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Nicht-invasiver optischer Nachweis von Eisenmangel bei Kindern (IronKids)

7. September 2016 aktualisiert von: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nichtinvasiver optischer Nachweis von Eisenmangel bei Kindern – Auswertung einer faseroptischen Gewebefluoreszenzmessung zur Bestimmung des Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Verhältnisses

Ziel dieser Studie ist es, einen Geräteprototypen zu evaluieren, der Zink-Protoporphyrin-IX-Fluoreszenz nicht-invasiv von der intakten Mundschleimhaut bei Kindern erkennt. Der Prototyp des Geräts hat bei Frauen nach der Entbindung eine hohe Sensitivität und Spezifität bei Eisenmangel gezeigt. Kinder haben ein erhöhtes Risiko für Eisenmangel und Präventionsmethoden sind noch nicht etabliert. Zink-Protoporphyrin-IX ist ein früher Indikator für Eisenmangel und möglicherweise empfindlicher als andere etablierte Parameter. Das Prototypgerät wird zur Messung des Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Verhältnisses bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis 5 Jahren verwendet. Kinder in diesem Alter haben ein erhöhtes Risiko für Eisenmangel, da sie schnell wachsen und ein Eisenmangel in diesem Alter die neurologische Entwicklung und das Immunsystem beeinträchtigen kann. Es wird vermutet, dass diese Effekte in späteren Jahren nicht durch eine Eisenergänzung behoben werden können. Die Ergebnisse der nicht-invasiven Messungen werden mit Referenzmessungen des Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Verhältnisses aus Restblutproben derselben Patienten und mit anderen Indikatoren des Eisenstatus, einschließlich Hämoglobin, Ferritin, Serumeisen, Transferrin, Transferrin, verglichen Sättigung und löslicher Transferrinrezeptor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie unter Verwendung eines Prototyps eines faseroptischen Fluorometers zur Aufnahme von Autofluoreszenzspektren bei Kindern im Alter von 9 Monaten bis 5 Jahren und zur Bestimmung der Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Fluoreszenzintensität aus diesen Spektren. Die nicht-invasiv bestimmten Fluoreszenzspektren werden ausgewertet, um ein quantitatives Maß für das Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Konzentrationsverhältnis bereitzustellen. Diese Werte werden primär mit einem Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX, bestimmt durch HPLC aus Restblutproben derselben Probanden, und sekundär mit Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX/Häm-Verhältnissen, bestimmt unter Verwendung eines kommerziellen Hämatofluorometers (AVIV, Modell 206d) und anderen Indikatoren für Eisen, verglichen Status, einschließlich Hämoglobin, Ferritin, Serumeisen, Transferrin, Transferrinsättigung und löslicher Transferrinrezeptor

Diese Studie könnte dazu beitragen, die nicht-invasive Fluoreszenzmessung von Zink-Protoporphyrin-IX als schnelles, einfach anzuwendendes Mittel für das Point-of-Care-Screening auf Eisenmangel in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen und fehlender Laborinfrastruktur zu etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • LMU Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 9 Monaten bis 5 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 9 Monaten bis 5 Jahren
  • Geplante Blutentnahme, unabhängig von dieser Studie
  • Informierte schriftliche Zustimmung des Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • die Fähigkeit des Erziehungsberechtigten, die Einwilligung zu genehmigen, ist nicht gegeben
  • Transfusion von Blutprodukten vor Eintritt in die Studie
  • Blutentnahmen sind für klinische Untersuchungen nicht vorgesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-invasiver Eisennachweis
Kinder zwischen 9 Monaten und 5 Jahren werden für eine nicht-invasive Eisenmessung an der Unterlippe rekrutiert. Diese Studie konzentriert sich auf die Machbarkeit einer nicht-invasiven Nachweismethode. Es ist kein Eingriff geplant. Das Gerät wird einmalig für 3-5 Minuten getestet.
Gerät: Nicht-invasives Eisen-Nachweisgerät über Zink-Protoporphyrin
In dieser Studie wird die Machbarkeit, Sensitivität und Spezifität eines nicht-invasiven Nachweisverfahrens für Zink-Protoporphyrin bei Kindern evaluiert. Es handelt sich um eine einarmige Studie ohne Kontrollgruppe. Kinder sind zwischen 9 Monaten und 5 Jahren alt und haben eine klinische Blutentnahme indiziert.
Andere Namen:
  • Eisenerkennungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit HPLC-Referenz (Spearman's Rho-Korrelation, Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX in der Einheit μmol/mol Häm, bestimmt aus nicht-invasiven fluoreszenz- und remissionsspektroskopischen Messungen an der Mundschleimhaut, verglichen mit Referenzstandardbestimmungen von Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX in Blutproben durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) .
1 Tag nach der Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von nicht-invasiven Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin-IX-Messungen mit der Schätzung des Körpereisens (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Messung
Erythrozyten-Zink-Protoporphyrin IX in der Einheit μmol/mol Häm, bestimmt aus nicht-invasiven fluoreszenz- und remissionsspektroskopischen Messungen an der Mundschleimhaut, verglichen mit einer Schätzung des Gesamtkörpereisens, bestimmt aus dem Logarithmus des Verhältnisses von löslichem Transferrinrezeptor/Ferritin .
1 Tag nach der Messung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFL_02/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienleiter (PI, Prof. Dr. Dr. B. Koletzko) hat Zugriff auf die Studiendaten. Die Daten können mit anderen Forschern für spezifische Forschungszwecke geteilt werden, wenn eine schriftliche Anfrage mit detaillierter Beschreibung der Zielsetzungen, des Arbeitsplans und des statistischen Analyseplans, der Strategie zum Schutz der Daten vor anderer Verwendung, der Veröffentlichungsstrategie und der Beschreibung des Forschungsteams und seiner Qualifikation vorliegt wird gestellt. Basierend auf der Bewertung der Vorschläge entscheiden das PI- und Studienteam von Fall zu Fall, welche Daten bereitgestellt werden können.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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