Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne optyczne wykrywanie niedoboru żelaza u dzieci (IronKids)

7 września 2016 zaktualizowane przez: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nieinwazyjne optyczne wykrywanie niedoboru żelaza u dzieci – ocena pomiaru fluorescencji tkanek światłowodowych w celu określenia stosunku protoporfiryny-IX cynku do hemu w erytrocytach

Niniejsze badanie ma na celu ocenę prototypu urządzenia do nieinwazyjnego wykrywania fluorescencji protoporfiryny-IX cynku z nienaruszonej błony śluzowej jamy ustnej u dzieci. Prototypowe urządzenie wykazało wysoką czułość i swoistość u kobiet po porodzie z powodu niedoboru żelaza. Dzieci są bardziej narażone na niedobór żelaza, a metody zapobiegania nie są ustalone. Protoporfiryna-IX cynku jest wczesnym wskaźnikiem niedoboru żelaza i może być bardziej czuła niż inne ustalone parametry. Prototypowe urządzenie służy do pomiaru stosunku protoporfiryny-IX cynku do hemu w erytrocytach u dzieci w wieku od 9 miesięcy do 5 lat. Dzieci w tym wieku są bardziej narażone na niedobór żelaza, ponieważ szybko rosną, a niedobór żelaza w tym wieku może niekorzystnie wpływać na rozwój neurologiczny i układ odpornościowy. Sugeruje się, że skutków tych nie można naprawić przez suplementację żelaza w późniejszych latach. Wyniki pomiarów nieinwazyjnych są porównywane z pomiarami referencyjnymi stosunku protoporfiryna cynku-IX/hem w erytrocytach z resztkowych próbek krwi od tych samych pacjentów oraz z innymi wskaźnikami statusu żelaza, w tym hemoglobiny, ferrytyny, żelaza w surowicy, transferyny, transferyny wysycenie i rozpuszczalny receptor transferyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji z wykorzystaniem prototypowego fluorometru światłowodowego w celu uzyskania widm autofluorescencji u dzieci w wieku od 9 miesięcy do 5 lat i określenia intensywności fluorescencji protoporfiryny-IX erytrocytów cynku na podstawie tych widm. Oznaczone nieinwazyjnie widma fluorescencyjne są oceniane w celu dostarczenia ilościowej miary stosunku stężenia protoporfiryny-IX cynku/hemu w erytrocytach. Wartości te porównuje się przede wszystkim ze stosunkiem protoporfiryny-IX cynku w erytrocytach, określonym metodą HPLC z resztkowych próbek krwi od tych samych pacjentów, a następnie ze stosunkami protoporfiryny cynku-IX/hem w erytrocytach, określonymi za pomocą komercyjnego hematofluorymetru (AVIV, model 206d) i innymi wskaźnikami żelaza statusu, w tym hemoglobiny, ferrytyny, żelaza w surowicy, transferyny, wysycenia transferyny i rozpuszczalnego receptora transferyny

Badanie to może pomóc w ustaleniu nieinwazyjnego pomiaru fluorescencji protoporfiryny-IX cynku jako szybkiego, łatwego w użyciu środka do badań przesiewowych w miejscu opieki pod kątem niedoboru żelaza w warunkach o ograniczonych zasobach, pozbawionych infrastruktury laboratoryjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80337
        • LMU Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 9 miesięcy do 5 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 9 miesięcy do 5 lat
  • Planowane pobieranie krwi, niezależnie od tego badania
  • Świadoma pisemna zgoda na udział opiekuna w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nie udziela się opiekunowi możliwości wyrażenia zgody
  • transfuzji produktów krwiopochodnych przed wejściem do badania
  • pobieranie krwi nie jest planowane do badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieinwazyjne wykrywanie żelaza
Dzieci w wieku od 9 miesięcy do 5 lat będą rekrutowane na nieinwazyjny pomiar żelaza na dolnej wardze. Niniejsze badanie koncentruje się na wykonalności nieinwazyjnej metody wykrywania. Nie ma planowanej interwencji. Urządzenie jest testowane raz przez 3-5 minut.
Urządzenie: Nieinwazyjne urządzenie do wykrywania żelaza za pomocą protoporfiryny cynku
W pracy oceniono wykonalność, czułość i specyficzność nieinwazyjnej metody wykrywania protoporfiryny cynku u dzieci. Jest to badanie jednoramienne, bez grupy kontrolnej. Dzieci są w wieku od 9 do 5 lat i mają wskazane kliniczne pobieranie krwi.
Inne nazwy:
  • Urządzenie wykrywające żelazo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie nieinwazyjnych pomiarów protoporfiryny cynkowej IX erytrocytów z referencyjną HPLC (korelacja, czułość i specyficzność Rho Spearmana)
Ramy czasowe: 1 dzień po pomiarze
Protoporfiryna IX cynku w erytrocytach w jednostkach μmol/mol hemu, jak określono na podstawie nieinwazyjnych pomiarów spektroskopowych fluorescencji i remisji na błonie śluzowej jamy ustnej, w porównaniu ze standardowymi oznaczeniami protoporfiryny IX cynku w erytrocytach w próbkach krwi metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) .
1 dzień po pomiarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie nieinwazyjnych pomiarów protoporfiryny cynkowej IX w erytrocytach z oceną poziomu żelaza w organizmie (czułość i swoistość)
Ramy czasowe: 1 dzień po pomiarze
Protoporfiryna cynkowa IX w erytrocytach w jednostkach μmol/mol hemu, określona na podstawie nieinwazyjnych pomiarów spektroskopowych fluorescencji i remisji na błonie śluzowej jamy ustnej, w porównaniu z szacunkową zawartością żelaza w organizmie, określoną na podstawie logarytmu stosunku rozpuszczalnego receptora transferyny do ferrytyny .
1 dzień po pomiarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LFL_02/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Główny badacz (PI, prof. dr B. Koletzko) ma dostęp do danych z badania. Dane mogą być udostępniane innym naukowcom do określonych celów badawczych na pisemną prośbę zawierającą szczegółowy opis celów i zadań, plan pracy i plan analizy statystycznej, strategię ochrony danych przed innym wykorzystaniem, strategię publikacji oraz opis zespołu badawczego i jego kwalifikacji jest zapewniony. Na podstawie oceny wniosków, PI i zespół badawczy zdecydują indywidualnie dla każdego przypadku, które dane mogą zostać dostarczone.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj