Неинвазивная оптическая диагностика дефицита железа у детей (IronKids)
7 сентября 2016 г. обновлено: Koletzko - Office, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Неинвазивное оптическое обнаружение дефицита железа у детей - оценка измерения флуоресценции волоконно-оптической ткани для определения соотношения цинк-протопорфирин-IX/гем в эритроцитах
Это исследование направлено на оценку прототипа устройства, неинвазивно обнаруживающего флуоресценцию протопорфирина-IX цинка на неповрежденной слизистой оболочке полости рта у детей.
Устройство-прототип показало высокую чувствительность и специфичность у женщин после родов по поводу железодефицитной анемии.
Дети относятся к группе повышенного риска дефицита железа, и методы профилактики струи не установлены.
Протопорфирин-IX цинка является ранним индикатором дефицита железа и может быть более чувствительным, чем другие установленные параметры.
Устройство-прототип используется для измерения соотношения цинк-протопорфирин-IX/гем в эритроцитах у детей в возрасте от 9 месяцев до 5 лет.
Дети в этом возрасте подвержены повышенному риску дефицита железа, поскольку они быстро растут, а дефицит железа в этом возрасте может неблагоприятно повлиять на развитие нервной системы и иммунную систему.
Предполагается, что эти эффекты не могут быть устранены добавками железа в последующие годы.
Результаты неинвазивных измерений сравнивают с референтными измерениями соотношения протопорфирин-IX/гем в эритроцитах из остаточных образцов крови тех же пациентов и с другими показателями статуса железа, включая гемоглобин, ферритин, сывороточное железо, трансферрин, трансферрин. насыщения и растворимого рецептора трансферрина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование является проверкой концепции с использованием прототипа волоконно-оптического флуорометра для получения спектров автофлуоресценции у детей в возрасте от 9 месяцев до 5 лет и определения интенсивности флуоресценции протопорфирина-IX эритроцитов по этим спектрам. Спектры флуоресценции, определенные неинвазивно, оценивают, чтобы обеспечить количественную оценку соотношения концентраций протопорфирина-IX цинка в эритроцитах и гема. Эти значения в первую очередь сравнивают с протопорфирином-IX эритроцитов, определенным с помощью ВЭЖХ из остаточных образцов крови тех же субъектов, и, во-вторых, с соотношением протопорфирин-IX/гем в эритроцитах, определенным с помощью коммерческого гематофлуориметра (AVIV, модель 206d), и другими показателями железа. статус, включая гемоглобин, ферритин, сывороточное железо, трансферрин, насыщение трансферрина и растворимый рецептор трансферрина
Это исследование могло бы помочь установить неинвазивное измерение флуоресценции протопорфирина-IX цинка в качестве быстрого и простого в использовании средства для скрининга дефицита железа по месту оказания медицинской помощи в условиях ограниченных ресурсов, в которых отсутствует лабораторная инфраструктура.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80337
- Div. Metabolic and Nutritional Medicine Dr. von Hauner Children's Hospital Univ. of Munich Medical Centre
-
Munich, Bavaria, Германия, 80337
- LMU Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 9 месяцев до 5 лет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 9 месяцев до 5 лет
- Плановый забор крови независимо от данного исследования
- Информированное письменное согласие опекуна на участие в исследовании
Критерий исключения:
- не предоставлена возможность опекуну утвердить согласие
- переливание препаратов крови перед входом в исследование
- забор крови для клинических исследований не планируется
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неинвазивное обнаружение железа
Дети в возрасте от 9 месяцев до 5 лет будут набраны для неинвазивного измерения содержания железа в нижней губе.
Это исследование сосредоточено на осуществимости неинвазивного метода обнаружения.
Вмешательство не планируется.
Устройство тестируется один раз в течение 3-5 минут.
|
В данном исследовании оценивается целесообразность, чувствительность и специфичность неинвазивного метода определения цинк-протопорфирина у детей.
Это исследование с одной группой, без контрольной группы.
Дети в возрасте от 9 месяцев до 5 лет, которым показан клинический забор крови.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение неинвазивных измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с эталоном ВЭЖХ (корреляция Спирмена Rho, чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 1 день после измерения
|
Протопорфирин цинка IX в эритроцитах в единицах мкмоль/моль гема, определенный с помощью неинвазивных измерений флуоресценции и спектроскопии ремиссии на слизистой оболочке полости рта, по сравнению с эталонными стандартными определениями протопорфирина цинка IX в эритроцитах в образцах крови с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) .
|
1 день после измерения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение неинвазивных измерений протопорфирина IX цинка в эритроцитах с оценкой содержания железа в организме (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 1 день после измерения
|
Цинк-протопорфирин IX в эритроцитах в единицах мкмоль/моль гема, определяемый по неинвазивным измерениям флуоресценции и спектроскопии ремиссии на слизистой оболочке полости рта, по сравнению с оценкой общего железа в организме, определяемой по логарифму соотношения растворимый трансферриновый рецептор/ферритин .
|
1 день после измерения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Berthold Koletzko, Prof.Dr.med., LMU Munich, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Анемия
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, железодефицитная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Утюг
- Протопорфирин IX
- Цинк протопорфирин
Другие идентификационные номера исследования
- LFL_02/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Главный исследователь (ИП, проф., д-р Б. Колецко) имеет доступ к данным исследования.
Данные могут быть переданы другим исследователям для конкретных исследовательских целей при наличии письменного запроса с подробным описанием целей и задач, рабочего плана и плана статистического анализа, стратегии защиты данных от других видов использования, стратегии публикации, а также описания исследовательской группы и ее квалификации. предоставлен.
Основываясь на оценке предложений, PI и исследовательская группа будут решать в каждом конкретном случае, какие данные могут быть предоставлены.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .