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Détection optique non invasive de la carence en fer chez les enfants (IronKids)

7 septembre 2016 mis à jour par: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Détection optique non invasive de la carence en fer chez les enfants - Évaluation d'une mesure de fluorescence des tissus à fibre optique pour déterminer le rapport érythrocyte zinc protoporphyrine-IX/hème

Cette étude vise à évaluer un dispositif prototype détectant la fluorescence de la protoporphyrine-IX de zinc de manière non invasive à partir de la muqueuse buccale intacte chez les enfants. Le dispositif prototype a montré une sensibilité et une spécificité élevées chez les femmes après l'accouchement pour une carence en fer. Les enfants courent un risque accru de carence en fer et les méthodes de prévention ne sont pas établies. La protoporphyrine-IX de zinc est un indicateur précoce de carence en fer et peut être plus sensible que d'autres paramètres établis. Le dispositif prototype est utilisé pour mesurer le rapport protoporphyrine-zinc-IX/hème des érythrocytes chez les enfants âgés de 9 mois à 5 ans. Les enfants de cet âge courent un risque accru de carence en fer car ils grandissent rapidement et une carence en fer à cet âge peut affecter négativement le développement neurologique et le système immunitaire. Il est proposé que ces effets ne puissent pas être rectifiés par une supplémentation en fer au cours des années suivantes. Les résultats des mesures non invasives sont comparés aux mesures de référence du rapport protoporphyrine-zinc-IX/hème des érythrocytes à partir d'échantillons sanguins résiduels des mêmes patients et à d'autres indicateurs du statut en fer, notamment l'hémoglobine, la ferritine, le fer sérique, la transferrine, la transferrine récepteur de saturation et soluble de la transferrine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude de preuve de concept utilisant un prototype de fluoromètre à fibre optique pour acquérir des spectres d'autofluorescence chez des enfants âgés de 9 mois à 5 ans et déterminer l'intensité de fluorescence de la protoporphyrine-IX de zinc érythrocytaire à partir de ces spectres. Les spectres de fluorescence déterminés de manière non invasive sont évalués pour fournir une mesure quantitative du rapport de concentration de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire-IX/hème. Ces valeurs sont principalement comparées à une protoporphyrine-zinc érythrocytaire déterminée par HPLC à partir d'échantillons sanguins résiduels des mêmes sujets et secondairement à des rapports protoporphyrine-zinc érythrocytaire-IX/hème déterminés à l'aide d'un hématofluoromètre commercial (AVIV, modèle 206d) et d'autres indicateurs de fer statut, y compris l'hémoglobine, la ferritine, le fer sérique, la transferrine, la saturation de la transferrine et le récepteur soluble de la transferrine

Cette étude pourrait aider à établir la mesure de fluorescence non invasive de la protoporphyrine de zinc-IX comme un moyen rapide et facile à utiliser pour le dépistage au point de service de la carence en fer dans les milieux à ressources limitées dépourvus d'infrastructure de laboratoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80337
        • LMU Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de 9 mois à 5 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 9 mois à 5 ans
  • Prélèvement sanguin planifié, indépendamment de cette étude
  • Consentement écrit éclairé au tuteur de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • la capacité du tuteur n'est pas donnée d'approuver le consentement
  • transfusion de produits sanguins avant d'entrer dans l'étude
  • le prélèvement sanguin n'est pas prévu pour les investigations cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Détection non invasive du fer
Les enfants entre 9 mois et 5 ans seront recrutés pour une mesure non invasive du fer sur la lèvre inférieure. Cette étude se concentre sur la faisabilité d'une méthode de détection non invasive. Aucune intervention n'est prévue. L'appareil est testé une fois pendant 3 à 5 minutes.
Dispositif: Dispositif de détection de fer non invasif via zinc-protoporphyrine
Dans cette étude, la faisabilité, la sensibilité et la spécificité d'une méthode de détection non invasive de zinc-protoporphyrine chez les enfants sont évaluées. C'est une étude à un bras, sans groupe témoin. Les enfants sont âgés entre 9 mois et 5 ans et ont un prélèvement sanguin clinique indiqué.
Autres noms:
  • Dispositif de détection de fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec la référence HPLC (corrélation, sensibilité et spécificité de Spearman Rho)
Délai: 1 jour après la mesure
Protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX dans les unités de μmol/mol d'hème, déterminée à partir de mesures spectroscopiques de fluorescence et de rémission non invasives au niveau de la muqueuse buccale, par rapport aux déterminations standard de référence de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX dans des échantillons de sang par chromatographie liquide à haute performance (HPLC) .
1 jour après la mesure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des mesures non invasives de la protoporphyrine de zinc érythrocytaire IX avec l'estimation du fer corporel (sensibilité et spécificité)
Délai: 1 jour après la mesure
Protoporphyrine de zinc érythrocytaire en unités de μmol/mol d'hème, déterminée à partir de mesures spectroscopiques de fluorescence et de rémission non invasives au niveau de la muqueuse buccale, comparée à une estimation du fer corporel total, déterminée à partir du logarithme du rapport récepteur de transferrine soluble/ferritine .
1 jour après la mesure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimation)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LFL_02/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

L'investigateur principal (IP, Prof. Dr. Dr. B. Koletzko) a accès aux données de l'étude. Les données peuvent être partagées avec d'autres chercheurs à des fins de recherche spécifiques si une demande écrite avec une description détaillée des objectifs et des buts, un plan de travail et un plan d'analyse statistique, une stratégie pour protéger les données contre d'autres utilisations, une stratégie de publication et une description de l'équipe de recherche et de sa qualification est fourni. Sur la base de l'évaluation des propositions, l'IP et l'équipe d'étude décideront au cas par cas quelles données peuvent être fournies.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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