink protoporfirin-IX fluoreszcencia intenzitását. A nem invazív módon meghatározott fluoreszcencia spektrumokat kiértékeljük, hogy kvantitatív módon mérjük az eritrocita cink protoporfirin-IX/hem koncentráció arányát. Ezeket az értékeket elsősorban egy vörösvértest-cink-protoporfirin-IX-hez hasonlítják, amelyet HPLC-vel határoztak meg ugyanazon alanyok maradék vérmintáiból, másodsorban pedig egy kereskedelmi hematofluorométerrel (AVIV, 206d modell) és más vasmutatókkal meghatározott vörösvértest-cink protoporfirin-IX/hem arányokkal. állapot, beleértve a hemoglobint, ferritint, szérum vasat, transzferrint, transzferrin telítettséget és oldható transzferrin receptort

Ez a tanulmány segíthet a cink protoporfirin-IX non-invazív fluoreszcencia mérésének megalapozásában, amely gyors, könnyen használható eszköz a vashiány gondozási helyszíni szűrésére korlátozott erőforrások mellett, laboratóriumi infrastruktúra hiányában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, Németország, 80337
        • LMU Munich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

9 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek
  • Tervezett vérvétel, ettől a vizsgálattól függetlenül
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás a gyámnak a vizsgálatban való részvételéhez

Kizárási kritériumok:

  • a gyám nem hagyhatja jóvá a hozzájárulást
  • vérkészítmények transzfúziója a vizsgálatba való belépés előtt
  • vérvételt nem terveznek klinikai vizsgálatokhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem invazív vas kimutatás
A 9 hónapos és 5 év közötti gyermekeket nem invazív vasmérés céljából veszik fel az alsó ajakon. Ez a tanulmány egy nem invazív kimutatási módszer megvalósíthatóságára összpontosít. Nem terveznek beavatkozást. A készüléket egyszer tesztelik 3-5 percig.
Eszköz: Nem invazív vasérzékelő készülék cink-protoporfirin segítségével
Ebben a tanulmányban a cink-protoporfirin nem invazív kimutatási módszerének megvalósíthatóságát, érzékenységét és specifikusságát értékelték gyermekeknél. Ez egy egykarú vizsgálat, kontrollcsoport nélkül. A gyermekek 9 és 5 év közöttiek, és klinikai vérvétel szükséges.
Más nevek:
  • Vasérzékelő készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív eritrocita cink protoporfirin IX mérések összehasonlítása HPLC-referenciával (Spearman-féle Rho korreláció, érzékenység és specificitás)
Időkeret: 1 nappal a mérés után
Az eritrocita cink protoporfirin IX μmol/mol hem egységekben, a szájnyálkahártyán végzett non-invazív fluoreszcencia és remissziós spektroszkópiai mérésekből meghatározva, összehasonlítva az eritrocita cink protoporfirin IX referencia standard meghatározásával vérmintákban, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) .
1 nappal a mérés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem invazív vörösvértestek cink protoporfirin IX méréseinek összehasonlítása a test vastartalmának becslésével (érzékenység és specificitás)
Időkeret: 1 nappal a mérés után
Az eritrocita-cink protoporfirin IX μmol/mol hem egységekben, a szájnyálkahártyán végzett non-invazív fluoreszcencia és remissziós spektroszkópiai mérések alapján, összehasonlítva a test összes vastartalmával, amelyet az oldható transzferrin receptor/ferritin arány logaritmusából határoztak meg. .
1 nappal a mérés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LFL_02/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A vezető kutató (PI, Prof. Dr. Dr. B. Koletzko) hozzáfér a vizsgálati adatokhoz. Az adatok meghatározott kutatási célból megoszthatók más kutatókkal, ha írásos kérésre a célok és célok részletes leírásával, munkatervvel és statisztikai elemzési tervvel, az adatok más felhasználástól való védelmére vonatkozó stratégiával, publikációs stratégiával, valamint a kutatócsoport leírásával és minősítésével együtt meg lehet osztani az adatokat. biztosított. A pályázatok értékelése alapján a PI és a vizsgálati csoport eseti alapon dönti el, hogy milyen adatokat lehet szolgáltatni.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel